FDA kündigt Zulassung für die erweiterte Anwendung von Visudyne an

Atlanta und Vancouver, Britisch Kolumbien (ots-PRNewswire) - Novartis Ophthalmics, die Einheit für Augenheilkunde der Novartis AG (NYSE: NVS), gab heute gemeinsam mit QLT Inc. (Nasdaq: QLTI; Toronto) bekannt, dass die amerikanische Food and Drug Administration (FDA)in einem Schreiben ihre Absicht zur Zulassung der erweiterten Anwendung von Visudyne(TM) (Verteporfin zur Injektion) angekündigt hat. Visudyne ist derzeit für die Behandlung hauptsächlich klassischer Formen von subfovealer choroidaler Neovaskularisation (choroidal neovascularization; CNV) zugelassen; dabei handelt es sich um eine altersbedingte Degeneration der Makula (macular degeneration; AMD), die Hauptursache von Erblindung bei Patienten über 50. Die erweiterte Anwendung würde die Behandlung hauptsächlich klassischer Formen subfovealer CNV erlauben, die durch andere Störungen der Makulafunktion verursacht werden, beispielsweise durch pathologische Myopie(PM) oder durch das okuläre Histoplasmose-Syndrom (OHS).

Eine solche Absichtserklärung zeigt in der Regel an, dass die FDA einen Antrag auf erweiterte Zulassung genehmigen wird. In dem diesbezüglichen Schreiben erklärt die FDA, dass der Antrag geprüft wurde. Ferner werden weitere klinische Informationen in Bezug auf OHS benötigt, von denen allerdings erwartet wird, dass sie die erforderlichen Kriterien zur Zulassung einer breiten Anwendung der Visudyne-Therapie erfüllen. Das Informationspaket wurde bereits bei der FDA eingereicht. Die endgültige Zulassung wird innerhalb der nächsten Monate erwartet.

Die Therapie mit Visudyne zur Behandlung von AMD wurde bereits in 31 Ländern für den kommerziellen Gebrauch zugelassen. Unter CNV versteht man das abnormale Wachstum von Blutgefäßen unter dem zentralen Netzhautbereich, der Makula.

"Dies ist eine entscheidende Entwicklung bei unseren Bemühungen, das enorme Potenzial von Visudyne zu kapitalisieren", sagte Dr. Julia Levy, Präsident & Chief Executive Officer von QLT. "Wie bei AMD, könnte Visudyne die einzige Hoffnung für Patienten auf der ganzen Welt darstellen, die an diesen anderen Störungen leiden. Wir hoffen, dass die FDA diese neue Information schnell bearbeitet."

Dan Myers, President von Novartis Ophthalmics, Nordamerika, sagte:
"Es müssen wirksame Behandlungsformen für die nicht durch AMD verursachten Formen von CNV entwickelt werden. Wir freuen uns, in Zukunft die Lebensqualität vieler tausend Menschen durch die erweiterte Anwendung verbessern zu können."

Die durch pathologische Myopie (PM) verursachte CNV

Die durch pathologische Myopie (PM) verursachte CNV entsteht durch das abnormale Wachstum von Blutgefäßen unter dem zentralen Bereich der Netzhaut als Resultat einer abnormalen Verlängerung der Augenrückwand in Verbindung mit schwerer Kurzsichtigkeit oder Myopie. Sie tritt in der Regel bei Menschen über 30 auf und kann zu einem fortschreitenden Sehverlust führen. Die weltweite Inzidenz der durch pathologische Myopie verursachten CNV wird auf cirka 50.000 Neuerkrankungen jährlich geschätzt. Dabei ist Asien nicht mit eingeschlossen, da dort die Inzidenz der CNV aufgrund der höheren Prävalenz der pathologischen Myopie wahrscheinlich weiter erhöht ist.

