euro adhoc: Intercell AG / Sonstiges / Intercell startet Phase III Zulassungsstudien des Impfstoffs gegen Japanische Enzephalitis (D)

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19.09.2005

Wien, Österreich, 19. September 2005 - Intercell AG (VSE, "ICLL") gibt heute den
Start von weltweiten klinischen Phase III Studien des Impfstoffs gegen
Japanische Enzephalitis (IC51) bekannt. Japanische Enzephalitis (JE) ist eine
durch Stechmücken übertragene Flavivirus-Infektion und in Asien die Hauptursache
für Gehirnhautentzündung. Die Infektion stellt in Asien, wo 3 Milliarden
Menschen in endemischen Gebieten leben, ein enormes Gesundheitsproblem dar. Ein
sicherer und wirksamer Impfstoff wäre gerade für Reisende in asiatische Gebiete
von großer Bedeutung.

Das weltweite Phase III Programm, das mehr als 4900 Probanden umfasst, besteht
aus einer Reihe von Immunogenitäts- und Sicherheitsstudien. Darüber hinaus
enthält das Phase III Programm auch eine Studie, in der die Wirkung der
einmaligen Verabreichung des Impfstoffes überprüft wird.

Die Studien zur Immunogenität des Impfstoffes werden in Österreich, Deutschland
und USA durchgeführt. Die Studie vergleicht die Immunogenität des
Intercell-Impfstoffs mit JE-VAX®, dem einzigen in den USA zugelassenen Impfstoff
gegen Japanische Enzephalitis. Die ersten Probanden in dieser pivotalen
Zulassungsstudie haben heute ihre ersten Impfungen erhalten. Bislang wurden
bereits ca. 300 Personen in das Phase III Programm aufgenommen.

In weiteren Phase III Studien werden zusätzliche Daten zur Immunogenität und
Sicherheit des Impfstoffes bei 4000 Personen gesammelt. Diese Probanden werden
in Österreich, Australien, Bulgarien, Deutschland, Israel, den Niederlanden,
Neuseeland, Rumänien, Großbritannien und den USA rekrutiert.

Das klinische Studienmaterial für die Phase III Studien wird gemäß GMP-Standards
in Intercells eigener Produktionsanlage in Livingston, Schottland, produziert.

"Der Start dieser wichtigen klinischen Studien, der von den jeweiligen
Aufsichtsbehörden stark unterstützt wird, zeigt erneut Intercells großes
Potential bei der Entwicklung innovativer Impfstoffe", kommentiert Gerd
Zettlmeissl, Vorstandsmitglied der Intercell AG. "Unser führendes Produkt ist
auf dem schnellsten Weg zur Zulassung und Markteinführung."

Erste Resultate dieser Studien werden Mitte 2006 erwartet. Lizenzen sollen dann
für die USA, EU und Australien beantragt werden.

Intercells JE-Impfstoff
Intercells neuartiger Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis ist ein
gereinigter und inaktivierter Impfstoff zur aktiven Immunisierung Erwachsener
gegen das Japan-Enzephalitis-Virus und hat die Phase II-Studien erfolgreich
abgeschlossen.

Wie die Phase II Vergleichsstudie zu JE-VAX® zeigt, ist Intercells Impfstoff:
» Wirksamer - höhere Antikörper-Level bei allen Dosen ein Monat nach Abschluss
der Immunisierung; Hohes Antikörperlevel ein Monat nach einer Einzeldosis
» Einfacher in der Anwendung - 2 Dosen im Vergleich zu 3 Dosen, flüssige
anstatt gefriergetrockneter Verabreichung
» Langanhaltende Antikörperlevel, zwei Jahre nach erstmaliger Immunisierung
» Besser verträglich

Rückfragehinweis:
Intercell AG
Mag. Katharina Wieser
Head of Corporate Communications
Tel. +43 1 20620-303
[email protected]

Ende der Mitteilung euro adhoc 19.09.2005 07:35:48
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Emittent: Intercell AG
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