Nexavar zur Behandlung von Leberkrebs: Bayer und Onyx reichen bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA) einen neuen Marktzulassungsantrag für den europäischen Markt ein

Wayne, NJ und Emeryville, CA (OTS) - Bayer HealthCare
Pharmaceuticals, Inc. (NYSE: BAY) und Onyx Pharmaceuticals, Inc.
(Nasdaq: ONXX) gaben heute bekannt, dass Bayer einen
Marktzulassungsantrag (engl.: Marketing Authorization Application;
MAA) bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA) in London
gestellt hat, um auf dem EU-Markt die Zulassung für Nexavar(R)
(Sorafenib)-Tabletten zur Behandlung des Leberzellkarzinoms (HCC),
einer Leberkrebsart, zu erhalten. Nexavar ist heute bereits in über
50 Ländern zur Behandlung des fortgeschrittenen Nierenkrebses
zugelassen. Die Unternehmen planen für Nexavar zur Behandlung von
Leberkrebs in diesem Sommer, einen sNDA-Antrag (supplemental New Drug
Application; dtsch.: ergänzende Zulassung) bei der amerikanischen
Gesundheitsbehörde (FDA, engl.: Food and Drug Administration)
einzureichen.

Der MAA-Antrag gründet sich auf die positiven Daten der
internationalen, plazebokontrollierten Phase III - Studie Sorafenib
HCC Assessment Randomized Protocol (SHARP), die belegte, dass Nexavar
bei Patienten mit HCC im Gegensatz zur Placebobehandlung die
Gesamtüberlebenszeit um 44 Prozent (HR=0,69; p-Wert = 0,0006)
verlängerte. Diese Ergebnisse wurden am 4. Juni 2007 auf der
Jahrestagung der American Society of Clinical Oncology (Amerikanische
Gesellschaft für klinische Onkologie) vorgelegt. Bis jetzt gibt es
keine von der EMEA zugelassene medikamentöse Therapie, die die
Überlebenszeit von Patienten mit Leberkrebs deutlich verlängert.

"Trotz der Fortschritte, die in den letzten Jahren auf dem Gebiet
der Krebstherapie gemacht wurden, erkranken immer mehr Menschen an
Leberkrebs - und sterben schließlich auch daran. Dies zeigt uns
deutlich, dass ein dringender Bedarf an neuen Behandlungsoptionen
besteht", sagt Dr. Walter Wurzer, Leiter der Bayer Business Unit
Oncology in Österreich. "Unser neuer Wirkstoff Sorafenib stellt daher
einen bedeutenden Fortschritt für Leberkrebs-Patienten dar. Es ist
die erste Therapieform, bei der ein signifikanter Überlebensvorteil
bei Leberkrebs-Patienten nachgewiesen werden kann, und zugleich eine
Therapieform mit einem relativ geringem und tolerierbarem Spektrum an
Nebenwirkungen."

Bayer und Onyx hatten die SHARP-Studie im Februar 2007 bereits
vorzeitig beendet, als ein unabhängiges Gremium entschied, dass der
Studienendpunkt der Gesamtüberlebenszeit erreicht worden war. In
bezug auf schwere Nebenwirkungen wurden keine signifikanten
Unterschiede zwischen den mit Nexavar und den mit Placebo behandelten
Gruppen nachgewiesen. Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen
bei Patienten unter Nexavar waren Durchfall und Hautreaktionen an
Händen und Füßen.

Das Leberzellkarzinom (HCC) ist die häufigste Form von Leberkrebs
und macht etwa 90 Prozent aller primären bösartigen Lebertumore bei
Erwachsenen aus. (1,2) Es ist weltweit die fünfthäufigste Krebsart
und die dritthäufigste Ursache der durch Krebs verursachten
Todesfälle.(3,4) Jährlich werden weltweit 600.000 neue Fälle von HCC
diagnostiziert (4)(rund 19.000 in den Vereinigten Staaten von Amerika
(5) und 32.000 in der EU (6). Im Jahr 2002 starben etwa 600.000
Menschen (rund 13.000 Amerikaner und 57.000 Europäer) am
Leberzellkarzinom (HCC).(7)

"Wir arbeiten an unserer Vision, die Behandlungsweise von Krebs zu
verändern(TM). Mit Bayer haben wir bewiesen, dass Nexavar neben den
Patienten mit Nierenkrebs die Lebenserwartung von Men-schen mit
Leberkrebs deutlich verbessert," erklärt Hollings C. Renton,
Präsident und CEO (Generaldi-rektor/Geschäftsführer) von Onyx. "Wir
erwarten, dass eine deutliche Akzeptanz von Nexavar bei Leberkrebs
die klare Linie unseres Entwicklungsprogramms unterstützen wird, zu
welchem klinische Studien gehören, die Nexavar als Mono- oder
Kombinations-Therapie für viele andere Krebsarten untersuchen. Hierzu
zählen das Melanom, das nicht-kleinzellige Bronchialkarzinom und der
Brustkrebs."

