FDA Beratungsausschuss empfiehlt einstimmig Genehmigung für Wachstumsfaktor des Genetics Institute für Krebspatienten mit Thrombocytenmangel

Madison/New Jersey, 28. Juli (OTS/PRNewswire) - Die American Home Products Corporation (NYSE: AHP) gab am 24. Juli bekannt, dass der Beratungsausschuss der Food and Drug Administration (FDA) eine einstimmige Empfehlung zur Genehmigung eines Wachstumsfaktors des Genetics Institute ausgesprochen hat, namentlich für Neumega(R), recombinant human interleukin-11 (rhIL-11), eines Thrombocytenwachstumsfaktors, der potentiell die Durchführung der Chemotherapie erleichtern kann, indem er die durch die Chemotherapie verursachte wiederkehrende schwere Thrombocytopenie verhindert. Der Ausschuss beschloss zudem einstimmig, dass die Vorteile von Neumega gegenüber den Risiken der Therapie überwiegen. Das Genetics Insitute, Inc. ist eine Tochtergesellschaft der AHP und vollständig in deren Besitz.

In zwei Studien mit Placebokontrolle reduzierte Neumega die Häufigkeit einer Nebenwirkung der Krebsbehandlung, der schweren Thrombocytopenie. Diese wird durch die Chemotherapie verursacht und führt zur Senkung des Thrombocytenniveaus, wodurch Transfusionen erforderlich werden. Thrombocyten sind notwendig für den Blutgerinnungsprozess des Körpers, und ein Thrombocytenmangel kann zu Blutungskomplikationen führen.

Als rekombinante Form eines natürlich vorkommenden Wachstumsfaktors zeigte Neumega auch in diesen zentralen Studien, dass es den Anteil von Patienten verringert, bei denen Thrombocyten-Transfusionen erforderlich sind, und dass es ingesamt die Zahl der benötigten Transfusionen reduziert. In einer dieser Studien, die zuvor mit Transfusionen behandelte Patienten mit einschloss, sank die Zahl der benötigten Transfusionen in der mit Neumega behandelten Gruppe sogar, während die Chemotherapie-Dosierung weiter beibehalten wurde.

Die Behandlung mit Neumega wurde allgemein gut von den Teilnehmern der klinischen Versuche vertragen. Die meisten der nachteiligen Wirkungen erwiesen sich als milde bis gemässigt und waren reversibel. Viele dieser nachteiligen Wirkungen wurden einer Flüssigkeitsspeicherung zugeschrieben, die einen mässigen Anstieg des Plasmavolumen verursachte. Die üblichen Nebenwirkungen sind periphere "Odeme, Dyspnoe, Tachycardie und konjunktivale Einschlüsse.

Das Genetics Institute reichte im Dezember 1996 einen Antrag bei der FDA zur biologischen Genehmigung der Vermarktung von Neumega ein. Die FDA folgt wie üblich den Empfehlungen ihres beratenden Gremiums, ist dadurch jedoch nicht gebunden.

Potential für eine kontinuierliche Behandlung

"Im Falle einer Genehmigung wird rhIL-11 bei der Behandlung von Patienten wichtig sein, die sich der Chemotherapie unterziehen, welche eine Tendenz aufweist, die Entwicklung von Thrombocyten zu unterdrücken", sagte Dr. Michael S. Gordon, M.D., Associate Professor of Medicine an der Indiana School of Medicine in Indianapolis. "Da hier die Thrombocytopenie vermieden wird, darf die geplante Chemotherapie kontinuierlich weitergeführt werden, während die Patienten vor dem Blutungsrisiko geschützt sind und die Risiken von Thrombocyten-Transfusionen eliminiert oder verringert werden", fuhr er fort.

Wiederholte Zyklen der Chemotherapie mit hoher Dosierung können die Zahl der Thrombocyten verringern, ebenso die der Blutbestandteile, die das Bluten verhindern und für die Reparatur geschädigter Blutgefässe verantwortlich sind. Der daraus folgende Zustand, Thrombocytopenie, befällt viele Krebspatienten, die mit der Chemotherapie behandelt werden. Derzeit wird dies mit einer Thrombocyten-Transfusion und/oder der Reduktion oder Verzögerung der Krebs-Chemotherapie gehandhabt, bis die Anzahl der Thrombocyten steigt.

Transfusionen können Patienten jedoch dem Risiko von Virusinfektionen wie Hepatitis B und C, HIV, und HTLV (human T-lymphotropic virus) aussetzen und können Immunreaktionen auf die Blutbestandteile aus der Transfusion hervorrufen. Eine Herabsetzung der Dosis oder eine zeitliche Verschiebung der geplanten Chemotherapie sind nicht optimal für die effektive Behandlung von Krebs.

Der Ausschuss kam zu dem Schluss, dass sich Wirksamkeit bei Patienten zeigte, die zuvor schweren Thrombocytenmangel zeigten, während sie verschiedene Chemotherapie-Kuren erhielten. Der Ausschuss betrachtete die zu dieser Zeit verfügbaren Daten als nicht ausreichend, um die Verabreichung von Neumega zu Beginn des Anfangszyklus der Chemotherapie zu billigen.

"Wir freuen uns natürlich über die Empfehlung des Beratungsgremiums", sagte Dr. L. Patrick Gage, Ph.D., Präsident des Genetics Institute, Inc.. "Wir freuen uns darauf, mit der FDA zu arbeiten, um die Marktgenehmigung für Neumega zu erhalten, eines potentiell wichtigen Produktes für Krebspatienten".

Das Genetics Institute, Inc. ist eine führende biopharmazeutische Firma, die sich der Entdeckung, Entwicklung und Kommerzialisierung von Humanpharmazeutika durch rekombinante DNS und andere Technologien widmet. AHP ist eine der weltweit grössten Firmen für Pharmazeutika auf Forschungsbasis und Produkte der Gesundheitsfürsorge. Die Firma ist führend in der Entdeckung, Weiterentwicklung, Herstellung und Vermarktung von rezeptpflichtigen Arzneimitteln und von nicht verschreibunspflichtigen Arzneien. Zudem ist sie weltweit führend bei Vakzinen, in der Biotechnologie, im Bereich der landwirtschaftlichen Produkte, der Gesundheitsfürsorge bei Tieren und medizinischen Apparaten.

Die in dieser Pressemitteilung aufgeführten Aussagen, die keine historischen Fakten darstellen, sind vorausschauende Aussagen, welche Risiken und Unsicherheiten bergen, einschliesslich, und ohne Begrenzung auf Risiken im Zusammenhang mit der inherenten Unsicherheit pharmazeutischer Forschung, Produktentwicklung und Kommerzialisierung, den Auswirkungen von Konkurrenzprodukten, Patenten, Produkthaftung und Rückerstattungsrisiken für Dritte im Zusammenhang mit der Pharmaindustrie, sowie weiteren Risiken und Unsicherheiten, einschliesslich jener, die von Zeit zu Zeit in AHPs periodische n Berichten näher erläutert werden, einschliesslich der vierteljährlichen Bericht e auf Form 10-Q und des Jahresberichts auf Form 10-K, eingereicht bei der Securities and Exchange Commission. Tatsächliche Ergebnisse können von den vorausschauenden Aussagen abweichen.

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