FDA genehmigt in den USA Zomig, die neuen, im Mund zerschmelzenden Tabletten von AstraZeneca zur Behandlung von Migräne bei Erwachsenen

Alderly Park, Großbritannien (ots-PRNewswire) - Millionen
Menschen, die an Migräne leiden, können mit Zomig jederzeit und
überall Erleichterung finden

Die US Food & Drug Administration (FDA) hat die Genehmigung für
die Rezeptur für die im Munde zergehenden Tabletten Zomig(TM)
(Zolmitriptan) 2,5 mg von AstraZeneca zur Behandlung von Migräne
erteilt. Dieses neue Präparat, das in den USA Zomig-ZMT* heißen wird,
bedeutet für Millionen von Amerikanern, dass sie die kräftezehrende
Krankheit jederzeit und überall behandeln können. Die im Munde
zergehende Tablette Zomig(TM) ist weltweit bereits in fünfzehn
Ländern vorwiegend unter der Bezeichnung Zomig Rapimelt(TM)** auf dem
Markt.

Das neue Medikament für Erwachsene stellt eine praktische, sich
auf der Zunge auflösende Tablette für die sofortige Behandlung von
Migräne mit und ohne Aura dar. Für viele, die unter Migräne leiden,
steht durch die Genehmigung dieses neuen Medikamentes eine
komfortable, wohlschmeckende Arznei zur Behandlung ihrer
Migräneschmerzen zur Verfügung, bei der sie keine Flüssigkeit zu sich
nehmen müssen, wodurch die Behandlung wesentlich angenehmer wird, als
das mit herkömmlichen Tabletten der Fall war.

Dr. David Lee, Medical Director des ZOMIG Global Product Teams bei
AstraZeneca, sagt hierzu: "Menschen, die unter Migräne leiden, sind
häufig aktive Menschen, deren Leben ausgefüllt ist, die aber ständig
mit der Ungewissheit eventueller Schmerzattacken konfrontiert sind,
die jederzeit losgehen können. Eine komfortable, schnell wirkende
Behandlungsmethode, die sie jederzeit und überall anwenden können,
wird ihnen helfen, die Kontrolle über ihr Leben zurückzugewinnen.
Zomig Rapimelt(TM) vereinigt alle bekannten Vorteile von Zolmitriptan
in sich, ist einfach anzuwenden, schmeckt gut und - was am
wichtigsten ist - ermöglicht den Patienten eine Behandlung auch dann,
wenn ihnen keine Flüssigkeit zur Einnahme zur Verfügung steht. Wir
sind sehr zufrieden, dass das Medikament mit der Genehmigung durch
die FDA nunmehr neben Patienten in einer Reihe von europäischen
Ländern auch den Patienten in den USA zugänglich ist."

Daten zum klinischen Versuch

In einem randomisierten vergleichenden Doppelt-Blind-Versuch mit
einer Parallelgruppe zur Placebo-Kontrolle in mehreren Zentren wurde
an 471 Patienten die Entwicklung von deren Kopfschmerzen nach
Behandlung eines einzelnen Migräne-Anfalles ausgewertet. Von den 231
zufällig ausgewählten Patienten, denen Zomig Rapimelt(TM) (im Munde
zergehende Tabletten) gegeben wurden, waren 27 (12%) Männer und 204
(88%) Frauen.1 Dreiunddreißig (14%) Männer und 206 (86%) Frauen
bekamen ein Placebo.1

Aus den Ergebnissen der Studie geht hervor, dass die Patienten,
denen Zomig Rapimelt(TM) gegeben wurde, zu 45% innerhalb von einer
Stunde eine Wirkung auf ihre Kopfschmerzen feststellten, innerhalb
von zwei Stunden waren das schon 63%.1 Dem stehen 19% bzw. 22% bei
der Kontrollgruppe mit dem Placebo (p<0,0001) gegenüber.1 Außerdem
empfanden 90% der Patienten beider Gruppen die im Munde zergehenden
Tabletten als angenehm und annähernd 80% der Patienten aus beiden
Gruppen gefiel der Geschmack der Tabletten.1

