Arzneimittelzulassung: Österreich wehrt sich gegen EU-Pläne EU-Unterausschuss schickt "Subsidiaritätsrüge" nach Brüssel

Wien (PK) - Der EU-Unterausschuss des Nationalrats befasste sich
heute auch mit den Themen Arzneimittelpreise und
Arzneimittelinformation. Die Europäische Kommission will die EU-
Mitgliedstaaten durch eine neue Richtlinie dazu anhalten, die
Preisfestsetzung von Arzneimitteln und deren Aufnahme in die
staatlichen Krankenversicherungssysteme zu beschleunigen, stößt dabei
in Österreich aber auf breiten Widerstand.

Sowohl Gesundheitsminister Alois Stöger als auch die Abgeordneten des
EU-Unterausschusses des Nationalrats fürchten, dass der
Verwaltungsaufwand deutlich steigen und es zu höheren
Medikamentenpreisen kommen wird, sollten die EU-Pläne umgesetzt
werden. Die vorgeschlagenen Regelungen greifen ihrer Meinung nach
außerdem in die Gesundheitskompetenzen der EU-Staaten ein. Die
Abgeordneten sprachen sich in diesem Sinn einhellig dafür aus, eine
"Subsidiaritätsrüge" nach Brüssel zu schicken. Auch neue EU-Vorgaben
für Arzneimittelinformationen lehnt das Gesundheitsressort ab.

Konkret plant die EU, die Fristen für das Verfahren der
Preisfestsetzung sowie die Aufnahme von Humanarzneimitteln in die
staatlichen Krankenversicherungssysteme deutlich zu verkürzen und die
Prüfungskriterien einzuschränken. So soll etwa den Mitgliedstaaten
für Generika eine verkürzte Entscheidungsfrist von insgesamt nur noch
30 Tagen vorgeschrieben werden. Bei nicht fristgerechter Entscheidung
drohen Sanktionen bzw. eine automatische Preisfestsetzung oder
Preiserhöhung im Sinne der Antragsteller. Ebenso ist ein neues
Notifikationsverfahren vorgesehen. Die EU-Kommission will durch diese
Schritte das Funktionieren des Binnenmarkts für Arzneimittel
verbessern.

Dem Gesundheitsministerium zufolge würden die neuen Vorschriften aber
nicht nur zu einem enormen administrativen Mehraufwand führen,
sondern auch höhere Medikamentenkosten für die Krankenkassen
bewirken, weil zu wenig Zeit für Preisverhandlungen bleibt und
künftig jederzeit neue Anträge auf Preiserhöhung gestellt werden
könnten. Österreich sieht überdies keinen Bedarf an einer
gerichtsartigen Rechtsmittelinstanz, die bei einer Überschreitung der
Entscheidungsfristen den Pharmafirmen Schadenersatz zusprechen können
soll. Kritik kommt weiters an der befürchteten Einstellung der
Datenbank EURIPID: Ihr kann entnommen werden, welche Arzneimittel in
das Krankenversicherungssystem der einzelnen Mitgliedstaaten fallen
und welche Preise wo gelten.

Gesundheitsminister Alois Stöger bekräftigte heute die Kritik seines
Ressorts und betonte, das in Österreich geltende System des
Erstattungskodex habe sich bewährt. Er ortet einen unzulässigen
Eingriff der EU in die Autonomie der Mitgliedstaaten und warf der
Europäischen Kommission vor, Interessen der Pharmaindustrie vor die
Interessen eines geordneten Gesundheitswesens zu stellen. Der
Richtlinienentwurf enthalte "massiv überschießende Bestimmungen". Für
Stöger ist die derzeitige Regelung, wonach innerhalb eines halben
Jahres über die Aufnahme eines Medikaments in den Erstattungskodex
und über die Preisfestsetzung entschieden wird, angemessen.

Der Kritik des Gesundheitsministers schlossen sich alle fünf
Parlamentsfraktionen an, auch wenn Abgeordneter Kurt Grünewald
seitens der Grünen meinte, dass man die Zulassung innovativer
Medikamente, etwa für den Bereich der Onkologie, durchaus
beschleunigen könnte. So sprach Abgeordnete Sabine Oberhauser (S) von
einem "ziemlich dreisten Versuch der Pharmaindustrie", in ihrem Sinn
Einfluss auf das Zulassungsverfahren zu nehmen. Sollte die EU-
Richtlinie beschlossen werden, fürchtet sie zahlreiche Klagen durch
finanzkräftige Pharmaunternehmen. Abgeordneter Andreas Karlsböck (F)
hielt fest, durch die verkürzten Fristen drohe das subtile
Gleichgewicht im Gesundheitssystem gestört zu werden. Abgeordneter
Wolfgang Spadiut (B) meinte, die neuen EU-Vorschläge würden förmlich
nach Lobbyismus der Pharmaindustrie riechen. Auch Zweiter
Nationalratspräsident Fritz Neugebauer (V) äußerte sich kritisch.

