EU regt Harmonisierung bei Arzneimittelprüfungen an Bedenken im EU-Unterausschuss zu vorgeschlagenen Prüfverfahren

Wien (PK) - Differenziert äußerte sich Gesundheitsminister Alois
Stöger zum Verordnungsentwurf der Kommission für eine "Verordnung
über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der
Richtlinie 2001/20/EG", der im heutigen EU-Unterausschuss des
Nationalrats zur Debatte stand. Die Kommission möchte mit dem
Verordnungsvorschlag unter anderem die Verfahren, Inhalte und die
Fristen für die Antragstellung und die Genehmigung klinischer
Arzneimittelprüfungen EU-weit harmonisieren. Einheitliche Regelungen
sind auch für Verfahren bei signifikanten Änderungen und bei der
Überwachung von Prüfungen vorgesehen.

Generell positiv bewertete Minister Stöger zwar, dass die EU die
bislang länderspezifisch umzusetzende Richtlinie zur
Arzneimittelprüfung nun durch eine unionsweit direkt gültige
Verordnung ersetzen und so die Abwicklung der Prüfungen vereinfachen
wolle. Angesichts der wachsenden Konkurrenz aus den USA und aus Asien
sei eine EU-weit einheitliche Regelung zu befürworten, um den
Forschungsstandort Europa zu sichern, erläuterte Stöger. Da
Arzneimittelforschung zunehmen international durchgeführt wird,
erleichterten grenzübergreifende Regelungen auf diesem Gebiet zudem
Forschungen bei Medikamenten für kleinere Personengruppen. Auch das
von der Kommission vorgeschlagene Konzept des Co-Sponsorings von
Forschungsprojekten betrachtete der Minister als wichtig.

Der Inhalt des Verordnungsentwurfs sei jedoch eher kritisch zu
bewerten, so der Bundesminister. Er befürchte etwa eine Abnahme der
Begutachtungsqualität auf Grund der kürzeren Prüfungsdauer, da die
Kommission enge Zeitlimits gesetzt habe, teilte Stöger dem Ausschuss
mit. Für ein gewöhnliches Prüfverfahren seien beispielsweise nur mehr
25 Tage vorgesehen, bei Austestungen neuartiger Medikamente 30 Tage.
Damit bliebe für die Einholung aller notwendigen ExpertInnenmeinungen
im Rahmen einer seriösen Prüfung kaum genug Zeit, so der
Gesundheitsminister. Er sprach sich insbesondere gegen das Konzept
der "stillschweigenden Genehmigung" im Verordnungsentwurf aus.
Dadurch würde die Genehmigung eines Medikaments ermöglicht, falls
keine Behörde aktiv Beschwerde dagegen erhebt, informierte Stöger die
Abgeordneten und meinte, eine vernünftige Fristsetzung von etwa drei
Monaten bei Prüfungsverfahren sei der sinnvollere Zugang. Eine
weitere Problematik in der skizzierten Verordnung sah der Minister
beim Thema Schadenersatz. Die Kommission regt an, einen nationalen
Entschädigungsmechanismus für ProbandInnen einzurichten, wobei Stöger
bei internationalen Forschungen vor Rechtsschutzstreitigkeiten in
diesem Zusammenhang warnte. Zentrale Fragen bei den derzeitigen
Verhandlungen über den Kommissionsentwurf in der Ratsarbeitsgruppe
sind dem Gesundheitsminister zufolge die Stellung der
österreichischen Ethikkommissionen in den relativ kurzen
Prüfverfahren und die gesetzliche Vertretung minderjähriger
beziehungsweise entmündigter ProbandInnen bei den Prüfungen.

Ausschuss plädiert für ungeminderten ProbandInnenschutz

Ebenfalls grundsätzlich begrüßt wurde das Vorhaben für eine
gemeinsame und vereinfachte Regelung zu Arzneimittelprüfungen in der
EU von den Abgeordneten Christine Muttonen (S) und Bruno Rossmann
(G). Noch zu klären sind aus Sicht beider die Aspekte der
Fristsetzung bei den Prüfverfahren sowie die zukünftige Rolle der
Ethikkommissionen Österreichs. Muttonen betonte, Ziel der Verordnung
müsse sein, das Schutzniveau für PatientInnen zur erhöhen und nicht
zu senken. Bedenklich wertete Rossmann allerdings die Möglichkeit,
dass Österreichs hohe Schutzstandards, besonders für
einwilligungsunfähige Personen, durch die neuen Regelungen Schaden
nehmen könnten.

Aus Sicht des Abgeordneten Erwin Rasinger (V) müsse das gut
etablierte System der österreichischen Ethikkommissionen bei der
Bewertung von klinischen Arzneimittelprüfungen auf alle Fälle
erhalten bleiben. Rasinger monierte, durch die neue Regelung entstehe
eine ausgeweitete Bürokratie auf EU-Ebene, wodurch die Union ihre
Position im internationalen Forschungswettbewerb verschlechtere.
Entgegen Rasingers Befürchtung meinte Bundesminister Stöger, durch
die Etablierung einheitlicher Begutachtungsstellen sei ein
reduzierter Bürokratieaufwand wahrscheinlich.

Abgeordneter Andreas Karlsböck (F) befand, der vorliegende Entwurf
sei aufs Schärfste zurückzuweisen, würde die Realisierung der
Verordnung doch katastrophale Auswirkungen auf den ProbandInnenschutz
haben. Der F-Mandatar erinnerte an die Proteste von
Menschenrechtsorganisationen wegen des bisher häufigen Auslagerns von
Forschungsprojekten in Entwicklungsländer, die meist weniger hohe
Standards für den Schutz getesteter Personen hätten. Das und die
Klage der Pharmaindustrie über uneinheitliche Prüfungsmechanismen
innerhalb der EU hätten schließlich zu dem Verordnungsentwurf für EU-
weit einheitliche Regelungen geführt, analysierte Karlsböck und
erklärte, der PatientInnenschutz würde bei Umsetzung vereinfachter
Kontrollen unterminiert.

Die fehlenden Bestimmungen zu Schiedsverfahren im Kommissionsentwurf,
falls es Divergenzen zwischen EU-Mitgliedsstaaten bei multinationalen
Prüfverfahren gebe, kritisierte Abgeordneter Gerhard Huber (B).
Außerdem warf er Fragen zu Mehrkosten durch die neue Verordnung und
zur Positionierung der österreichischen Vertreter in der
Ratsarbeitsgruppe bei den Verhandlungen über den Entwurf auf.

Gesundheitsminister Stöger vermerkte dazu, dass die Diskussionen über
den Kommissionsentwurf erst begonnen hätten, daher befinde sich die
Vorlage noch in Bearbeitung. Eine klare Stellungnahme zur
österreichischen Position in dem Verhandlungsverfahren wäre daher
verfrüht, sagte Stöger, doch die österreichische Bundesregierung
mache sich natürlich für einen umfassenden ProbandInnenschutz in der
europaweiten Regelung stark. Hinsichtlich Schiedsgerichten bemerkte
der Minister, die EU-Mitglieder sollten sich jedenfalls bemühen,
Einvernehmen über die Kontrolle von Prüfverfahren zu erzielen, schon
um sich nicht in Abhängigkeit von Forschungsunternehmen zu begeben.
(Schluss EU-Unterausschuss)

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