Studienergebnisse betonen Risedronates Aussichten bei der Behandlung von Frauen mit Knochenschwund nach den Wechseljahren / (Teil 1/2)=

(Teil 1/2)

Cincinnati (ots-PRNewswire) - Ergebnisse einer neuen Studie unter
Frauen mit Osteoporose nach den Wechseljahren deuten darauf hin, daß
neues Osteoporose-Arzneimittel in Entwicklung die Mineraliendichte im
Knochen bei Wirbelsäule, Hüfte und Handgelenk mit guter
Verträglichkeit bedeutend verbessert

Risedronate, ein einzigartiges Pyridinyl-Bisphosphonat, erhöhte
die Mineraliendichte im Knochen, die sogenannte Bone Mineral Density
(BMD), beim Hüftknochen, der Wirbelsäule und dem Handgelenk
bedeutend, und dies bei Frauen mit wenig Knochenmasse nach den
Wechseljahren. Zudem deutete es eine ausgezeichnete
Magen-Darm-Verträglichkeit an, wie vorläufige Ergebnisse zeigen. Die
Ergebnisse einer 18-monatigen Studie wurden am 11. September beim
jährlichen Treffen der American Society for Bone and Mineral Research
(ASMBR) in Cincinnati präsentiert. Das ASBMR-Treffen ist die weltweit
größte Jahreskonferenz in der Knochenforschung.

Die klinische Studie der Spätphase wurde bei postmenopausalen
Frauen mit wenig Lendenwirbelsäulen-BMD durchgeführt, um die orale
Einnahme von Risedronate zu bewerten. Der fast fünfprozentige Anstieg
an BMD in der Wirbelsäule und der Hüfte wurde schon nach 18 Monaten
bei Frauen festgestellt, denen eine Risedronate-Dosis von fünf
Milligramm verabreicht wurde.

"Dies weist darauf hin, daß Risedronate letztlich eine wirksame
Behandlung für Frauen mit postmenopausaler Osteoporose ist", sagte
der Leiter der Untersuchung, Dr. Michael R. McClung vom Oregon
Osteoporosis Center in Portland, Oregon. "Weiterführende Studien, die
annähernd 16.000 Patienten weltweit mit einschließen, werden sogar
noch mehr Informationen über dieses Arzneimittel in der Forschung
bieten".

Die Bedeutung der Studie wurde weiterhin gestützt durch die
Tatsache, daß es eine von nur sechs den Medien präsentierten Studien
war, die aus einem Pool von 1.690 Auszügen stammten und beim
ASBMR-Treffen zur Ansicht vorgelegt worden waren.

Eine Gesamtzahl von 648 Patienten war Gegenstand der Studie. Die
BMD-Bemessungen wurden an Wirbelsäule, Oberschenkelhals und
Trochanter (Hüftregion), mittlerem Knochenschaft und distaler Speiche
(unterer Arm) durchgeführt. Nach 18 Monaten zeigten Patienten, die
mit fünf Milligramm an Risedronate behandelt wurden, einen
bedeutenden Anstieg an BMD im Basisniveau (BMD am Anfang der Studie)
in der Wirbelsäule und im Trochanter (annähernd 5%), im
Oberschenkelhals (3%) und der distalen Speiche (1%). Obwohl die
Veränderung beim mittleren Knochenschaft der Speiche vom Basisniveau
aus nicht bedeutend waren, war es dennoch bedeutend bei der Plazebo.

"Wir stellten Risedronate in dieser Studie auf die Probe, weil wir
Patienten mit entweder aktiver Magen-Darm-Erkrankung oder Patienten,
die sogenannte Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs)
einnahmen, nicht speziell aussonderten", sagte McClung. "Diese
Patientengruppen sind besonders anfällig für Störungen im
Magen-Darm-Bereich. Die Ergebnisse zeigen, daß das Auftreten von
Nebenwirkungen im Magen-Darm-Bereich sogar bei diesen zwei
Patientengruppen vergleichbar war mit jenen, die Placebos erhielten.
"Was dabei wirklich wichtig erscheint, ist die Tatsache, daß
Risedronate keine zusätzlichen Belastungen bei den Patienten
auslöste, die normalerweise solche Arten von Arzneimitteln nicht gut
vertragen können".

