Insulinsensitizer ACTOS(R) von Takeda Pharma reduziert Herzinfarkte um 28% bei kardialen Hochrisikopatienten mit Typ-2 Diabetes

PROactive-Studie zeigt auch signifikante Reduktion des akuten Koronarsyndroms um 37% durch ACTOS

Wien (OTS) - Neue Daten aus einer Sekundäranalyse der bahnbrechenden PROactive-Studie zeigen, dass Actos(R) (Pioglitazon) das Auftreten tödlicher und nicht-tödlicher Herzinfarkte und des akuten Koronarsyndroms bei Hochrisikopatienten mit Typ-2-Diabetes, die schon einen Herzinfarkt erlitten hatten, signifikant reduziert. Besonders bedeutsam dabei: die positiven Ergebnisse wurden bei Patienten gezeigt, die bereits entsprechend den internationalen Richtlinien einer modernen Diabetes-Therapie behandelt wurden.

Die neuen Resultate, die am 16. November 2005 im Rahmen der Jahrestagung der American Heart Association (AHA) in Dallas, USA, vorgestellt wurden, erweitern bereits zuvor veröffentlichte Ergebnisse aus der PROactive-Studie, welche zeigten, dass Actos bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und bestehenden kardiovaskulären Erkrankungen das kombinierte Risiko für Herzinfarkt, Schlaganfall und Tod um 16% innerhalb von nur 36 Monaten reduziert.

"Wir wissen nun, dass Actos das Risiko für ein Auftreten von Herzinfarkten bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die bereits ein solches Ereignis hatten, signifikant reduzieren kann. Die PROactive-Studie weist damit neue Wege in der Diabetesbehandlung auf und wird es ermöglichen, Hochrisikopatienten mit Typ-2-Diabetes und kardiovaskulären Problemen einen besseren Therapiestandard zukommen zu lassen." kommentierte Dr. Helmut Hasibeder, Geschäftsführer von Takeda Pharma Österreich.

Die aktuelle, jetzt veröffentlichte Untersuchung analysierte den Einfluss von Actos auf kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität bei 2.445 Hochrisikopatienten mit vorangegangenem Herzinfarkt - d.h. einem Patienten-Kollektiv mit besonders ungünstiger Prognose. Die Daten zeigten bei denjenigen Patienten, die Actos zusätzlich zu einer dem Therapiestandard entsprechenden Behandlung erhalten hatten, folgende positive Ergebnisse:

  • das Auftreten von tödlichen und nicht tödlichen Herzinfarkten wurde um 28% reduziert (p=0,045);
  • das Risiko für ein Auftreten des sog. akuten Koronarsyndroms (ein Begriff, der verwendet wird, um ein potentiell lebensbedrohliches, akutes kardiovaskuläres Ereignis zu beschreiben) wurde um 37% gesenkt (p=0,035);
  • das kombinierte Risiko für kardiale Mortalität, nicht-tödlichen Herzinfarkt, koronare Revaskularisation und akutes Koronarsyndrom wurde um 19% reduziert (p=0,035).

"PROactive ist die größte Studie, in der ein Kollektiv von Hochrisikopatienten mit Typ-2-Diabetes und bestehender kardiovaskulärer Erkrankung untersucht wurde; solche Patienten haben ein wesentlich höheres Risiko als Nicht-Diabetiker, an einem Herzinfarkt zu versterben oder erneut einen Herzinfarkt zu erleiden", sagte Prof. Dr. Guntram Schernthaner, Vorstand der 1. Medizinischen Abteilung am Krankenhaus Rudolfstiftung, Wien, und nationaler Studienleiter der österreichischen PROactive-Studienzentren. Schernthaner weiter: "Die Ergebnisse dieser neuen Analyse, die den potentiell lebensrettenden Nutzen von Actos eindrucksvoll belegt, sind daher besonders wichtig für die zukünftige Behandlung von Patienten mit Typ-2 Diabetes in Österreich. Auf Grund des sehr speziellen Wirkprofils von Actos können die positiven klinischen Ergebnisse mit diesem Insulinsensitizer nicht auf andere Antidiabetika übertragen werden".

