Takeda nimmt Stellung zur Empfehlung des FDA - Beratungsausschusses

Wien, 06.08.2007 (OTS) - Takeda Global Research & Development
(TGRD) möchte das Meeting der Beratungsausschüsse "Endokrinologische
und Metabolische Medikamente" und "Medikamentensicherheit und Risiko
Management" der amerikanischen Arzneimittelzulassungsbehörde FDA
(Food and Drug Administration) zum Anlass nehmen, auf das bewiesen
gute kardiovaskuläre Sicherheitsprofil von Pioglitazon (Actos(R))
hinzuweisen.

"Die Breite und Fülle der Daten zu Actos(R), die mehr als 16.000
Patienten in den letzten zehn Jahren umfassen, sind konsistent: Kurz-
und Langzeit-Studien haben keine Hinweise darauf gegeben, dass
Pioglitazon mit einem erhöhten Herzinfarkt- oder Schlaganfallrisiko
einhergeht", sagte Dr. Nico Bruyniks, Director Medical and Scientific
Affairs bei Takeda Pharmaceuticals Europe LTD. "Entscheidend sind die
Daten der PROactive-Studie (Prospective pioglitazone clinical trial
in macrovascular events), da eine prospektive Langzeituntersuchung
die einzige wissenschaftliche Methode ist, die Sicherheit eines
Wirkstoffes zu bestimmen."

Über die PROactive-Studie

PROactive ist eine prospektive, randomisierte,
Placebo-kontrollierte Outcome-Studie.1 Die Studie umfasste 5.238
Patienten mit Typ-2-Diabetes und makrovaskulärer Erkrankung, die bis
zu 45 mg Pioglitazon oder Placebo am Tag erhielten. In dieser Studie
konnte kein Unterschied in der Anzahl der makrovaskulären Ereignisse
zwischen der Standardtherapie plus Pioglitazon und der
Standardtherapie plus Placebo beobachtet werden. Auch wenn die Studie
die Signifikanz beim primären Endpunkt, zusammengesetzt aus Tod,
nicht-tödlichem Herzinfarkt, Schlaganfall, akutem Koronarsyndrom,
größere Beinamputation, koronarer Revaskularisierung und
Beinrevaskularisierung, verfehlte, zeigen die Ergebnisse, dass unter
Pioglitazon keine kardiovaskulären Langzeitrisiken auftreten.

Univ.- Prof. Dr. Guntram Schernthaner, führender Diabetologe und
Studienkoordinator von PROactive in Österreich weist darauf hin, dass
PROactive die erste prospektive Studie bei Typ-2-Diabetikern ist, bei
der durch ein orales Antidiabetikum eine Sekundärprävention der
makrovaskulären Ereignisse Schlaganfall und Herzinfarkt nachgewiesen
werden konnte. Die signifikante Reduktion des Neuauftretens eines
Herzinfarktes oder Schlaganfalls ist nach Beurteilung von Prof.
Schernthaner auf die komplexen antiatherogenen Effekte von
Pioglitazon zurückzuführen. Obwohl eine Herzinsuffienz in der
PROactive Studie unter Pioglitazon erwartungsgemäß häufiger als unter
Placebo auftrat, war die Mortalität und kardiovaskuläre Ereignisrate
bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizenz unter Pioglitazon geringer
als unter Placebo. Besonders wichtig sind für ihn die günstigen
Effekte auf die diabetische Dyslipämie, wodurch sich Pioglitazon von
anderen Glitazonen grundlegend unterscheidet, sodass nicht von einer
einheitlichen Substanzklasse ausgegangen werden kann.

Die europäische Arzneimittelagentur EMEA (European Medicine
Evaluation Agency) hat vor kurzem die Actos(R)-Fachinformation
überarbeitet und diese überzeugenden Sicherheitsdaten aufgenommen.
Actos(R) ist damit das einzige Thiazolidindion (TZD), das
Sicherheitsdaten basierend auf einer kardiovaskulären Outcome-Studie
in der Fachinformation aufweist.