McClung bemerkte zudem, daß die Ausfallquote bei der Placebogruppe
11 Prozent betrug, im Gegensatz zu 8 Prozent bei der Gruppe, die eine
Dosis von fünf Milligramm an Risedronate einnahm. Die
nicht-vertebrale Anzahl an Frakturen bei der Placebogruppe betrug
sechs Prozent im Vergleich zu vier Prozent bei der
Risedronate-Gruppe. Sechs Prozent der Patienten in der Placebo-Gruppe
zeigten mittlere bis schwere nachteilige Vorfälle im oberen
Magen-Darm-Bereich, verglichen mit nur vier Prozent bei der Gruppe,
die mit Risedronate behandelt worden war.

Die Studie wurde von Procter & Gamble (P&G) gesponsert. Sobald
eine Genehmigung durch die Ordnungsbehörden vorliegt, planen P&G und
Hoechst Marion Roussel, Risedronate zusammen unter dem Markennamen
Actonel zu vermarkten.

Umfassendes klinisches Forschungsprogramm

P&G, Hoechst Marion Roussel und unabhängige Forscher bewerten zur
Zeit Risedronate in klinischen Versuchen weltweit bei seiner
Auswirkung auf verschiedene Knochenkrankheiten, wie dem
Paget-Syndrom, postmenopausaler Osteoporose und durch Corticosteroid
verursachte Osteoporose. P&G, die Risedronate ursprünglich entwickelt
hatten, sind an der Forschung mit Bisphosphonaten seit mehr als 20
Jahren beteiligt und haben für das erste Bisphosphonat und Etidronat
(Didronel) 1978 erstmals die Genehmigung erhalten. P&G und Hoechst
Marion Roussel rechnen damit, Risedronate zur regulären Genehmigung
in der zweiten Hälfte des Jahres 1998 einreichen zu können. Die
Firmen erwarten zudem, daß mehr Daten über Risedronate in den
kommenden Monaten veröffentlicht werden, einschließlich der
Präsentation weiterer klinischer Versuchsergebnisse beim Treffen des
American College of Rheumatology im November.

P&G reichte die reguläre Genehmigung von Risedronate für die
Behandlung vom Paget-Syndrom im März 1997 ein. Das Paget-Syndrom ist
eine seltene Knochenstörung, bei der der normale Prozeß der
Neuformung der Knochen unterbrochen ist und dadurch die angegriffenen
Knochen schwächer, dicker und deformiert werden.

Das Oregon Osteoporosis Center mit Sitz in Portland, Oregon, ist
eine Klinik mit vielen verschiedenen Bereichen, die sich für eine
umfassende Patientenbehandlung, die Durchführung von klinischer
Forschung und die Ausbildung im Bereich Osteoporose und in Bereichen
mit ähnlichen Störungen im Knochen einsetzt. Das Zentrum ist
international anerkannt für seine klinischen Forschungsaktivitäten
bei der Untersuchung neuer Ansätze für die Behandlung und Vorbeugung
von Osteoporose. Dr. Michael McClung, der Begründer des Zentrums und
dessen Medizinischer Direktor, ist weithin bekannt als ein Autor und
Lehrer, der neue Forschungsinformationen in praktische Strategien für
klinische Fürsorge umsetzt.

Fakten über: Osteoporose

Postmenopausale Osteoporose ist die häufigste Knochenkrankheit.
Osteoporose verursacht Knochenschwund und erhöht die Anfälligkeit für
Frakturen. Wirbelsäulen-, Handgelenks- und Hüftfrakturen tauchen am
häufigsten auf. Osteoporose ist eine schwere und schwächende
Erkrankung, die oft verantwortlich ist für Rückenschmerzen,
Größenverlust, gekrümmte Haltung und Knochenbrüche.

Vier von zehn Frauen laufen Gefahr, im Laufe ihres Lebens eine mit
Osteoporose zusammenhängende Fraktur zu erleiden.
Osteoporose-Frakturen sind viermal häufiger als Schlaganfälle und
stellen ein lebenslanges Risiko dar, das mit dem des Brustkrebses
vergleichbar ist.

Die Mechanismen, die der Osteoporose zugrunde liegen, sind noch
nicht vollständig erfaßt; dennoch glauben die Forscher, daß sowohl
genetische als auch andere Risikofaktoren bei der Entwicklung der
Krankheit eine Rolle spielen. Die folgenden Risikofaktoren für diese
Knochenkrankheit sind erkannt worden: das Vorkommen von Osteoporose
in der Familie; Personen kaukasischen oder asiatischen Ursprungs;
extreme Schlankheit und/oder der Besitz kleiner Knochen, chronisch
niedrige Kalzium-Aufnahme; Vitamin D Mangel; ein inaktiver
Studienergebnisse betonen Risedronates Aussichten bei der Behandlung
von Frauen mit Knochenschwund nach den Wechseljahren

(Forts)

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