Erfolg: Illegale Präparate wurden europaweit aus dem Verkehr gezogen
Wien (OTS) - Am 2. Jänner 2006 nahm die AGES PharmMed ihre
Tätigkeit als nationale Zulassungsstelle für Arzneimittel auf. Neben
der Zulassung sorgt die PharmMed vor allem für weitgehend sichere
Arzneimittel: Sie sammelt und bewertet laufend Nebenwirkungsmeldungen
von Arzneimitteln und Medizinprodukten; sie ermittelt Betriebe, die
ohne Bewilligung Arzneimittel herstellen oder vertreiben; sie
bearbeitet Qualitätsmängel von Arzneimitteln; sie spürt
Verdachtsarzneimittel und Arzneimittelfälschungen auf und geht mit
unterschiedlichen Maßnahmen gegen die Hersteller vor. So wurden
allein zwischen Jänner 2006 und Juli 2007 durch Warnungen des
Europäischen Schnellwarnsystems 124 Qualitätsmängel bekannt und von
Jänner bis Juli 2007 knapp 101 Verdachtsarzneimittelfälle aus
Österreich bearbeitet. "Auf dem Arzneimittelmarkt haben sich in den
vergangenen Jahren durch verschiedenste Entwicklungen wie zum
Beispiel den Internethandel oder das verstärkte Auftauchen von
gefälschten Arzneimitteln völlige neue Herausforderungen in Sachen
Sicherstellung der Arzneimittelsicherheit ergeben", so
Gesundheitsministerin Andrea Kdolsky. "Ich sehe es daher als wichtige
Aufgabe der Gesundheitspolitik, auf diese Situation angemessen zu
reagieren, und den Auf- und Ausbau von zeitgemäßen, qualitativ
hochwertigen Strukturen in der Arzneimittelüberwachung
sicherzustellen. Die AGES PharmMed leistet einen wesentlichen und
unverzichtbaren Beitrag zur Arzneimittelsicherheit in Österreich."
Die PharmMed operiert als ein Geschäftsbereich der AGES. Zur
Erfüllung all ihrer Aufgaben ist sie in sechs operative Institute
gegliedert, die übergreifend arbeiten und ihre Expertise zu
unterschiedlichen Zeitpunkten im Lebenszyklus eines Arzneimittels
einsetzen. Auch auf europäischer Ebene ist die AGES PharmMed aktiv
und arbeitet eng mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA)
zusammen. Die Ausgliederung der Arzneimittelagenden aus dem damaligen
Bundesministerium für Gesundheit und Frauen wurde seitens der
Pharmazeutischen Industrie größtenteils zufriedenstellend beurteilt,
wie eine anonyme Kundenumfrage unter 600 Unternehmen im Dezember 2006
zeigt: Über 80 Prozent der Befragten beurteilten die
Servicebereitschaft, die fachliche Kompetenz, die
Kommunikationsbereitschaft, die Angemessenheit der Entscheidungen und
die Bearbeitungszeiten mit "sehr gut" oder "eher gut". Auch die
Aktivitäten der Medizinmarktüberwachung wurden größtenteils mit "eher
gut" klassifiziert.
Zulassung national und international
Im Rahmen eines Zulassungsverfahrens bewerten die AGES
PharmMed-MitarbeiterInnen die Anträge der pharmazeutischen Industrie
hinsichtlich der zu erwartenden Wirksamkeit, der Sicherheit des
jeweiligen Arzneimittels und der chemischen Qualität. Die rechtliche
Grundlage dafür ist das österreichische Arzneimittelgesetz unter
Berücksichtigung der europäischen Vorschriften. Die
Arzneimittelzulassung ist nicht nur eine rein nationale
Angelegenheit, sondern eine internationale Aufgabe. "In diesem
internationalen Netzwerk wollen wir uns als PharmMed weiterhin
positionieren - vor allem im Interesse der Patienten, aber auch der
österreichischen pharmazeutischen Industrie", erklärt Univ.-Prof. Dr.
Marcus Müllner, Bereichsleiter der AGES PharmMed.
In Österreich waren zum Stichtag 2. Jänner 2007 insgesamt 15.644
Arzneispezialitäten zugelassen, davon 14.456
Humanarzneispezialitäten, der Rest waren
Veterinärarzneispezialitäten. 4.669 dieser Arzneimittel dürfen
rezeptfrei abgegeben werden. Im Jahr 2006 wurden insgesamt 652
Zulassungen vorgenommen. Auf europäischer Ebene wurden im vergangenen
Jahr 590 Verfahren im Rahmen der gegenseitigen Anerkennung (MRP) bzw.
des dezentralen Zulassungsverfahrens (DCP) positiv abgeschlossen.
Sichere Arzneimittel durch international enge Zusammenarbeit
Auch nach erfolgter Zulassung überwacht die AGES PharmMed die
Arzneispezialitäten. "Dabei überprüfen wir einerseits laufend die
zugelassenen Arzneimittel hinsichtlich Herstellung, Transport und
Lagerung; andererseits führen wir auf Basis eigener Überlegungen und
Informationen aus dem Labornetzwerk der EU Probekäufe im Internet
oder in einschlägigen Geschäften, insbesondere bei Anbietern
Traditioneller Chinesischer Medizin, durch", so Müllner. Heuer wurden
bereits 19 Probekäufe von chemischen Erektionshilfen im Internet
durchgeführt. Werden bei diesen Untersuchungen Verstöße gegen
gesetzliche Bestimmungen oder grobe Abweichungen gegen
Herstellungsvorschriften festgestellt, informiert das AGES
PharmMed-Labor den verantwortlichen Zulassungsinhaber und leitet die
Informationen an die PharmMed-Einsatzgruppe Medizinmarktüberwachung
weiter, die mit der Exekutive kooperiert.
