Takeda nimmt Stellung zur Empfehlung des FDA - Beratungsausschusses

Prof.Guntram Schernthaner: "Pioglitazon unterscheidet sich grundlegend von anderen Glitazonen, sodass nicht von einer einheitlichen Substanzklasse ausgegangen werden kann."

Wien, 06.08.2007 (OTS) - Takeda Global Research & Development
(TGRD) möchte das Meeting der Beratungsausschüsse "Endokrinologische und Metabolische Medikamente" und "Medikamentensicherheit und Risiko Management" der amerikanischen Arzneimittelzulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) zum Anlass nehmen, auf das bewiesen gute kardiovaskuläre Sicherheitsprofil von Pioglitazon (Actos(R)) hinzuweisen.

"Die Breite und Fülle der Daten zu Actos(R), die mehr als 16.000 Patienten in den letzten zehn Jahren umfassen, sind konsistent: Kurz-und Langzeit-Studien haben keine Hinweise darauf gegeben, dass Pioglitazon mit einem erhöhten Herzinfarkt- oder Schlaganfallrisiko einhergeht", sagte Dr. Nico Bruyniks, Director Medical and Scientific Affairs bei Takeda Pharmaceuticals Europe LTD. "Entscheidend sind die Daten der PROactive-Studie (Prospective pioglitazone clinical trial in macrovascular events), da eine prospektive Langzeituntersuchung die einzige wissenschaftliche Methode ist, die Sicherheit eines Wirkstoffes zu bestimmen."

Über die PROactive-Studie

PROactive ist eine prospektive, randomisierte, Placebo-kontrollierte Outcome-Studie.1 Die Studie umfasste 5.238 Patienten mit Typ-2-Diabetes und makrovaskulärer Erkrankung, die bis zu 45 mg Pioglitazon oder Placebo am Tag erhielten. In dieser Studie konnte kein Unterschied in der Anzahl der makrovaskulären Ereignisse zwischen der Standardtherapie plus Pioglitazon und der Standardtherapie plus Placebo beobachtet werden. Auch wenn die Studie die Signifikanz beim primären Endpunkt, zusammengesetzt aus Tod, nicht-tödlichem Herzinfarkt, Schlaganfall, akutem Koronarsyndrom, größere Beinamputation, koronarer Revaskularisierung und Beinrevaskularisierung, verfehlte, zeigen die Ergebnisse, dass unter Pioglitazon keine kardiovaskulären Langzeitrisiken auftreten.

Univ.- Prof. Dr. Guntram Schernthaner, führender Diabetologe und Studienkoordinator von PROactive in Österreich weist darauf hin, dass PROactive die erste prospektive Studie bei Typ-2-Diabetikern ist, bei der durch ein orales Antidiabetikum eine Sekundärprävention der makrovaskulären Ereignisse Schlaganfall und Herzinfarkt nachgewiesen werden konnte. Die signifikante Reduktion des Neuauftretens eines Herzinfarktes oder Schlaganfalls ist nach Beurteilung von Prof. Schernthaner auf die komplexen antiatherogenen Effekte von Pioglitazon zurückzuführen. Obwohl eine Herzinsuffienz in der PROactive Studie unter Pioglitazon erwartungsgemäß häufiger als unter Placebo auftrat, war die Mortalität und kardiovaskuläre Ereignisrate bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizenz unter Pioglitazon geringer als unter Placebo. Besonders wichtig sind für ihn die günstigen Effekte auf die diabetische Dyslipämie, wodurch sich Pioglitazon von anderen Glitazonen grundlegend unterscheidet, sodass nicht von einer einheitlichen Substanzklasse ausgegangen werden kann.

Die europäische Arzneimittelagentur EMEA (European Medicine Evaluation Agency) hat vor kurzem die Actos(R)-Fachinformation überarbeitet und diese überzeugenden Sicherheitsdaten aufgenommen. Actos(R) ist damit das einzige Thiazolidindion (TZD), das Sicherheitsdaten basierend auf einer kardiovaskulären Outcome-Studie in der Fachinformation aufweist.

