Nizza/Frankreich (ots-PRNewswire) - Ergebnisse der
US-amerikanischen Studie liefern Daten über ENBREL-Patienten für
einen Zeitraum über 43 Monate
Patienten mit aktiver rheumatischer Arthiritis, die auf ENBREL(R)
(etanercept) ansprachen, verzeichneten einen anhaltenden Rückgang von
Gelenkschmerzen und Schwellungen über den bisherigen
Behandlungszeitraum über 43 Monate - so die Ergebnisse einer
noch andauernden langfristigen Open-Label study. Etwa
zwei Drittel der Patienten in dieser Studie sprachen auf ENBREL an.
Die Zwischenergebnisse dieser Testreihe wurden auf der 15.
Jahresversammlung der European League Against Rheumatism (EULAR) von
Dr. Larry Moreland von der University of Alabama, Birmingham,
präsentiert. Die Daten wurden der U.S. Food and Drug Administration
noch nicht vorgelegt.
ENBREL wurde generell bis zu 43 Monate lang gut vertragen. In der
Studie wurden keine signifikanten Unterschiede in Häufigkeit und Art
von Nebenwirkungen bei Patienten festgestellt, die über eine längere
Zeit hinweg mit ENBREL behandelt wurden. Bei 43 % der Patienten
traten Reaktionen an der Injektionsstelle auf, und weniger als 0,5 %
der Patienten stiegen auf Grund von Reaktionen an der
Injektionsstelle aus der Studie aus. Insgesamt 16 % der Patienten
haben die Behandlung abgebrochen: 5 % auf Grund von Nebenwirkungen
und 4 % wegen mangelnder Wirkung. Es wurden keine opportunisch
auftretenden Infektionen beobachtet. Nebenwirkungen, die bei der
langfristigen Nachsorge zu Krankenhauseinweisungen und/oder
Behandlung mit IV Antibiotika führten, wurden in ähnlicher Höhe
beobachtet, wie dies in Placebo- and entanercept-Gruppen in
kontrollierten Versuchreihen der Fall ist. Es wurden zehn
Malignitäten unterschiedlicher Art gemeldet, ähnlich der Anzahl
(11,5), die in der allgemeinen Bevölkerung zu erwarten ist (berechnet
aus der NCI SEER Datenbank).
Daten aus den USA
Zu den weiteren Highlights aus der US-amerikanischen
Langzeitstudie mit ENBREL gehören:
- Ein geringerer Gebrauch von Corticosteroiden wurde bei 56 % der
383 Patienten beobachtet. Bei 26 % der Patienten wurden
Corticosteroide abgesetzt, während sich bei 9 % der Gebrauch von
Steroiden erhöhte.
- Die Anzahl schmerzhafter und geschwollener Gelenke ging von
einem Median von 30 und 25 rasch auf 8 und 10 nach drei Monaten und
dann weiter auf 4 und 5 nach 30 Monaten (n=139) zurück.
- Nach 30 Behandlungsmonaten (n=139) wurden bei 28 % der
Patienten keine schmerzhaften Gelenke und bei 27 % der Patienten
keine geschwollenen Gelenke festgestellt.
- 553 ENBREL Patienten erhielten eine Nachsorge von mehr als einem
Jahr, und 500 blieben über 18 Monate lang in der Nachsorge. 373
ENBREL-Patienten befanden sich zwei Jahre lang in der Nachsorge und
139 für einen Zeitraum von 30 Monaten. 53 ENBREL-Patienten wurden 36
bis 43 Monate in der Nachsorge behalten. Alle Patienten dieser
Versuchsreihe litten an mittelschwerer bis schwerer aktiver
rheumatischer Arthritis und hatten, bevor sie mit der
ENBREL-Behandlung begannen, auf die Behandlung mit einem oder
mehreren krankheitsverändernden Antirheumamitteln nicht angesprochen.
Europäische Daten
In einer zweiten Versuchsreihe wurde 549 Patienten, die alle
bereits an einer europäischen ENBREL-Doppelblind-Studie teilgenommen
hatten, im Rahmen einer dreijährigen europäischen Testreihe über
einen Zeitraum von bisher 15 Monaten etanercept verabreicht. Die
Teilnehmer werden zweimal wöchentlich in 58 Zentren in ganz Europa
mit 25 mg ENBREL behandelt. Alle Patienten wiesen zuvor eine
unzureichende Reaktion auf DMARDs auf, und die Mehrzahl von ihnen
erhielten NSAIDs und Corticosteroide.
In der europäischen Studie reduzierte sich nach 15 Monaten der
Open-Label-Behandlung die mittlere Anzahl schmerzhafter Gelenke,
ausgehend von der Basislinie der vorangegangenen Doppelblind-Studie,
um 69 % (und die Anzahl geschwollener Gelenke um 71 %), was auf die
Aufrechterhaltung der therapeutischen Reaktion hinweist. Zu den am
häufigsten berichteten Nebenwirkungen gehörte die Infektion der
oberen Luftwege und Reaktionen an der Injektionsstelle. Das Auftreten
schwerwiegender Infektionen und von Malignitäten erschien über den
laufenden Zeitraum hinweg stabil. 84 % der Patienten werden die
Studie fortsetzen. Für die Mehrzahl der Abbrüche durch Patienten sind
die mangelnde Wirkung (5 %) und Nebenwirkungen (7 %) verantwortlich
zu machen.
ENBREL wird jetzt als eine erstklassige Behandlung für
mittelschwere bis schwere aktive rheumatische Arthritis angesehen.
ENBREL erhielt am 6. Juni 2000 die Zulassung der US Food an Drug
Administration als Mittel zur Reduzierung von Anzeichen und Symptomen
und zur Verzögerung struktureller Gelenkschäden bei Patienten mit
mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatischer Arthirits (RA).
