Studienergebnisse betonen Risedronates Aussichten bei der Behandlung von Frauen mit Knochenschwund nach den Wechseljahren / (Teil 1/2)

Cincinnati (ots-PRNewswire) - (Teil 1/2)

Ergebnisse einer neuen Studie unter
Frauen mit Osteoporose nach den Wechseljahren deuten darauf hin, daß neues Osteoporose-Arzneimittel in Entwicklung die Mineraliendichte im Knochen bei Wirbelsäule, Hüfte und Handgelenk mit guter Verträglichkeit bedeutend verbessert

Risedronate, ein einzigartiges Pyridinyl-Bisphosphonat, erhöhte die Mineraliendichte im Knochen, die sogenannte Bone Mineral Density (BMD), beim Hüftknochen, der Wirbelsäule und dem Handgelenk bedeutend, und dies bei Frauen mit wenig Knochenmasse nach den Wechseljahren. Zudem deutete es eine ausgezeichnete Magen-Darm-Verträglichkeit an, wie vorläufige Ergebnisse zeigen. Die Ergebnisse einer 18-monatigen Studie wurden am 11. September beim jährlichen Treffen der American Society for Bone and Mineral Research (ASMBR) in Cincinnati präsentiert. Das ASBMR-Treffen ist die weltweit größte Jahreskonferenz in der Knochenforschung.

Die klinische Studie der Spätphase wurde bei postmenopausalen Frauen mit wenig Lendenwirbelsäulen-BMD durchgeführt, um die orale Einnahme von Risedronate zu bewerten. Der fast fünfprozentige Anstieg an BMD in der Wirbelsäule und der Hüfte wurde schon nach 18 Monaten bei Frauen festgestellt, denen eine Risedronate-Dosis von fünf Milligramm verabreicht wurde.

"Dies weist darauf hin, daß Risedronate letztlich eine wirksame Behandlung für Frauen mit postmenopausaler Osteoporose ist", sagte der Leiter der Untersuchung, Dr. Michael R. McClung vom Oregon Osteoporosis Center in Portland, Oregon. "Weiterführende Studien, die annähernd 16.000 Patienten weltweit mit einschließen, werden sogar noch mehr Informationen über dieses Arzneimittel in der Forschung bieten".

Die Bedeutung der Studie wurde weiterhin gestützt durch die Tatsache, daß es eine von nur sechs den Medien präsentierten Studien war, die aus einem Pool von 1.690 Auszügen stammten und beim ASBMR-Treffen zur Ansicht vorgelegt worden waren.

Eine Gesamtzahl von 648 Patienten war Gegenstand der Studie. Die BMD-Bemessungen wurden an Wirbelsäule, Oberschenkelhals und Trochanter (Hüftregion), mittlerem Knochenschaft und distaler Speiche (unterer Arm) durchgeführt. Nach 18 Monaten zeigten Patienten, die mit fünf Milligramm an Risedronate behandelt wurden, einen bedeutenden Anstieg an BMD im Basisniveau (BMD am Anfang der Studie) in der Wirbelsäule und im Trochanter (annähernd 5%), im Oberschenkelhals (3%) und der distalen Speiche (1%). Obwohl die Veränderung beim mittleren Knochenschaft der Speiche vom Basisniveau aus nicht bedeutend waren, war es dennoch bedeutend bei der Plazebo.

"Wir stellten Risedronate in dieser Studie auf die Probe, weil wir Patienten mit entweder aktiver Magen-Darm-Erkrankung oder Patienten, die sogenannte Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) einnahmen, nicht speziell aussonderten", sagte McClung. "Diese Patientengruppen sind besonders anfällig für Störungen im Magen-Darm-Bereich. Die Ergebnisse zeigen, daß das Auftreten von Nebenwirkungen im Magen-Darm-Bereich sogar bei diesen zwei Patientengruppen vergleichbar war mit jenen, die Placebos erhielten. "Was dabei wirklich wichtig erscheint, ist die Tatsache, daß Risedronate keine zusätzlichen Belastungen bei den Patienten auslöste, die normalerweise solche Arten von Arzneimitteln nicht gut vertragen können".