"Auch wenn Wirkstoffe der gleichen Klasse angehören, können sie sich aufgrund der Unterschiede in der molekularen Struktur in klinischen Effekten unterscheiden", sagte Bruyniks. "Actos(R) ist eine effektive und sinnvolle Behandlung für Typ-2-Diabetiker. Seit der Einführung im August 1999 wurde das Glitazon fast 70 Millionen Mal bei 8 Millionen Patienten verschrieben, was 4,5 Millionen Patientenjahren entspricht." Takeda hat stets die Wichtigkeit der Ärztefortbildung und Patientensicherheit in allen Kommunikationsmaßnahmen zu Actos(R) betont. Den Schwerpunkt der Kommunikation bildet die adäquate Verabreichung von Actos(R) bei Typ-2-Diabetikern. Die Sitzungen der FDA-Beratungsausschüsse dienen der Diskussion anhängiger Anträge und anderer Themen der öffentlichen Gesundheit. Die FDA beruft häufig externe Experten ein, um sich beraten zu lassen und Empfehlungen einzuholen. Die FDA ist jedoch nicht daran gebunden, diese Empfehlungen auch umzusetzen. Das zusammengesetzte Gremium sollte das kardiovaskuläre ischämische und thrombotische Risiko von Thiazolidindionen mit Fokus auf Rosiglitazon bewerten. Daten zu den Glitazonen wurden von der FDA und dem Unternehmen GlaxoSmithKline vorgestellt.

Über Actos(R)

Actos(R) erhielt seine erste Zulassung im Juli 1999 in den USA. Von der EMEA wurde Actos(R) zur Behandlung des Typ-2-Diabetes im Oktober 2000 zugelassen. Im Januar 2007 wurde die Fachinformation erweitert. In Europa ist Actos(R) für die Behandlung des Typ-2-Diabetes indiziert:

1. als Monotherapie: bei Patienten (insbesondere übergewichtigen Patienten), die durch Diät und Bewegung unzureichend eingestellt sind und für die Metformin wegen Gegenanzeigen oder Unverträglichkeit ungeeignet ist. 2. als orale Zweifach-Kombinationstherapie: - mit Metformin bei Patienten (insbesondere übergewichtigen Patienten), deren Blutzucker trotz einer Monotherapie mit maximal verträglichen Dosen von Metformin unzureichend eingestellt ist - mit einem Sulfonylharnstoff nur bei Patienten mit Metformin- Unverträglichkeit oder Patienten, bei denen Metformin kontraindiziert ist und deren Blutzucker trotz einer Monotherapie mit maximal verträglichen Dosen eines Sulfonylharnstoffs unzureichend eingestellt ist.

3. als orale Dreifach-Kombinationstherapie zusammen mit:
- Metformin und einem Sulfonylharnstoff bei Patienten
(insbesondere übergewichtigen Patienten), die trotz einer oralen Zweifach-Kombinationstherapie keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreichen.

Pioglitazon ist auch angezeigt für die Kombination mit Insulin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, deren Blutzucker mit Insulin unzureichend eingestellt und bei denen Metformin aufgrund von Kontraindikationen oder Unverträglichkeit ungeeignet ist.

Competact(R) wurde in Europa am 28. Juli 2006 von der EMEA zugelassen. Competact(R) 15 mg Pioglitazon/850 mg Tabletten enthalten 15 mg Pioglitazon als Hydrochlorid und 850 mg Metformin-Hydrochlorid. Indikation: Behandlung des Typ-2-Diabetes mellitus bei Patienten, insbesondere übergewichtigen Patienten, die unter einer oralen Monotherapie mit Metformin, trotz der maximal verträglichen Dosen, keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreichen.

Über Takeda in Europa

Takeda Pharmaceuticals Europe Ltd. mit Sitz in London, Großbritannien, regelt alle Geschäftsangelegenheiten der Takeda Niederlassungen in Europa. Takeda Global Research & Development Center, Inc., mit Sitz in Deerfield, Illinois, USA, und London, Großbritannien, ist ein firmeneigenes Tochterunternehmen der Takeda Pharmaceutical Company Limited und verantwortlich für Takeda’s klinische Forschung und Entwicklung in den USA und Europa.

Takeda Pharmaceutical Company Limited, mit Sitz in Osaka, Japan, ist ein forschungsorientiertes weltweites Unternehmen mit einem Hauptschwerpunkt auf Arzneimittel. Als größtes pharmazeutisches Unternehmen in Japan und eines der weltweit führenden verpflichtet sich Takeda, eine bessere Gesundheit für Patienten zu ermöglichen und den Fortschritt der Medizin durch die Entwicklung herausragender pharmazeutischer Produkte voranzutreiben. Weitere Informationen finden Sie auf der Unternehmens-Website www.takeda.com

Literatur:
1Dormandy J. A. et al. Lancet (2005) 366:1279-1289.
PRAC08072

Rückfragen & Kontakt:

Takeda Österreich
Ansprechperson: Mag. Petra Kühhaas,
Medical Manager
Tel.:01/524 40 64
mailto: petra.kuehhaas@takeda.at
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