Auch international unterliegen zugelassene Arzneimittel einer
ständigen Überwachung. So diskutiert die Medizinmarktüberwachung der
AGES PharmMed als Teil der europäischen WGEO (Working Group of
Enforcement Officers) zwei Mal jährlich Fälle von
Verdachtsarzneimitteln, die mehrere EU-Länder gleichzeitig betreffen,
aber auch neue Gefährdungspotenziale, die in einem bestimmten Land
aufgetreten sind (z.B. Stammzellentherapie, die auf Schiffen in
internationalen Gewässern vor Irland durchgeführt wurde). Durch diese
Zusammenarbeit und durch die der europäischen behördlichen
Arzneimittel-Kontroll-Labors (OMCL, Official Medicines Control
Laboratory) können Fälschungen von legalen Arzneimitteln früh
aufgegriffen und vom Markt genommen werden. Im OMCL der AGES PharmMed
sind heuer bereits 435 Proben von verdächtigen Arzneimitteln
eingegangen, wovon 317 bislang erledigt wurden. 145 Proben waren
"serious findings", die ein potentielles Gesundheitsrisiko für den
Patienten nach sich ziehen können. Lediglich 24 Proben waren
unauffällig.
Illegale Präparate erfolgreich aufgespürt
Auch am Markt befindliche Verdachtsarzneimittel werden von der
PharmMed aufgespürt, geprüft und bewertet. Das Spektrum dieser
Verdachtsarzneimittel ist groß: Der Bogen spannt sich von Produkten
für den Fitness- und Bodybuilderbereich über Kosmetika wie Hautcremes
mit rezeptpflichtigen Pilzmitteln bzw. Tees mit pharmakologischer
Wirkung oder zur Erhöhung der körpereigenen Testosterone bis hin zu
falsch deklarierten Nahrungsergänzungsmitteln.
Durch die enge Zusammenarbeit der PharmMed mit dem
Landeskriminalamt Oberösterreich (LKA OÖ), EB 7, konnten zwei
illegale Arzneimittel national und international aus dem Verkehr
gezogen werden. Es handelt sich dabei um die Sildenafil-Derivate
(Abwandlungen des rezeptpflichtigen Viagra-Wirkstoffes Sildenafil)
PerfeX-men und X-He: "Durch die enge Zusammenarbeit von Polizei und
AGES PharmMed konnte in diesen beiden Verdachtsarzneimittel-Fällen
erstmalig erreicht werden, dass ein gefährliches und falsch
deklariertes Nahrungsergänzungsmittel in ganz Europa vom Markt
genommen wurde", betont Müllner.
Im Fall von X-HE konnte ein Vertrieb der Erektionshilfe sowohl
über das Internet als auch in der Apotheke festgestellt werden.
Bekannt geworden ist der Fall durch einen aufmerksamen
Zollmitarbeiter in Graz, der einen Flugzettel mit der Werbung erhielt
und darauf hin die AGES PharmMed verständigte. Sofort wurde ein
Internetprobenkauf durch das OMCL in die Wege geleitet. Bereits nach
der ersten Analyse im OMCL bestand kein Zweifel daran, dass es sich
dabei um ein illegales Sildenafil-Derivat handelt. In Zusammenarbeit
mit der Lebensmittelpolizei wurden in der Folge in Kärnten und der
Steiermark mehr als 3.500 Packungen X-He eingezogen. Dieses Mittel
wurde auch in Apotheken in ganz Österreich verkauft. X-He wird in
ganz Europa vertrieben und trägt in jedem Land einen eigenen Namen.
Auch "PerfeX-men" gab in Aufmachung und Bewerbung vor, ein
Nahrungsergänzungsmittel zu sein. "Diese Sildenafil-Derivate in
pflanzlichen Produkten sind insbesondere für Personen mit
kardio-vaskulären Erkrankungen riskant", warnt Müllner. Es handelt
sich dabei durchgehend um Pflanzenprodukte, die mit chemischen
Stoffen angereichert wurden, damit die gewünschte Wirkung überhaupt
erzielt werden kann. "Pflanzen können in der Regel beispielsweise
herzstärkend oder durchblutungsfördernd sein, nicht aber
potenzsteigernd wirken", so Müllner. Ein Wirkungsmechanismus, wie er
für Sildenafil bekannt ist, konnte bisher mit Pflanzen nicht
nachgewiesen werden. AGES und LKA OÖ empfehlen daher dringend,
eventuell noch vorhandene Kapseln der genannten illegalen
Arzneimittel zu vernichten bzw. eine weitere Anwendung einzustellen.
Unabhängig davon wird angeregt, sämtliche als rein pflanzlich
angebotene erektionsfördernde Produkte vor der Anwendung im Wege der
zuständigen Verwaltungsbehörden (z. B. Lebensmittelpolizei)
untersuchen zu lassen.
Rückfragehinweis:
AGES - Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH Unternehmenskommunikation: DI Oskar Wawschinek Tel: 050 555-25000 E-Mail: oskar.wawschinek@ages.at www.ages.at Fachlich: Univ.-Prof. Dr. Marcus Müllner Tel: 050 555-36000 E-Mail: marcus.muellner@ages.at
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