Die PROactive-Studie

PROactive (PROspective PioglitAzone Clinical Trial In MacroVascular Events) ist die erste Studie, die prospektiv die Reduktion makrovaskulärer Morbidität und Mortalität mit einem oralen Antidiabetikum untersucht. Es ist eine randomisierte, doppel-blinde, placebokontrollierte Outcome-Studie mit 5.238 Patients mit Typ-2 Diabetes und vorbestehender makrovaskulärer Erkrankung. Die Patienten wurden randomisiert und erhielten entweder ACTOS oder Placebo zusätzlich zu anderen blutzucker-senkenden Medikamenten und zusätzlich zu etablierten Standardtherapien (einschließlich der routinemäßigen Verwendung von Antihypertensiva wie ACE-Hemmern oder Betablockern, blutzuckersenkenden Medikamenten wie Metformin, Sulfonylharnstoffen oder Insulin, sowie antikoagulatorischen Medikamenten wie Aspirin und lipidverbessernden Substanzen wie Statinen oder Fibraten).

Die Studie konzentrierte sich auf zwei Schlüssel-Endpunkte: einen primären, kombinierten Endpunkt aus sieben verschiedenen makrovaskulären Ereignissen von unterschiedlicher klinischer Relevanz; und einen harten, kombinierten Endpunkt aus lebensbedrohlichen Ereignissen, nämlich Tod, Herzinfarkt, oder Schlaganfall.

Wie bereits beim jährlichen Kongress der EASD (European Association for the Study of Diabetes) im September 2005 in Athen berichtet, wurde der primäre Endpunkt um -10% reduziert (p=0.095); der harte Endpunkt bezüglich lebensbedrohlicher Ereignisse zeigte, dass Actos (Pioglitazon) das Risiko für Herzinfarkt, Schlaganfall und Tod innerhalb von nur 36 Monaten signifikant um -16% reduzierte (p=0.027). Darüber hinaus wurde auch die Zahl der erforderlichen Neueinstellungen auf Insulin um -50% signifikant gesenkt.

Die ersten PROactive-Ergebnisse wurden in der renommierten Zeitschrift "The Lancet" am 8. Oktober 2005 publiziert. Die beim American Heart Association (AHA) Kongress in Dallas veröffentlichten Daten (News Release siehe http://www.americanheart.org) sind eine neue Analyse aus der Studie. Weitere Details zu PROactive wurden auch im Internet unter www.proactive-results.com veröffentlicht. (Diese unabhängige Website wird finanziell unterstützt durch einen Sponsorbeitrag von Takeda Pharmaceutical Company and Eli Lilly and Company).

Über ACTOS:

ACTOS, ein Insulinsensitizer aus der Klasse der Thiazolidindione (TZD, kurz: Glitazone), greift direkt und kausal an der Ursache von Typ-2 Diabetes, der Insulinresistenz an. Insulinresistenz ist ein Zustand, bei dem der Körper das eigene Insulin zur Kontrolle des Blutzuckers nicht mehr ausreichend verwenden kann. ACTOS wird einmal täglich, zusätzlich zu Diät und Bewegungstherapie, eingenommen und ist zugelassen sowohl für die Monotherapie als auch für die Kombinationstherapie mit Metformin oder einem Sulfonylharnstoff.

Über Takeda:

Takeda ist ein forschungsorientiertes, globales Pharmaunternehmen japanischen Ursprungs mit Headquarter in Osaka, Japan, und Forschungsschwerpunkten in den Bereichen Diabetes, Herz-Kreislauf, Gastroenterologie und Urologie. In Österreich ist Takeda Pharma Ges.m.b.H., mit Sitz in Wien, seit über 10 Jahren aktiv.

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