Erste Zulassungsstudie mit Impfstoff bei Brustkrebs in Österreich

Wien (OTS) - Die Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group
(ABCSG) und das Biopharma-Unternehmen igeneon beginnen Anfang 2004
mit einer klinischen Phase III Studie mit dem Krebsimpfstoff IGN101
zur Behandlung von Brustkrebs-Patientinnen, die nach der operativen
Entfernung des Tumors mit einem höheren Rückfallsrisiko rechnen
müssen. Es ist dies weltweit die erste groß angelegte kontrollierte
klinische Brustkrebs-Studie mit einem neuen, vielversprechenden
Wirkprinzip, einer aktiven Immuntherapie, direkt nach Operation. Der
Bedarf nach neuen Therapien ist groß: Brustkrebs ist eine der
häufigsten Krebserkrankungen, bei Frauen die häufigste. In Österreich
gibt es jährlich 5.200 Neuerkrankungen. Die Studie dient als Basis
für die Zulassung von IGN101 in dieser Indikation.

Die Studie wird mit 600 Brustkrebspatientinnen an maximal 25
klinischen Zentren in Österreich durchgeführt. "Den Beginn im
kommenden Jahr machen Kliniken in Wien, Salzburg und Graz", sagt der
für die Studie verantwortliche Univ.-Prof. Dr. Michael Gnant von der
Univ.-Klinik für Chirurgie am AKH in Wien. Getestet wird der
Impfstoff an Frauen, bei denen der Primärtumor entfernt ist und keine
Metastasen vorhanden sind (adjuvantes Setting). Ihnen wird der
Impfstoff direkt nach der Operation zusätzlich zur
Standard-Chemotherapie injiziert. Er stärkt - wie es dem Prinzip von
Impfungen entspricht - das körpereigene Abwehrsystem. Damit sollen
disseminierte Tumorzellen zerstört und in weiterer Folge die Bildung
von Metastasen verhindert oder zumindest verzögert werden.

"Derzeit läuft keine Zulassungsstudie mit einem Krebsimpfstoff in
dieser Indikation", sagt Univ.-Prof. Dr. Raimund Jakesz, Präsident
der Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group (ABSCG). "Es darf
uns durchaus mit Stolz erfüllen, dass eine Studie dieser
Größenordnung mit einem von einem österreichischen Unternehmen
entwickelten Immuntherapeutikum in Österreich durchgeführt wird.
Möglich ist dies, weil die ABSCG neben der wissenschaftlichen
Expertise auch über die entsprechende Infrastruktur und das
entsprechende Netzwerk verfügt."

Die bisherige medizinische Forschung hat vor allem
Brustkrebspatientinnen der low risk Gruppe Vorteile gebracht. Prof.
Jakesz: "Ziel der ABCSG ist es, sukzessive die Behandlungsstandards
aller Brustkrebspatientinnen zu verbessern. Als Ergebnis dieser
ersten Zulassungsstudie für einen Krebsimpfstoff soll in Zukunft auch
Patientinnen mit erhöhtem Risiko eine vielversprechende neue Therapie
zur Verfügung stehen."

Die Besonderheit der neuen Studie ist, dass sie bereits im frühen
Krankheitsstadium ansetzt und der Impfstoff nicht, wie sonst üblich,
zunächst an Patientinnen in fortgeschrittenen Krankheitsstadien
getestet wird, um die Studiendauer möglichst kurz zu halten. "Es ist
ungewöhnlich, dass ein relativ kleines Biopharmaunternehmen die
Bereitschaft hat, eine so langfristig angelegtes Programm
durchzuführen", so Dr. Hans Loibner, Gründer und
Vorstandsvorsitzender von igeneon. "Wir tun dies, weil wir überzeugt
sind, dass unsere Immuntherapien besonders gut wirken, wenn sie in
einem möglichst frühen Stadium eingesetzt werden, wo eine
Metastasenbildung noch verhindert werden kann."

