European Society of Ophthalmology Symposium hebt positive Daten der Visudyne-Therapie für feuchte altersbedingte Makuladegeneration hervor

Stockholm/Schweden (ots-PRNewswire) - Auf dem Jahrestreffen der European Society of Ophthalmology (SOE) in Stockholm, Schweden, wurden positive klinische Daten über die Visudyne(TM) (Verteporfin)-Therapie bei der feuchten Form der altersbedingten Makuladegeneration (AMD) vorgestellt.

Die erste 12-monatige Analyse von zwei weitergehenden 24-monatigen randomisierten Phase III-Studien (die als die TAP - Behandlung von AMD mit der fotodynamischen Therapie - Untersuchung bekannt ist), die zuerst im Januar 1999 angekündigt worden ist und die von CIBA Vision, dem Augenpflege-Geschäftsbereich von Novartis, und QLT PhotoTherapeutics Inc. (Nasdaq: QLTI, Toronto) mit gesponsert wird, zeigte, daß die Visudyne-Therapie die Sehkraft bei einer deutlichen Anzahl von Patienten erhielt, die unter der feuchten Form der AMD, dem Hauptgrund für Blindheit bei Menschen über 50, litten.

Die Ergebnisse wurden von führenden Augenärzten und Augenpflege-Spezialisten, die an dem Verteporfin Therapy Symposium auf dem SOE '99 teilnahmen, präsentiert. Zu den anerkannten Experten auf dem Gebiet des Sehkrafterhalts, die das Symposium führten, gehörten: Professor Gabriel Coscas, Creteil, Frankreich, Vorsitz, Dr. Jennifer Arnold, Aberdeen, Großbritannien, Professor Ursula Schmidt-Erfurth, Lübeck, Deutschland, Dr. Michel Sickenberg, Lausanne, Schweiz und Professor Gisele Soubrane, Creteil, Frankreich. Auf dem Symposium wurde auch eine Demonstration des Visudyne-Therapieverfahrens gezeigt.

Die Veranstalter des Symposium merkten auch an, daß die derzeitigen Behandlungen von AMD in ihrer Anwendung und Wirksamkeit beschränkt sind. Jedoch zeigen vielversprechende erste
Ergebnisse, daß die Visudyne-Therapie den Fortschritt der feuchten AMD ändern kann, da sie in der Lage ist, Netzhautbeschädigungen einzudämmen. Obwohl die Therapie vielversprechend ist, kann sie
die Sehkraft bei Augen, die bereits wesentlich
von der AMD geschädigt sind, nicht wiederherstellen.

Eine umfangreiche Analyse der Daten wird voraussichtlich in einer der nächsten Ausgaben eines der führenden, Peer-überprüften ophthalmischen Fachzeitschriften veröffentlicht.

Auf dem SOE '99 wurden auch der Studienaufbau und die Methodologie von zwei weiteren Phase IIIb-Studien präsentiert. Diese Studien werden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Visudyne-Therapie bei Patienten, die unter einem frühen Stadium feuchter AMD, sowie bei Patienten, die unter einem ähnlichen aber ausgeprägtem Zustand leiden, der durch schwere Kurzsichtigkeit verursacht und maligne Myopie genannt wird, zu bewerten.

Die Ergebnisse der Phase III-Untersuchung der Visudyne-Therapie, die 609 Patienten in 22 Zentren in Nordamerika und Europa umfaßte, zeigten, daß Patienten, die mit der Visudyne-Therapie behandelt wurden, in 34% der Fälle in einer 12-monatigen Nachbetreuungs-Untersuchung eher eine stabile Sehkraft (definiert als ein Verlust von weniger als 3 optischen Augenachsen auf einer Standard-Sehprobentafel) oder verbesserte Sehkraft hatten als die mit einem Placebo behandelten Patienten. Die Sehkraft war bei 61% der Patienten, die mit der Visudyne-Therapie behandelt wurden, stabil oder verbessert, verglichen mit 46% bei Patienten, denen ein Placebo verabreicht wurde. Diese Ergebnisse wurden als statistisch signifikant bewertet (p>0,001).