Entsprechend fiel auch die so genannte "begründete Stellungnahme" des
EU-Unterausschusses gemäß Art. 23g B-VG aus. Die Abgeordneten
begründen ihre Subsidiaritätsrüge unter anderem damit, dass
Organisation und Finanzierung des Gesundheitswesens Aufgabe der EU-
Mitgliedstaaten seien und auch der Europäische Gerichtshof nur
minimale Einwirkungen der Europäischen Union auf die Organisation der
Krankenversicherungen erlaube. Überdies würden mit dem Vorschlag
verfahrensrechtliche Teilbestimmungen des Subsidiaritätsprinzips
verletzt.

Nach Ansicht des EU-Unterausschusses sind die im Vorschlag
vorgesehenen Sanktionen (Zwangsgeld, Schadenersatz) darüber hinaus
dazu geeignet, die Ausgangslage in Preisverhandlungen einseitig
zugunsten der Pharmaindustrie zu verschieben. Verzögerungen bei der
Aufnahme von Arzneimitteln in den Erstattungskodex seien außerdem in
vielen Fällen auf unvollständige Angaben der Antragsteller
zurückzuführen, heißt es in der Stellungnahme. Es müsse ausreichend
Zeit für die pharmakologische, medizinisch-therapeutische und
gesundheitsökonomische Bewertung von Arzneimittel zur Verfügung
stehen. Besondere Kritik wird auch am vorgesehenen
Notifikationsverfahren geübt, das den Abgeordneten zufolge den
Spielraum des Gesetzgebers in unzulässiger Weise einengt.

Im Zuge der Debatte nahm Gesundheitsminister Alois Stöger auch zu den
von Abgeordnetem Karlsböck angesprochenen Internet-Ordinationen
Stellung. Er wies darauf hin, dass in Österreich ein Arztkontakt
stattzufinden habe, bevor ein Medikament verschrieben werde. Es sei
aber nicht auszuschließen, dass Internet-Ordinationen nach dem
Ärzterecht eines anderen EU-Mitgliedstaats möglich sind. Ein in einem
anderen EU-Staat korrekt ausgestelltes Rezept gelte grundsätzlich
auch in Österreich. Er könne PatientInnen vor Ferndiagnosen aber nur
warnen, sagte Stöger, Krankheiten bräuchten einen Arzt bzw. eine
Ärztin.

Arzneimittelwerbung: Österreich sieht keinen Änderungsbedarf

Kritisch äußert sich das Gesundheitsministerium auch zu einem neuen
Anlauf der Europäischen Kommission, die Bestimmungen für
Arzneimittelinformationen EU-weit zu vereinheitlichen. Die Kommission
hat dazu sowohl einen Richtlinienentwurf als auch einen
Verordnungsentwurf vorgelegt. Vorgesehen sind nicht nur klare
Standards für verständliche und objektive Arzneimittelinformationen
für PatientInnen, beispielsweise über Nutzen und Risiken eines
Medikaments, sondern auch Überwachungsmaßnahmen. Arzneimittelwerbung
soll weiter verboten bleiben.

Das Gesundheitsministerium lehnt sowohl die Richtlinie als auch die
Verordnung ab, weil der Nutzen einer EU-weit vereinheitlichten
Patienteninformation nach Ansicht des Ressorts in keiner Relation zum
Kontrollaufwand steht, der den Behörden auferlegt werden soll. In
Österreich gebe es darüber hinaus bereits ausreichende Informationen
über Medikamente, die auch über das Internet zugänglich seien, macht
Gesundheitsminister Stöger geltend. Zudem könnten sich PatientInnen
mit Fragen an ÄrztInnen und ApothekerInnen wenden. Seiner Ansicht
nach ist es nicht ersichtlich, welchen "Mehrwert" ein direkter Zugang
der Pharmaindustrie zu PatientInnen hätte, es sei ausreichend, wenn
diese Fachkreise informiere.

Er habe sich im Europäischen Rat bereits mehrmals gegen die
Richtlinie ausgesprochen, betonte Stöger. Seine Position sei es, die
Zusammenarbeit der nationalen Arzneimittelbehörden,
wissenschaftlicher Einrichtungen und der Europäischen Kommission
kontinuierlich weiterzuentwickeln. (Fortsetzung EU-Unterausschuss)

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