Bis dato grösstes Schlaganfall Register bestätigt Sicherheit von thrombolytischer Behandlung mit Actilyse(R) bei akutem ischämischem Schlaganfall

Ingelheim am Rhein, Deutschland (ots/PRNewswire) -

Für Medien im Gesundheitssektor ausserhalb der USA und Japan

- Die in "The Lancet" veröffentlichten Ergebnisse aus der
SITS-MOST- Studie bestätigen die Sicherheit und Wirksamkeit einer
thrombolytischen Behandlung bei akutem ischämischem Schlaganfall in
klinischer Routinepraxis

Die heute in der medizinischen Fachzeitschrift "The Lancet"
veröffentlichten Ergebnisse aus der Studie SITS-MOST (Safe
Implementation of Thrombolysis in Stroke - MOnitoring STudy)
bestätigen, dass eine klinische thrombolytische Routinebehandlung
mit Actilyse(R) (Alteplase), dem ersten und einzigen zugelassenen
Therapeutikum für akuten ischämischen Schlaganfall, bei
Verabreichung innerhalb von drei Stunden ab Auftreten eines
Schlaganfalls genauso sicher und wirksam ist, wie zuvor im Rahmen
randomisierter kontrollierter Studien nachgewiesen wurde.(1),(2),(3)
Dieses Ergebnis wird von verschiedensten Zentren, von solchen mit
Expertenteams bis zu jenen mit geringer Vorerfahrungm, geteilt.

"Zeit ist Hirn, und je früher ein Schlaganfallpatient behandelt
wird, desto grösser der Erfolg", so Nils Wahlgren, Professor für
Neurologie, Abteilung für Neurologie, am Karolinska-Institut in
Stockholm, Schweden, sowie Vorsitzender von SITS International.
"Randomisierte placebokontrollierte Studien haben bereits gezeigt,
dass Patienten, die einen Schlaganfall erleiden und innerhalb von
drei Stunden ab Auftreten des akuten Schlaganfalls thrombolytisch
mit Actilyse(R) behandelt werden, eine bessere Überlebenschance
haben und ihren Alltagstätigkeiten auf unabhängige Weise nachgehen
können. Die Tatsache, dass diese Ergebnisse vom bis dato grössten
Schlaganfall Register SITS-MOST untermauert werden, ist von enormer
Bedeutung."

Die Ergebnisse aus SITS-MOST zeigen, dass die Sterblichkeitsrate
nach einer Behandlung mit Actilyse(R) in der Routinepraxis sogar
noch unter jener zuvor in den randomisierten kontrollierten Studien
Beobachteten lag (11,3% vs. 17,3%).1 Zudem war das Auftreten
symptomatischer Blutungen und funktionaler Unabhängigkeit nach drei
Monaten mit jenen im Rahmen randomisierter kontrollierter Studien
Beobachteten vergleichbar.1

Obgleich die Wirksamkeit von Actilyse(R) bereits zuvor durch
klinische Studien bestätigt wurde,2,3, ist weit bekannt, dass die
Sicherheit und Wirksamkeit einer Behandlung bei der klinischen
Routineanwendung anders ausfallen können, als bei strukturierten
kontrollierten Studien. Die Autoren kommen zu dem Schluss, dass
SITS-MOST die Vorgabe der Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA)
erfüllt hat, nämlich zu beweisen, dass eine intravenöse Thrombolyse
zur Behandlung von Schlaganfall bei der klinischen Routineanwendung
sicher ist, sogar in Zentren mit geringer Vorerfahrung im Bereich
thrombolytische Therapie.

SITS-MOST ist eine offene, prospektive Beobachtungsstudie zur
Überwachung der Sicherheit für Zentren in Europa, die akuten
Schlaganfall mittels Thrombolyse behandeln. Zentren mit einer
Schlaganfallstation konnten - unabhängig von ihrer Erfahrung - an
der Studie teilnehmen. Ziel von SITS-MOST war die Beurteilung der
Sicherheit einer Routineanwendung von Actilyse(R) bei Zielgruppen.

SITS-MOST ist das grösste Schlaganfall Register weltweit: 6483
Patienten wurden in 285 Zentren in 14 europäischen Ländern für die
Studie aufgenommen.1 Professor Wahlgren sagte dazu: "Obgleich die
Aufnahme für die SITS-MOST-Studie unsere Erwartungen übertrifft,
müssen wir angesichts der Tatsache, dass derzeit weniger als 2%
aller Schlaganfall-Patienten in der EU thrombolytisch behandelt
werden, neue Schlaganfall-Zentren ohne Vorerfahrung dazu ermutigen,
Thrombolyse anzuwenden. Dies führt zu unnötigem Leiden der Patienten
sowie erhöhtem Druck auf Rehabilitationskräfte. SITS-MOST sollte als
Katalysator für die Verbreitung von Thrombolyse in
Schlaganfall-Zentren betrachtet werden. SITS würde sich einen
Anstieg auf 5% bis 2009 wünschen."