Der Bedarf nach neuen Therapien, die ergänzend zu Standardtherapien
wie Chemotherapie eingesetzt werden können, ist groß: Brustkrebs ist
eine der häufigsten Krebserkrankungen, bei Frauen sogar die
häufigste. Trotz Fortschritten in der Therapie entwickeln immer noch
zu viele der Patientinnen Metastasen. In Österreich gibt es jährlich
5.200 Neuerkrankungen. Nahezu 2.000 Kranke zählen zu den Patientinnen
mit hohem Risiko.

Mehr zu den Einschlusskriterien für die Studie können interessierte
Patientinnen auf der Website der ABSCG unter www.abcsg.at/studie20
nachlesen. Bei Fragen steht die ABSCG unter der e mail Adresse
protokoll20@abcsg.at interessierten Frauen zur Verfügung. Auch unter
der Wiener Telefonnummer 01/533 40 40 ist ein Erstkontakt möglich.

So wirkt IGN101

IGN101 soll eine Immunantwort hervorrufen, die zur Zerstörung
disseminierter Tumorzellen führt und dadurch die Entstehung von
Metastasen verhindert oder verzögert. Weltweit sind mehrere
Krebsimpfstoffe (aktive Immuntherapien) in Erprobung, die meisten
davon aber in wesentlich früheren Stadien der Entwicklung. Der
Impfstoff ist ein dem Menschen fremdes Protein. Nach der Injektion
wird es vom Immunsystem als fremd erkannt und löst eine Immunreaktion
aus. Gleichzeitig ist das Protein so aufgebaut, dass es strukturelle
Ähnlichkeit mit dem Protein-Tumor-Antigen EpCAM hat, das vermehrt an
der Oberfläche der meisten Krebszellen auftritt. Wenn das Immunsystem
durch den Krebsimpfstoff aktiviert ist, erkennt es EpCAM als fremd
und sorgt auch für die Eliminierung von Krebszellen.

IGN101 wurde bisher an 350 Patienten klinisch erprobt. In einer
früheren klinischen Studie an der Medizinischen Universitätsklinik
Graz (einem ABCSG Zentrum) wurde bereits nachgewiesen, dass IGN101
kaum Nebenwirkungen hervorruft. Univ.-Prof. Dr. Hellmut Samonigg von
der Medizinischen Universitätsklinik Graz: "Aus dieser Studie gibt es
auch bereits erste Wirkhinweise, dass die Therapie mit IGN101 zur
Abnahme disseminierter Tumorzellen im Blut führt." Eine Phase II
Studie in Graz hat darüber hinaus den Nachweis erbracht, dass die
Vakzine auch bei gleichzeitiger Verabreichung von Chemotherapie eine
starke Immunantwort auslöst. "Dies ist ein wissenschaftlich
überraschendes Ergebnis und eine notwendige Voraussetzung für das
Design dieser Brustkrebsstudie", so Samonigg. Die Phase III
Brustkrebs-Studie hat zwei Endpunkte: die Zeit bis zum
Wiederauftreten der Krankheit (relapse free survival) und
Gesamtüberlebenszeit (overall survival). Beides sind wichtige
Parameter für die die Zulassung eines Medikaments. Derzeit läuft eine
weitere Phase III Studie mit IGN101 im Lungenkrebs direkt nach
Operation (NSCLC; non small cell lung cancer) in Europa. Eine weitere
Phase III Studie im metastasierenden Darmkrebs (CRC, kolorektales
Karzinom) wird 2004 beginnen.

Über igeneon
igeneon ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf
Krebsimmuntherapie spezialisiert hat. Mit den Produkten soll die
Entwicklung von Metastasen bei Karzinomen epithelialen Ursprungs
verhindert oder verzögert werden. Das Unternehmen hat ein
ausgewogenes Portfolio von Krebsimmuntherapeutika aufgebaut. Die drei
Schlüsselprodukte sind breit anwendbar und befinden sich in
klinischen Studien bis zu Phase III. Eine Reihe innovativer
Nachfolgeprojekte sind zudem in der Pipeline. igeneon ist privat
finanziert, zu den internationalen Investoren zählen 3i, der Novartis
Venture Fund sowie die Deutsche Venture Capital.

OTS0084    2003-11-11/11:31

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