FDA Beratungsausschuss empfiehlt einstimmig Genehmigung für Wachstumsfaktor des Genetics Institute für Krebspatienten mit Thrombocytenmangel ==

Madison/New Jersey, 28. Juli (OTS/PRNewswire) - Die American Home
Products Corporation (NYSE: AHP) gab am 24. Juli bekannt, dass der
Beratungsausschuss der Food and Drug Administration (FDA) eine
einstimmige Empfehlung zur Genehmigung eines Wachstumsfaktors des
Genetics Institute ausgesprochen hat, namentlich für Neumega(R),
recombinant human interleukin-11 (rhIL-11), eines
Thrombocytenwachstumsfaktors, der potentiell die Durchführung der
Chemotherapie erleichtern kann, indem er die durch die Chemotherapie
verursachte wiederkehrende schwere Thrombocytopenie verhindert. Der
Ausschuss beschloss zudem einstimmig, dass die Vorteile von Neumega
gegenüber den Risiken der Therapie überwiegen. Das Genetics Insitute,
Inc. ist eine Tochtergesellschaft der AHP und vollständig in deren
Besitz.

In zwei Studien mit Placebokontrolle reduzierte Neumega die
Häufigkeit einer Nebenwirkung der Krebsbehandlung, der schweren
Thrombocytopenie. Diese wird durch die Chemotherapie verursacht und
führt zur Senkung des Thrombocytenniveaus, wodurch Transfusionen
erforderlich werden. Thrombocyten sind notwendig für den
Blutgerinnungsprozess des Körpers, und ein Thrombocytenmangel kann zu
Blutungskomplikationen führen.

Als rekombinante Form eines natürlich vorkommenden
Wachstumsfaktors zeigte Neumega auch in diesen zentralen Studien,
dass es den Anteil von Patienten verringert, bei denen Thrombocyten-
Transfusionen erforderlich sind, und dass es ingesamt die Zahl der
benötigten Transfusionen reduziert. In einer dieser Studien, die
zuvor mit Transfusionen behandelte Patienten mit einschloss, sank die
Zahl der benötigten Transfusionen in der mit Neumega behandelten
Gruppe sogar, während die Chemotherapie-Dosierung weiter beibehalten
wurde.

Die Behandlung mit Neumega wurde allgemein gut von den Teilnehmern
der klinischen Versuche vertragen. Die meisten der nachteiligen
Wirkungen erwiesen sich als milde bis gemässigt und waren reversibel.
Viele dieser nachteiligen Wirkungen wurden einer
Flüssigkeitsspeicherung zugeschrieben, die einen mässigen Anstieg des
Plasmavolumen verursachte. Die üblichen Nebenwirkungen sind periphere
"Odeme, Dyspnoe, Tachycardie und konjunktivale Einschlüsse.

Das Genetics Institute reichte im Dezember 1996 einen Antrag bei
der FDA zur biologischen Genehmigung der Vermarktung von Neumega ein.
Die FDA folgt wie üblich den Empfehlungen ihres beratenden Gremiums,
ist dadurch jedoch nicht gebunden.

Potential für eine kontinuierliche Behandlung

"Im Falle einer Genehmigung wird rhIL-11 bei der Behandlung von
Patienten wichtig sein, die sich der Chemotherapie unterziehen,
welche eine Tendenz aufweist, die Entwicklung von Thrombocyten zu
unterdrücken", sagte Dr. Michael S. Gordon, M.D., Associate Professor
of Medicine an der Indiana School of Medicine in Indianapolis. "Da
hier die Thrombocytopenie vermieden wird, darf die geplante
Chemotherapie kontinuierlich weitergeführt werden, während die
Patienten vor dem Blutungsrisiko geschützt sind und die Risiken von
Thrombocyten-Transfusionen eliminiert oder verringert werden", fuhr
er fort.