Im Zuge eines weiteren Schrittes beurteilt die ECASS III-Studie (
European Cooperative Acute Stroke Study) die Wirksamkeit und
Sicherheit von Actilyse(R) bei Patienten mit akutem ischämischem
Schlaganfall innerhalb eines Zeitrahmens von 3-4 1/2 Stunden.(4)
Lässt sich beweisen, dass der therapeutische Nutzen sowie die
Sicherheit einer Behandlung mit Actilyse(R) um weitere 1 1/2 Stunden
nach Auftreten eines akuten Schlaganfalls verlängert werden können,
so dürfen sich zahlreiche weitere europäische Schlaganfall-Patienten
auf grössere Erfolge freuen. Mit den Ergebnissen der laufenden
klinischen ECASS III-Studie kann 2008 gerechnet werden.4

Redaktionelle Hinweise

Über Actilyse(R)

Schlaganfall ist ein neurologischer Notfall, der einen bestimmten
Gehirnbereich oder in einigen Fällen auch das gesamte Gehirn
betreffen kann . Ein Schlaganfall wird von einem geplatzten
Blutgefäss (hämorrhagischer Schlaganfall) verursacht oder tritt auf,
wenn ein Gefäss von einem Blutgerinnsel verstopft wird (ischämischer
Schlaganfall). Actilyse(R) (Alteplase) ist die erste und einzige
verfügbare Behandlung für akuten ischämischen Schlaganfall, die von
internationalen Richtlinien als Erstlinienbehandlung empfohlen
wird.(5),(6),(7). Actilyse(R) ist ein thrombolytisches
(gerinnselauflösendes) Arzneimittel, das direkt in die Vene
injiziert wird. Für ein optimales Ergebnis muss dem Patient die
Medikation innerhalb von 3 Stunden ab Einsetzen der
Schlaganfallsymptome injiziert werden. Randomisierte
placebokontrollierte Studien haben gezeigt, dass eine Thrombolyse
mit Actilyse(R), verabreicht innerhalb von 3 Stunden ab Einsetzen
der Symptome eines ischämischen Schlaganfalls, klinische Ergebnisse
nach drei Monaten signifikant verbessert. Alteplase ist ein im
menschlichen Körper vorkommendes Enzym, das die Auflösung von
Blutgerinnseln bewirkt. Actilyse(R) (Alteplase) ist in 87 Ländern
weltweit registriert und wird von Boehringer Ingelheim ausserhalb
Nordamerikas und Japans vertrieben.

Über SITS-MOST

Systematische Überprüfungen randomisierter kontrollierter Studien
weisen darauf hin, dass sich eine Behandlung mit Thrombolytika höchst
erfolgreich auswirkt, wenn diese innerhalb von 3 Stunden ab Einsetzen
der Schlaganfallsymptome verabreicht werden. SITS-MOST (Safe
Implementation of Thrombolysis in Stroke - MOnitoring STudy) das
weltweit grösste Schlaganfall-Register/Netzwerk für
Schlaganfall-Zentren, hat gezeigt, dass ein breiter Einsatz von
Thrombolyse bei der Behandlung von akutem Schlaganfall ebenso sicher
und wirksam in der klinischen Routinepraxis ist, wie im Rahmen
randomisierter klinischer Studien erwiesen wurde. Daten aus
SITS-MOST (n=6483) zeigen, dass eine "Real-Life"-Behandlung mit
Actilyse(R) innerhalb von 3 Stunden im Vergleich mit randomisierten
kontrollierten Studien zu niedrigerer Mortalität (11,3% vs. 17,3%)
sowie erhöhter Sicherheit (symptomatische intrazerebrale Blutung
7,3% vs. 8,6%) führte.

SITS-MOST ist im Safe Implementation of Thrombolysis in Stroke
International Stroke Thrombolysis Register (SITS-ISTR) eingebettet,
einem internetbasierten internationalen Überwachungsregister zur
Prüfung der Sicherheit und Wirksamkeit der therapeutischen
Routineanwendung von Thrombolyse bei akutem ischämischem
Schlaganfall. Das Register steht Klinikern in zahlreichen Ländern
weltweit mit Ausnahme von Japan und Nordamerika zur Verfügung. Die
thrombolytische Behandlung von akutem Schlaganfall wird derzeit -
mit grossen landes- und regionsspezifischen Unterschieden - viel zu
selten angewandt. Weniger als 2% aller Schlaganfallpatienten in der
EU erhalten derzeit Thrombolyse (www.acutestroke.org).

