Medtronic meldet die europäische Einführung des neuen Koronarstents Driver, beruhend auf einer einzigartigen modularen Technologie und einer Kobaltlegierung

Wien (OTS) - Angiographische Sechsmonatsdaten der US Registeruntersuchung liefern Hinweis auf vielversprechende klinische Resultate für Patienten

Medtronic, Inc. (NYSE: MDT), meldete heute die europäische Einführung ihres neuen Koronarstentssystems Driver, für welche die Firma kürzlich die Genehmigung der CE-Marke (Conformité Européenne) erhalten hatte. Ein Stent ist ein Röhrchen aus gewobenem Material, welches dazu beiträgt, eine Arterie nach Ballonangioplastie offen zu halten, um die Blutzirkulation in den erkrankten Gefäßen wieder herzustellen. Der erste und einzige modulare Stent bestehend aus einer Kobaltlegierung, der Driver Stent, ist zur Behandlung von de novo und restenotischen Läsionen in Koronargefäßen mit einem Durchmesser von 3.0-4.5mm registriert. Die einzigartigen konzeptionellen Eigenschaften des Drivers bieten den Ärzten die Flexibilität, die sie benötigen, um durch schwierige anatomische Strukturen und an schwer erreichbare Koronarien zu kommen. Der neue Driver Stent ist auch dazu konzipiert, bessere klinische Resultate zu erzielen, dank der Kombination der Kobaltlegierung mit der firmeneigenen modularen Technologie.

Mit dem Alter entstehen auf den Innenwänden der Koronararterien Ablagerungen von Fett und / oder Calcium, auch Plaque genannt. Diese Plaque kann den Zufluss von sauerstoff- und nährstoffreichem Blut zum Herz vermindern, was in Brustschmerzen oder Angina pectoris resultiert. Ballonangioplastie ist ein Verfahren, bei welchem ein Katheter mit einem kleinen Ballon am Ende eingesetzt wird. Der Ballon wird aufgeblasen, um die Plaque in den verstopften Arterien auseinander zu drücken. Dieses Verfahren verbessert den Blutfluss in der Arterie. In gewissen Fällen wird der Arzt einen Koronarstent in die Arterie einsetzen um einen neuerlichen Arterienverschluss zu verhindern. In der Literatur wird darauf hingewiesen, dass ein feinmaschigeres Grundgerüst des Stents einen Beitrag zur Verhinderung von Restenosen der Gefäße nach Intervention leisten könnten. Die fortschrittliche Legierung des Koronarstents ermöglicht die Herstellung von sehr starken, ultradünnen Maschen, die eine hervorragende Flexibilität zur optimalen Unterstützung des Gefäßes erlauben.

Zeitgleich hat das Unternehmen die vorläufigen Resultate der angiographischen Untersuchungen aus einem Kollektiv von 101 Patienten sechs Monate nach der Stentimplantation aus der amerikanischen "Driver De Novo and Restenotic Registry" Studie angekündigt. Diese Ergebnisse zeigen eine niedrige 3.0 prozentige Zielläsion Revaskularisationsrate (ZLR) bei Patienten mit erkrankten Koronararterien mit einem Durchmesser von 3.0-4.0mm. Die ZLR dokumentiert die Notwendigkeit nach einer Stentimplantation die Angioplastie zu wiederholen oder einen Bypass der Koronararterie einzupflanzen. Diese Daten deuten darauf hin, dass der Driver Koronarstent mit ultradünnen Maschen einen wirksamen Schutz gegen Gefäßrestenose nach einem Eingriff zur Verbesserung des Blutflusses in erkrankten Koronararterien darstellt.

"Unser Ziel ist es, mit dem Driver Stent den neuen Standard für Koronarstents zu setzen, da er unsere marktführende modulare Technologie und eine bereits in der Herstellung von anderen Medtronic Produkten, inklusive Herzschrittmacherelektroden, erwiesenermaßen hocherfolgreiche Kobaltlegierung, vereint," sagte Bill Hawkins, Präsident der Medtronic Vascular Division. " Basierend auf den erfolgsversprechenden klinischen Resultaten glauben wir ebenfalls, dass der Driver Stent ein großes Potential bei vielen Patienten mit koronarer Herzkrankheit hat." Hawkins erklärte weiter, dass der für kleine Gefäße oder solche mit einem Durchmesser von 2.25-2.75 spezifisch konzipierte neue Micro-Driver Koronarstent ebenfalls die Genehmigung der CE-Marke erhalten hat und in der ersten Jahreshälfte 2003 in Europa eingeführt wird.