McClung bemerkte zudem, daß die Ausfallquote bei der Placebogruppe 11 Prozent betrug, im Gegensatz zu 8 Prozent bei der Gruppe, die eine Dosis von fünf Milligramm an Risedronate einnahm. Die nicht-vertebrale Anzahl an Frakturen bei der Placebogruppe betrug sechs Prozent im Vergleich zu vier Prozent bei der Risedronate-Gruppe. Sechs Prozent der Patienten in der Placebo-Gruppe zeigten mittlere bis schwere nachteilige Vorfälle im oberen Magen-Darm-Bereich, verglichen mit nur vier Prozent bei der Gruppe, die mit Risedronate behandelt worden war.

Die Studie wurde von Procter & Gamble (P&G) gesponsert. Sobald eine Genehmigung durch die Ordnungsbehörden vorliegt, planen P&G und Hoechst Marion Roussel, Risedronate zusammen unter dem Markennamen Actonel zu vermarkten.

Umfassendes klinisches Forschungsprogramm

P&G, Hoechst Marion Roussel und unabhängige Forscher bewerten zur Zeit Risedronate in klinischen Versuchen weltweit bei seiner Auswirkung auf verschiedene Knochenkrankheiten, wie dem Paget-Syndrom, postmenopausaler Osteoporose und durch Corticosteroid verursachte Osteoporose. P&G, die Risedronate ursprünglich entwickelt hatten, sind an der Forschung mit Bisphosphonaten seit mehr als 20 Jahren beteiligt und haben für das erste Bisphosphonat und Etidronat (Didronel) 1978 erstmals die Genehmigung erhalten. P&G und Hoechst Marion Roussel rechnen damit, Risedronate zur regulären Genehmigung in der zweiten Hälfte des Jahres 1998 einreichen zu können. Die Firmen erwarten zudem, daß mehr Daten über Risedronate in den kommenden Monaten veröffentlicht werden, einschließlich der Präsentation weiterer klinischer Versuchsergebnisse beim Treffen des American College of Rheumatology im November.

P&G reichte die reguläre Genehmigung von Risedronate für die Behandlung vom Paget-Syndrom im März 1997 ein. Das Paget-Syndrom ist eine seltene Knochenstörung, bei der der normale Prozeß der Neuformung der Knochen unterbrochen ist und dadurch die angegriffenen Knochen schwächer, dicker und deformiert werden.

Das Oregon Osteoporosis Center mit Sitz in Portland, Oregon, ist eine Klinik mit vielen verschiedenen Bereichen, die sich für eine umfassende Patientenbehandlung, die Durchführung von klinischer Forschung und die Ausbildung im Bereich Osteoporose und in Bereichen mit ähnlichen Störungen im Knochen einsetzt. Das Zentrum ist international anerkannt für seine klinischen Forschungsaktivitäten bei der Untersuchung neuer Ansätze für die Behandlung und Vorbeugung von Osteoporose. Dr. Michael McClung, der Begründer des Zentrums und dessen Medizinischer Direktor, ist weithin bekannt als ein Autor und Lehrer, der neue Forschungsinformationen in praktische Strategien für klinische Fürsorge umsetzt.

Fakten über: Osteoporose

Postmenopausale Osteoporose ist die häufigste Knochenkrankheit. Osteoporose verursacht Knochenschwund und erhöht die Anfälligkeit für Frakturen. Wirbelsäulen-, Handgelenks- und Hüftfrakturen tauchen am häufigsten auf. Osteoporose ist eine schwere und schwächende Erkrankung, die oft verantwortlich ist für Rückenschmerzen, Größenverlust, gekrümmte Haltung und Knochenbrüche.

Vier von zehn Frauen laufen Gefahr, im Laufe ihres Lebens eine mit Osteoporose zusammenhängende Fraktur zu erleiden. Osteoporose-Frakturen sind viermal häufiger als Schlaganfälle und stellen ein lebenslanges Risiko dar, das mit dem des Brustkrebses vergleichbar ist.

Die Mechanismen, die der Osteoporose zugrunde liegen, sind noch nicht vollständig erfaßt; dennoch glauben die Forscher, daß sowohl genetische als auch andere Risikofaktoren bei der Entwicklung der Krankheit eine Rolle spielen. Die folgenden Risikofaktoren für diese Knochenkrankheit sind erkannt worden: das Vorkommen von Osteoporose in der Familie; Personen kaukasischen oder asiatischen Ursprungs; extreme Schlankheit und/oder der Besitz kleiner Knochen, chronisch niedrige Kalzium-Aufnahme; Vitamin D Mangel; ein inaktiver Studienergebnisse betonen Risedronates Aussichten bei der Behandlung von Frauen mit Knochenschwund nach den Wechseljahren

(Forts)

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