Durchbruch in der Osteoporose-Therapie: Schutz vor Osteoporose in Zukunft mit einer Tablette pro Monat möglich!

Wien (OTS) - Die Monatstablette des Bisphosphonats Bonviva(R) (Ibandronsäure) erhielt eine positive Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel für Europa (CHMP) - dies gaben die Pharmakonzerne Roche und GlaxoSmithKline (GSK) heute bekannt. Die erste und einzige Tablette zur Einnahme einmal pro Monat, die eine wirksame Behandlung der postmenopausalen Osteoporose gewährleistet, bedeutet einen enormen Vorteil für die Patientinnen.

Nur konsequente Einnahme senkt Frakturrisiko

Bisphosphonate stellen heute den Goldstandard in der Osteoporosetherapie dar. Doch erfordert die Osteoporosetherapie mit Bisphosphonaten von den Patientinnen ein größtmögliches Maß an Therapietreue (= Adherence). Und genau hier liegt die Schwachstelle. ExpertInnen empfehlen, eine Therapie mit Bisphosphonaten über drei bis fünf Jahre durchzuführen. Doch um die Therapietreue ist es bei den bisherigen Bisphosphonaten u. a. auf Grund des aufwändigen Einnahme-Prozederes schlecht bestellt. Untersuchungen haben gezeigt, dass bei täglich einzunehmenden Bisphosphonaten nach einem Jahr fast 80% der Patientinnen die Therapie abgebrochen haben, bei der wöchentlichen Applikationsform sind es nach einem Jahr noch immer rund 50%, die die Therapie vorzeitig abbrechen!

Doch dadurch lassen sie sich die langfristig knochenaufbauende Wirkung dieser Arzneimittel entgehen, denn nur eine konsequente Einnahme senkt das Frakturrisiko - eine effektive Therapie erfordert also schlichtweg hohe Therapietreue. Daten zeigen, dass die Therapietreue durch eine verminderte Einnahmefrequenz - also größere Intervalle zwischen den einzelnen Medikamentengaben - positiv beeinflusst werden kann. Und genau hier werden in Bonviva(R)* große Hoffnungen gesetzt.

Aufwand kleiner - Wirkung besser

Mit der nur einmal pro Monat einzunehmenden Tablette von Bonviva(R)*, einem hochwirksamen Bisphosphonat, nehmen die Patientinnen pro Jahr lediglich 12 Tabletten ein - gegenüber 52 mit der heute üblichen wöchentlichen Darreichungsform von Bisphosphonaten.

MOBILE-Studie bringt Bewegung in die Osteoporosetherapie

Die positive Stellungnahme des CHMP basiert auf den Resultaten der MOBILE-Studie (Monthly Oral iBandronate In LadiEs). MOBILE ist eine bei 1609 Frauen mit postmenopausaler Osteoporose durchgeführte randomisierte, doppelblinde klinische Studie von zwei Jahren Dauer. Sie dient dem Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Ibandronat in monatlichen oralen Dosen (100 mg an einem Tag, 100 mg aufgeteilt in zwei Dosen zu 50 mg an zwei aufeinander folgenden Tagen oder 150 mg an einem Tag), mit der in den USA und in Europa zugelassenen einmal täglichen oralen Gabe (2,5 mg). Der primäre Endpunkt war auf ein Jahr nach Beginn der Studie festgelegt worden. Die Einjahresresultate der MOBILE-Studie waren 2004 an der 26. Jahrestagung der American Society for Bone Mineral Research in Seattle, USA, vorgestellt worden, die Ergebnisse nach zwei ganzen Jahren am Jahreskongress für Rheumatologie EULAR, 8.-11. Juni 2005 in Wien, Österreich.

Die Ergebnisse der MOBILE-Studie

Die MOBILE-Studie hat ergeben, dass die Verabreichung einer einzigen Dosis pro Monat mindestens ebenso wirksam ist wie die tägliche Verabreichung. Zudem bewirkte die monatliche Anwendung eine noch stärkere Zunahme der Knochenmineraldichte in der Lendenwirbelsäule sowie im gesamten Hüftbereich als die tägliche Verabreichung: Nach zwei Jahren erwies sich die monatliche Dosis der täglichen Dosis gegenüber im Bezug auf die Knochenmineraldichte an sämtlichen dieser Stellen als statistisch überlegen.
Bonviva(R)* (in den USA: Boniva(R)*) hatte die Zulassung der US-Gesundheitsbehörde FDA im März 2005 erhalten. In den USA ist die Tablette zu 150 mg Boniva(R)* für die Behandlung der Osteoporose bei Frauen nach der Menopause indiziert.

Über Bonviva(R)*

  • Bonviva(R)* ist ein hoch wirksames Bisphosphonat, das bislang in klinischen Studien mit über 11.000 Patientinnen geprüft worden ist.
  • Im Rahmen des klinischen Entwicklungsprogramms werden gegenwärtig Dosierungsschemata zur monatlichen oralen und zweimonatlichen/vierteljährlichen intravenösen Verabreichung bei Frauen mit postmenopausaler Osteoporose geprüft.
  • Die FDA hatte in den USA im März 2005 die Zulassung für Boniva(R)* zur einmal monatlichen Verabreichung erteilt. Boniva(R)* ist in den USA seit Ende April 2005 erhältlich.
  • Bonviva(R)* ist das einzige Bisphosphonat, das bei einer therapiefreien Zeit von mehr als einer Woche das Frakturrisiko erwiesenermaßen senkt.
  • Wie andere oral verabreichte Bisphosphonate kann auch Bonviva(R)* zu Störungen im oberen Verdauungstrakt führen, unter anderem zu Schluckbeschwerden, Entzündung der Speiseröhre und Geschwüren in Speiseröhre oder Magen.

Dazu der österreichische Osteoporose-Spezialist Univ.-Prof. Dr. Heinrich Resch, vom Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern, Präsident der deutschen Gesellschaft für Osteologie: "Wobei Bonviva(R)* in seiner monatlichen Verabreichungsform den Vorteil hat, dass sich die Magenschleimhaut - im Gegensatz zu täglich oder wöchentlich verabreichten Bisphosphonaten - über einen längeren Zeitraum "erholen" kann und somit einer geringeren Belastung ausgesetzt ist."

Mit der Entwicklung von Ibandronat haben Roche und GlaxoSmithKline (GSK) - nicht nur in der Osteoporosetherapie, sondern ganz allgemein - einen Meilenstein gesetzt: Ibandronat ist das erste und einzige Medikament überhaupt, dass in einer oralen Applikationsform einen Monat lang wirksam ist, also nur einmal im Monat verabreicht werden muss

Die Monatstablette wird

  • die Therapietreue (Adherence) erhöhen
  • die Wirksamkeit der Osteoporosetherapie verbessern und
  • den Patientinnen mehr Lebensqualität und (Bewegungs-)Freiheit bringen

*) Abdruck nur in Fachmedien

Langversion mit Literaturzitaten und Fotos zum Download unter:
www.roche.at - Presse - Presse Österreich

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