Wien (OTS) - Die Monatstablette des Bisphosphonats Bonviva(R)
(Ibandronsäure) erhielt eine positive Stellungnahme des Ausschusses
für Humanarzneimittel für Europa (CHMP) - dies gaben die
Pharmakonzerne Roche und GlaxoSmithKline (GSK) heute bekannt. Die
erste und einzige Tablette zur Einnahme einmal pro Monat, die eine
wirksame Behandlung der postmenopausalen Osteoporose gewährleistet,
bedeutet einen enormen Vorteil für die Patientinnen.
Nur konsequente Einnahme senkt Frakturrisiko
Bisphosphonate stellen heute den Goldstandard in der
Osteoporosetherapie dar. Doch erfordert die Osteoporosetherapie mit
Bisphosphonaten von den Patientinnen ein größtmögliches Maß an
Therapietreue (= Adherence). Und genau hier liegt die Schwachstelle.
ExpertInnen empfehlen, eine Therapie mit Bisphosphonaten über drei
bis fünf Jahre durchzuführen. Doch um die Therapietreue ist es bei
den bisherigen Bisphosphonaten u. a. auf Grund des aufwändigen
Einnahme-Prozederes schlecht bestellt. Untersuchungen haben gezeigt,
dass bei täglich einzunehmenden Bisphosphonaten nach einem Jahr fast
80% der Patientinnen die Therapie abgebrochen haben, bei der
wöchentlichen Applikationsform sind es nach einem Jahr noch immer
rund 50%, die die Therapie vorzeitig abbrechen!
Doch dadurch lassen sie sich die langfristig knochenaufbauende
Wirkung dieser Arzneimittel entgehen, denn nur eine konsequente
Einnahme senkt das Frakturrisiko - eine effektive Therapie erfordert
also schlichtweg hohe Therapietreue. Daten zeigen, dass die
Therapietreue durch eine verminderte Einnahmefrequenz - also größere
Intervalle zwischen den einzelnen Medikamentengaben - positiv
beeinflusst werden kann. Und genau hier werden in Bonviva(R)* große
Hoffnungen gesetzt.
Aufwand kleiner - Wirkung besser
Mit der nur einmal pro Monat einzunehmenden Tablette von
Bonviva(R)*, einem hochwirksamen Bisphosphonat, nehmen die
Patientinnen pro Jahr lediglich 12 Tabletten ein - gegenüber 52 mit
der heute üblichen wöchentlichen Darreichungsform von
Bisphosphonaten.
MOBILE-Studie bringt Bewegung in die Osteoporosetherapie
Die positive Stellungnahme des CHMP basiert auf den Resultaten der
MOBILE-Studie (Monthly Oral iBandronate In LadiEs). MOBILE ist eine
bei 1609 Frauen mit postmenopausaler Osteoporose durchgeführte
randomisierte, doppelblinde klinische Studie von zwei Jahren Dauer.
Sie dient dem Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Ibandronat
in monatlichen oralen Dosen (100 mg an einem Tag, 100 mg aufgeteilt
in zwei Dosen zu 50 mg an zwei aufeinander folgenden Tagen oder 150
mg an einem Tag), mit der in den USA und in Europa zugelassenen
einmal täglichen oralen Gabe (2,5 mg). Der primäre Endpunkt war auf
ein Jahr nach Beginn der Studie festgelegt worden. Die
Einjahresresultate der MOBILE-Studie waren 2004 an der 26.
Jahrestagung der American Society for Bone Mineral Research in
Seattle, USA, vorgestellt worden, die Ergebnisse nach zwei ganzen
Jahren am Jahreskongress für Rheumatologie EULAR, 8.-11. Juni 2005 in
Wien, Österreich.
