Düsseldorf/ Minneapolis (ots) -
Ziel der PROTECT-Studie ist ein Vergleich der Häufigkeit von
Stentthrombosen im Zusammenhang mit dem Endeavor-Stent von
Medtronic und dem Cypher-Stent von Johnson & Johnson im Rahmen
einer umfangreichen randomisierten Studie
Medtronic, Inc. (NYSE: MTD) hat den Beginn einer neuen, groß
angelegten klinischen Studie über die Sicherheit
wirkstoffbeschichteter Stents (drug eluting stents, DES) bekannt
gegeben. Bei der PROTECT-Studie handelt es sich um die bisher größte
randomisierte Stent-Studie zur Erforschung und zum Vergleich der
Hauptsicherheitsdaten von zwei Wirkstofffreisetzenden Stents. In der
Studie werden das mit Zotarolimus beschichtete koronare Stentsystem
Endeavor von Medtronic und der mit Sirolimus beschichtete
Cypher-Stent von Johnson & Johnson verglichen.
Primärer Endpunkt der PROTECT-Studie ist die Gesamtzahl der
Stentthrombosen, wobei als sekundäre Endpunkte sowohl die Anzahl der
Todesfälle und Myokardinfarkte ohne tödlichen Ausgang als auch die
üblichen die klinische Wirksamkeit betreffenden Endpunkte definiert
sind. An der Studie werden in 200 klinischen Zentren in Europa und
einigen außereuropäischen Ländern etwa 8000 Patienten teilnehmen.
"Vor der PROTECT-Studie gab es keine umfassenden randomisierten
klinischen Studien, bei denen wirkstoffbeschichtete Stents oder eine
vergleichende Analyse mit einer speziellen Ausrichtung auf die
Sicherheit als primärem Endpunkt im Vordergrund standen," sagte Dr.
William Wijns, stellvertretender Direktor des Herzkreislaufzentrums
im OLV Ziekenhuis, Aalst, Belgien, und einer der Hauptprüfärzte der
PROTECT-Studie. "Der Sicherheitsaspekt gewinnt für uns Ärzte immer
mehr an Bedeutung. Dank ihrer sorgfältigen Planung und Ausstattung
ermöglicht diese Studie eine außergewöhnlich gründliche
Langzeitbeurteilung der Sicherheit von Endeavor und Cypher im realen
Klinikalltag. Diese Sicherheitsdaten werden die über diese beiden
Produkte bereits verfügbaren umfassenden klinischen Daten ergänzen
und den Ärzten ein deutlicheres Bild der Bilanz zwischen Sicherheit
und Wirksamkeit medikamentenfreisetzender Stents geben."
Der Endeavor-Stent hat sein gutes Sicherheitsprofil bereits im
Rahmen eines mehrstufigen klinischen Studienprogramms, bei dem etwa
1000 Endeavor-Patienten über zwei Jahre hinweg beobachtet wurden,
unter Beweis gestellt. Aus den kürzlich in der Zeitschrift
"Circulation" veröffentlichten Daten der klinischen Studie ENDEAVOR
II ist ersichtlich, dass im Zeitraum zwischen 30 Tagen und zwei
Jahren nach Implantation keine dokumentierten Stentthrombosen
auftraten. In allen klinischen Versuchen betrug die
Stentthromboserate für Endeavor insgesamt gerade 0,3 Prozent. Auch
die Wirksamkeitsdaten von Endeavor waren hervorragend; die TLR-Rate
(Target Lesion Revascularization, Revaskularisierung der Zielstenose)
nach zwei Jahren lag in der Studie ENDEAVOR II bei 6,5 Prozent - dies
bedeutet, dass etwa 94 Prozent der Endeavor-Patienten keinen weiteren
Eingriff benötigten. Eine gepoolte Analyse der gesamten
Endeavor-Daten ergab eine einheitliche TLR-Rate bei unterschiedlichen
Untergruppen von Patienten, darunter Diabetiker und Patienten mit
kleinen Gefäßen oder langstreckigen Verengungen.
"Über Endeavor liegen uns umfangreiche, einheitliche und äußerst
erfreuliche Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten vor, und wir erwarten,
dass sich diese Erfahrungen auch in der PROTECT-Studie wieder
bestätigen," sagte Scott Ward, Generaldirektor der Sparte Vascular
von Medtronic.
Die vollständige Pressemitteilung finden Sie unter
www.medtronic.de
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