Wien (OTS) - Weltweit werden etwa 1,3 Millionen Menschen, die an
einer chronischen Nierenerkrankung leiden, mittels Hämodialyse
behandelt. In den USA sterben jährlich etwa 20 bis 25 Prozent der
Dialysepatienten an Herzkreislauf-Erkrankungen. Als einer der Gründe
für diese hohe Sterblichkeitsrate gilt ein erhöhter
Serumphosphatspiegel. Hoffnung für alle Dialysepatienten bietet die
Studie "Dialysis Clinical Outcomes Revisited (DCOR)", die die Genzyme
Corporation (Cambridge, Massachussets/USA) Ende Juli vorstellte.
Bei der Studie handelt es sich um die bisher größte Studie zur
Ergebnismessung des Einsatzes von Medikamenten bei
Hämodialysepatienten. Die Drei-Jahres-Studie, in die mehr als 2.100
Patienten einbezogen waren, verglich den Unterschied bezüglich
Sterberate und Krankheitsstand bei Patienten, die Renagel
(Sevelamerhydrochlorid) erhielten, mit Patienten, die calciumhaltige
Phosphatbinder einnahmen.
Die Studie zeigt, dass sich die eindrucksvollsten
Behandlungserfolge mit Renagel in zwei Patientengruppen einstellten:
einerseits bei Patienten, die zwei Jahre oder länger behandelt wurden
und andererseits bei Patienten, die 65 Jahre und älter waren. In
diesen beiden Gruppen weist DCOR als erste groß angelegte,
prospektive und randomisierte klinische Studie bei Verabreichung von
Renagel einen Vorteil bei Mortalität oder Morbidität für Patienten
unter Hämodialyse nach.
Die Analyse von primären und sekundären Endpunkten ergab bezüglich
der Sterblichkeitsrate folgende Ergebnisse:
- Patienten, die Renagel einnahmen, eine 9-prozentige Reduktion des Gesamt-Mortalitätsrisikos (p= 0,30) im Vergleich zu Patienten, die mit calciumhaltigen Phosphatbindern behandelt wurden. Dabei zeigte sich, dass die Senkung der Sterblichkeitsrate vom Alter der Patienten und der Dauer der Behandlung beeinflusst wurde. Entsprechend wiesen Patienten, die mindestens zwei Jahre mit Renagel behandelt wurden, im Vergleich zu Patienten, die über den gleichen Zeitraum calciumhaltige Phosphatbinder einnahmen, eine 34-prozentige Reduktion (p= 0,02) ihres Gesamt-Mortalitätsrisikos auf. Diese Patienten stellten 43 Prozent der Studienteilnehmer. - Patienten, die 65 Jahre und älter waren, zeigten ein um 22 Prozent geringeres Gesamt-Sterblichkeitsrisiko (p= 0,03)im Vergleich zu Patienten, die mit calciumhaltigen Phosphatbindern behandelt wurden. Patienten, die 65 Jahre und älter waren und mindestens 2 Jahre Renagel erhielten, zeigten eine Verringerung des Gesamt-Sterblichkeitsrisikos um 54 Prozent (p= 0,0009) im Vergleich zu Patienten, die mit calciumhaltigen Phosphatbindern behandelt wurden. - Sekundäre Endpunkte bezüglich der Sterblichkeit umfassten Tod durch kardiovaskuläre Ereignisse und andere Todesursachen. Diese Resultate waren konsistent mit denen der primären Endpunkte, jedoch nicht statistisch signifikant.