Etwa fünf Millionen Menschen in Europa und Nordamerika leiden
unter den stark behindernden Auswirkungen der rheumatischen
Arthritis, einer chronischen Erkrankung, bei der das Immunsystem des
Körpers die Auskleidung der Gelenke angreift, was zu Schmerzen,
Schwellungen, Müdigkeit und Behinderung führt. Die genaue Ursache der
Erkrankung ist unbekannt, wenngleich die Biotechnologie-Forschung das
Verständnis für die Rolle der Gene und der Faktoren, die Entzündungen
auslösen, voran getrieben hat.
Über ENBREL
ENBREL ist für die Reduzierung von Anzeichen und Symptonen und die
Verzögerung struktureller Schäden bei Patienten mit mittelschwerer
bis schwerer aktiver rheumatischer Arthiritis indiziert.
Bei einem Gebrauch im Vorfeld der Vermarktung wurden schwere
Infektionen und Sepsis, einschließlich Todesfällen, gemeldet. Viele
dieser Vorfälle traten bei Patienten mit einer Prädisposition für
Infektionen auf, wie z.B. Personen mit fortgeschrittener oder
schlecht eingestellter Diabetes. Brechen Sie die Behandlung mit
ENBREL bei Patienten mit schweren Infektionen oder Sepsis ab.
Beginnen Sie nicht mit der Behandlung mit ENBREL, wenn Sepsis,
Infektionen (einschließlich chronischer oder lokaler Infektionen)
oder Allergien gegen ENBREL oder seine Bestandteile vorliegen. Seien
Sie vorsichtig bei Patienten, die zu Infektionen neigen. Zu den
häufigsten Nebenwirkungen in Placebo-kontrollierten Versuchsreihen
über die rheumatische Arthritis (n=349) gehören Reaktionen an der
Injektionsstelle (ISR) (37 %), Infektionen (35 %) und Kopfschmerzen
(17 %). Lediglich die Höhe der ISR lag über dem Placebo. Zu den
häufigsten Nebenwirkungen in der methotrexate-kontrollierten
Versuchreihe (n=415) gehörten Infektionen (64 %), ISR (34 %) und
Kopfschmerzen (24 %). Lediglich die Höhe der ISR lag über
methotrexate. Bei allen, in den klinischen Versuchreihen behandelten
RA-Patienten (n=1197) waren Malignitäten selten (1 %).
ENBREL wirkt, indem es den Tumor-Nekrosefaktor (TNF) bindet. TNF
ist einer der dominanten Zytokine oder Proteine, die bei der normalen
Immunfunktion und den Reaktionskaskaden, die den Entzündungsprozess
bei der RA auslösen, eine wichtige Rolle. ENBREL verhindert
erfolgreich, dass sich TNF Moleküle an die Orte der TNF-Rezeptoren
(TNFR) binden. Die Bindung von ENBREL an den TNF macht den gebundenen
TNF biologisch inaktiv und führt zu einer signifikanten Reduzierung
bei der Entzündungsaktivität.
Immunex Corporation (Nasdaq: IMNX) und Wyeth-Ayerst Laboratories,
ein Unternehmensbereich der American Home Products Corporation,
(NYSE: AHP), führen die Vermarktung von ENBREL in Nordamerika durch.
Andere Zweigunternehmen der American Home Products Corporation werden
ENBREL außerhalb Nordamerikas vermarkten. Immunex stellt ENBREL her.
Weitere Informationen über ENBREL, darunter auch die vollständigen
Verschreibungsdaten, sind auf der vom Unternehmen gesponsorten
Website auf (www.ENBREL.com) oder durch einen kostenlosen Anruf unter
1-888-4ENBREL (1-888-436-2735) erhältlich.
Die Immunex Corporation ist ein Biopharma-Unternehmen, das seine
Aufgabe in der Verbesserung der Lebensqualität durch Innovationen auf
dem Gebiet der Immunsystem-Wissenschaft sieht.
Der Unternehmensbereich Wyeth-Ayerst der American Home Products
Corporation ist ein bedeutendes forschungsorientiertes
Pharmaunternehmen mit führenden Produkten im Bereich der
Damengesundheitspflege, Therapien für Herz-Kreislauferkrankungen,
Arzneimittel für das zentrale Nervensystem, entzündungshemmender
Mittel, Impfstoffe und generischer Pharmaprodukte.
AHP hält eine Mehrheitsbeteiligung bei Immunex. AHP ist eines der
größten, auf Forschung basierenden Unternehmen für Pharma- und
Gesundheitsprodukte der Welt. Es ist eines der führenden Unternehmen
bei der Entdeckung, Entwicklung, Herstellung und Vermarktung
verschreibungspflichtiger Arzneimittel, darunter Biotechprodukte und
Impfstoffe, Produkte für die Tiergesundheit und frei verkäufliche
Arzneimittel.
Hinweis: Diese Pressemeldung enthält zukunftsbezogene Aussagen,
die mit Risiken und Unwägbarkeiten verbunden sind, darunter Risiken
im Zusammenhang mit der klinischen Entwicklung, behördlichen
Zulassungen, patentrechtliche Auseinandersetzungen,
Produktkommerzialisierung und andere, in zeitlichen Abständen bei der
amerikanischen Börsenaufsicht (SEC) von Immunex eingereichten
Unterlagen - darunter das neueste 10-K und 10-Q. Weitere
Informationen sind auf http://www.immunex.com zu finden.
ots Originaltext: Wyeth-Ayerst Laboratories
Im Internet recherchierbar: http://recherche.newsaktuell.de
Rückfragen bitte an: Doug Petkus, Wyeth-Ayerst, Tel. (USA)
610-971-4980
Website: http://www.immunex.com/
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