Der differenzierte Wirkungsmechanismus von Nexavar

Nexavar greift sowohl die Tumorzellen als auch das Gefäßsystem des
Tumors an und ist der einzige orale Multikinase-Hemmer, der von
Patienten keine Unterbrechung des Therapieplans notwendig macht.

In präklinischen Studien hat Nexavar gezeigt, dass es zwei
Kinase-Klassen angreift, die bekanntermaßen an der Zellproliferation
(Zellwachstum) und der Angiogenese (Blutversorgung) beteiligt sind -
zwei wichtige Prozesse, die ein Krebswachstum ermöglichen. Zu diesen
Kinasen gehören die Raf-Kinase, VEGFR-1, VEGFR-2, VEGFR-3, PDGFR-B,
KIT, FLT-3 und RET. Präklinische Modelle haben auch gezeigt, dass
das Raf/MEK/ERK-System eine Rolle beim Leberzellkarzinom spielt; das
Blockieren des Raf-1 Signals könnte daher einen therapeutischen
Nutzen bei der Behandlung von HCC bieten.

Bayer/Onyx Co-Entwicklung

Nexavar ist eine gemeinsame Entwicklung von Bayer und Onyx. Die
Zusammenarbeit bei der Co-Entwicklung erfordert von Onyx 50 Prozent
der Finanzierung der Entwicklungs- und Marketingkosten für Nexavar
weltweit, mit Ausnahme von Japan. Im Gegenzug erhält Onyx einen 50/50
Gewinnanteil in den Vereinigten Staaten von Amerika, wo die
Unternehmen das Arzneimittel gemeinsam fördern. In allen anderen
Ländern (außer Japan) besitzt Bayer die exklusiven Marketingrechte
und Onyxs Gewinnbeteiligung ist etwas geringer als 50 Prozent. In
Japan wird Bayer die Arzneimittelentwicklung finanziell unterstützten
und Onyx wird eine Lizenzgebühr erhalten.

Onyx Pharmaceuticals, Inc.

Onyx Pharmaceuticals, Inc. ist ein biopharmazeutisches
Unternehmen, das innovative Therapien entwickelt, die karzinogene
molekulare Mechanismen angreifen. Das Unternehmen entwickelt
gemeinsam mit Bayer Pharmaceuticals Corporation Nexavar(R), ein
Arzneimittel mit inhibitorischen Wirkstoffen (small molecule drug).
Nexavar ist heute in mehr als 50 Ländern für die Behandlung von
fortgeschrittenem Nierenkrebs zugelassen. Weitere Informationen über
Onyxs "Pipeline activities" sind der Website des Unternehmens zu
entnehmen: www.onyx-pharm.com.

Bayer HealthCare

Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc. ist die in den USA
niedergelassene pharmazeutische Einheit von Bayer HealthCare LLC,
eine Division der Bayer AG. Als eines der weltweit führenden
innovativen Unternehmen in der Gesundheitsversorgung mit
Arzneimitteln und medizinischen Produkten, bündelt das Unternehmen
Bayer HealthCare die weltweiten Aktivitäten der Divisionen Animal
Care, Consumer Care, Diabetes Care und Pharma. In den USA besteht
Bayer HealthCare Pharmaceuticals aus folgenden Geschäftseinheiten:
Women's Healthcare, Diagnostische Bildgebung, Spezialtherapeutika,
Hämatologie/Kardiologie und Onkologie. Das Ziel des Unternehmens ist
es, Produkte für die Diagnose, Prophylaxe und Behandlung von
Krankheiten zu entwickeln und zu produzieren, um weltweit die
Gesundheit der Menschen zu verbessern.

Bayer Schering Pharma AG, Deutschland

Die Bayer Schering Pharma ist ein weltweit führendes Unternehmen
im Spezial-Pharmabereich. Ihre Forschungs- und Geschäftsaktivitäten
konzentrieren sich auf die folgenden Bereiche: Diagnostische
Bildgebung, Hämatologie/Kardiologie, Onkologie, Primary Care,
Spezialtherapeutika und Women's Healthcare. Mit innovativen Produkten
will die Bayer Schering Pharma AG weltweit eine führende Position in
den spezialisierten Marktbereichen erlangen. Ziel der Bayer Schering
Pharma AG ist es, mit neuen Ideen einen Beitrag zum medizinischen
Fortschritt zu leisten und die Lebensqualität der Menschen zu
verbessern.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält in die Zukunft gerichtete Aussagen,
die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen der
Unternehmensleitung der Bayer Gruppe beruhen. Verschiedene bekannte
und unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere Faktoren können
dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die
Entwicklung oder die Performance des Unternehmens wesentlich von den
hier aufgeführten Einschätzungen abweichen. Zu diesen Faktoren
gehören diejenigen, die in den öffentlichen Berichten von Bayer an
die Frankfurter Wertpapierbörse sowie an die amerikanische
Wertpapieraufsichtsbehörde (inkl. des Form 20-F) beschrieben wurden.