"Der Driver Stent hat ein sehr flaches Profil, eine hervorragende Führung, Flexibilität und Radialkraft, und ist daher für direktes Stenting vorzüglich geeignet. Direktes Stenting bedeutet ein kleineres Komplikationsrisiko für eine verminderte Röntgenexposition und niedrigere Kosten," sagte Dr. M.M. Khan, konsiliarisch tätiger Kardiologe, Direktor des Herzkatheterlabors im Royal Victoria Hospital in Belfast, Nord Irland.

Das Driver Koronarstentsystem baut auf der Medtronic S7 Plattform auf - einer der erfolgreichsten Koronarstents des Unternehmens und entspricht dem neuesten Stand der Stenttechnologie. "Der Driver Stent ist ein beudeutsamer Fortschritt, da es die modulare Stentkonzeption von Medtronic und die einzigartigen Merkmale der Kobaltlegierung vereint," sagte Michael H. Sketch, Jr., Dr. med. der Studienleiter und Direktor des Herzkatheterlabors des Duke University Medical Center. "Der Driver Koronarstent kann einfach bis an die Läsionsstelle geführt werden, passt sich gut der Form des Koronargefässes an und ist nach erfolgter Ausbreitung an der Läsionsstelle einfach zu visualisieren.", fügt Dr. Sketch hinzu.

Das Driver Koronarstentsystem

Zu den Merkmalen des Driver Koronarstentsystems gehören:

* Kobaltlegierung mit einzigartigem modularem Stentkonzept. Der Driver Koronarstent besteht aus ultradünnen Maschen (0.0036 inches vs. 0.0045 mit unserem S7) mit dem etablierten firmeneigenen 10-Kronen Design. Die Kombination dieser einzigartigen konzeptionellen Eigenschaften bietet den Ärzten die zusätzlich benötigte Flexibilität, um durch die verschlungene Anatomie zu kommen und auf schwer erreichbare Läsionen Zugriff nehmen zu können. Die winzigen Zellen (alle kleiner als 1 Quadratmillimeter) erlauben es dem Driver Stent, die Läsion hervorragend abzudecken und zu stützen, auch dann, wenn er in einem Arterienbogen ausgebreitet wurde.

* Erwiesene Applikationstechnologien. Die Plattform des Driver Stents vereint zwei erwiesene Medtronic Applikationstechnologien -Descrete Technology und Secure Technology.

- Descrete Technology gewährleistet eine genaues Plazieren des Stents auf den Ballon, was die herausschauenden Ballon-Enden auf ein Minimum reduziert und dadurch die Wahrscheinlichkeit gesundes Gewebe zu dilatieren, minimiert.

- Secure Technology ist ein patentiertes System und stellt sicher, dass der Stent während seines Transfers, seiner Positionierung und seiner Ausbreitung auf dem Ballon verankert bleibt. Die proximalen und distalen Ballonkissen wurden unter Einwirkung von Hitze und Druck hergestellt für zusätzliche Sicherheit während des Eindringens in verschlungene anatomische Strukturen.

* Optimale Röntgenundurchlässigkeit. Der Driver Stent garantiert optimale Röntgenundurchlässigkeit, weil die Kobaltlegierung dichter ist als Edelstahl. Dies bedeutet, dass er mittels Fluoroskopie einfach sichtbar gemacht werden kann, was dem Arzt erlaubt den Stent genau zu positionieren und sich einen besseren Überblick über das klinische Resultat innerhalb der Koronaranatomie zu verschaffen.

Der Driver Koronarstent ist in Grössen mit einem Durchmesser von 3.0, 3.5 und 4.0mm und einer Länge von 9, 12, 15, 18, 24 und 30mm in allen Staaten der Europäischen Union erhältlich. Weitere Größen, inklusive Micro-Driver Koronarstent, werden in der ersten Jahreshälfte 2003 in Europa eingeführt.

Medtronic Inc. mit Firmensitz in Minneapolis ist Weltmarktführer im Bereich der Medizintechnik und entwickelt Langzeitlösungen für Menschen mit chronischen Erkrankungen. Sie finden Medtronic im Internet unter www.medtronic.com. Medtronic Vascular, früher Arterial Vascular Engineering, hat den Firmensitz in Santa Rosa, California und hat folgende Internetadresse www.medtronicave.com.

Sämtliche Aussagen über zukünftige Betriebsergebnisse sowie Zulassungen von Produkten des Unternehmens stellen Zukunftsaussichten dar und unterliegen den Risiken und Unsicherheiten, wie sie auf Formular 10-K im Geschäftsbericht der Firma Medtronic für das am 26. April 2002 endende Geschäftsjahr niedergelegt sind. Die tatsächlichen Ergebnisse können substantiell von den Ertragsprognosen abweichen.

ots Originaltext: Medtronic GmbH

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