Basel, Schweiz (ots/PRNewswire) -
- Orale Chemotherapie mit Xeloda verkürzt zudem Behandlungsdauer
beim Patienten
Laut den Ergebnissen der REAL-2-Studie, der grössten
Phase-III-Studie an fortgeschrittenem ösophagogastrischem Krebs
überhaupt, kann Xeloda als First-Line-Therapie bei Patienten mit
fortgeschrittenem ösophagogastrischem Krebs (Speiseröhren- und
Magenkrebs) 5-Fluorouracil (5-FU) ersetzen, während Oxaliplatin
Cisplatin ersetzen kann. Die Standardbehandlung für diese Erkrankung
besteht in Grossbritannien und den meisten europäischen Ländern aus
einer Kombination von Epirubicin, Cisplatin und 5-FU (auch als 'ECF'
bezeichnet). Darüberhinaus wurde bei dem Versuch nachgewiesen, dass
Patienten, die mit einer Kombination aus Xeloda plus Oxaliplatin und
Epirubicin (auch als 'EOX' bezeichnet) behandelt wurden, im Vergleich
zu Patienten mit der herkömmlichen ECF-Chemotherapie wesentlich
länger am Leben bleiben. ECF wird dem Patienten über eine am Arm
befestigte Infusionspumpe verabreicht - Tag und Nacht, an jedem
Wochentag, für den gesamten Zeitraum der Behandlung. Oral
verabreichtes Xeloda entlässt den Patienten aus diesem Zeitplan, ist
zweckmässiger in der Anwendung und bietet grössere Unabhängigkeit.
Eine zweite Studie, die vom Versuchsleiter Prof. Y K Kang vom Asan
Medical Center in Seoul, Südkorea, präsentiert wurde, bestätigt, dass
Xeloda auch die alte Standardbehandlung des intravenösen
5-FU-Kombination mit Cisplatin als First-Line-Therapie bei Magenkrebs
wirkungsvoll ersetzen kann.
Xeloda in Kombination mit anderen Chemotherapiesubstanzen ist
daher bei Patienten mit Magen- und Speiseröhrenkrebs eine wirksame,
unbedenkliche, einfachere und zweckmässigere Behandlungsmöglichkeit
als die herkömmlichen Therapiemethoden.
Magenkrebs ist die am vierthäufigsten diagnostizierte
Krebserkrankung und liegt weltweit als krebsbedingte Todesursache an
zweiter Stelle. (1) Allein in Europa sterben jährlich beinahe 140.000
Menschen an Magenkrebs. (2) Magenkrebs befällt doppelt soviele Männer
wie Frauen und häufiger Menschen, die älter als 55 Jahre sind. (3)
Bei den Tumoren des oberen gastrointestinalen Trakts (GI-Trakt) tritt
der ösophagogastrische Krebs häufiger in den westlichen Ländern auf,
während im Osten der Magenkrebs vorherrschend ist. (4)
Annie Logan, die an Magenkrebs erkrankt ist, sagte hierzu: "Ich
war nicht darauf gefasst, dass sich mein Leben so einschneidend
verändern würde, nachdem ich mit Magenkrebs diagnostiziert worden war
- es war ein absoluter Schock für mich. Ich empfand den Krebs als
Eindringling in meinem Körper, der mich in einem sehr geschwächten
Zustand zurückgelassen hat. Bei dem chirurgischen Eingriff zur
Entfernung des Karzinoms wurde mein Magen richtiggehend
durchschnitten, und ich hatte das Gefühl, innen zusammengeflickt
worden zu sein. Nachdem ich mich jetzt einer Therapie unterzogen
habe, sehe ich der Zukunft mit Optimismus entgegen, und bin in der
Lage, das Zusammensein mit meiner Familie zu geniessen."