Die Ergebnisse der MOBILE-Studie
Die MOBILE-Studie hat ergeben, dass die Verabreichung einer
einzigen Dosis pro Monat mindestens ebenso wirksam ist wie die
tägliche Verabreichung. Zudem bewirkte die monatliche Anwendung eine
noch stärkere Zunahme der Knochenmineraldichte in der
Lendenwirbelsäule sowie im gesamten Hüftbereich als die tägliche
Verabreichung: Nach zwei Jahren erwies sich die monatliche Dosis der
täglichen Dosis gegenüber im Bezug auf die Knochenmineraldichte an
sämtlichen dieser Stellen als statistisch überlegen.
Bonviva(R)* (in den USA: Boniva(R)*) hatte die Zulassung der
US-Gesundheitsbehörde FDA im März 2005 erhalten. In den USA ist die
Tablette zu 150 mg Boniva(R)* für die Behandlung der Osteoporose bei
Frauen nach der Menopause indiziert.
Über Bonviva(R)*
- Bonviva(R)* ist ein hoch wirksames Bisphosphonat, das bislang in klinischen Studien mit über 11.000 Patientinnen geprüft worden ist. - Im Rahmen des klinischen Entwicklungsprogramms werden gegenwärtig Dosierungsschemata zur monatlichen oralen und zweimonatlichen/vierteljährlichen intravenösen Verabreichung bei Frauen mit postmenopausaler Osteoporose geprüft. - Die FDA hatte in den USA im März 2005 die Zulassung für Boniva(R)* zur einmal monatlichen Verabreichung erteilt. Boniva(R)* ist in den USA seit Ende April 2005 erhältlich. - Bonviva(R)* ist das einzige Bisphosphonat, das bei einer therapiefreien Zeit von mehr als einer Woche das Frakturrisiko erwiesenermaßen senkt. - Wie andere oral verabreichte Bisphosphonate kann auch Bonviva(R)* zu Störungen im oberen Verdauungstrakt führen, unter anderem zu Schluckbeschwerden, Entzündung der Speiseröhre und Geschwüren in Speiseröhre oder Magen.
Dazu der österreichische Osteoporose-Spezialist Univ.-Prof. Dr.
Heinrich Resch, vom Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern,
Präsident der deutschen Gesellschaft für Osteologie: "Wobei
Bonviva(R)* in seiner monatlichen Verabreichungsform den Vorteil hat,
dass sich die Magenschleimhaut - im Gegensatz zu täglich oder
wöchentlich verabreichten Bisphosphonaten - über einen längeren
Zeitraum "erholen" kann und somit einer geringeren Belastung
ausgesetzt ist."
Mit der Entwicklung von Ibandronat haben Roche und GlaxoSmithKline
(GSK) - nicht nur in der Osteoporosetherapie, sondern ganz allgemein
- einen Meilenstein gesetzt: Ibandronat ist das erste und einzige
Medikament überhaupt, dass in einer oralen Applikationsform einen
Monat lang wirksam ist, also nur einmal im Monat verabreicht werden
muss
Die Monatstablette wird
- die Therapietreue (Adherence) erhöhen
- die Wirksamkeit der Osteoporosetherapie verbessern und
- den Patientinnen mehr Lebensqualität und (Bewegungs-)Freiheit
bringen
*) Abdruck nur in Fachmedien
Langversion mit Literaturzitaten und Fotos zum Download unter:
www.roche.at - Presse - Presse Österreich
Weitere Informationen:
- Über postmenopausale Osteoporose: www.roche.com/mbosteop05d.pdf
- Roche Health Kiosk, Osteoporose:
http://www.health-kiosk.ch/de/start_osteo
- GSK-Website: www.gsk.com
- www.osteoporose.co.at
Rückfragehinweis:
Dr. Claus Scherübel, Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3, 1210 Wien Tel.: 01/ 277 39 - 228, Mobil: 0664/ 337 09 95 mailto:claus.scheruebel@roche.com Rückfragen Presse: medical media consulting, Barbara Urban, mailto:b.urban@kabsi.at , Tel.: 0650/518 9 517 Harald Schenk, mailto:harald.schenk@chello.at, Tel.: 0664/160 75 99
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