FDA evaluiert Kinderarzneimittel - im Zuge dessen auch Tamiflu(R)

Wien (OTS) - Der pädiatrische Beirat der FDA
(US-Gesundheitsbehörde) untersucht im Zuge eines gängigen Verfahrens
diverse Arzneimittel, die auch an Kinder verabreicht werden dürfen,
auf ihre Sicherheit. Bei der am 18. November 2005 stattfindenden
Tagung wird auch die Sicherheit von Tamiflu(R) für Kinder bewertet.

Meldungen aus Japan über den Tod von 12 Kindern, die mit
Tamiflu(R) behandelt worden waren, wurden der FDA vorgelegt. Dort
räumte man ein, dass die Berichte hinsichtlich der Todesursache aber
extrem schwierig zu interpretieren seien: "Derzeit können wir keine
Verbindung zwischen Tamiflu(R) und dem Tod der Kinder herstellen",
sagte Murray Lumpkin von der FDA. In den USA ist noch kein einziger
Fall beobachtet worden.

Es gibt nun seit über sechs Jahren Erfahrungen mit Tamiflu(R).
Bisher wurden 33 Millionen PatientInnen, davon 11,6 Millionen Kinder,
mit Tamiflu(R) behandelt. Roche erfasste und evaluierte alle
Vorfälle, die während der Einnahme von Tamiflu(R) auftraten. Dabei
zeigte Tamiflu(R) ein sehr hohes Sicherheitsprofil. "In den
vergangenen sechs Jahren wurde Tamiflu(R) breit angewandt und hat die
Sicherheitsprüfungen in den USA und Japan stets bestanden", so Dr.
Martin Hangarter, Geschäftsführer von Roche Austria. Dennoch hat
Roche alle Berichte untersucht und dem FDA-Beratungsausschuss Daten
über die Behandlung von Kindern mit Tamiflu(R) vorgelegt.

Wie sich herausstellte, wies die Mehrzahl der Kinder schwere
Grunderkrankungen (wie Nierenschädigung, Asthma oder eine angeborene
Störung des Zentralnervensystems) auf oder hatte bereits schwere
Grippe-Komplikationen (wie Lungenentzündung, Lungenödem oder
Herzmuskelentzündung) entwickelt.

Bei Tamiflu(R) handelt es sich um ein hochspezifisches Medikament,
das bei allen Grippe-Viren wirkt. Tamiflu(R) ist für Kinder ab dem
vollendeten ersten Lebensjahr zugelassen. Tamiflu(R) rettet Leben:
Studien zeigen, dass durch die (rechtzeitige) Gabe von Tamiflu(R) das
Sterberisiko signifikant gesenkt werden kann.
Alle erwähnten Markennamen sind gesetzlich geschützt.

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