Brüssel, Belgien (ots-PRNewswire) - Diese Erkenntnis könnte
erhebliche Auswirkungen auf die bestehenden Therapie-Protokolle bei
Brustkrebs haben.
Neue klinische Ergebnisse aus zwei zentralen Studien, die jetzt
während der European Breast Cancer Conference (EBCC) in Brüssel
erstmalig vorgestellt wurden, belegen, dass der Aromatase-Hemmer
Femara(tm) (Letrozol, 2,5 mg) als Initialbehandlung und präoperative
Therapie bei Brustkrebs von Frauen nach dem Klimakterium effektiver
ist als Tamoxifen (20 mg). Tamoxifen steht international in dem Ruf,
in den letzten zwei Jahrzehnten die Behandlung von Brustkrebs
revolutioniert zu haben.
"Dies ist das erste Mal, dass ein Hormon-Wirkstoff in einer großen
direkten Vergleichsstudie mit mehreren Substanzen klar seine
Überlegenheit gegenüber der Standard-Behandlung mit Tamoxifen unter
Beweis gestellt hat", sagte Dr. Martine Piccart, Vorsitzende der EBCC
und beigeordnete Professorin für Onkologie am Freien Hospital
Brüssel. "Die Ergebnisse mit Femara sind beeindruckend und haben
wahrscheinlich erhebliche Auswirkungen auf die bestehenden
Therapie-Protokolle bei Brustkrebs. Das bedeutet auch, dass mehr
Frauen, die einen hormon-empfindlichen Brustkrebs haben, nach dem
Klimakterium mit brusterhaltenden Maßnahmen statt einer
Radikal-Mastektomie behandelt werden könnten, was in jedem Jahr
maßgeblichen Einfluss auf das Leben von Tausenden von Frauen hätte.
Initialtherapie-Studie
In die randomisierte multizentrale Studie der Phase III wurden 907
Frauen nach dem Klimakterium mit fortgeschrittenem
hormon-empfindlichen Brustkrebs einbezogen. Dabei handelt es sich um
die größte Doppelblindstudie zur initialen Endokrin-Behandlung von
Brustkrebs, die jemals durchgeführt wurde. Das Hauptziel der Studie
bestand darin, die Wirksamkeit und Sicherheit einer täglichen oralen
Einmalgabe von Femara mit Tamoxifen zu vergleichen. Die Wirksamkeit
wurde an Hand folgender Parameter bewertet: Zeit bis zur Progression,
Remissionsrate und Remissionsdauer des Zieltumors, Quote des
klinischen Nutzens und Dauer des klinischen Nutzens, Zeit bis zum
Therapieversagen und Gesamtüberlebenszeit.
Die mediane Zeit bis zur Progression betrug in der Femara-Gruppe
9,4 Monate, verglichen mit 6,0 Monaten in der Tamoxifen-Gruppe
(p=0,0001). Die mit Femara behandelten Patientinnen wiesen auch eine
bessere Remissionsrate des Zieltumors auf (vollständige und
Teilremission: 30 % gegenüber 20 %, p=0,0006). Die Quote des
klinischen Nutzens war bei Femara ebenfalls höher (49 % gegenüber 38
%, p=0,001). Die Zeit bis zum Therapieversagen war bei Femara
signifikant länger als bei Tamoxifen (9,1 Monate gegenüber 5,7
Monaten, p=0,0001). Bei der Dauer der Remission oder des klinischen
Nutzens gab es keine signifikanten Unterschiede (mediane Dauer der
Remission: 23 Monate, und mediane Dauer des klinischen Nutzens: 19
Monate, jeweils bei Femara und Tamoxifen). Für die Bewertung des
Einflusses dieser Therapien auf die Überlebenszeit in dieser Studie
ist es noch zu früh. (Vollständige Studienergebnisse siehe
Studienblatt Nr. 025.)
Ergebnisse der Studie zur präoperativen Therapie
In der zweiten randomisierten Kontrollstudie der Phase III wurden
Femara oder Tamoxifen jeweils in den vier Monaten vor einer Operation
verabreicht, um so die Tumorgröße zu reduzieren. Bei 337 Frauen nach
dem Klimakterium mit hormon-empfindlichem, disseminiertem oder lokal
fortgeschrittenem, einer brusterhaltenden Operation nicht
zugänglichem Brustkrebs war die Anzahl der klinischen Remissionen
(vollständig und teilweise) bei Femara signifikant höher als bei
Tamoxifen (55 % gegenüber 36 %, p<0,001). Signifikant mehr Frauen
unter Femara als Frauen unter Tamoxifen unterzogen sich einer
brusterhaltenden Operation (45 % gegenüber 35 %, p=0,022). Unter
Berücksichtigung der Tumorgröße, des Lymphknotenbefalls und des
Alters erhöhte sich die Chance, sich einer brusterhaltenden Operation
unterziehen zu können, bei Femara um mehr als 70 %, verglichen mit
den Chancen bei Tamoxifen (p=0,03). In beiden Studien wurden Femara
und Tamoxifen gleich gut vertragen. (Vollständige Studienergebnisse
siehe Studienblatt Nr. 024).
"Seit der Einführung von Tamoxifen vor einigen Jahrzehnten ist
Femara der erste endokrine Wirkstoff, der eindeutig seine
Überlegenheit über Tamoxifen unter Beweis gestellt hat," sagte Dr.