Die Ergebnisse zeigten auch, daß die Visudyne-Therapie gut vertragen wurde, wobei weniger als 2% der Patienten aufgrund von Nebenwirkungen, die möglicherweise mit der Behandlung zusammenhingen, von der Studie zurücktraten. Die Mehrzahl der Nebenwirkungen trat in ähnlichen Anzahlen in der Therapie- und in der Placebo-Gruppe auf. Diese Nebenwirkungen, die häufiger bei der Visudyne-Therapie auftraten, waren: Reaktionen an der Injektionsstelle, vorübergehende Störungen des Sehvermögens sowie sich von selbst gebende Lichtempfindlichkeitsreaktionen, die meistens innerhalb von 24 Stunden nach der Behandlung auftraten.

QLT und CIBA Vision gehen davon aus, daß der Eintrag der Genehmigung durch die Aufsichtsbehörden für die Visudyne-Therapie in den USA Mitte des Jahres nach Einreichungen in Kanada und Europa, die kurz darauf folgen werden, erfolgen wird.

Über AMD

Die altersbedingte Makuladegeneration (AMD) ist die Hauptursache für Blindheit bei Menschen über 50 in der westlichen Welt. Weltweit gibt es jährlich ungefähr 500.000 neue Fälle der feuchten AMD. In Nordamerika treten jährlich ungefähr 200.000 neue Fälle der feuchten AMD auf. Derzeit gibt es keine zufriedenstellende Behandlung.

Es gibt zwei Formen der AMD: feucht und trocken. Die trockene Form ist die am häufigsten vorkommende und ist durch gelbe Ablagerungen auf der Netzhaut gekennzeichnet, die "Drusen" genannt werden.

Die trockene Form kann sich zu der schweren oder "feuchten" Form entwickeln, die durch das Wachstum der abnormalen leckenden Blutgefäße verursacht wird, was dann möglicherweise zu einer Schädigung der Makula - dem Bereich des Auges, der für das direkte Sehen verantwortlich ist - führen kann. Die feuchte Form der AMD nimmt nur 15% aller AMD-Fälle ein, führt jedoch in 90% der Fälle zu einem schweren Verlust des Sehvermögens, der mit dieser Krankheit zusammenhängt.

Über Visudyne-Therapie

Die Visudyne-Therapie kann in der Praxis eines Arztes in ungefähr 20 Minuten durchgeführt werden und ist für den Patienten relativ schmerzlos. Die Visudyne-Therapie besteht aus zwei Stufen:

* Zuerst wird das Medikament - Visudyne - intravenös in den Arm des Patienten injiziert. Es sammelt sich gezielt in den abnormalen Blutgefäßen des Auges.

* Das Medikament wird dann aktiviert, indem das Auge des Patienten mit wärmefreiem Laserlicht bestrahlt wird. Nach der Aktivierung greift Visudyne gezielt die abnormalen Blutzellen an, was zu einem Wachstumsstillstand dieser Blutgefäße und zu einem entsprechenden Stillstand des Sehkraftverlustes führt. Die Visudyne-Therapie scheint die normalen Netzhautgefäße gemäß einer Fluorescein-Angiographie auch nach mehreren Behandlungen nicht zu schädigen.

Hintergründe von QLT und CIBA Vision

Die Visudyne-Therapie ist für okuläre Bedingungen zusammen von QLT PhotoTherapeutics Inc. und CIBA Vision Corporation entwickelt worden. Bei der Kommerzialisierung wird QLT verantwortlich für die Herstellung von Visudyne sein und CIBA Vision wird das Produkt weltweit vertreiben.

Die Visudyne-Therapie ist durch eine Anzahl von US- und im Ausland ausgestellten Patenten geschützt, die die Zusammensetzung des Materials, der Formeln und der Herstellung sowie die Behandlungsmethode für die Behandlung der AMD und andere Zustände abdecken.

QLT PhotoTherapeutics Inc. ist ein weltweit führendes Unternehmen auf dem Gebiet der Entwicklung und Kommerzialisierung von patentrechtlich geschützten Pharmaprodukten für den Gebrauch in der fotodynamischen Therapie, einem sich neu bildendem Bereich der Medizin, in dem lichtaktivierte Medikamente für die Behandlung von Krankheiten eingesetzt werden. QLTs innovative Wissenschaft hat die fotodynamische Therapie von der Anwendung gegen Krebs hin zu potentiellen Durchbruch-Behandlungen in der Ophthalmologie und bei Autoimmunkrankheiten geführt.

Zusätzlich zu der Visudyne-Therapie umfaßt die Produktpalette von QLT PHOTOFRIN" (Porfimer Natrium), das einzige genehmigte Fotodynamik-Therapieprodukt der Welt, welches für die Behandlung von verschiedenen Krebsarten in Nordamerika, Japan und Europa verwendet wird.

