NSI fährt mit der primären Screening-Versuchsreihe in den USA fort / Neue Zytologie-Software wird getestet

Suffern, New York (ots-PRNewswire) - Neuromedical Systems, Inc. ("NSI") (Nasdaq: NSIX) gab heute die Fortsetzung seiner prospektiven, durch PapNet unterstützen primären Screening-Versuchsreihe bekannt, die an mehreren Orten durchgeführt wird. Die Versuchsreihe wurde so entworfen, daß sie zwei separate Läufe umfaßt, eine für die Untersuchung konventionell präparierter Pap-Abstriche und die andere für Präparate auf Flüssigkeitsbasis, beide werden Patienten aus der Hochrisiko-Population beinhalten. Angesichts der Größe und Komplexität der Versuchsreihe und der Ergiebigkeit, die dadurch erreicht wird, daß alle Versuchsorte an beiden Versuchsreihen teilnehmen, hat sich das Unternehmen entschieden, die Versuchsreihen über einen längeren Zeitraum zu verteilen. Daher begann das Unternehmen mit der konventionellen Reihe der Versuche. Das Unternehmen erwartet, daß die Datensammlung etwa sechs Monate für jeden Teil der Versuchsreihe in Anspruch nehmen wird, und geht davon aus, daß die Zulassung für beide Versuchsreihen durch die amerikanische Gesundheitsbehörde FDA zum Ende des Jahres 1999 erfolgen wird.

Die Versuchsreihe wird an drei Untersuchungsorten durchgeführt:
dem Associated Pathologist Laboratory of Nevada, den Diagnostic Pathology Services, Inc. in Maryland und den Clinical Laboratories/Straub Clinic in Hawaii. Zur ersten Phase des Protokolls gehört, daß jede Versuchsreihe mit einem "Trockenlauf" beginnen muß. Die nächste Phase, identisch mit der vorhergehenden, wird die Daten generieren, die für die Zulassung vor der Marktzulassung (Pre-Market Approval, PMA) gesammelt und analysiert werden. Die dritte und letzte Phase der Versuchsreihe ist die Ausarbeitung und Eingabe dieser Anlagen für die PMA an die FDA, die ihre Zustimmung geben muß, damit das Produkt für diese neue Verwendung vermarktet werden darf. An jedem Versuchsort werden 6.500 auf konventionelle Art präparierte Pap-Abstriche ausgelesen, die aus der regulären Patientenzahl der teilnehmenden Labors entnommen und mit Testverfahren unter Verwendung von PapNet in einer primären Screening-Reihe untersucht werden, an jedem Versuchsort werden außerdem die selben Abstriche dann noch einmal mit manuellem mikroskopischen Tests ausgewertet.

Die neue Zytologie-Software, die in der Versuchsreihe verwendet wird, soll den Laboratorien dabei helfen, sowohl die Genauigkeit als auch die Empfindlichkeit zu verbessern. Diese Software bietet Zytologen neue interaktive Eigenschaften, die dem Zytologen dabei helfen sollen, Zellabbildungen besser bewerten zu können. Die Versuchsreihe soll die Effektivität der Software demonstrieren.

"Die Versuchsreihe wird die Leistung von primären Screening-Verfahren unter Verwendung von PapNet mit dem manuellen Mikroskop-Verfahren vergleichen, über jede abweichende Diagnose wird dabei von unabhängigen Pathologen entschieden werden. Die Versuchsreihe ist so entworfen, daß sie die Empfindlichkeit, Genauigkeit sowie die positiven und negativen Voraussagefähigkeiten bewerten soll," sagte Dr. Ellen R. Bressel, Leiterin der klinischen Forschung bei NSI.

"Unsere engagierte Gruppe in der Produktentwicklung und das Team der klinischen Forschung haben hart gearbeitet, um diesen Meilenstein für unser Unternehmen zu entwickeln, und wir sind alle sehr gespannt auf den Fortgang unserer primären Screening-Versuchsreihe," sagte Paul R. Sohmer, MD, Präsident und CEO von NSI. "Wir werden uns auch weiterhin auf die Implementierung von Strategien konzentrieren, die entwickelt werden, um unsere Kunden zu unterstützen, und bleiben zuversichtlich, daß wir anhaltend unsere Ziele erreichen werden."

Neuromedical Systems, Inc. widmet sich der intelligenten Vision in der Medizin. Das erklärte Ziel des Unternehmens ist es, der führende Lieferant für Zytologie-Screening und diagnostische Ausrüstung in der anatomischen Pathologie für Laboratorien zu werden. Das erste Produkt von NSI, das PapNet Testing System, hilft Laboratorien, die Genauigkeit von zervikalen Screening-Verfahren zu verbessern, und zwar durch die Anzeige von abnormen Zellen für eine weitere Untersuchung und Analyse durch einen fachmännischen Zytologen. Weitere Informationen über das PapNet-Testverfahren oder Neuromedical Systems, Inc. sind gebührenfrei unter Tel. (USA) 1-800-727638 oder auf der Webseite von NSI auf http://www.nsix.com zu erhalten.

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ots Originaltext: Neuromedical Systems, Inc.
Im Internet recherchierbar: http://www.newsaktuell.de

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Dr. Ellen R. Bressel, Leiterin der klinischen Forschung,
Tel. (USA) 914-369-4338 oder Traci K. Hammes, Manager Investorenangelegenheiten,
Tel. (USA) 914-369-4313, beide von Neuromedical Systems Unternehmensnachrichten auf Abruf: http://www.prnewswire.com
oder per Fax unter (USA) 800-758-5804, Durchwahl 110214
Webseite des Unternehmens: http://www.nsix.com

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