Das okuläre Histoplasmose-Syndrom (OHS)

OHS wird durch eine Pilzinfektion der Netzhaut verursacht. Sie kann zu einem schweren, irreversiblen Verlust des Sehvermögens führen und ist eine der Hauptursachen für Erblindung bei Erwachsenen, die in geographischen Regionen gelebt haben, in denen der Pilz Histoplasma capsulatum im Boden vorkommt. Die Krankheit entsteht, wenn der Pilz eingeatmet wird; dieser kann sich in der Erde oder auf anderen durch Vogel- oder Fledermauskot kontaminierten Stellen befinden. Der Pilz verbleibt in der Regel in einem Ruhezustand, wird aber aggressiver, wenn das Immunsystem der betreffenden Person geschwächt ist.

Über Visudyne

Die Therapie mit Visudyne besteht aus zwei Schritten, die ambulant in der Arztpraxis durchgeführt werden können. Zunächst wird Visudyne intravenös in den Arm des Patienten injiziert. Daraufhin wird mit einem nicht-thermischen Laserstrahl in die Augen des Patienten geleuchtet, um den Wirkstoff zu aktivieren. Bei der Therapie mit Visudyne wird ein speziell dafür entwickelter Laser verwendet, der das zur Aktivierung des Wirkstoffes erforderliche, schwache und nicht-thermische Licht der Wellenlänge 689 nm aussendet. Diese Laser wurden von zwei der weltführenden Unternehmen auf diesem Sektor entwickelt, von der Coherent Inc. (Nasdaq: COHR) und von Zeiss Humphrey, beide mit Sitz in Kalifornien.

Visudyne ist im Allgemeinen gut verträglich und besitzt ein außerordentlich gutes Sicherheitsprofil. Zu den möglichen Nebenwirkungen gehören Reaktionen an der Einstichstelle, Kopfschmerzen, Sehstörungen, eingeschränkte Sehschärfe und Lücken im Blickfeld, sowie eine erhebliche Reduktion des Sehvermögens in 1 von 4 Patienten, was sich bei vielen Patienten allerdings teilweise wieder von selbst reguliert. Wegen des Sonnenbrandrisikos sollten die Patienten direktes Sonnenlicht fünf Tage lang meiden. Die Behandlung eignet sich nicht für Patienten mit Porphyrie. In klinischen Studien benötigten die Patienten durchschnittlich 3,4 Behandlungen während des ersten Jahres.

Die Therapie mit Visudyne wird für verschiedene Augenerkrankungen gemeinsam von Novartis Ophthalmics und QLT Inc. entwickelt. Novartis Ophthalmics ist für die weltweite Vermarktung des Produktes und QLT für dessen Herstellung zuständig. Die Therapie mit Visudyne ist durch eine Reihe von Patenten in Amerika und in anderen Ländern geschützt, die sich auf die Zusammensetzung, die Formulierung und Herstellung und auf die Methode der Behandlung bei AMD und anderen Erkrankungen beziehen. Mehr Informationen gibt es im Internet unter www.visudyne.com

Hintergrundinformationen über Novartis Ophthalmics und QLT

Novartis Ophthalmics: Novartis Ophthalmics hat seinen Hauptsitz in Bulach, Schweiz, und gehört zu den weltweit führenden Unternehmen in der Forschung, Entwicklung und Herstellung von Medikamenten für die Augenheilkunde zur Behandlung von Glaukomen, alterbedingter Degeneration der Makula, Katarakten, Augenallergien, sowie anderer Augenerkrankungen. Die Produkte von Novartis Ophthalmics sind in mehr als 110 verschiedenen Ländern erhältlich. Die Hauptniederlassung in Nordamerika befindet sich in Atlanta, Georgia. Novartis Ophthalmics unterhält Fertigungseinrichtungen in der Schweiz, Frankreich und in Kanada.

