Basel, Schweiz, November 3 (ots/PRNewswire) - Nach der Zulassung
durch die amerikanische Gesundheitsbehörde FDA in den USA können nun
auch Patienten mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs von
Tarceva (Erlotinib), dem einzigen EGFR- Inhibitor mit erwiesenem
Überlebensvorteil für Lungenkrebspatienten, profitieren.
Bauchspeicheldrüsenkrebs zählt zu den aggressivsten
Krebserkrankungen; bei Bauchspeicheldrüsenkrebs sterben mehr Menschen
innerhalb des ersten Jahres als bei anderen Krebserkrankungen.
Tarceva ist das erste neue Medikament seit 10 Jahren, das bei einer
Kombination mit Chemotherapie eine signifikante Verbesserung der
Gesamtüberlebenszeit (23%) zeigte (1).
Anfang Oktober hat Roche bei den europäischen Gesundheitsbehörden
ein Zulassungsgesuch für die Verwendung von Tarceva in Kombination
mit der Gemcitabin-Chemotherapie zur First-Line-Behandlung von
Patienten mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs
eingereicht.
"Bauchspeicheldrüsenkrebs ist eine verheerende Krankheit und mit
Tarceva werden Patienten eine Behandlung erhalten, die
Überlebensvorteile bietet", sagte William M. Burns, CEO der Division
Pharma von Roche. "Wir freuen uns über die Entscheidung der FDA und
sind entschlossen, mit Gesundheitsbehörden zusammen zu arbeiten, um
Tarceva auch Patienten in anderen Ländern zur Verfügung stellen zu
können."
Bauchspeicheldrüsenkrebs ist unter den Krebskrankeiten in den
Entwicklungsländern die Todesursache Nummer fünf (2) und in Europa
die zehnthäufigste Krebserkrankung (3) mit einer Todesrate von ca.
78.000 Menschen pro Jahr(4). Die Therapie von
Bauchspeicheldrüsenkrebs ist schwierig, da er oft nicht auf eine
Chemotherapie oder Strahlenbehandlung anspricht. Zudem kommt es
häufig zu Metastasen in anderen Körperteilen, was für die hohe
Sterblichkeit und geringe Lebenserwartung verantwortlich ist.
"Die Verbesserungen in Bezug auf die Therapie bei Patienten mit
fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs waren nur sehr schwer zu
erreichen. Als Wirkstoff mit molekularem Zielgebiet zeigte erlotinib
Auswirkungen auf eine verbesserte Überlebensrate, wenn es in
Kombination mit gemcitabine bei Patienten mit
Bauchspeicheldrüsenkrebs eingesetzt wurde", kommentierte Dr. Malcolm
J. Moore, Professor für Medizin und Pharmakologie und Onkologe am
Princess Margaret Hospital in Toronto und Lehrstuhlinhaber an der
Gastrointestinal Disease Site, NCIC Clinical Trials Group. "Erlotinib
ist für Patienten und Kliniker ein wichtiger Schritt nach vorn im
Kampf gegen diese Krebserkrankung, die meist nur mit unguten
Prognosen einher geht".
Phase-III-Studien zeigen klare Vorteile für Tarceva
Sowohl die FDA-Zulassung als auch das Zulassungsgesuch bei den EU-
Zulassungsbehörden basieren auf den Ergebnissen der
zulassungsrelevanten, randomisierten Phase-III-Studie (PA3)(1) mit
569 Patienten, durchgeführt von der National Cancer Institute of
Canada, Clinical Trials Group an der Queen's University. Die
doppelblinde Studie untersuchte die Wirksamkeit von Tarceva bei
Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem
Bauchspeicheldrüsenkrebs.
Die Ergebnisse der PA3(1) zeigten Folgendes:
- Die Behandlung mit Tarceva plus Gemcitabin bei Patienten mit
fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs führte zu einer
signifikanten Verbesserung der Überlebenszeit verglichen mit
Gemcitabin allein (23%);
- 24% der Patienten, die Tarceva plus Gemcitabin erhielten, waren
nach einem Jahr noch am Leben, verglichen mit 19% der Patienten, die
nur Gemcitabin erhielten;
- Das progressionsfreie Überleben konnte bei Patienten, die
Tarceva plus Gemcitabin erhielten, signifikant verlängert werden;
- Tarceva plus Gemcitabin wurde von den Patienten gut und ohne
Verstärkung der hämatologischen Toxizität vertragen; Ausschlag und
Durchfall waren die während der Studie auftretenden
Hauptnebenwirkungen, die mit Tarceva in Verbindung gebracht wurden,
und wurden im allgemeinen als mild bis mittelschwer beschrieben;
- Tarceva plus Gemcitabin zeigte ein Sicherheitsprofil, das im
allgemeinen mit dem anderer Studien mit Tarceva allein oder in
kombinierter Anwendung übereinstimmt.
