Erste Marktzulassung für Alzheimer-Medikament von Novartis: Grünes Licht für Exelon*) in der Schweiz

Basel/Wien (OTS) - Novartis gab heute bekannt, daß sie in der Schweiz die erste Marktzulassung für ihr neues Medikament Exelon (ENA-713, Rivastigmin) zur Behandlung schwacher bis mittelschwerer Alzheimer-Demenz erhalten hat. Exelon gehört der zweiten Generation von Acetylcholinesterase-Hemmern an.

Alzheimer ist eine fortschreitende, degenerative Erkrankung des Gehirns, die Gedächtnis, Denken und Verhalten beeinträchtigt. Infolgedessen benötigen viele Patienten mit der Zeit Hilfe im Alltag und verlieren dadurch ihre Unabhängigkeit.

Die erteilte Zulassung stützt sich auf das größte klinische Alzheimer-Studienprogramm, das in Europa und Nordamerika durchgeführt wurde. Das unter der Bezeichnung ADENA (Alzheimer-Demenz mit SDZ ENA 713) geführte Programm umfaßte über 3330 schwach bis mittelschwer an Alzheimer-Demenz Erkrankte. Die Untersuchung zeigte, daß mit Exelon behandelte Patienten insbesondere in der Lage waren, ihren Alltag weiterhin zu bewältigen, zum Beispiel in ihren Sozialkontakten, beim Spazierengehen, ohne sich zu verlaufen, beim Ankleiden oder auch beim Essen. Weiter erwies es sich, daß Exelon einen positiven Einfluß auf die Wahrnehmung und allgemeine Funktionen hat. Es ist somit das erste in einer Demenzstudie untersuchte Medikament, das bezüglich aller drei geprüften Aspekte in amerikanischen wie auch in europäischen Studien positive Ergebnisse zeigt.

"Exelon wird in der Behandlung von Alzheimer eine wichtige Rolle spielen und erhebliche Vorteile für die Lebensqualität der Patienten und ihrer Angehörigen bringen", so Pierre Douaze, Leiter von Novartis Pharma. "Wir freuen uns sehr, daß die Schweizer Behörden die Bedeutung von Exelon erkannt und das Medikament derart schnell dem Prüfprozeß unterzogen haben. Die IKS-Genehmigung wird sich für die Zulassung auch in anderen Ländern als günstig erweisen."

Die Interkantonale Kontrollstelle für Heilmittel (IKS) erteilte Exelon eine Fast Track-Genehmigung. Das Medikament wird derzeit von der European Medicines Evaluation Agency (EMEA), der amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) sowie anderen Zulassungsstellen weltweit geprüft. Die Anträge für Exelon wurden bei allen Behörden gleichzeitig eingereicht.

Novartis ist ein weltweit führendes Unternehmen auf dem Gebiet der Life Sciences mit seinem Kerngeschäft in den Bereichen Gesundheit, Landwirtschaft und Ernährung. 1996 betrug der Umsatz von Novartis 27,6 Milliarden Schweizer Franken. 3 Milliarden Schweizer Franken wurden in Forschung und Entwicklung investiert. Novartis hat ihren Hauptsitz in Basel (Schweiz) und beschäftigt weltweit über 89 000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in mehr als 100 Ländern.

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