Insulinsensitizer ACTOS(R) von Takeda Pharma reduziert Herzinfarkte um 28% bei kardialen Hochrisikopatienten mit Typ-2 Diabetes

Wien (OTS) - Neue Daten aus einer Sekundäranalyse der
bahnbrechenden PROactive-Studie zeigen, dass Actos(R) (Pioglitazon)
das Auftreten tödlicher und nicht-tödlicher Herzinfarkte und des
akuten Koronarsyndroms bei Hochrisikopatienten mit Typ-2-Diabetes,
die schon einen Herzinfarkt erlitten hatten, signifikant reduziert.
Besonders bedeutsam dabei: die positiven Ergebnisse wurden bei
Patienten gezeigt, die bereits entsprechend den internationalen
Richtlinien einer modernen Diabetes-Therapie behandelt wurden.

Die neuen Resultate, die am 16. November 2005 im Rahmen der
Jahrestagung der American Heart Association (AHA) in Dallas, USA,
vorgestellt wurden, erweitern bereits zuvor veröffentlichte
Ergebnisse aus der PROactive-Studie, welche zeigten, dass Actos bei
Patienten mit Typ-2-Diabetes und bestehenden kardiovaskulären
Erkrankungen das kombinierte Risiko für Herzinfarkt, Schlaganfall und
Tod um 16% innerhalb von nur 36 Monaten reduziert.

"Wir wissen nun, dass Actos das Risiko für ein Auftreten von
Herzinfarkten bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die bereits ein
solches Ereignis hatten, signifikant reduzieren kann. Die
PROactive-Studie weist damit neue Wege in der Diabetesbehandlung auf
und wird es ermöglichen, Hochrisikopatienten mit Typ-2-Diabetes und
kardiovaskulären Problemen einen besseren Therapiestandard zukommen
zu lassen." kommentierte Dr. Helmut Hasibeder, Geschäftsführer von
Takeda Pharma Österreich.

Die aktuelle, jetzt veröffentlichte Untersuchung analysierte den
Einfluss von Actos auf kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität bei
2.445 Hochrisikopatienten mit vorangegangenem Herzinfarkt - d.h.
einem Patienten-Kollektiv mit besonders ungünstiger Prognose. Die
Daten zeigten bei denjenigen Patienten, die Actos zusätzlich zu einer
dem Therapiestandard entsprechenden Behandlung erhalten hatten,
folgende positive Ergebnisse:

- das Auftreten von tödlichen und nicht tödlichen Herzinfarkten 
   wurde um 28% reduziert (p=0,045); 
 - das Risiko für ein Auftreten des sog. akuten Koronarsyndroms (ein 
   Begriff, der verwendet wird, um ein potentiell 
   lebensbedrohliches, akutes kardiovaskuläres Ereignis zu 
   beschreiben) wurde um 37% gesenkt (p=0,035); 
 - das kombinierte Risiko für kardiale Mortalität, nicht-tödlichen 
   Herzinfarkt, koronare Revaskularisation und akutes Koronarsyndrom 
   wurde um 19% reduziert (p=0,035).

"PROactive ist die größte Studie, in der ein Kollektiv von
Hochrisikopatienten mit Typ-2-Diabetes und bestehender
kardiovaskulärer Erkrankung untersucht wurde; solche Patienten haben
ein wesentlich höheres Risiko als Nicht-Diabetiker, an einem
Herzinfarkt zu versterben oder erneut einen Herzinfarkt zu erleiden",
sagte Prof. Dr. Guntram Schernthaner, Vorstand der 1. Medizinischen
Abteilung am Krankenhaus Rudolfstiftung, Wien, und nationaler
Studienleiter der österreichischen PROactive-Studienzentren.
Schernthaner weiter: "Die Ergebnisse dieser neuen Analyse, die den
potentiell lebensrettenden Nutzen von Actos eindrucksvoll belegt,
sind daher besonders wichtig für die zukünftige Behandlung von
Patienten mit Typ-2 Diabetes in Österreich. Auf Grund des sehr
speziellen Wirkprofils von Actos können die positiven klinischen
Ergebnisse mit diesem Insulinsensitizer nicht auf andere
Antidiabetika übertragen werden".