Diese Pressemitteilung enthält gleichzeitig die "Aussagen zu
Zukunftsperspektiven" von Onyx im Rahmen der Bundeswertpapiergesetze.
Diese in die Zukunft gerichtete Aussagen umfassen ohne Einschränkung
Aussagen in bezug auf die zeitliche Koordinierung, den Fortschritt
und die Ergebnisse der klinischen Entwicklung, die Belange der
Aufsichtsbehörden und die Vermarktungsarbeit für Nexavar. Diese
Aussagen unterliegen Risiken und Unwägbarkeiten, die dazu führen
können, dass die tatsächlichen Ergebnisse und Vorgänge von den
Erwartungen entscheidend abweichen. Für eine ausführlichere
Darstellung derartiger Faktoren wird auf den Jahresbericht des
Unternehmens Onyx verwiesen, wo diese auf Formular 10-K für das am
31. Dezember 2005 endende Geschäftsjahr sowie den anderen
SEC-Unterlagen unter der Rubrik "Risikofaktoren" beschrieben ist,
und auf die Quartalsberichte von Onyx, die auf Formular 10-Q zu
finden sind. Der Leser wird darauf hingewiesen, diesen
zukunftsgerichteten Aussagen nur unter Vorbehalt zu vertrauen, da sie
lediglich im Zeitraum der Abfassung der vorliegenden Pressemitteilung
Gültigkeit haben. Onyx übernimmt nach dem Datum dieser Mitteilung
keine Verpflichtung, solche in die Zukunft gerichteten Aussagen
fortzuschreiben, um sie an jeweils neue Informationen, Vorgänge oder
Umstände anzupassen, es sei denn dies ist gesetzlich gefordert.

Nexavar(R) (Sorafenib)-Tabletten sind ein eingetragenes
Warenzeichen des Konzerns Bayer Pharmaceuticals Corporation.
"Change the way cancer is treated" (Neue Methode der Krebsbehandlung)
ist ein eingetragenes Warenzeichen des Unternehmens Onyx
Pharmaceuticals.

Literatur:

1 World Health Organization. Hepatitis B. Available at: 
   http://www.who.int/csr/disease/hepatitis/whocdscsrlyo20022/en/. 
   Accessed April 10, 2007. 
 2 Penn State Milton S. Hershey Medical Center College of Medicine. 
   Malignant Hepatoma. Available at: 
   http://www.hmc.psu.edu/healthinfo/m/malignanthepatoma.htm. 
   Accessed April 10, 2007. 
 3 World Health Organization. Estimates by WHO Region: Incidence.  
   Available at:  
http://www.who.int/healthinfo/statistics/gbdwhoregionincidence2002.xl
s. Accessed April 10, 2007. 
 4 International Agency for Cancer Research. GLOBOCAN 2002. 
   Available at: http://www-dep.iarc.fr. Accessed April 23, 2007.
 5 Jemal A et al. CA Cancer J Clin. 2007;57:43-66.
 6 International Agency for Cancer Research. EUCAN 1998. Available 
   at: http://www-dep.iarc.fr/eucan/eucan.htm. Accessed April 26, 
   2007.
 7 Ferlay J, et al., GLOBOCAN 2002. Cancer Incidence, Mortality and 
   Prevalence Worldwide. IARC CancerBase No.5, Version 2.0. 
   IARCPress, Lyon, 2004. Available at: http://www-dep.iarc.fr. 
   Accessed April 10, 2007.

Rückfragehinweis:

Mark Bennett 
   Bayer HealthCare Pharmaceuticals 
   Tel.: + 1 203 314 5556 
       
   Julie Wood 
   Onyx Pharmaceuticals, Inc. 
   Tel.: + 1 510 597 6505 
   
   Frank Richtersmeier 
   Bayer Schering Pharma 
   Tel.: + 49 30 468 17661
     
   Carolin Schairer
   Bayer Austria Ges.m.B.H
   Tel.: +43 1 711 46-2228
     
   Für Fachmedien:
   Dr. Walter Wurzer
   Leitung Onkologie 
   Bayer Austria Ges.m.B.H
   Tel.: +43 1 711 46-3100

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