Wiederholte Zyklen der Chemotherapie mit hoher Dosierung können
die Zahl der Thrombocyten verringern, ebenso die der
Blutbestandteile, die das Bluten verhindern und für die Reparatur
geschädigter Blutgefässe verantwortlich sind. Der daraus folgende
Zustand, Thrombocytopenie, befällt viele Krebspatienten, die mit der
Chemotherapie behandelt werden. Derzeit wird dies mit einer
Thrombocyten-Transfusion und/oder der Reduktion oder Verzögerung der
Krebs-Chemotherapie gehandhabt, bis die Anzahl der Thrombocyten
steigt.

Transfusionen können Patienten jedoch dem Risiko von
Virusinfektionen wie Hepatitis B und C, HIV, und HTLV (human T-
lymphotropic virus) aussetzen und können Immunreaktionen auf die
Blutbestandteile aus der Transfusion hervorrufen. Eine Herabsetzung
der Dosis oder eine zeitliche Verschiebung der geplanten
Chemotherapie sind nicht optimal für die effektive Behandlung von
Krebs.

Der Ausschuss kam zu dem Schluss, dass sich Wirksamkeit bei
Patienten zeigte, die zuvor schweren Thrombocytenmangel zeigten,
während sie verschiedene Chemotherapie-Kuren erhielten. Der Ausschuss
betrachtete die zu dieser Zeit verfügbaren Daten als nicht
ausreichend, um die Verabreichung von Neumega zu Beginn des
Anfangszyklus der Chemotherapie zu billigen.

"Wir freuen uns natürlich über die Empfehlung des
Beratungsgremiums", sagte Dr. L. Patrick Gage, Ph.D., Präsident des
Genetics Institute, Inc.. "Wir freuen uns darauf, mit der FDA zu
arbeiten, um die Marktgenehmigung für Neumega zu erhalten, eines
potentiell wichtigen Produktes für Krebspatienten".

Das Genetics Institute, Inc. ist eine führende biopharmazeutische
Firma, die sich der Entdeckung, Entwicklung und Kommerzialisierung
von Humanpharmazeutika durch rekombinante DNS und andere Technologien
widmet. AHP ist eine der weltweit grössten Firmen für Pharmazeutika
auf Forschungsbasis und Produkte der Gesundheitsfürsorge. Die Firma
ist führend in der Entdeckung, Weiterentwicklung, Herstellung und
Vermarktung von rezeptpflichtigen Arzneimitteln und von nicht
verschreibunspflichtigen Arzneien. Zudem ist sie weltweit führend bei
Vakzinen, in der Biotechnologie, im Bereich der landwirtschaftlichen
Produkte, der Gesundheitsfürsorge bei Tieren und medizinischen
Apparaten.

Die in dieser Pressemitteilung aufgeführten Aussagen, die keine
historischen Fakten darstellen, sind vorausschauende Aussagen, welche
Risiken und Unsicherheiten bergen, einschliesslich, und ohne
Begrenzung auf Risiken im Zusammenhang mit der inherenten
Unsicherheit pharmazeutischer Forschung, Produktentwicklung und
Kommerzialisierung, den Auswirkungen von Konkurrenzprodukten,
Patenten, Produkthaftung und Rückerstattungsrisiken für Dritte im
Zusammenhang mit der Pharmaindustrie, sowie weiteren Risiken und
Unsicherheiten, einschliesslich jener, die von Zeit zu Zeit in AHPs
periodische n Berichten näher erläutert werden, einschliesslich der
vierteljährlichen Bericht e auf Form 10-Q und des Jahresberichts auf
Form 10-K, eingereicht bei der Securities and Exchange Commission.
Tatsächliche Ergebnisse können von den vorausschauenden Aussagen
abweichen.

Notiz an die Redaktionen:
Dieser Text wird im Auftrag vom Genetics Institute, Massachusetts,
übermittelt.

Rückfragen: Karen Dawes, VP, Commercial Operations, vom
Genetics Institute, Massachusetts, Tel.+161749885 38, Mark Stuart von
Hill and Knowlton Public Relations, NewYork, Tel. +1 212 885 03 63,
oder Investor Contact, ThomasG.Cavanagh von American Home Products,
New Jersey, Tel.+1201 660 57 06.

ORIGINALTEXT-SERVICE UNTER VERANTWORTUNG DES AUSSENDERS | EUN/OTS/PRNEWSWIRE

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