Über SITS (Safe Implementation of Thrombolysis in Stroke)

SITS ist eine akademisch betriebene gemeinnützige internationale
Gemeinschaftsinitiative von Medizinern zur Bestätigung von
Spitzenleistungen bei der Behandlung von akutem Schlafanfall. SITS
begann als Initiative von Teilnehmern der European-Australian
Randomised Stroke Thrombolysis Studies (ECASS) und griff bald auf
zahlreiche Zentren in verschiedenen Ländern über. SITS startete ein
internetbasiertes interaktives Thrombolyse-Register als Werkzeug für
klinische Zentren zur Verfolgung ihrer Behandlungsergebnisse und
deren Vergleich mit anderen Zentren in ihren jeweiligen Ländern
sowie den anderen beteiligten Ländern. Das Register fungiert nun als
technische Basis für das Internationale
Schlaganfall-Thrombolyse-Register (SITS-ISTR) sowie die SITS-
Überwachungsstudie (SITS-MOST). Für das Jahr 2007 plant SITS den
Beginn von randomisierten Studien zu Thrombektomie und anderen
Eingriffen. SITS nimmt weiterhin Patienten zur thrombolytischen
Behandlung von Schlaganfall auf und beabsichtigt, mindestens 5%
aller Schlaganfallpatienten 2009 unter Verwendung der zugelassenen
Behandlungsindikationen zu behandeln (www.acutestroke.org).

Über ECASS III

Ziel der ECASS III-Studie ist die Beurteilung der Wirksamkeit und
Sicherheit von intravenöser Thrombolyse mittels Actilyse(R) bei
Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall sowie die
Bestätigung, dass eine thrombolytische Therapie mit Actilyse(R)
innerhalb eines Zeitrahmens von 3- 4 1/2 Stunden nach Einsetzen des
ischämischen Schlaganfalls zu besseren Ergebnissen im Vergleich zu
einer mit Placebo behandelten Kontrollgruppe führt. Die Studie
startete im Juli 2003, die Patientenaufnahme ist im Laufen. Laut
Plan sollen 800 Patienten in 15 europäischen Ländern für diese
Studie aufgenommen werden (www.ecass3.com).

Über Boehringer Ingelheim

Der Boehringer Ingelheim-Konzern zählt zu den 20 weltweit
führenden Pharmaunternehmen. Mit Hauptsitz in Ingelheim,
Deutschland, ist das Unternehmen mit 143 Tochterunternehmen in 47
Ländern und beinahe 37.500 Mitarbeitern weltweit vertreten. Seit
seiner Gründung im Jahre 1885 widmet sich das in Familienbesitz
befindliche Unternehmen der Erforschung, Entwicklung, Herstellung
und Vermarktung neuer, therapeutisch hochwertiger Arzneimittel für
die Human- und Veterinärmedizin.

Im Jahre 2005 verbuchte Boehringer Ingelheim einen Nettoumsatz von
9,5 Mrd. Euro, wobei knapp ein Fünftel des Nettoumsatzes in
Forschung und Entwicklung verschreibungspflichtiger Medikamente, der
grössten Geschäftssparte des Unternehmens, investiert wurde.

Weitere Information finden Sie unter www.boehringer-ingelheim.com.

Bitte beachten Sie

Diese Pressemitteilung stammt aus der Unternehmenszentrale von
Boehringer Ingelheim und ist für alle internationalen Märkte
bestimmt. Daher möchten wie Sie darauf hinweisen, dass es
möglicherweise landesspezifische Unterschiede hinsichtlich
bestimmter medizinischer Informationen, u.a. Zulassungen, gibt.
Bitte bedenken Sie dies bei Bezugnahme auf diese Informationen.

Quellenangabe

(1) Wahlgren N et al. Thrombolysis with alteplase for acute
ischaemic stroke in the Safe Implementation of Thrombolysis in
Stroke-Monitoring Study (SITS-MOST): an observational study. Lancet
2007;369:275-82

(2) Hacke W et al. Association of outcome with early stroke
treatment: pooled analysis of ATLANTIS, ECASS and NINDS rt-PA stroke
trials. Lancet 2004;363:768-774

(3) Hill, M.D. and A.M. Buchan, Thrombolysis for acute ischemic
stroke: results of the Canadian Alteplase for Stroke Effectiveness
Study. Cmaj, 2005. 172(10): p. 1307-12

(4) ECASS 3 - The European Cooperative Acute Stroke Study
www.ecass3.com

(5) Strokeupdate.org. Stockholm: Karolinska Stroke Update Meeting,
2000 . Consensus Statement on Thrombolysis: Verfügbar unter: http://
www.strokeupdate.org/ALLCURRENT/Consensus/Consensus_2000/2000.htm

(6) Adams HP Jr, Adams RJ, Brott T et al. Guidelines for the early
management of patients with ischaemic stroke: a scientific statement
from the Stroke Council of the American Stroke Association. Stroke
2003; 34: 1056-83

(7) The European Stroke Initiative Executive Committee and and
European Stroke Initiative Writing Group: European stroke initiative
recommendations for stroke management - update 2003. Cerebrovasc Dis
2003; 16: 311-37

Rückfragehinweis:
Ansprechpartner: Ursula Bardon, Corporate Division Communications,
Boehringer Ingelheim GmbH, 55216 Ingelheim/Deutschland, Tel.:
+49-6132-77-2622, Fax: +49-6132-72-2622, E-mail:
[email protected]

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