Genmab gibt Reaktionen mit HuMax-CD4(TM) bei nicht-kutanem T-Zell-Lymphom bekannt

Kopenhagen, Dänemark (ots/PRNewswire) - Genmab A/S (CSE: GEN) gab
heute Zwischenergebnisse der Phase II-Studie mit HuMax-CD4(TM) zur
Behandlung von Patienten mit refraktärem oder rezidiviertem
nicht-kutanem T-Zell-Lymphom bekannt. In Woche 6 nach den
Cheson-Kriterien erzielten 3 Patienten mittels Computertomografie und
klinischer Forschung bewertete objektive Reaktionen, darunter 1
unbestätigte vollständige Reaktion (Complete Response unconfirmed -
CRu) und 2 Teilreaktionen (Partial Responses - PR). Zwei der
Patienten (CRu und PR) wiesen eine fortgeschrittene Erkrankung in
Woche 12 auf, während der dritte Patient bis dato lediglich der
Computertomografie in Woche 6 unterzogen wurde und noch im Rahmen
der Studie behandelt wird.

Zusätzlich zu den mittels Computertomografie bestätigten
Reaktionen stellten Studienforscher bedeutende Verbesserungen bei 3
weiteren Patienten fest. Bei einer Behandlung mit 2 und 3
HuMax-CD4-Infusionen gingen die meisten Lymphknoten bei 2 Patienten
für einen Zeitraum von 3 bzw. 6 Wochen auf die normale Grösse
zurück. Danach wurde die Studie aufgrund der Krankheitsprogression
bei beiden Patienten abgebrochen. Der dritte Patient erhielt 7
HuMax-CD4-Infusionen und schilderte eine Gesamtverbesserung des
allgemeinen Zustandes während der Behandlungszeit. Die
Computertomografie in Woche 6 zeigte allerdings eine
Krankheitsprogression.

Insgesamt nahmen 14 Patienten an der Studie teil. Die Daten zur
Wirksamkeit beziehen sich auf 11 Patienten, die mindestens 1
HuMax-CD4- Infusion erhielten und für mindestens 6 Wochen an der
Studie teilnahmen oder diese aus Sicherheitsgründen abbrechen
mussten. Drei der 11 Patienten erhielten alle 12 Infusionen. Die
restlichen 8 Patienten erhielten 2 bis 7 Infusionen. Einer der 11
Patienten befindet sich noch in Behandlung.

Sicherheit

Die Daten zur Sicherheit beziehen sich auf alle 14 Patienten.
HuMax-CD4 wurde von dieser Patientenpopulation im Allgemeinen gut
vertragen. Vier Patienten, bei denen schwere Nebenwirkungen (Serious
Adverse Events SAE) auftraten, zogen eine vom Forscher angezeigte
Behandlung in Betracht: 1 Patient wies 2 SAEs ersten Grades auf,
Hyperthermie und Hypotonie; 1 Patient wies eine SAE zweiten Grades
auf, infusionsbedingte Reaktion, 2 Patienten wiesen 2 SAE vierten
Grades auf, fiebrige Neutropenie und Thrombozytopenie. Das Auftreten
von Thrombozytopenie wurde am Tag nach der ersten Infusion
beobachtet. Acht Stunden nach der ersten Messung normalisierte sich
die Thrombozytenanzahl wieder und der Patient erhielt 5 weitere
HuMax-CD4-Infusionen ohne Wiederauftreten von Thrombozytopenie.

"Die Reaktionen bei dieser hartnäckigen Krankheit, für die es bis
dato noch keine zugelassene Therapie gibt, bestärken uns und wir
glauben, dass eine weitere Entwicklung von HuMax-CD4 für
nicht-kutane T-Zell-Lymphome garantiert ist", so Dr. Lisa N.
Drakeman, CEO.

Das Poster wurde heute im Rahmen des Kongresses 2005 der American
Society of Hematology präsentiert und ist unter
http://www.genmab.com verfügbar.

Audiokonferenz

Genmab hält heute, Montag, den 12. Dezember 2005 eine
Audiokonferenz zu diesen neuen Ergebnissen sowie der HuMax-CD20
-Präsentation im Rahmen des ASH zu folgenden Uhrzeiten ab:

20.45 CET
    19.45 GMT
    14.45 EST
    Die Einwahlnummern lauten wie folgt:
    +1-800-289-0743 (innerhalb der USA), bitte verlangen Sie die Genmab
    Audiokonferenz.
    +1-913-981-5546 (ausserhalb der USA), bitte verlangen Sie die Genmab
    Audiokonferenz.
    Die Audiokonferenz wird in englischer Sprache abgehalten.

Informationen zu CTCL und NCTCL

Kutane T-Zell-Lymphome (CTCL) sind eine Gruppe von Lymphomen, die
sich durch eine abnormale Ansammlung maligner T-Zellen in der Haut
auszeichnen, was zum Auftreten von Ausschlägen, Plaques und Tumoren
führt. Zu den häufigsten Typen von CTCL zählen Mycosis Fungoides
(MF) und Sezary-Syndrom (SS). CTCL entsteht infolge der Umwandlung
von T-Lymphozyten in maligne Zellen. Ein abnormales,
unkontrolliertes Wachstum sowie die Vermehrung maligner
T-Lymphozyten führen zur Ansammlung dieser Lymphozyten in der Haut
und können sich in einigen Fällen auf die Lymphknoten oder andere
Körpergewebe und -organe ausbreiten und so lebensbedrohliche
Komplikationen verursachen.