Professor David Cunningham vom Royal Marsden Hospital in London,
der die REAL-2-Studie leitete, äusserte sich folgendermassen: "Xeloda
kann jetzt als Behandlungsalternative bei ösophagogastrischem Krebs
betrachtet werden und 5-FU ersetzen, da es dem Patienten ein
optimales Gleichgewicht zwischen Wirksamkeit, Sicherheit und
Zweckmässigkeit bietet."
Auf der Grundlage der von Prof. Y K Kang präsentierten
Studienergebnisse beantragt Roche nun bei Zulassungsbehörden weltweit
die Indikation Magenkrebs im fortgeschrittenen Stadium.
Redaktionelle Anmerkungen:
Informationen zu den Studien
Die REAL-2-Studie ist die grösste Phase-III-Studie an
fortgeschrittenem ösophagogastrischem Krebs überhaupt, und die Studie
von Prof. Kang ist eine grosse internationale Phase-III-Studie bei
fortgeschrittenem Magenkrebs. Die bemerkenswerten Ergebnisse wurden
heute im Rahmen brandaktueller Referate beim Jahrestreffen der
American Society of Clinical Oncology (ASCO) in Atlanta
bekanntgegeben, das innerhalb der onkologischen Gemeinde als
vorrangige informative und wissenschaftliche Veranstaltung gilt.
1. 'Randomisierte multizentrierte Phase-III-Studie vergleicht
Capecitabin mit Fluorouracil sowie Oxaliplatin mit Cisplatin bei
Patienten mit fortgeschrittenem ösophagogastrischem Krebs: Der
REAL-2-Versuch' Cunningham D
(Vorgestellt bei der ASCO 2006, 05/06/2006, 11:30 Uhr)
- Diese Studie wurde an 1.002 Patienten mit fortgeschrittenem
ösophagogastrischem Krebs in 61 Zentren, hauptsächlich in
Grossbritannien, durchgeführt.
- Das ECF-Chemotherapieregimen (Epirubicin, Cisplatin und 5-FU) wird in
Grossbritannien und den meisten europäischen Ländern als
Standardtherapie für Patienten mit Speiseröhren- und Magenkrebs
betrachtet.
- Die Studie sollte die mögliche Anwendung von Xeloda (X) und Oxaliplatin
(O) bei zuvor unbehandelten Patienten bestimmen, wobei das
Gesamtüberleben der primäre Endpunkt war.
- Die Patienten wurden willkürlich einer von vier Behandlungsmethoden
unterworfen: ECF, EOF, ECX oder EOX. Der grundlegende Vergleich war das
Gesamtüberleben zwischen dem Arm mit Xeloda und 5-FU (ECX + EOX
gegenüber ECF + EOF) und dem Arm mit Oxaliplatin und Cisplatin (EOF +
EOX gegenüber ECF + ECX). Weiterhin wurde das Überleben bei allen vier
Therapien insgesamt verglichen.
- Ergebnisse: Beim Gesamtüberleben als primärem Endpunkt erwies sich
Xeloda als genauso wirksam wie 5-FU und Oxaliplatin war Cisplatin
ebenbürtig. Patienten im Arm, der Xeloda enthielt, lebten mindestens
genauso lange wie die im 5-FU-Arm (HR für Non-Inferiorität = 0,86, 95%
CI; 0,9 - 0,99, was hochsignifikant war). Patienten im Arm, der
Oxaliplatin enthielt, lebten mindestens genauso lange wie die im
Cisplatin-Arm (HR für Non-Inferiorität = 0,92, 95% CI; 0,8 - 1,1 , was
hochsignifikant war). Patienten, die First-Line mit Xeloda plus
Oxaliplatin und Epirubicin (EOX) behandelt worden waren, hatten ein
längeres Gesamtüberleben, was signifikant war, wenn man den Vergleich
mit der Standard-ECF-Behandlung (medianes Gesamtüberleben von 11,2
Monaten bei EOX gegenüber 9,3 Monaten bei EOF, und 9,9 Monate bei ECF
und ECX) heranzieht. Das Toxizitätsprofil für den Arm mit Xeloda bzw.
