Hemispherx behält den Status 'Orphan Drug' für Ampligen(R) ebenso wie die Vermarktungsexklusivität, obwohl mehr als 500.000 Menschen vom CES betroffen sind

New York (ots-PRNewswire) - Hemispherx Biopharma gab heute die folgende Erklärung ab:

Hemispherx Biopharma (Amex: HEB) teilte heute mit, daß der Status 'Orphan Drug' (Status für Stoffe, deren Wirksamkeit noch nicht endgültig nachgewiesen werden konnte), den die Federal Drug Association (FDA) zuvor dem in der Entwicklung befindlichen Wirkstoff Ampligen(R) von Hemispherx eingeräumt hatte, exklusive Vermarktungsrechte verschafft für die Behandlung des chronischen Ermüdungssyndroms (CES) für den Zeitraum von sieben Jahren, der mit der Zulassung des Wirkstoffs durch die FDA beginnt.

Die siebenjährige Vermarktungsexklusivität wird nicht beeinflußt durch den Umstand, daß die Schätzungen hinsichtlich der Häufigkeit des CES in den USA um einen Faktor von 20 oder höher zugenommen haben, seit die FDA Ampligen(R) den Status 'Orphan Drug' eingeräumt hat. Nach dem Orphan Drug Act von 1983 behalten die Unternehmen die Anreize für Orphan Drugs, selbst wenn die Schätzungen hinsichtlich der Krankheitshäufigkeit später zunehmen.

1993, als die FDA Ampligen(R) den Status 'Orphan Drug' für die Behandlung des CES einräumte, schätzten die Centers for Disease Control (CDC) die CES-Häufigkeit in den USA auf lediglich 4-8 Fälle je 100.000 Menschen oder auf ungefähr 10.000-20.000 Amerikaner insgesamt. Diese Schätzungen qualifizierten CES zur Behandlung durch einen Wirkstoff mit dem Status 'Orphan Drug', der von der FDA als ein Produkt definiert wird, das seltene Krankheiten behandelt, die weniger als 200.000 Amerikaner betreffen.

Obwohl die CDC
(http://www.cdc.gov/ncidod/diseases/cfs/cfs_info2.htm) seitdem ihre
Schätzungen über die CES-Häufigkeit in den USA auf ungefähr eine halbe Million Menschen heraufgesetzt haben, erlauben es die für den Status 'Orphan Drug' geltenden Bestimmungen, daß Ampligen(R) weiterhin für eine siebenjährige Vermarktungsexklusivität qualifiziert ist, die mit der Zulassung des Wirkstoffs beginnt. Da sich Ampligen(R) noch in Phase III der klinischen Erprobung befindet, hat der Zeitraum für die siebenjährige Vermarktungsexklusivität noch nicht begonnen.

Laut FDA (http://www.fda.gov/cder/handbook/orphan.htm) steht hinter dem Orphan Drug Act die Absicht, die Forschung, Entwicklung und Zulassung von Produkten zu stimulieren, die seltene Krankheiten behandeln, die für die Pharma-Unternehmen sonst finanziell unattraktiv sein könnten. Weitere Anreize unter dem Status 'Orphan Drug' beinhalten Steuererleichterungen für die klinische Forschung, Unterstützung vom Office of Orphan Products Development der FDA zwecks Koordinierung der Entwürfe für Forschungsstudien und Ermutigung durch die FDA für Unternehmen, die offene Protokolle führen, die es zulassen, daß Patienten in die fortlaufenden Studien aufgenommen werden können. Laut FDA sind über 100 Orphan Drugs und biologische Produkte seit der Verabschiedung des Orphan Drug Act am 4. Januar 1983 auf den Markt gebracht worden.

Abgesehen von den in dieser Presseveröffentlichung enthaltenen historischen Informationen sollten die Informationen als zukunftsbezogen angesehen werden, die diversen Risikofaktoren und Unwägbarkeiten unterliegen. Die Strategien und Aktivitäten von Hemispherx beinhalten zum Beispiel Wettbewerbsrisiken, wechselnde Marktbedingungen, die Industrie von Hemispherx betreffende Gesetzes-und Bestimmungsänderungen und zahlreiche weitere Faktoren, die in dieser Presseveröffentlichung und den Unterlagen von Hemispherx bei der Securities and Exchange Commission beschrieben werden. Demgemäß können sich die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von denen in den zukunftsbezogenen Aussagen unterscheiden.

ots Originaltext: Hemispherx Biopharma Inc.
Im Internet recherchierbar: http://www.newsaktuell.de

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William A. Carter, Dr. med., CEO und Chairman von Hemispherx Biopharma, Tel.: (USA) 215-988-0080, oder
Medien, William J. Jenks, Tel.: (USA) 212-232-2222, für Hemispherx; oder
Investoren, Sharon Will, Tel.: (USA) 212-572-0762, von Hemispherx Webseite: http://www.fda.gov/cder/handbook/orphan.htm
Webseite: http://www.cdc.gov/ncidod/diseases/cfs/cfs_info2.htm Webseite: http://www.hemispherx.com

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