Der weltweite Hauptgeschäftssitz von CIBA Vision liegt in Atlanta, Georgia, USA. Die Firma ist global führend auf den Gebieten Forschung, Entwicklung und Herstellung von optischen und ophthalmischen Produkten und Dienstleistungen, hierzu gehören Kontaktlinsen, Linsenpflegeprodukte und ophthalmische Pharmazeutika. Die Produkte von CIBA Vision sind in mehr als 70 Ländern erhältlich. Mehr Informationen sind auf der Webseite von CIBA Vision auf www.cibavision.com zu finden.

CIBA Vision ist der Augenpflege-Geschäftszweig der Novartis AG, einem weltweit führenden Unternehmen auf dem Gebiet Biowissenschaften mit Hauptgeschäftstätigkeiten in der Gesundheitsfürsorge, Agribusiness und Consumer Health (Ernährung und Selbst-Medikation). 1998 betrug der Umsatz der Novartis Group CHF 31,7 Milliarden, davon entfielen CHF 17,5 Milliarden auf die Gesundheitsfürsorge, CHF 8,4 Milliarden auf das Agribusiness und CHF 5,8 Milliarden auf die Consumer Health. Die Gruppe investiert jährlich mehr als CHF 3,7 Milliarden in Forschung und Entwicklung. Der Hauptgeschäftssitz der Firma ist Basel, Schweiz; die Firma beschäftigt ungefähr 82.000 Mitarbeiter und ist in mehr als 100 Ländern der Welt tätig.

Visudyne(TM) ist eine Handelsmarke von Novartis AG.

Mehr Informationen sind auf der Webseite von QLT auf www.qlt-pdt.com zu finden.

Mehr Informationen sind auf der Webseite von CIBA Vision auf www.cibavision.com oder auf der Visudyne-Therapie Webseite auf www.visudyne.com zu finden.

QLT PhotoTherapeutics Inc. wird an der Nasdaq unter dem Handelssymbol "QLTI" und an der Börse von Toronto unter dem Handelssymbol "QLT" geführt.

In der vorstehenden Information sind vorausblickende Feststellungen enthalten, die bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren beinhalten können, die bewirken könnten, daß die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen, Leistungen oder Erfolgen abweichen, die in solchen Feststellungen ausgedrückt oder durch diese impliziert werden. Zu diesen Faktoren gehören: Risiken, die mit der Kommerzialisierung der Visudyne-Therapie verbunden sind, Abhängigkeit von Firmen-Geschäftsbeziehungen, Unsicherheiten in der Herstellung, Unsicherheiten der Preislegung und der Vergütung, Unsicherheiten, die mit klinischen Versuchen und der Produktentwicklung in Verbindung stehen, die Firmengeschichte der Betriebsverluste und die Ungewißheit der zukünftigen Profitabilität, des Wettbewerbs, des schnelles Wachstums, und Unsicherheiten in Bezug auf Patente und Eigentumsrechte, auf Produzentenhaftung gegründete Schadenersatzforderungen und Versicherungen, keine Sicherheit der Genehmigung durch die Aufsichtsbehörden, Regierungsbestimmungen, Unsicherheiten im Hinblick auf den Zugriff auf Kapital, Übernahmeverbots-Bestimmungen und die Unbeständigkeit des Stammaktienpreises, um einige Punkte zu nennen, die alle in dem Annual Information Form der Firma auf Formblatt 10-K aufgeführt werden.

Hinweise für Redakteure: die Behandlung der feuchten AMD mit der Visudyne-Therapie befindet sich derzeit in der Erforschung. Nur Patienten, die derzeit an klinischen Versuchen teilnehmen, die von QLT und CIBA Vision gespondert werden, sind derzeit für die Behandlung zugelassen. Die Aufnahme von Patienten in die Versuche ist abgeschlossen.

ots Originaltext: Ciba Vision
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Rückfragen bitte an:
Elayne Wandler, Corporate Communications von QLT PhotoTherapeutics Inc., Tel. 001-800-663-5486, oder Tel. 001-604-872-7881, oder Fax 001-604-873-0816, oder Karen Handel oder Ann Berry, beide von Corporate Communications von CIBA
Vision Corporation, Tel. 001-770-418-4208, oder Fax 001-770-418-4256/ Webseite: http://www.qlt-pdt.com /
Webseite: http://www.visudyne.com /
Webseite: http://www.cibavision.com /

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