Gute Nachricht für PatientInnen: FDA erteilt erste Zulassung für Antikörpertherapie MabThera(R) gegen rheumatoide Arthritis

Wien (OTS) - Vor allem bei bisher schwer behandelbaren
PatientInnen mit rheumatoider Arthritis erzielt die neue
Antikörpertherapie mit MabThera(R) (Rituximab) umfassende und
nachhaltige klinische Erfolge. Dieses erste und einzige selektiv auf
B-Zellen wirkende Medikament bringt speziell jenen PatientInnen eine
nachhaltige Verbesserung der Symptome, die auf die derzeit
verfügbaren Biologika-Therapien nicht oder nur ungenügend ansprechen.
Der Erfolg stellt sich bereits nach einem einzigen Behandlungszyklus
mit nur zwei Infusionen ein. MabThera(R) soll für diese Indikation
bald auch in Europa zugelassen werden.

Roche hat diese Woche bekannt gegeben, dass Genentech und Biogen
Idec in den USA die Zulassung für Rituxan (Rituximab, in Europa unter
dem Markennamen MabThera(R) ) zur Behandlung der rheumatoiden
Arthritis (RA) erhalten haben. Die nach einem beschleunigten
Verfahren erteilte Zulassung für dieses erste und einzige auf die
B-Zellen wirkende Medikament gilt speziell für jene RA-PatientInnen,
die auf die derzeit verfügbaren Biologika-Therapien
(Anti-Tumornekrosefaktor(TNF)-Therapien) nicht genügend ansprechen.
Diese Untergruppe von RA-PatientInnen gilt als äusserst schwierig zu
behandeln. MabThera(R) hat sich gerade bei diesen PatientInnen als
hoch wirksames Medikament (zur Symptomlinderung) erwiesen.

Behandlungsalternativen dringend benötigt

Eine/r von drei RA-PatientInnen spricht nicht genügend auf die
derzeit verfügbaren Biologika-Therapien an. Behandlungsalternativen
werden also dringend benötigt. Im Gegensatz zu den bisher verfügbaren
Medikamenten verfolgt MabThera(R) mit seiner gezielten Wirkung auf
die B-Zellen einen gänzlich anderen Behandlungsansatz. Die B-Zellen
spielen in der Entzündungskaskade, welche letztlich zu den für
rheumatoide Arthritis typischen Knochen- und Knorpelschäden in den
Gelenken führt, eine wichtige Rolle.

William M. Burns, CEO der Division Pharma von Roche: "Wir arbeiten
nun eng mit den europäischen Zulassungsbehörden zusammen, damit das
Medikament so bald wie möglich auch in Europa den Patienten mit
rheumatoider Arthritis zur Verfügung steht."
In den USA und Europa kommt MabThera(R) bereits für die Behandlung
des Non-Hodgkin-Lymphoms (NHL), einer Form von Lymphdrüsenkrebs, zum
Einsatz.

Daten der REFLEX-Studie machen Hoffnung

Die Zulassung in den USA und das bei der Europäischen Agentur für
die Beurteilung von Arzneimitteln (EMEA) eingereichte Gesuch auf
Zulassung in Europa basieren auf den positiven Daten der
REFLEX-Studie.
Die REFLEX-Studie (Randomised Evaluation oF Long-term Efficacy of
RituXimab in RA) ist eine randomisierte, doppelblinde,
placebokontrollierte Phase-III-Studie an mehreren Zentren. Bei
PatientInnen, die im Rahmen dieser Studie einen einzigen
Behandlungszyklus mit lediglich zwei Infusionen MabThera(R) (an den
Tagen 1 und 15) in Kombination mit einer gleich bleibenden Dosis
Methotrexat (MTX) erhielten, wurde nach 24 Wochen eine statistisch
signifikante Besserung der Symptome im Vergleich zur
PatientInnengruppe mit Placebo plus MTX gemessen. MabThera(R) wurde
von den RA-PatientInnen gut vertragen, und bei den über 800
PatientInnen, die während einem Jahr oder länger nachbeobachtet
wurden, gab es keinen Anlass zu Bedenken bezüglich der Sicherheit.
(Die Ergebnisse der REFLEX-Studie wurden im November 2005 in San
Diego am Kongress des American College of Rheumatology präsentiert.)

Der Wirkmechanismus von MabThera bei rheumatoider Arthritis

MabThera(R) ist ein therapeutischer Antikörper, der selektiv auf
die B-Zellen abzielt, ohne die Stamm-, Pro-B- oder Plasmazellen zu
beeinträchtigen. Dadurch ist die normale Schutzwirkung durch das
Immunsystem weiterhin gewährleistet. B-Zellen kommt in der
Entzündungskaskade bei rheumatoider Arthritis eine zentrale Rolle zu;
MabThera(R) wirkt auf eine Unterbrechung dieser Kaskade hin - einer
Abfolge von Reaktionen, die zur Entzündung der Gelenksinnenhaut und
schliesslich zu dem für diese Krankheit typischen Knorpelschwund und
Knochenabbau führen.

Rheumatoide Arthritis kann zu schwersten Behinderungen führen und die
Lebenserwartung reduzieren

Bei der rheumatoiden Arthritis handelt es sich um eine progressive
systemische Autoimmunkrankheit, bei der sich die Gelenksinnenhaut
entzündet. Diese Entzündung verursacht einen Verlust der Form und
Funktion des Gelenks, was zu Schmerzen, Steifigkeit und Schwellungen
und schliesslich zu einer irreversiblen Zerstörung des Gelenks und zu
Behinderung führt. Zu den typischen Symptomen der rheumatoiden
Arthritis zählen Hautrötung, Schwellungen, Schmerzen,
Morgensteifigkeit und eingeschränkte Beweglichkeit der Gelenke an
Händen, Füßen, Ellenbogen, Knien und im Nacken. In schwereren Fällen
können auch die Augen, Lungen oder Blutgefässe betroffen sein.
Rheumatoide Arthritis kann, wenn sie wichtige Organsysteme
beeinträchtigt, auch die Lebenserwartung verkürzen. Nach 10 Jahren
sind weniger als 50% der PatientInnen noch in der Lage, einer Arbeit
oder ihren gewohnten Alltagsaktivitäten nachzugehen. Da eine/r von
drei PatientInnen mit rheumatoider Arthritis nur ungenügend auf die
derzeit verfügbaren Biotherapeutika anspricht, besteht auf diesem
Gebiet noch grosser medizinischer Handlungsbedarf.

Alle erwähnten Markennamen sind gesetzlich geschützt.

Text zum Download unter: www.roche.at
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PatientInnen mit theumatoider Arthritis"

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