ENBREL(R) (etanercept): klinische Langzeitstudien aus den USA und Europa auf der Jahresversammlung der European League Against Rheumatism präsentiert

Nizza/Frankreich (ots-PRNewswire) - Ergebnisse der
US-amerikanischen Studie liefern Daten über ENBREL-Patienten für einen Zeitraum über 43 Monate

Patienten mit aktiver rheumatischer Arthiritis, die auf ENBREL(R) (etanercept) ansprachen, verzeichneten einen anhaltenden Rückgang von Gelenkschmerzen und Schwellungen über den bisherigen Behandlungszeitraum über 43 Monate - so die Ergebnisse einer
noch andauernden langfristigen Open-Label study. Etwa
zwei Drittel der Patienten in dieser Studie sprachen auf ENBREL an. Die Zwischenergebnisse dieser Testreihe wurden auf der 15. Jahresversammlung der European League Against Rheumatism (EULAR) von Dr. Larry Moreland von der University of Alabama, Birmingham, präsentiert. Die Daten wurden der U.S. Food and Drug Administration noch nicht vorgelegt.

ENBREL wurde generell bis zu 43 Monate lang gut vertragen. In der Studie wurden keine signifikanten Unterschiede in Häufigkeit und Art von Nebenwirkungen bei Patienten festgestellt, die über eine längere Zeit hinweg mit ENBREL behandelt wurden. Bei 43 % der Patienten traten Reaktionen an der Injektionsstelle auf, und weniger als 0,5 % der Patienten stiegen auf Grund von Reaktionen an der Injektionsstelle aus der Studie aus. Insgesamt 16 % der Patienten haben die Behandlung abgebrochen: 5 % auf Grund von Nebenwirkungen und 4 % wegen mangelnder Wirkung. Es wurden keine opportunisch auftretenden Infektionen beobachtet. Nebenwirkungen, die bei der langfristigen Nachsorge zu Krankenhauseinweisungen und/oder Behandlung mit IV Antibiotika führten, wurden in ähnlicher Höhe beobachtet, wie dies in Placebo- and entanercept-Gruppen in kontrollierten Versuchreihen der Fall ist. Es wurden zehn Malignitäten unterschiedlicher Art gemeldet, ähnlich der Anzahl (11,5), die in der allgemeinen Bevölkerung zu erwarten ist (berechnet aus der NCI SEER Datenbank).

Daten aus den USA

Zu den weiteren Highlights aus der US-amerikanischen Langzeitstudie mit ENBREL gehören:

- Ein geringerer Gebrauch von Corticosteroiden wurde bei 56 % der 383 Patienten beobachtet. Bei 26 % der Patienten wurden Corticosteroide abgesetzt, während sich bei 9 % der Gebrauch von Steroiden erhöhte.

- Die Anzahl schmerzhafter und geschwollener Gelenke ging von einem Median von 30 und 25 rasch auf 8 und 10 nach drei Monaten und dann weiter auf 4 und 5 nach 30 Monaten (n=139) zurück.

- Nach 30 Behandlungsmonaten (n=139) wurden bei 28 % der Patienten keine schmerzhaften Gelenke und bei 27 % der Patienten keine geschwollenen Gelenke festgestellt.

- 553 ENBREL Patienten erhielten eine Nachsorge von mehr als einem Jahr, und 500 blieben über 18 Monate lang in der Nachsorge. 373 ENBREL-Patienten befanden sich zwei Jahre lang in der Nachsorge und 139 für einen Zeitraum von 30 Monaten. 53 ENBREL-Patienten wurden 36 bis 43 Monate in der Nachsorge behalten. Alle Patienten dieser Versuchsreihe litten an mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatischer Arthritis und hatten, bevor sie mit der ENBREL-Behandlung begannen, auf die Behandlung mit einem oder mehreren krankheitsverändernden Antirheumamitteln nicht angesprochen.

Europäische Daten

In einer zweiten Versuchsreihe wurde 549 Patienten, die alle bereits an einer europäischen ENBREL-Doppelblind-Studie teilgenommen hatten, im Rahmen einer dreijährigen europäischen Testreihe über einen Zeitraum von bisher 15 Monaten etanercept verabreicht. Die Teilnehmer werden zweimal wöchentlich in 58 Zentren in ganz Europa mit 25 mg ENBREL behandelt. Alle Patienten wiesen zuvor eine unzureichende Reaktion auf DMARDs auf, und die Mehrzahl von ihnen erhielten NSAIDs und Corticosteroide.

In der europäischen Studie reduzierte sich nach 15 Monaten der Open-Label-Behandlung die mittlere Anzahl schmerzhafter Gelenke, ausgehend von der Basislinie der vorangegangenen Doppelblind-Studie, um 69 % (und die Anzahl geschwollener Gelenke um 71 %), was auf die Aufrechterhaltung der therapeutischen Reaktion hinweist. Zu den am häufigsten berichteten Nebenwirkungen gehörte die Infektion der oberen Luftwege und Reaktionen an der Injektionsstelle. Das Auftreten schwerwiegender Infektionen und von Malignitäten erschien über den laufenden Zeitraum hinweg stabil. 84 % der Patienten werden die Studie fortsetzen. Für die Mehrzahl der Abbrüche durch Patienten sind die mangelnde Wirkung (5 %) und Nebenwirkungen (7 %) verantwortlich zu machen.

ENBREL wird jetzt als eine erstklassige Behandlung für mittelschwere bis schwere aktive rheumatische Arthritis angesehen. ENBREL erhielt am 6. Juni 2000 die Zulassung der US Food an Drug Administration als Mittel zur Reduzierung von Anzeichen und Symptomen und zur Verzögerung struktureller Gelenkschäden bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatischer Arthirits (RA).

