N. Billerica, Mass., (ots-PRNewswire) -
Definity(TM) könnte das erste anerkannte Kontrastmittel dieser Art
für Ultraschall in Europa werden
DuPont Pharmaceuticals kündigten heute an, dass sie einen Antrag
auf Zulassung ihres Ultraschall-Kontrastmittels Definity(TM) in
Europa eingereicht haben. Vorbehaltlich der Genehmigung könnte
Definity das alleinige, zugelassene und in Europa verfügbare
Ultraschall Kontrastmittel für Aufnahmen von Herz, Leber und Nieren
werden.
Die Marketing Authorization Application (MAA) für Definity wurde
bei der European Medicines Evaluation Agency (EMEA) eingereicht - der
Agentur, die dafür verantwortlich ist, die Übersicht aller
pharmazeutischen Produkte vor der Freigabe für den Gebrauch in Europa
zu koordinieren. Die MAA von Definity wird von dem Committee for
Proprietary Medicinal Products (CPMP) - beauftragt mit Überprüfungen
von EMEA - überprüft werden. Falls das Komitee die Genehmigung
empfiehlt und diese von der Europäischen Kommission ratifiziert wird,
wird Definity zur Verwendung in allen 15 Ländern der Europäischen
Union - Österreich, Belgien, Dänemark, Finnland, Frankreich,
Deutschland, Griechenland, Irland, Italien, Luxemburg, die
Niederlande, Portugal, Spanien und Großbritannien - zugelassen.
"Die Unterwerfung unter den europäischen Markt ist ein
realistischer Schritt in Richtung unseres Ziels, Definity Ärzten und
ihren Patienten in Nordamerika, Europa und Lateinamerika zur
Verfügung zu stellen", sagte William J. DeLorbe, Ph.D, Executive Vice
President von DuPont Pharmaceuticals' Medical Imaging Division.
Im Jahre 1998 reichte DuPont eine 'New Drug Application' für
Definity bei der U.S. Food and Drug Administration ein, gefolgt von
einer kürzlichen 'New Drug Submission' bei der Health Protection
Branch of Health Canada. Die U.S. und kanadischen Anträge werden zur
Zeit geprüft.
Ultraschall steht nur hinter Röntgen zurück, was den Einsatz als
'Imaging Tool' angeht. Im Gegensatz zu anderen Formen der
diagnostischen Aufnahmen wie MRI oder CT, wurde Ultraschall auf
herkömmliche Art ohne Kontrastmittel durchgeführt.
Eine beträchtliche Anzahl von Ultraschalluntersuchungen
erreicht weniger optimale oder nicht diagnostizierbare Ergebnisse.
Kontrastmittel wie Definity ermöglichen es, solche Aufnahmen durch
Erhöhung des Kontrastes zwischen erkranktem und normalem Gewebe oder
Organen qualitativ zu verbessern. Qualitativ bessere Aufnahmen
versorgen die Ärzte mit den Informationen, die sie für eine Diagnose
brauchen, und die in vielen Fällen den Patienten vor zusätzlichen
Tests bewahren.
DuPont ersucht um die europäische Zustimmung, Definity als
kontrastverbesserndes Mittel für Ultraschallaufnahmen von Herz und
Abdomen anzuerkennen. In der Kardiologie ersucht das Unternehmen um
die Zustimmung von Definity als kontrastverbesserndes Mittel für
Aufnahmen von Herzstruktur und -funktion. Im Bereich Ultraschall
Abdomen ersucht das Unternehmen um die Zustimmung von Definity als
Mittel zu verbesserten Aufnahmen von Leber und Nieren, um zusätzliche
diagnostische Informationen zur Verfügung zu stellen, welche die
Auswertung in der Pathologie verbessern.
Die MAA von Definity basiert auf den Ergebnissen von sieben
multizentralen, Phase III klinischen Test mit Zufallsauswahl, an
denen 610 Patienten in 52 medizinischen Zentren in den USA beteiligt
waren. Die am häufigsten genannten untersuchungsbezogenen Beschwerden
waren Kopfschmerzen (3,6%), Blutandrang (2,0%) und Rücken- und
Nierenschmerzen (1,7%).
Im Jahre 1995 begannen DuPont Pharmaceuticals (damals DuPont
Merck) und ImaRx Pharmaceutical Corporation of Tucson, Arizona, eine
Zusammenarbeit, um Definity zu entwickeln und zu vermarkten.
Vereinbarungsgemäß hat DuPont Pharmaceuticals die Rechte für die
Herstellung, Vermarktung und den Verkauf von Definity in Nordamerika,
Lateinamerika und Europa.
Die Medical Imaging Division von DuPont Pharmaceuticals, weltweit
führend in Perfusion und Funktion Imaging, ist damit beauftragt,
innovative und kosteneffektive Lösungen zu finden, um das
Patientenmanagement zu verbessern. Aufbauend auf der Errichtung ihres
umfassenden Portfolios von Kernaufnahmen versucht das Unternehmen,
die Reihe von Möglichkeiten diagnostischer Aufnahmen, die den Ärzten
und Patienten zur Verfügung stehen, zu erhöhen.
DuPont Pharmaceuticals ist ein weltweit tätiges Unternehmen,
welches sich auf die Forschung, Entwicklung und die Lieferung von
pharmazeutischen Produkten konzentriert, um noch nicht eingetroffene
medizinische Notwendigkeiten im Kampf gegen HIV, Krankheiten von Herz
und Blutgefäßen, Störungen des zentralen Nervensystems, Krebs und
Arthritis zu behandeln. Die Medical Imaging Division ist in N.
Billerica, Mass.
DuPont ist ein wissenschaftlich orientiertes Unternehmen, welches
wissenschaftlich fundierte Lösungen liefert, die Veränderungen im
menschlichen Leben in der Nahrung und Ernährung, Gesundheitsvorsorge,
Kleidung, Heim und Hausbau, Elektronik, und Transport herbeiführen.
Das Unternehmen wurde 1802 gegründet und ist in 65 Ländern mit
insgesamt 92.000 Mitarbeitern tätig. Definity ist eine Handelsmarke
von DuPont Pharmaceuticals.
ots Originaltext: DuPont Pharmaceuticals
Internet: http://www.newsaktuell.de
Rückfragen bitte an:
Lili Gordon von DuPont Pharmaceuticals
Tel.: (USA) 978-671-8924; oder
Heather Jameson of Ketchum
Tel.: (USA) 202-835-7260, für DuPont Pharmaceuticals
*** OTS-ORIGINALTEXT UNTER AUSSCHLIESSLICHER INHALTLICHER
VERANTWORTUNG DES AUSSENDERS ***
OTS-ORIGINALTEXT PRESSEAUSSENDUNG UNTER AUSSCHLIESSLICHER INHALTLICHER VERANTWORTUNG DES AUSSENDERS - WWW.OTS.AT | PRN/OTS-PRNEWSWIRE