"Auch wenn Wirkstoffe der gleichen Klasse angehören, können sie
sich aufgrund der Unterschiede in der molekularen Struktur in
klinischen Effekten unterscheiden", sagte Bruyniks. "Actos(R) ist
eine effektive und sinnvolle Behandlung für Typ-2-Diabetiker. Seit
der Einführung im August 1999 wurde das Glitazon fast 70 Millionen
Mal bei 8 Millionen Patienten verschrieben, was 4,5 Millionen
Patientenjahren entspricht." Takeda hat stets die Wichtigkeit der
Ärztefortbildung und Patientensicherheit in allen
Kommunikationsmaßnahmen zu Actos(R) betont. Den Schwerpunkt der
Kommunikation bildet die adäquate Verabreichung von Actos(R) bei
Typ-2-Diabetikern. Die Sitzungen der FDA-Beratungsausschüsse dienen
der Diskussion anhängiger Anträge und anderer Themen der öffentlichen
Gesundheit. Die FDA beruft häufig externe Experten ein, um sich
beraten zu lassen und Empfehlungen einzuholen. Die FDA ist jedoch
nicht daran gebunden, diese Empfehlungen auch umzusetzen. Das
zusammengesetzte Gremium sollte das kardiovaskuläre ischämische und
thrombotische Risiko von Thiazolidindionen mit Fokus auf Rosiglitazon
bewerten. Daten zu den Glitazonen wurden von der FDA und dem
Unternehmen GlaxoSmithKline vorgestellt.

Über Actos(R)

Actos(R) erhielt seine erste Zulassung im Juli 1999 in den USA.
Von der EMEA wurde Actos(R) zur Behandlung des Typ-2-Diabetes im
Oktober 2000 zugelassen. Im Januar 2007 wurde die Fachinformation
erweitert. In Europa ist Actos(R) für die Behandlung des
Typ-2-Diabetes indiziert:

1. als Monotherapie: bei Patienten (insbesondere übergewichtigen 
    Patienten), die durch Diät und Bewegung unzureichend 
    eingestellt sind und für die Metformin wegen Gegenanzeigen oder
    Unverträglichkeit ungeeignet ist.

 2. als orale Zweifach-Kombinationstherapie:
 - mit Metformin bei Patienten (insbesondere übergewichtigen 
   Patienten), deren Blutzucker trotz einer Monotherapie mit 
   maximal verträglichen Dosen von Metformin unzureichend 
   eingestellt ist
 - mit einem Sulfonylharnstoff nur bei Patienten mit Metformin-
   Unverträglichkeit oder Patienten, bei denen Metformin 
   kontraindiziert ist und deren Blutzucker trotz einer 
   Monotherapie mit maximal verträglichen Dosen eines 
   Sulfonylharnstoffs unzureichend eingestellt ist.

3. als orale Dreifach-Kombinationstherapie zusammen mit:
- Metformin und einem Sulfonylharnstoff bei Patienten
(insbesondere übergewichtigen Patienten), die trotz einer oralen
Zweifach-Kombinationstherapie keine ausreichende
Blutzuckerkontrolle erreichen.

Pioglitazon ist auch angezeigt für die Kombination mit Insulin bei
Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, deren Blutzucker mit Insulin
unzureichend eingestellt und bei denen Metformin aufgrund von
Kontraindikationen oder Unverträglichkeit ungeeignet ist.

Competact(R) wurde in Europa am 28. Juli 2006 von der EMEA
zugelassen. Competact(R) 15 mg Pioglitazon/850 mg Tabletten enthalten
15 mg Pioglitazon als Hydrochlorid und 850 mg Metformin-Hydrochlorid.
Indikation: Behandlung des Typ-2-Diabetes mellitus bei Patienten,
insbesondere übergewichtigen Patienten, die unter einer oralen
Monotherapie mit Metformin, trotz der maximal verträglichen Dosen,
keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreichen.

Über Takeda in Europa

Takeda Pharmaceuticals Europe Ltd. mit Sitz in London,
Großbritannien, regelt alle Geschäftsangelegenheiten der Takeda
Niederlassungen in Europa. Takeda Global Research & Development
Center, Inc., mit Sitz in Deerfield, Illinois, USA, und London,
Großbritannien, ist ein firmeneigenes Tochterunternehmen der Takeda
Pharmaceutical Company Limited und verantwortlich für Takeda’s
klinische Forschung und Entwicklung in den USA und Europa.

Takeda Pharmaceutical Company Limited, mit Sitz in Osaka, Japan,
ist ein forschungsorientiertes weltweites Unternehmen mit einem
Hauptschwerpunkt auf Arzneimittel. Als größtes pharmazeutisches
Unternehmen in Japan und eines der weltweit führenden verpflichtet
sich Takeda, eine bessere Gesundheit für Patienten zu ermöglichen und
den Fortschritt der Medizin durch die Entwicklung herausragender
pharmazeutischer Produkte voranzutreiben. Weitere Informationen
finden Sie auf der Unternehmens-Website www.takeda.com

Literatur:
1Dormandy J. A. et al. Lancet (2005) 366:1279-1289.
PRAC08072

Rückfragehinweis:

Takeda Österreich
   Ansprechperson: Mag. Petra Kühhaas,
   Medical Manager
   Tel.:01/524 40 64 
   mailto: petra.kuehhaas@takeda.at
   http://www.takeda.at

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