Hemispherx behält den Status 'Orphan Drug' für Ampligen(R) ebenso wie die Vermarktungsexklusivität, obwohl mehr als 500.000 Menschen vom CES betroffen sind=

New York (ots-PRNewswire) - Hemispherx Biopharma gab heute die
folgende Erklärung ab:

Hemispherx Biopharma (Amex: HEB) teilte heute mit, daß der Status
'Orphan Drug' (Status für Stoffe, deren Wirksamkeit noch nicht
endgültig nachgewiesen werden konnte), den die Federal Drug
Association (FDA) zuvor dem in der Entwicklung befindlichen
Wirkstoff Ampligen(R) von Hemispherx eingeräumt hatte, exklusive
Vermarktungsrechte verschafft für die Behandlung des chronischen
Ermüdungssyndroms (CES) für den Zeitraum von sieben Jahren, der mit
der Zulassung des Wirkstoffs durch die FDA beginnt.

Die siebenjährige Vermarktungsexklusivität wird nicht beeinflußt
durch den Umstand, daß die Schätzungen hinsichtlich der Häufigkeit
des CES in den USA um einen Faktor von 20 oder höher zugenommen
haben, seit die FDA Ampligen(R) den Status 'Orphan Drug' eingeräumt
hat. Nach dem Orphan Drug Act von 1983 behalten die Unternehmen die
Anreize für Orphan Drugs, selbst wenn die Schätzungen hinsichtlich
der Krankheitshäufigkeit später zunehmen.

1993, als die FDA Ampligen(R) den Status 'Orphan Drug' für die
Behandlung des CES einräumte, schätzten die Centers for Disease
Control (CDC) die CES-Häufigkeit in den USA auf lediglich 4-8 Fälle
je 100.000 Menschen oder auf ungefähr 10.000-20.000 Amerikaner
insgesamt. Diese Schätzungen qualifizierten CES zur Behandlung durch
einen Wirkstoff mit dem Status 'Orphan Drug', der von der FDA als ein
Produkt definiert wird, das seltene Krankheiten behandelt, die
weniger als 200.000 Amerikaner betreffen.

Obwohl die CDC
(http://www.cdc.gov/ncidod/diseases/cfs/cfs_info2.htm) seitdem ihre
Schätzungen über die CES-Häufigkeit in den USA auf ungefähr eine
halbe Million Menschen heraufgesetzt haben, erlauben es die für den
Status 'Orphan Drug' geltenden Bestimmungen, daß Ampligen(R)
weiterhin für eine siebenjährige Vermarktungsexklusivität
qualifiziert ist, die mit der Zulassung des Wirkstoffs beginnt. Da
sich Ampligen(R) noch in Phase III der klinischen Erprobung befindet,
hat der Zeitraum für die siebenjährige Vermarktungsexklusivität noch
nicht begonnen.

Laut FDA (http://www.fda.gov/cder/handbook/orphan.htm) steht
hinter dem Orphan Drug Act die Absicht, die Forschung, Entwicklung
und Zulassung von Produkten zu stimulieren, die seltene Krankheiten
behandeln, die für die Pharma-Unternehmen sonst finanziell
unattraktiv sein könnten. Weitere Anreize unter dem Status 'Orphan
Drug' beinhalten Steuererleichterungen für die klinische Forschung,
Unterstützung vom Office of Orphan Products Development der FDA
zwecks Koordinierung der Entwürfe für Forschungsstudien und
Ermutigung durch die FDA für Unternehmen, die offene Protokolle
führen, die es zulassen, daß Patienten in die fortlaufenden Studien
aufgenommen werden können. Laut FDA sind über 100 Orphan Drugs und
biologische Produkte seit der Verabschiedung des Orphan Drug Act am
4. Januar 1983 auf den Markt gebracht worden.

Abgesehen von den in dieser Presseveröffentlichung enthaltenen
historischen Informationen sollten die Informationen als
zukunftsbezogen angesehen werden, die diversen Risikofaktoren und
Unwägbarkeiten unterliegen. Die Strategien und Aktivitäten von
Hemispherx beinhalten zum Beispiel Wettbewerbsrisiken, wechselnde
Marktbedingungen, die Industrie von Hemispherx betreffende Gesetzes-
und Bestimmungsänderungen und zahlreiche weitere Faktoren, die in
dieser Presseveröffentlichung und den Unterlagen von Hemispherx bei
der Securities and Exchange Commission beschrieben werden. Demgemäß
können sich die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von denen in den
zukunftsbezogenen Aussagen unterscheiden.

ots Originaltext: Hemispherx Biopharma Inc.
Im Internet recherchierbar: http://www.newsaktuell.de

Rückfragen bitte an:
William A. Carter, Dr. med., CEO und Chairman von Hemispherx
Biopharma, Tel.: (USA) 215-988-0080, oder
Medien, William J. Jenks, Tel.: (USA) 212-232-2222, für Hemispherx;
oder
Investoren, Sharon Will, Tel.: (USA) 212-572-0762, von Hemispherx
Webseite: http://www.fda.gov/cder/handbook/orphan.htm
Webseite: http://www.cdc.gov/ncidod/diseases/cfs/cfs_info2.htm
Webseite: http://www.hemispherx.com

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