Henning Mouridsen, Professor für Onkologie am Kopenhagener
Universitätskrankenhaus und wissenschaftlicher Leiter der Studie zur
Initialbehandlung. "Die Daten sprechen eindeutig für Femara als der
wirksameren Erstoption bei Frauen nach dem Klimakterium mit
fortgeschrittenem Brustkrebs."
Die Daten stellen einen bedeutsamen Schritt voran dar, denn Femara
- ein hochpotenter und wirksamer Aromatase-Hemmer - hat sich nun als
klinisch wirksamer als Tamoxifen, Megestrol-Azetat und
Aminoglutethimid erwiesen und ist darüber hinaus bei der
Östrogen-Suppression bei Brustkrebs-Patientinnen auch Anastrozol
überlegen.
Femara ist ein Aromatase-Hemmer, der gegenwärtig für die
Behandlung von fortgeschrittenem Brustkrebs bei mit Anti-Östrogenen
vorbehandelten Frauen nach dem natürlichen oder künstlich
herbeigeführten Klimakterium zugelassen ist. Die Wirkung von Femara
beruht auf der Hemmung des Enzyms Aromatase, wobei die Umwandlung von
Androgenen in Östrogen blockiert und damit das Wachstum des Tumors
verhindert wird.
Femara ist kontraindiziert bei Patientinnen mit bekannter
Überempfindlichkeit gegen Femara oder einen der Bestandteile des
Medikaments. Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen von Femara
sind Kopfschmerzen (6,9 %), Übelkeit (6,3 %), periphere Ödeme (6,3
%), Abgeschlagenheit (5,2 %), aufsteigende Hitze (5,2 %), Haarausfall
(3,4 %) und Hautausschlag (3,4 %).
Diese Veröffentlichung enthält bestimmte "in die Zukunft
gerichtete Aussagen", die sich auf die Geschäfte des Unternehmens
beziehen und die an solchen in die Zukunft gerichteten Ausdrücken wie
"könnte", "wird wahrscheinlich erhebliche Auswirkungen haben" oder
ähnlichen Ausdrücken bzw. an der Erörterung von Strategien, Plänen
oder Absichten zu erkennen sind. Solche Aussagen umfassen
Beschreibungen der Investitionen des Unternehmens, Forschungs- und
Entwicklungsprogramme sowie damit in Zusammenhang stehende
voraussichtliche Kosten, Beschreibungen von neuen Produkten, deren
Einführung durch das Unternehmen zu erwarten steht sowie die
voraussichtliche Kundennachfrage nach solchen Produkten. Solche
Aussagen geben die aktuelle Ansicht des Unternehmens zu zukünftigen
Ereignissen wieder und unterliegen gewissen Risiken, Unwägbarkeiten
und Vermutungen. Vielfältige Faktoren könnten dazu führen, dass die
tatsächlichen Resultate, die Leistungskraft oder Ergebnisse des
Unternehmens wesentlich von den zukünftigen Resultaten, der
Leistungskraft oder den Ergebnissen abweichen, auf die in solchen in
die Zukunft gerichteten Aussagen vielleicht ausdrücklich oder
stillschweigend Bezug genommen worden ist. Es kann keine Garantie
dafür übernommen werden, dass die oben genannten klinischen Tests zur
kaufmännischen Verwertung eines Produkts auf einem bestimmten Markt
führen wird. Solch eine kaufmännische Verwertung kann u. a. durch
Unwägbarkeiten in Bezug auf die Produktentwicklung, Verwaltungsakte
oder Verzögerungen oder ganz allgemein staatliche Vorschriften, die
Fähigkeit zum Erwerb oder zur Bewahrung von Patentrechten oder anders
geartetem Schutz von proprietärem geistigen Eigentum sowie die
Konkurrenzsituation im Allgemeinen beeinflußt werden.
Novartis Onkologie
Novartis Onkologie ist eine Sparte von Novartis, die sich der
Erforschung, Entwicklung und Vermarktung von Produktneuheiten widmet,
die das Leben von Krebspatienten verbessern. Als forschendes
Weltunternehmen verfügt Novartis Onkologie über eine bedeutende
Pipeline von in der Entwicklung stehenden, richtungweisenden
Therapeutika wie etwa STI571 gegen chronische myeloische Leukämie und
Zometa (Zoledronsäure zur Injektion) gegen Hyperkalzämie bei
bösartigen Geschwülsten. Das Angebot umfasst weiterhin bedeutende
Produkte für die Behandlung von Patientinnen mit fortgeschrittenem
Brustkrebs, darunter Aredia (Dikaliumpamidronat zur Injektion) und
Femara (Letrozol-Tabletten).
Novartis
Novartis (NYSE: NVS) ist ein Weltmarktführer im Gesundheitssektor
mit den Kerngeschäftsfeldern Pharma, Consumer Health, Generika,
Ophthalmologie und Veterinärmedizin. Im Jahr 1999 erzielte der
Konzern (einschließlich Agrar-Sparte) einen Umsatz von 32,5
Milliarden SFR (21,6 Milliarden US$) und investierte mehr als 4,2
Milliarden SFR (2,8 Milliarden US$) in Forschung und Entwicklung.
Novartis, mit Stammsitz in Basel/Schweiz, beschäftigt etwa 82.500
Mitarbeiter und ist weltweit in über 140 Ländern präsent. Der Konzern
plant, im vierten Quartal 2000 die Sparten Pflanzenschutz und Saatgut
auszugliedern und diese mit der Sparte Agrochemikalien von
AstraZeneca zusammenzulegen.
ots Originaltext: Ruder Finn
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Pamela Cornish Ruder Finn
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