Das nicht-kutane T-Zell-Lymphom (NCTCL) wird durch hoch maligne
Erkrankungen definiert, die bereits im Anfangsstadium ihres
Auftretens die Lymphknoten befallen. Dazu zählen das
angioimmunoblastische T-Zell-Lymphom, das anaplastische grosszellige
Lymphom (ALCL) sowie das unspezifische periphere T-Zell-Lymphom.
Diese Krankheiten zeichnen sich durch aggressive Progression aus.
Die durchschnittliche Überlebenszeit beträgt etwa 2 Jahre.

Informationen zu HuMax-CD4 (Zanolimumab)

HuMax-CD4(TM) (Zanolimumab) ist ein humaner monoklonaler
Antikörper, dessen Entwicklung sich derzeit in Phase III für kutanes
T-Zell-Lymphom (CTCL) sowie in Phase II für nicht-kutanes
T-Zell-Lymphom befindet. Diese Lymphomtypen exprimieren den
CD4-Rezeptor, das Ziel von HuMax-CD4. Im April 2005 trafen Genmab und
die US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA -
United States Food and Drug Administration) eine Vereinbarung
bezüglich des Protokolldesigns der Pivotalstudie für HuMax-CD4 zur
Behandlung von CTCL mit dem Special Protocol Assessment-Verfahren
(SPA). Die Pivotalstudie umfasst Patienten mit Mycosis Fungoides
(MF), die refraktär sind bzw. Targretin und eine andere
Standardtherapie nicht vertragen, und behandelt insgesamt 88
Patienten.

Im März 2004 gab Genmab bekannt, dass HuMax-CD4 von der
US-amerikanischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA) der
Status eines "Fast Track"- Produktes zuerkannt wurde. Dieser Status
gilt für CTCL-Patienten, für die es keine verfügbare Therapie gibt,
d.h. die auf mindestens 2 systemische Behandlungen nicht ansprachen.
HuMax-CD4 wurde zudem für die Behandlung von MF in den USA sowie
Europa der "Orphan Drug"-Status (Arzneimittel zur Behandlung sehr
seltener Krankheiten) zugesprochen.

Über Genmab A/S

Genmab A/S ist ein Biotech-Unternehmen, das humane Antikörper für
die Behandlung von lebensbedrohenden und schwächenden Krankheiten
erzeugt und entwickelt. Zahlreiche Genmab-Produkte für die
Behandlung von Krebs, Infektionskrankheiten, rheumatoider Arthritis
und anderen Entzündungskrankheiten befinden sich derzeit in
Entwicklung. Des Weiteren sieht das Unternehmen den Ausbau einer
breiten Produktpalette innovativer therapeutischer Produkte vor.
Derzeit hält Genmab verschiedene Partnerschaften, u.a mit Roche,
Amgen und Serono, um Zugang zu Krankheitszielen zu erlangen und neue
humane Antikörper zu entwickeln. Eine breit angelegte Allianz
erschliesst Genmab ferner den Zugriff auf firmeneigene Technologien
von Medarex, Inc., darunter die UltiMAb(R)- Plattform für die
schnelle Erzeugung und Entwicklung humaner Antikörper für praktisch
alle Krankheitsziele. Genmab ist mit Betrieben in Kopenhagen
(Dänemark), Utrecht (Niederlande) sowie in Princeton, New Jersey
(USA), vertreten. Weitere Informationen über Genmab finden Sie unter
http://www.genmab.com.

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsorientierte Aussagen.
Zukunftsorientierte Aussagen sind an Wörtern wie "glauben",
"erwarten" "vorhersehen", "beabsichtigen" und "planen" sowie
ähnlichen Ausdrücken zu erkennen. Tatsächliche Ergebnisse oder
Leistungen können erheblich von jenen in derartigen Aussagen
explizit oder implizit ausgedrückten zukünftigen Ergebnissen oder
Leistungen abweichen. Die Hauptfaktoren, die zu grundlegenden
Abweichungen der tatsächlichen Ergebnisse oder Leistungen führen
können, umfassen unter anderem Risiken im Zusammenhang mit der
Entdeckung und Entwicklung von Produkten, Ungewissheiten in
Verbindung mit den Ergebnissen und der Durchführung klinischer
Studien, einschliesslich unvorhergesehener Sicherheitsrisiken,
Ungewissheiten bezüglich der Produktherstellung, mangelnde
Marktakzeptanz unserer Produkte, mangelhaftes Wachstumsmanagement
sowie das Konkurrenzumfeld in Bezug auf unseren Geschäftsbereich und
entsprechende Märkte, Unfähigkeit, entsprechend qualifiziertes
Personal zu finden und zu halten, Nichtdurchsetzbarkeit oder
mangelnder Schutz unserer Patente und Urheberrechte, unsere
geschäftlichen Beziehungen mit Konzernunternehmen, technologische
Veränderungen und Entwicklungen, die unsere Produkte überholen
können, sowie weitere Faktoren. Genmab hat keinerlei Verpflichtung,
zukunftsorientierte Aussagen nach der Veröffentlichung dieser
Presseerklärung zu aktualisieren bzw. diese Aussagen im Hinblick auf
tatsächlich erzielte Ergebnisse zu bestätigen, es sei denn, dies ist
durch rechtliche Vorschriften erforderlich.

UltiMAb(TM) ist ein Markenzeichen von Medarex, Inc.

Genmab(R), HuMax(R), HuMax-CD4(TM) und das Y-förmige Genmab Logo
sind Markenzeichen von Genmab A/S.

Website: http://www.genmab.com

Rückfragehinweis:
Helle Husted, Direktor Investor Relations, Genmab, +45-33-44-77-30,
Mobil: +45-25-27-47-13, E-mail: hth@genmab.com

OTS-ORIGINALTEXT UNTER AUSSCHLIESSLICHER INHALTLICHER VERANTWORTUNG DES AUSSENDERS | PRN

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