Die PROactive-Studie

PROactive (PROspective PioglitAzone Clinical Trial In
MacroVascular Events) ist die erste Studie, die prospektiv die
Reduktion makrovaskulärer Morbidität und Mortalität mit einem oralen
Antidiabetikum untersucht. Es ist eine randomisierte, doppel-blinde,
placebokontrollierte Outcome-Studie mit 5.238 Patients mit Typ-2
Diabetes und vorbestehender makrovaskulärer Erkrankung. Die
Patienten wurden randomisiert und erhielten entweder ACTOS oder
Placebo zusätzlich zu anderen blutzucker-senkenden Medikamenten und
zusätzlich zu etablierten Standardtherapien (einschließlich der
routinemäßigen Verwendung von Antihypertensiva wie ACE-Hemmern oder
Betablockern, blutzuckersenkenden Medikamenten wie Metformin,
Sulfonylharnstoffen oder Insulin, sowie antikoagulatorischen
Medikamenten wie Aspirin und lipidverbessernden Substanzen wie
Statinen oder Fibraten).

Die Studie konzentrierte sich auf zwei Schlüssel-Endpunkte: einen
primären, kombinierten Endpunkt aus sieben verschiedenen
makrovaskulären Ereignissen von unterschiedlicher klinischer
Relevanz; und einen harten, kombinierten Endpunkt aus
lebensbedrohlichen Ereignissen, nämlich Tod, Herzinfarkt, oder
Schlaganfall.

Wie bereits beim jährlichen Kongress der EASD (European
Association for the Study of Diabetes) im September 2005 in Athen
berichtet, wurde der primäre Endpunkt um -10% reduziert (p=0.095);
der harte Endpunkt bezüglich lebensbedrohlicher Ereignisse zeigte,
dass Actos (Pioglitazon) das Risiko für Herzinfarkt, Schlaganfall und
Tod innerhalb von nur 36 Monaten signifikant um -16% reduzierte
(p=0.027). Darüber hinaus wurde auch die Zahl der erforderlichen
Neueinstellungen auf Insulin um -50% signifikant gesenkt.

Die ersten PROactive-Ergebnisse wurden in der renommierten
Zeitschrift "The Lancet" am 8. Oktober 2005 publiziert. Die beim
American Heart Association (AHA) Kongress in Dallas veröffentlichten
Daten (News Release siehe http://www.americanheart.org) sind eine
neue Analyse aus der Studie. Weitere Details zu PROactive wurden
auch im Internet unter www.proactive-results.com veröffentlicht.
(Diese unabhängige Website wird finanziell unterstützt durch einen
Sponsorbeitrag von Takeda Pharmaceutical Company and Eli Lilly and
Company).

Über ACTOS:

ACTOS, ein Insulinsensitizer aus der Klasse der Thiazolidindione
(TZD, kurz: Glitazone), greift direkt und kausal an der Ursache von
Typ-2 Diabetes, der Insulinresistenz an. Insulinresistenz ist ein
Zustand, bei dem der Körper das eigene Insulin zur Kontrolle des
Blutzuckers nicht mehr ausreichend verwenden kann. ACTOS wird einmal
täglich, zusätzlich zu Diät und Bewegungstherapie, eingenommen und
ist zugelassen sowohl für die Monotherapie als auch für die
Kombinationstherapie mit Metformin oder einem Sulfonylharnstoff.

Über Takeda:

Takeda ist ein forschungsorientiertes, globales Pharmaunternehmen
japanischen Ursprungs mit Headquarter in Osaka, Japan, und
Forschungsschwerpunkten in den Bereichen Diabetes, Herz-Kreislauf,
Gastroenterologie und Urologie. In Österreich ist Takeda Pharma
Ges.m.b.H., mit Sitz in Wien, seit über 10 Jahren aktiv.

Rückfragehinweis:
Dr. Herbert Braunöck
Active Communications
Kolingasse 9, 1090 Wien
Tel.: 01 / 310 97 82
mailto:actcom@actcom.at

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