Oxaliplatin schien akzeptabel zu sein.
- Xeloda und Oxaliplatin können nun 5-FU und Cisplatin in
Dreierkombinationen ersetzen, die als First-Line-Therapie bei
fortgeschrittenem ösophagogastrischem Krebs angewendet werden.2. 'Randomisierter Phase-III-Versuch mit Capecitabin/Cisplatin
gegenüber kontinuierlicher Infusion von 5-FU/Cisplatin als
First-Line-Therapie bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs:
Ergebnisse hinsichtlich der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit' Kang
Y.K.
(Vorgestellt bei der ASCO 2006, 05/06/2006, 11:45 Uhr)
- Diese Phase-III-Studie wurde an 316 Patienten mit fortgeschrittenem
Magenkrebs durchgeführt, die an 46 Zentren in 13 Ländern registriert
waren.
- Die Studie verglich die Wirksamkeit und Sicherheit von Xeloda und
Cisplatin (XP) mit intravenösem 5-FU und Cisplatin (FP); FP ist auch
eine Standardtherapie bei Magenkrebs und wird von Zulassungsbehörden
als Referenztherapie anerkannt, an der sich alle anderen
Behandlungsmethoden messen sollten.
- Der primäre Endpunkt war die Non-Inferiorität bei progressionsfreiem
Überleben; Patienten, die die XP Kombinationstherapie erhielten, lebten
mindestens genauso lange ohne fortschreitenden Krebs wie diejenigen,
die mit FP behandelt worden waren (medianes progressionsfreies
Überleben 5,6 gegenüber 5 Monaten, HR = 0,81, p =<0,001 überzeugender
Beweis für Non-Inferiorität), mit akzeptablem und ähnlichem
Toxizitätsniveau.
- Das Gesamtüberleben der XP-Patienten war mindestens genauso hoch (10,5
gegenüber 9,3 Monaten, HR = 0,85, p = 0,008 überzeugender Beweis für
Non-Inferiorität).
- Die XP-Ansprechrate war höher als bei FP - es ist dies das erste Mal,
dass Xeloda sich der infusionalen Gabe von 5-FU anstatt Bolus 5-FU
gegenüber überlegen gezeigt hat (Gesamtansprechrate 41 gegenüber 29%,
p = 0,030).
- XP reduziert den Zeitaufwand, den der Patient für die
Krankenhausbesuche benötigt, im Vergleich zu FP um 80% (1 Tag gegenüber
5 Tagen alle drei Wochen).Informationen zu Xeloda (Capecitabin)
Xeloda ist in über 90 Ländern auf der ganzen Welt zugelassen,
darunter in der EU, den USA, Japan, Australien und Kanada, und hat
sich bis dato bei der Behandlung von über einer Million Patienten als
wirksame, sichere, einfache und zweckmässig zu verabreichende orale
Chemotherapie erwiesen.
Roche erhielt die Marktzulassung für Xeloda als
First-Line-Monotherapeutikum (Einzelmedikament) zur Behandlung von
metastasierendem kolorektalen Karzinom (kolorektaler Krebs, der sich
auf andere Körperteile ausgebreitet hat) in den meisten Ländern
(einschliesslich der EU und den USA) im Jahr 2001. Xeloda wurde im
März 2005 auch von der Europäischen Behörde für Medizin (EMEA) und im
Juni 2005 von der Amerikanischen Behörde zur Genehmigung von Lebens-
und Arzneimitteln (FDA) zur adjuvanten (post-operativen) Behandlung
von Darmkrebs zugelassen.
Xeloda ist in Kombination mit Taxotere (Docetaxel) für Frauen mit
metastasierendem Brustkrebs zugelassen (Brustkrebs, der sich auf
andere Körperteile ausgebreitet hat), bei denen die Krankheit im
Anschluss an intravenöse (iv) Chemotherapie mit Anthrazyklinen
fortgeschritten ist. Die Xeloda-Monotherapie ist auch als Behandlung
bei Patientinnen angezeigt, deren metastasierender Brustkrebs
gegenüber anderen chemotherapeutischen Wirkstoffen wie Paclitaxel und
Anthrazyklinen resistent ist. Xeloda ist in Südkorea als First-Line
Behandlung für gestreuten Magenkrebs zugelassen.
