London (ots/PRNewswire) - Forscher in 13 deutschen Zentren führen
derzeit die erste prospektive, randomisierte, zweiarmige Studie zum
Vergleich der Leistung des Cordis S.M.A.R.T.(TM) CONTROL(TM) Nitinol
Stent System mit dem Bard(R) Luminexx(TM) 6F Vascular Stent bei
oberflächlichen Femoralarterienstenose/-okklusionen aufgrund der
peripheren Arterienerkrankung (Peripheral Artery Disease, PAD)
durch.
Diese sogenannte SUPER SL-Studie zielt auf längere Läsionen (bis
zu 22 Zentimeter) ab, die nach der Klassifizierung des TransAtlantic
Inter- Society Consensus (TASC) unter "C" und "D" eingestuft werden
und herkömmlicherweise eine Bypass-Transplantateinpflanzung
erforderten[1].
Nach einer Randomisierung und Behandlung im Verhältnis 1:1 erfolgt
eine Weiteruntersuchung der Patienten über sechs und zwölf Monate
zur Einschätzung der primären Durchgängigkeit, die als das
Vorhandensein von Durchfluss durch die Indexläsion definiert ist. Zu
den sekundären Endzielen der Studie gehören der technische Erfolg
beim Einsatz des Stents, methodischer Erfolg und radiologische
Bewertung zum Nachweis von Stentbrüchen nach sechs und zwölf
Monaten.
Der erste Patient der Studie wurde live bei EuroPCR (Paris 24. -
27. Mai 2005) von Ko-Forschungsleiter Dr. Dierk Scheinert behandelt.
Sein Kommentar:
"SUPER SL könnte die Behandlungsmethode bei Patienten mit längeren
Läsionen verändern. Sie hat das Potenzial zur Erbringung des
erforderlichen Nachweises für eine Unterstützung der
Routineverwendung von minimalinvasiven perkutanen transluminalen
Eingriffen bei Patienten, die sonst operiert werden müssten."
Stents sind dehnbare Metallmaschenröhrchen, die häufig in
Koronar-, Nieren- und Hüftarterien verwendet werden. Für die
Oberschenkelarterie sind allerdings unterschiedliche Merkmale
erforderlich, und die Ergebnisse der Stent-Entwürfe der ersten
Generation enttäuschten. Neue, sich automatisch ausdehnende
Nitinol-Stents ergaben bessere Resultate und haben eine viel
versprechende minimalinvasive Option für Patienten mit schwererer
peripherer Gefässerkrankung geboten. Die Befunde legen nun nahe, dass
die Langzeitergebnisse für verschiedene Nitinol-Stents variieren und
bei einigen eine höhere Anzahl an Brüchen und erneuten Okklusionen
in der oberflächlichen Femoralarterie auftreten kann.
Stent-Entwürfe wie der Cordis S.M.A.R.T. (TM) CONTROL (TM), der
auch der am meisten untersuchte periphere Nitinol-Stent ist, bieten
die Flexibilität und Fähigkeit zur Genesung von Quetschungen, die an
diesen Stellen erforderlich sind und haben eine viel versprechende
Erfolgsbilanz bei dieser Indikation. In der SIROCCO II-Studie[2]
konnte eine Durchgängigkeitsrate von 82,1 % nach 18 Monaten bei
blanken metallischen S.M.A.R.T.(TM)-Stents nachgewiesen werden.
Prof. Dr. Stephan Duda, Ko-Forschungsleiter erklärt: "Die erneute
Okklusion nach den ersten sechs bis zwölf Monaten war eine häufig
auftretende Komplikation bei frühem Stenting für oberflächliche
Femoralarterienokklusionen. Dies traf insbesondere auf längere
Läsionen zu, für die zwei oder drei Stents erforderlich waren. Durch
den Vergleich der neueren, marktführenden Technologien erhoffen wir
uns, dass diese Studie eine minimalinvasive, kosteneffektive und
langfristige Lösung gegen die Schmerzen und Morbidität dieser
Indikation aufzeigen kann."
"Die SUPER SL-Studie hat das Potenzial zum Beantworten von Fragen
bezüglich der Leistung einzelner Nitinol-Stents, die sich durch
Vorgängerproduktserien ergeben haben und könnten richtungsweisend für
die zukünftigen besten Praktiken bei der Behandlung von
oberflächlichen Femoralarterienokklusionen aufgrund von PAD sein,"
schlussfolgert Duda.
Etwa sieben Millionen Europäer erkranken jährlich an PAD. Zu den
Risikofaktoren gehören Alter, Rauchen, Bluthochdruck, Hyperlipämie,
Diabetes und Vorgeschichte der Krankheit in der Familie. PAD kann
symptomlos auftreten, geht normalerweise aber mit intermittierendem
Hinken (krampfartige Schmerzen bei Belastung oder Schmerzen bei
Ruhe) aufgrund von vermindertem Blutdurchfluss in den Beinen einher.
Bei 3 bis 6 Prozent der Fälle führen die durch PAD verursachten
Komplikationen zu Ulzeration sowie Gangrän und Amputation der
betroffenen Extremität[3].
Zu den derzeitigen Behandlungsoptionen gehört das
Krankheitsmanagement durch Änderung des Lebensstils und der
medikamentösen Behandlung, minimalinvasive perkutane transluminale
Angioplastik (Percutaneous Transluminal Angioplasty, PTA) und
Stenting oder grössere chirurgische Eingriffe wie
Bypass-Transplantateinpflanzungen. PTA weist gegenüber den grösseren
chirurgischen Eingriffen eine geringere Morbidität, schnellere
Genesungszeit und geringere Aufenthaltszeiten im Krankenhaus auf,
allerdings kann eine erneute Okklusion 6 bis 24 Monate nach der
Behandlung auftreten.
Der Sponsor der Studie, die Cordis Corporation, ein Unternehmen
des Konzerns Johnson & Johnson, ist weltweit führend in der
Entwicklung und Herstellung interventioneller Gefässtechnologie.
Ärzte in aller Welt sind durch die Forschung, Entwicklung und
Innovation des Unternehmens in der Lage, die Millionen von Patienten
mit Gefässkrankheiten besser zu versorgen. Weitere Informationen
über Cordis finden Sie auf der Website http://www.cordis.com.
[1] www.tasc-pad.org TASC Management of Peripheral Arterial Disease
Consensus 1999
[2] SIROCCO II Trial. J Vasc Interv Radiol 2005; 16:331-338
[3] UK National Institute for Clinical Excellence Final Appraisal
Determination Clipidogrel and modified-release dipyridamole in the
prevention of occlusive vascular events. Oktober 2004
Rückfragehinweis:
Ansprechpartner: Arran Titley oder Carys Thomas Ampofo, Ash
Communications, Healthcare, Tel.: +44-(0)-20-7734-5666
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