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31.05.2006
» Erste Ergebnisse von Intercells Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis in
der pivotalen Immunogenitäts-Studie sind positiv
» Die vorläufige statistische Analyse zeigt, dass der primäre Endpunkt
der "non-inferiority" des Intercell Impfstoffes im Vergleich mit dem JE-VAX®
Impfstoff erreicht wurde
» Mit diesen positiven Ergebnisse kann der Lizenzeinreichungsprozess bei der
amerikanischen Zulassungsbehörde (FDA) in kürze beginnen, um den für 2007
geplanten Markteintritt in den USA vorzubereiten
Wien (Österreich), 31. Mai 2006 - Die Intercell AG (VSE, "ICLL") gab heute
bekannt, dass eine erste Analyse der Daten aus der zulassungsrelevanten
klinischen Phase III Immunogenitäts-Studie des Impfstoffs gegen Japanische
Enzephalitis positive Ergebnisse zeigte und der primäre Endpunkt der Studie
erreicht wurde. Der primäre Endpunkt umfasste sowohl die Anzahl der Antikörper
im Blut (angegeben als geometrisches Mittel des Titers, GMT), als auch den
Prozentsatz der Probanden, die das schützende Antikörper-Niveau erreicht haben
(bekannt als Serokonversionsrate).
Die klinische Studie verglich die Immunogenität des Intercell-Impfstoffs mit dem
aus Maushirn produzierten JE-VAX? (von Sanofi Pasteur SA vertrieben, von Biken
produziert) in einem multizentrischen, multinationalen, observer-verblindeten,
randomisierten und kontrollierten Gruppendesign. Die pivotale Phase III
Immunogenitäts-Studie wurde in Studienzentren in Österreich, Deutschland und den
USA durchgeführt und umfasste 868 randomisierte Probanden.
Das Phase III Studienprogramm des Impfstoffs gegen Japanische Enzephalitis wurde
so entworfen, dass es den behördlichen und regulatorischen Anforderungen in den
USA, Europa und Australien entspricht. Der Markteintritt in den USA ist für 2007
geplant, vorausgesetzt die behördlichen Genehmigungen werden rechtzeitig
erhalten.
Das Phase III Programm besteht aus mehreren weiteren Studien, die eine pivotale
Sicherheitsstudie, eine "single shot" Studie und eine Begleitimpfungsstudie für
Reisende beinhalten. Es wird erwartet, dass alle diese Studien Anfang 2007
abgeschlossen sein werden. Bisher wurden bereits 4.800 der insgesamt ungefähr
5.370 Probanden in diese Phase III Studien aufgenommen und geimpft.
Vorbereitungen für eine Einreichung der BLA (Biologics License Application) bei
der amerikanischen Zulassungsbehörde (FDA) haben begonnen.
Im Jänner 2006 hat ein unabhängiges Gremium zur Beobachtung der Daten und
Sicherheit (DSMB - Data and Safety Monitoring Board) in einer ersten Evaluierung
der Sicherheitsdaten festgestellt, dass keine Bedenken hinsichtlich der
Sicherheit des Impfstoffes bestehen. Zusätzlich hat die Europäische Kommission
Intercells Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis den Orphan Drug Status
verliehen, was bei Produktzulassung zu einer zehnjährigen Marktexklusivität
innerhalb der Europäischen Union führt.
"Wir sind aufgrund des positiven Immunogenitäts- und Sicherheitsprofils
überzeugt, dass unser innovatives Produkt die zurzeit am Markt erhältlichen und
aus Maushirn produzierten Impfstoffe ersetzen wird und dass wir das
Marktpotenzial für diesen Reiseimpfstoff signifikant vergrößern können. Wir sind
sehr stolz, eines der wenigen Unternehmen im ständig wachsenden Impfstoffsektor
zu sein, die ein weltweites klinisches Phase III Programm erfolgreich
durchführen", kommentiert Gerd Zettlmeissl, Intercells CEO.