Zu den am häufigsten beobachteten unerwünschten Ereignissen bei
der Anwendung von Xeloda zählten Diarrhö, Bauchschmerzen, Übelkeit,
Stomatitis und das Hand-Fuss-Syndrom (palmar-plantare
Erythrodysästhesie).
Unternehmensprofil Roche
Das Unternehmen Roche mit Hauptsitz im schweizerischen Basel ist
einer der weltweit führenden, forschungsorientierten
Gesundheitskonzerne im Arzneimittel- und Diagnostikbereich. Mit
innovativen Produkten und Dienstleistungen, die der Früherkennung,
Prävention, Diagnose und Behandlung von Krankheiten dienen, trägt der
Konzern auf breiter Basis zur Verbesserung der Gesundheit und
Lebensqualität der Menschen bei. Roche steht weltweit an der Spitze
auf dem Gebiet der Diagnostik, ist der führende Anbieter von Krebs-
und Transplantationsmedikamenten und ist marktführend auf dem Gebiet
der Virologie. Im Jahr 2005 erzielte die Pharmaabteilung einen
Gesamtumsatz von 27,3 Mrd. Schweizer Franken, die
Diagnostik-Abteilung verzeichnete Umsätze in Höhe von 8,2 Mrd.
Schweizer Franken. Roche beschäftigt rund 70.000 Mitarbeiter in 150
Ländern und unterhält Forschungs- und Entwicklungsabkommen sowie
strategische Allianzen mit zahlreichen Partnern. Das Unternehmen
verfügt unter anderem über Mehrheitsbeteiligungen an Genentech und
Chugai. Weitere Informationen über den Roche Konzern finden Sie im
Internet (www.roche.com).
Alle in dieser Pressemitteilung verwendeten bzw. erwähnten
Markennamen sind gesetzlich geschützt.
Ansprechpartner für detaillierte Informationen:
Julia Pipe
International Communications Manager
Tel: +41-79-263-9715
E-mail: julia.pipe@roche.com
Peter Dixon
Shire Health International, New York
Tel: +1-646-642-1224
E-mail: peter.dixon@newyork.shirehealth.com
Über den Medienservice erhältliche zusätzliche Informationen:
-- Informationsblatt über Magen- und Speiseröhrenkrebs
-- Informationsblatt über Xeloda bei Magenkrebs
-- Informationsblatt über Xeloda
-- Roche in oncology:
www.roche.com/pages/downloads/company/pdf/mboncology05e_a.pdf
-- Roche: www.roche.com
-- B-Roll in Übertragungsqualität einschliesslich Interviews mit Ärzten,
Pflegepersonal und Patienten kann über www.thenewsmarket.com
heruntergeladen werden
Literaturhinweise:
1. Ajani, J. Evolving Chemotherapy for Advanced Gastric Cancer. The
Oncologist, Oct. 2005; Vol. 10, Sup. 3, 49-58
2. Boyle, P & Ferlay, J. Cancer incidence and mortality in Europe. 2004.
Annals of Oncology 2005; 16(3):481-488
3. Oncology Channel. www.oncologychannel.com/gastriccancer/. Eingesehen
am 15. März 2006
4. Crew, K & Neugut, A. Epidemiology of gastric cancer. World J
Gastroenterol. 2006 Jan 21; 12(3):354-62
Website: http://www.roche.com
http://www.thenewsmarket.comRückfragehinweis:
Julia Pipe, International Communications Manager von Roche, Tel.:
+41-79-263-9715, julia.pipe@roche.com; oder Peter Dixon von Shire
Health International, New York, Tel.: +1-646-642-1224,
peter.dixon@newyork.shirehealth.com, für Roche
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