Die FDA hat die Tarceva plus Gemcitabin-Chemotherapie für die
Behandlung von lokal vortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs
zugelassen, der nicht operierbar ist oder bereits Metastasen gebildet
hat.
Über Tarceva
Tarceva ist ein kleines Wirkstoffmolekül, das auf den humanen
epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor 1 (HER 1) abzielt. HER1, auch
EGFR genannt, ist eine wichtige Komponente des HER1-Signalwegs, der
an der Entstehung und dem Wachstum zahlreicher Krebsarten beteiligt
ist. Tarceva hemmt das Tumorzellwachstum, indem es bei der
HER1-Signalübertragung die Tyrosinkinase-Aktivität innerhalb der
Zelle blockiert.
Tarceva ist in den USA und in der gesamten Europäischen Union auch
für die Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder
metastasierendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) zugelassen,
bei denen mindestens eine vorgängige Chemotherapie wirkungslos
geblieben ist.
Tarceva wird zurzeit von einer weltweiten Allianz zwischen OSI
Pharmaceuticals, Genentech und Roche im Rahmen eines umfassenden
klinischen Entwicklungsprogramms geprüft, das sich auf die früheren
Stadien von nicht- kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) konzentriert.
Ausserdem wird Tarceva auch in Kombination mit Avastin bei
nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) geprüft. Weitere Studien
werden durchgeführt, um die Wirksamkeit von Tarceva auch bei anderen
soliden Tumoren, unter anderem Eierstockkrebs, bronchioloalveoläres
Lungenkarzinom, Dickdarmkrebs, Bauchspeicheldrüsenkrebs, Kopf- und
Halstumoren und Gliom (Hirntumoren) zu untersuchen. Chugai ist für
die Entwicklung und alle zulassungsrelevanten Aktivitäten in Japan
verantwortlich.
Über Roche
Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ist ein global führendes,
auf Forschung fokussiertes Healthcare-Unternehmen in den Bereichen
Pharma und Diagnostics. Mit innovativen Produkten und
Dienstleistungen, die der frühzeitigen Entdeckung, Prävention,
Diagnose und Behandlung von Krankheiten dienen, trägt das
Unternehmen auf breiter Basis zur Verbesserung der Gesundheit und
Lebensqualität von Menschen bei. Roche ist ein global führendes
Unternehmen auf dem Diagnostikmarkt sowie der führende Anbieter von
Krebs- und Transplantationsmedikamenten und nimmt in der Virologie
eine Spitzenposition ein.
Der Umsatz der Pharma-Division belief sich 2004 auf 21,7
Milliarden Schweizer Franken und betrug in der Diagnostics-Division
7,8 Milliarden Schweizer Franken. Roche beschäftigt rund 65 000
Mitarbeitende in 150 Ländern und führt strategische Allianzen sowie
Forschungs- und Entwicklungskooperationen mit zahlreichen Partnern.
Hierzu gehören auch die Mehrheitsbeteiligungen an Genentech und
Chugai. Weitere Informationen zur Roche-Gruppe finden sich im
Internet (www.roche.com).
Alle in dieser Pressemitteilung erwähnten Markennamen sind
gesetzlich geschützt.
Weitere Informationen:
Über Genentech: www.gene.com
Über Krebs: www.health-kiosk.ch
Roche in der Onkologie:
www.roche.com/pages/downloads/company/pdf/mboncology05e_b.pdfLiteraturhinweise:
1. Moore MJ, Goldstein D, Hamm J, et al. Erlotinib plus
gemcitabine compared to gemcitabine alone in patients with advanced
pancreatic cancer. A phase III trial of the National Cancer
Institute of Canada Clinical Trials Group [NCIC-CTG]. (Abstract #1,
ASCO 2005.
http://bmj.bmjjournals.com/cgi/content/full/322/7296/1240. Accessed
August 2005.
2. http://www.pancreasfoundation.org/learn/pancreaticcancer.shtml
Accessed Oktober 2005
3. http://www.startoncology.net Accessed October 2005
4. Ferlay J et al. GLOBOCAN 2002: Cancer Incidence, Mortality and
Prevalence Worldwide. IARC Cancer Base. No. 5, Version 2.0, Lyon;
IARC Press 2004.
Rückfragehinweis:
Roche Group Medienstelle: Telefon: +41-61-688-888, E-Mail:
basel.mediaoffice@roche.com, Baschi Dürr, Alexander Klauser, Daniel
Piller (Leiter, Roche Group Medienbüro), Katja Prowald (Leiter,
Science Communications), Martina Rupp
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