Etwa fünf Millionen Menschen in Europa und Nordamerika leiden unter den stark behindernden Auswirkungen der rheumatischen Arthritis, einer chronischen Erkrankung, bei der das Immunsystem des Körpers die Auskleidung der Gelenke angreift, was zu Schmerzen, Schwellungen, Müdigkeit und Behinderung führt. Die genaue Ursache der Erkrankung ist unbekannt, wenngleich die Biotechnologie-Forschung das Verständnis für die Rolle der Gene und der Faktoren, die Entzündungen auslösen, voran getrieben hat.

Über ENBREL

ENBREL ist für die Reduzierung von Anzeichen und Symptonen und die Verzögerung struktureller Schäden bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatischer Arthiritis indiziert.

Bei einem Gebrauch im Vorfeld der Vermarktung wurden schwere Infektionen und Sepsis, einschließlich Todesfällen, gemeldet. Viele dieser Vorfälle traten bei Patienten mit einer Prädisposition für Infektionen auf, wie z.B. Personen mit fortgeschrittener oder schlecht eingestellter Diabetes. Brechen Sie die Behandlung mit ENBREL bei Patienten mit schweren Infektionen oder Sepsis ab. Beginnen Sie nicht mit der Behandlung mit ENBREL, wenn Sepsis, Infektionen (einschließlich chronischer oder lokaler Infektionen) oder Allergien gegen ENBREL oder seine Bestandteile vorliegen. Seien Sie vorsichtig bei Patienten, die zu Infektionen neigen. Zu den häufigsten Nebenwirkungen in Placebo-kontrollierten Versuchsreihen über die rheumatische Arthritis (n=349) gehören Reaktionen an der Injektionsstelle (ISR) (37 %), Infektionen (35 %) und Kopfschmerzen (17 %). Lediglich die Höhe der ISR lag über dem Placebo. Zu den häufigsten Nebenwirkungen in der methotrexate-kontrollierten Versuchreihe (n=415) gehörten Infektionen (64 %), ISR (34 %) und Kopfschmerzen (24 %). Lediglich die Höhe der ISR lag über methotrexate. Bei allen, in den klinischen Versuchreihen behandelten RA-Patienten (n=1197) waren Malignitäten selten (1 %).

ENBREL wirkt, indem es den Tumor-Nekrosefaktor (TNF) bindet. TNF ist einer der dominanten Zytokine oder Proteine, die bei der normalen Immunfunktion und den Reaktionskaskaden, die den Entzündungsprozess bei der RA auslösen, eine wichtige Rolle. ENBREL verhindert erfolgreich, dass sich TNF Moleküle an die Orte der TNF-Rezeptoren (TNFR) binden. Die Bindung von ENBREL an den TNF macht den gebundenen TNF biologisch inaktiv und führt zu einer signifikanten Reduzierung bei der Entzündungsaktivität.

Immunex Corporation (Nasdaq: IMNX) und Wyeth-Ayerst Laboratories, ein Unternehmensbereich der American Home Products Corporation, (NYSE: AHP), führen die Vermarktung von ENBREL in Nordamerika durch. Andere Zweigunternehmen der American Home Products Corporation werden ENBREL außerhalb Nordamerikas vermarkten. Immunex stellt ENBREL her. Weitere Informationen über ENBREL, darunter auch die vollständigen Verschreibungsdaten, sind auf der vom Unternehmen gesponsorten Website auf (www.ENBREL.com) oder durch einen kostenlosen Anruf unter 1-888-4ENBREL (1-888-436-2735) erhältlich.

Die Immunex Corporation ist ein Biopharma-Unternehmen, das seine Aufgabe in der Verbesserung der Lebensqualität durch Innovationen auf dem Gebiet der Immunsystem-Wissenschaft sieht.

Der Unternehmensbereich Wyeth-Ayerst der American Home Products Corporation ist ein bedeutendes forschungsorientiertes Pharmaunternehmen mit führenden Produkten im Bereich der Damengesundheitspflege, Therapien für Herz-Kreislauferkrankungen, Arzneimittel für das zentrale Nervensystem, entzündungshemmender Mittel, Impfstoffe und generischer Pharmaprodukte.

AHP hält eine Mehrheitsbeteiligung bei Immunex. AHP ist eines der größten, auf Forschung basierenden Unternehmen für Pharma- und Gesundheitsprodukte der Welt. Es ist eines der führenden Unternehmen bei der Entdeckung, Entwicklung, Herstellung und Vermarktung verschreibungspflichtiger Arzneimittel, darunter Biotechprodukte und Impfstoffe, Produkte für die Tiergesundheit und frei verkäufliche Arzneimittel.

Hinweis: Diese Pressemeldung enthält zukunftsbezogene Aussagen, die mit Risiken und Unwägbarkeiten verbunden sind, darunter Risiken im Zusammenhang mit der klinischen Entwicklung, behördlichen Zulassungen, patentrechtliche Auseinandersetzungen, Produktkommerzialisierung und andere, in zeitlichen Abständen bei der amerikanischen Börsenaufsicht (SEC) von Immunex eingereichten Unterlagen - darunter das neueste 10-K und 10-Q. Weitere Informationen sind auf http://www.immunex.com zu finden.

ots Originaltext: Wyeth-Ayerst Laboratories
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Rückfragen bitte an: Doug Petkus, Wyeth-Ayerst, Tel. (USA) 610-971-4980
Website: http://www.immunex.com/

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