Das Präparat ist ähnlich verträglich wie herkömmliche, oral
angewendete Tabletten. Die meisten negativen Wirkungen im
Zusammenhang mit der Behandlung traten nur vorübergehend auf, waren
von geringer oder zumindest mäßiger Intensität und entsprachen den
bekannten, pharmakologischen Wirkungen dieser Arzneimittelklasse
(5-HT1B/1D Rezeptoragonisten). Die negativen Wirkungen, von denen am
häufigsten berichtet wurde, waren Müdigkeit (Asthenie), Anspannung,
Schläfrigkeit, Hautkribbeln (Parästhesie), übermäßige Empfindlichkeit
der Haut (Hyperästhesie), Pharyngitis und Übelkeit. 1

Zomig(TM)

Zomig(TM) ist ein selektiver 5-HT1B/1D-Rezeptoragonist, der
theoretisch die Auflösung von Substanzen kontrolliert, die die
Entzündung der um die zerebralen Blutgefäße herum liegenden
Nervenenden hervorrufen. Außerdem bewirkt Zomig(TM), dass sich
erweiterte zerebrale Blutgefäße, die für die Ursache des Schmerzes
bei Migräne gehalten werden, zusammenziehen. Zomig(TM) wird zur
sofortigen Behandlung von Migräne mit oder ohne Aura bei Erwachsenen
angewendet, ist aber nicht zur Vorbeugung gegenüber Anfällen gedacht,
sondern soll den Schmerz und alle weiteren Symptome in dem Moment
bekämpfen, in dem sie auftreten.

Zomig Rapimelt(TM) (2,5 mg Zolmitriptan) ist eine im Munde
zergehende Tablette mit Orangengeschmack, die ohne Wasser eingenommen
werden kann, wodurch der Patient sie bei Migräneanfällen immer und
überall anwenden kann. Vielen Patienten wird während der Migräne übel
und das Herunterschlucken von Tabletten ist ihnen unangenehm. Mit
Zomig Rapimelt(TM) können sich auch diese Patienten unkompliziert
behandeln, denn die Tabletten zergehen innerhalb von Sekunden auf der
Zunge und lösen mit Speichel eine leicht sprudelnde Reaktion aus. Das
Medikament löst sich schnell im Mund auf und kann so leicht
heruntergeschluckt werden. Das Präparat vereint alle bewährten,
klinischen Vorteile von Zomig(TM) in sich und stellt als Tablette,
die im Munde zergeht, eine hervorragende Behandlungsalternative für
diese unberechenbare Krankheit dar.

Die Last der Migräne

Migräne ist keine einfache Krankheit und Migräneanfälle können die
Betroffenen mitunter für vier bis 72 Stunden völlig entkräften.
Migräne kann so schwer sein, dass drei Viertel der Betroffenen
während der Anfälle liegen müssen und die Hälfte der Meinung ist, in
der Zeit, ihr Leben nicht unter Kontrolle zu haben.2 Allein in den
USA leiden 1 von 5 Frauen und 1 von 20 Männern unter Migräne.3,4 Die
Krankheit tritt überwiegend im Alter zwischen 25 und 55 Jahren und
hauptsächlich bei Frauen auf.5

Migräne stellt nicht nur eine erhebliche Beeinträchtigung der
Lebensqualität dar, sondern wegen des Verlustes an Produktivität vor
allem im arbeitsfähigen Alter auch eine wirtschaftliche Belastung für
die Gesellschaft. Laut einer Schätzung betrugen die Kosten auf Grund
der verminderten Produktivität und von Ausfalltagen in Großbritannien
1992 £ 611 Mio.6 In Dänemark belief sich die Anzahl der Ausfalltage
wegen Migräne je 1000 Menschen auf 270,7. Aus den Daten für die USA
geht hervor, dass Migräne bei den Betroffenen insgesamt zu monatlich
5,7 Mio. Tagen mit verminderter Aktivität führt und fast eine Million
Betroffener im Alter zwischen 5 und 17 Jahren deshalb 300.000
Schultage pro Monat verlieren.8