Die Novartis-Gruppe (NYSE: NVS) ist ein weltweit führendes Unternehmen auf dem Sektor Gesundheitspflege mit Schwerpunkten in den Bereichen Pharmazeutika, Verbrauchergesundheit, Generika, Augenpflege und Veterinärwesen. 1999 erzielte die Unternehmensgruppe einen Umsatz von 25,4 Milliarden Schweizer Franken (16,9 Milliarden US-Dollar), anschließend bekannt gegebene Umsätze ausgeschlossen, und investierte mehr als 3,6 Milliarden Schweizer Franken (2,4 Milliarden US-Dollar) in Forschung und Entwicklung. Novartis hat ihren Sitz in Basel Schweiz, beschäftigt rund 66 000 Mitarbeiter und ist weltweit in über 140 Ländern tätig. Mehr Informationen gibt es im Internet unter http://www.novartis.com.

QLT Inc. ist ein Weltführer auf dem Sektor der photodynamischen Therapie, einem Teilbereich der Medizin, der zur Behandlung von Erkrankungen Medikamente einsetzt, die durch Licht aktiviert werden. Durch die innovative Wissenschaft bei QLT wurden bahnbrechende Behandlungsmöglichkeiten entwickelt und vermarktet, im Rahmen derer diese Technologie für Anwendungen in der Augenheilkunde und in der Onkologie genutzt werden; ein weiteres derzeit untersuchtes Anwendungsgebiet sind Erkrankungen des Immunsystems. Mehr Informationen gibt es im Internet unter http://www.qltinc.com .

Visudyne(TM) ist ein Handelszeichen der Novartis AG

Die hier enthaltene Pressemitteilung enthält zukunftsbezogene Aussagen, angezeigt durch Begriffe wie "genehmigungspflichtig", "anzeigen", "planen", "erwartet", "möglich" und "in der Zukunft". Solche zukunftsbezogenen Aussagen beinhalten gewisse Risiken, Unwägbarkeiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse maßgeblich von den durch solche Begriffe umschriebenen oder implizierten zukünftigen Ergebnissen, Leistungen oder Ausführungen abweichen. Dazu gehören, jedoch nicht ausschließlich: Risiken in Verbindung mit der Kommerzialisierung von Visudyne(TM), einschließlich des Behandlungsbedarfs von Seiten der Patienten und Ärzte; die Abhängigkeit von Geschäftsbeziehungen; Unwägbarkeiten bei der Herstellung; Unwägbarkeiten in Bezug auf Preisgebung und Kostenerstattung; Unwägbarkeiten in Bezug auf klinische Studien und Produktentwicklung; frühere Betriebsverluste von QLT Inc. und Unwägbarkeiten in Bezug auf zukünftige Rentabilität; Wettbewerb; das schnelle Wachstum von QLT Inc.; Unwägbarkeiten in Bezug auf Patente und Nutzungsrechte; Haftungsfragen und Versicherung; fehlende Gewissheit in Bezug auf behördliche Zulassungen; Belange der staatlichen Behörden; der ungewisse Zugang zu Kapital bei QLT Inc.; Vorkehrungen gegen eine Übernahme; sowie die Volatilität des Stammaktienwertes. Diese sind unter anderem im Jahresbericht von QLT Inc. auf Formblatt 10-K und in den kürzlich eingereichten und nächsten Quartalsberichten auf Formblatt 10Q sowie in dem von der Novartis AG bereits eingereichten Formblatt 20-F und in anderen bei der amerikanischen Börsenaufsichtsbehörde eingereichten Unterlagen aufgeführt.

QLT Inc. notiert an der Nasdaq unter dem Handelssymbol "QLTI" und an der Börse in Toronto unter dem Handelssymbol "QLT" . Mehr Informationen gibt es im Internet unter http://www.qltinc.com.

ots Originaltext: Novartis Ophthalmics
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Novartis Ophthalmics Nordamerika,
Duluth, Georgia, USA,
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Sabine Ciccotosto, Novartis Ophthalmics Weltweit,
Bulach, Schweiz,
Tel. +41 1 864 15 69 oder Fax: +41 1 862 08 10, oder
Ian Harper oder
Tamara Hicks, QLT Inc., Vancouver, Kanada,
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