Die gesamten klinischen Daten werden im Zuge des ASTMH - Annual Meeting of the
American Society of Tropical Medicine and Hygiene präsentiert, der vom 12. bis
16. November 2006 in Atlanta, USA, stattfinden wird.
Intercells JE-Impfstoff
Intercells neuartiger Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis ist ein
gereinigter und inaktivierter Impfstoff zur aktiven Immunisierung Erwachsener
gegen das Japan-Enzephalitis-Virus. Das Japanische Enzephalitis-Virus ist ein
durch Moskitos übertragenes Flavivirus, das bei Menschen, insbesondere bei
Kindern, Enzephalitis verursacht. Die Krankheit stellt für die 3 Milliarden
Menschen, die in den endemischen Gebieten in Asien leben, eine gesundheitliche
Bedrohung dar.
Wie die Phase II Vergleichsstudie zu JE-VAX® zeigt, ist Intercells Impfstoff:
» Wirksamer - höhere Antikörper-Level bei allen Dosen ein Monat nach Abschluss
der Immunisierung; Hohes Antikörperlevel ein Monat nach einer Einzeldosis
» Einfacher in der Anwendung - 2 Dosen im Vergleich zu 3 Dosen, flüssige
anstatt gefriergetrockneter Verabreichung
» Langanhaltende Antikörperlevel, zwei Jahre nach erstmaliger Immunisierung
» Besser verträglich
Intercells Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis, der in der eigenen
Produktionsanlage in Schottland hergestellt wird, ist neuartig, weil er auf
Gewebekulturen anstelle auf lebendigen Organismen aufbaut und außerdem keine
Stabilisatoren oder Konservierungsmittel enthält.
Intercell AG
Die Intercell AG ist ein wachsendes Biotech-Unternehmen, das sich auf die
Entwicklung von prophylaktischen und therapeutischen Impfstoffen gegen
Infektionskrankheiten mit hohem medizinischem Bedarf spezialisiert hat.
Intercells Antigen-Identifikationsprogramm (AIP®) ermöglicht die Identifizierung
relevanter Impfstoffantigene gegen nahezu alle bakteriellen Infektionen. Diese
Antigene dienen als Basis für Intercells eigene Entwicklungsprogramme.
Zusätzlich hat Intercell einen innovativen synthetischen Immunizer (Adjuvant -
IC31TM) entwickelt, der einen wichtigen Bestandteil von Intercells
Impfstofftechnologie bildet. Die Antigene und IC31TM werden aber auch in
Partnerschaften mit bedeutenden Impfstoffunternehmen wie Sanofi Pasteur S.A.,
Merck & Co., Inc., SciGen Ltd., Kirin Brewery Co. Ltd. und dem Statens Serum
Institut eingesetzt.
Zu den Produktkandidaten der Intercell AG zählen ein prophylaktischer Impfstoff
gegen Japanische Enzephalitis (klinische Phase III), der in einer eigenen
GMP-Produktionsanlage hergestellt wird und ein Impfstoff gegen Hepatitis C
(klinische Phase II). Die breite Produktpipeline enthält außerdem in
Partnerschaft entwickelte Impfstoffe gegen Tuberkulose (klinische Phase I) und
S. aureus (klinische Phase I) sowie weitere präklinische Produktkandidaten.
Intercell notiert an der Wiener Börse unter dem Symbol "ICLL".
Nähere Informationen finden Sie unter: www.intercell.com
Rückfragehinweis:
Intercell AG
Mag. Katharina Wieser
Head of Corporate Communications
Tel. +43 1 20620-303
kwieser@intercell.com
Ende der Mitteilung euro adhoc 31.05.2006 17:05:00
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Emittent: Intercell AG
Campus Vienna Biocenter 6
A-1030 Wien
Telefon: +43 1 20620-0
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Email: investors@intercell.com
WWW: www.intercell.com
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Branche: Biotechnologie
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