Die DCOR-Studie untersuchte darüber hinaus zwei Endpunkte, die im
Zusammenhang mit Morbidität stehen: die relative Anzahl der
Krankenhauseinweisungen und die Dauer der Krankenhausaufenthalte von
Patienten, die mit Renagel oder calciumhaltigen Phosphatbindern
behandelt wurden. Ergebnisse:
- Patienten, die mit Renagel behandelt wurden, zeigten eine 23- prozentige Reduktion (p= 0,06) der Anzahl der Krankenhauseinweisungen pro Jahr im Vergleich zu Patienten, die mit calciumhaltigen Phosphatbindern behandelt wurden. - Zusätzlich wiesen Patienten, die mit Renagel behandelt wurden, im Vergleich zu Patienten, die mit calciumhaltigen Phosphatbindern behandelt wurden, eine 14-prozentige Reduktion der Anzahl der Hospitalisierungstage pro Jahr auf (p= 0,09).
Es wird erwartet, dass die überzeugenden Trends zugunsten der
Renagel-Gruppe in Bezug auf Morbidität zu einem besseren Verständnis
der pharmakoökonomischen Vorteile der Renagel-Verordnungen führen.
Diese Daten sollen durch zusätzliche Informationen über
Behandlungskosten ergänzt werden, sodass eine vollständige
ökonomische Analyse im kommenden Jahr erfolgen kann.
"Dies ist ein beispielloser Moment für Dialysepatienten" sagte der
Leiter der Studie, Wadi N. Suki, M.D., Professor des Baylor College
of Medicine in Houston, Texas, USA. "Zum ersten Mal konnte eine
Behandlung die alarmierend hohe Todes- und Krankheitsrate von
Dialysepatienten reduzieren. Diese Resultate deuten stark darauf hin,
dass die Behandlung mit Renagel einen dramatischen Einfluss auf die
Gesundheit und das Leben von Patienten haben kann und helfen wird,
das Phosphatmanagement bei Dialysepatienten durch die Ärzte neu zu
definieren."
Prof. Dr. Suki und weitere Ärzte, die an der Durchführung der
Studie beteiligt waren, planen Ergebnisse der Studie auf der Tagung
der Amerikanischen Gesellschaft für Nephrologie in Philadelphia,
Pennsylvania, USA, im November 2005 zu präsentieren. Vollständige
Resultate werden zur Publikation in einer medizinischen
Fachzeitschrift eingereicht.
"Die positiven Resultate der DCOR-Studie ergänzen die zunehmende
Evidenz, dass die Renagel-Therapie einen bedeutsamen Einfluss auf die
Gesundheit und das Leben der Patienten hat", sagte Henri A. Termeer,
Vorstandsvorsitzender von Genzyme, dem einzigen Hersteller eines
calcium- und metallfreien Phosphatbinders. "Es ist nun unsere
Verantwortung alles zu tun, um diesen Vorteil allen jenen zukommen zu
lassen, die ihn benötigen."
Als eines der weltweit führenden Biotechnologie-Unternehmen strebt
Genzyme danach, nachhaltig positiv auf das Leben von Menschen mit
ernsthaften Erkrankungen einzuwirken. 1981 als kleines
Start-up-Unternehmen gegründet, hat sich Genzyme inzwischen zu einem
breitgefächerten Unternehmen mit einem Jahresumsatz von über 2,6
Milliarden US-Dollar und fast 7.600 Beschäftigten weltweit
entwickelt. Mit vielen etablierten Produkten und Dienstleistungen,
die Patienten in mehr als 80 Ländern helfen, ist Genzyme führend in
den Bemühungen, die fortschrittlichsten Technologien in der
Biowissenschaft zu entwickeln und anzuwenden. Die Produkte und
Dienstleistungen des Unternehmens konzentrieren sich auf seltene
Erbkrankheiten, Nierenleiden, Orthopädie, Krebs, Transplantate,
Immunkrankheiten und diagnostische Verfahren. Dass sich Genzyme der
Innovation verschrieben hat, äußert sich heute darüber hinaus in
einem bedeutenden Entwicklungsprogramm, das sowohl auf die o.g.
Bereiche als auch auf Herzkrankheiten und andere Gebiete bislang
nicht behandelbarer Krankheiten ausgerichtet ist. Die Genzyme Austria
GmbH wurde 2002 gegründet.
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