Über AstraZeneca

AstraZeneca ist ein weltweit führendes Pharmazieunternehmen, das
sich mit der Forschung, Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von
verschreibungspflichtigen Pharmazeutika und mit
Gesundheitsdienstleistungen beschäftigt. Es ist eines der fünf
pharmazeutischen Spitzenunternehmen, das beim Absatz von
gastrointestinalen, onkologischen, anästhetischen - einschließlich
der Schmerzbehandlung -, kardiovaskularen, das Zentralnervensystem
(CNS) und die Luft- und Atemwege behandelnden Produkten eine führende
Stellung einnimmt. Bei ZNS-Produkten beschäftigt sich AstraZeneca mit
innovativen Medikamenten zur Behandlung von Krankheiten, für die ein
hoher medizinischer Bedarf besteht. Das Unternehmen verkauft bereits
Medikamente zur Behandlung von Migräne (Zomig(TM)) und Schizophrenie
(Seroquel(TM)) und ist branchenführend bei der Erforschung und
Entwicklung von verschiedenen pharmakologischen Ansätzen zur
Behandlung von akuten Schlaganfällen, Depressionen und Angstzuständen
sowie in anderen wichtigen Krankheitserscheinungen. ZOMIG(TM),ZOMIG
RAPIMELT(TM), ZOMIG-ZMT* und SEROQUEL(TM) sind registrierte
Handelsmarken von AstraZeneca Pharmaceuticals.

**Hinweise für Redakteure:

Das im Munde zergehende Zomig-Präparat wird weltweit in sechzehn
Ländern jeweils unter den folgenden Handelsnamen vermarktet:

Land Handelsname

Schweden Zomig Rapimelt

Deutschland Ascotop Schmeltztabletten

Irland Zomig Rapimelt

Finnland Zomig Rapimelt

Dänemark Zomig Rapimelt

Österreich Zomig Rapimelt

Belgien Zomig Instant

Luxemburg Zomig Instant und Zomig Rapimelt

Holland Zomig Zip

Italien Zomig Rapimelt

Norwegen Zomig Rapimelt

Spanien Zomig Flas

Frankreich ZomigOro

Portugal Zomig Rapimelt

Mexiko Zomig Rapimelt

USA Zomig ZMT

Referenzen

1. Data on file. AstraZeneca Pharmaceuticals LP. An
International, Randomised, Placebo-controlled, Double-blind Trial to
Evaluate the Efficacy and Tolerability of ZOMIGÆ 2.5 mg (Orally
Dispersible Tablet) in the Acute Treatment of Adult Patients with
Migraine Study (311 CIL/0107).

2. Clark CE & Macmillan L. Economic and social impact of
migraine. Q J Med 1996; 89: 79.

3. Lipton RB, Stewart WF. Migraine in the United States: a review
of epidemiology and health care use. Neurology 1993; 43 (6 suppl 3):
S6 ñ S10.

4. Stewart WF et al. Prevalence of migraine headache in the
United States. JAMA 1992; 267:64 ñ69.

5. Rappaport A, Adelman J. Cost of Migraine Management: A
Pharmacoeconomic Overview. The American Journal of Managed Care.
1998; 4: 531-545.

6. Cull RW et al. The economic cost of migraine. British Journal
of Medical Economics1992; 2: 103-115.

7. Rasmussen BK et al. Epidemiology of headache in a general
population--prevalence study. Journal of Clinical Epidemiology 1991;
44: 1147-1157.

8. Stang PE & Osterhaus JT. Impact of migraine in the USA: data
from the National Health Interview Survey. Headache 1993; 33:29-35.

Rückfragen bitte an:
Moira Gitsham / Oliver Parsons / Sara Kastner,
CPR Worldwide,
Tel: +44 207 282 1200, Fax: +44 207 282 1282,
Mobiltelefon: +44 7887 641 904,
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