Kadenbach: EU verpflichtet Pharmakonzerne zu mehr Transparenz bei der Entwicklung von Medikamenten

Utl.: SPÖ-Europaabgeordnete begrüßt die Reduktion von Bürokratie =

Wien (OTS/SK) - Im Ausschuss für Umweltfragen, öffentliche Gesundheit
und Lebensmittelsicherheit des Europäischen Parlaments in Brüssel
wurde gestern eine wichtige Etappe für weniger Bürokratie und mehr
Transparenz bei der Medikamententwicklung gelegt. "Von der Idee bis
zum fertigen Medikament dauert es rund 13 Jahre, am Ende stehen
klinische Tests mit Freiwilligen. Ohne klinische Studien gäbe es
keine neuen Medikamente und keine Weiterentwicklung von
Arzneimitteln, die bereits auf dem Markt sind. Diese Studien müssen
von Pharmakonzernen nun in einer EU-Datenbank registriert werden, die
Ergebnisse sind innerhalb eines Jahres zu veröffentlichen. Damit wird
dank des Europäischen Parlaments gewährleistet, dass auch die
kritischen Informationen dieser Studie bekannt werden, nicht nur jene
Daten, die später für Werbemaßnahmen von Medikamenten verwendet
werden", erläutert die SPÖ-Europaabgeordnete Karin Kadenbach.****

Kadenbach, Mitglied im Gesundheitsausschuss, begrüßt das einfachere
Antragsverfahren für klinische Studien. "Vorgesehen sind aber auch
Geldstrafen, wenn sich Pharmakonzerne nicht an die neuen Regeln der
transparenten Veröffentlichung halten, die wir im Sinne der
Patientinnen und Patienten schaffen", so Kadenbach. "Wir müssen die
Ergebnisse aller klinischen Studien wissen, ob sie erfolgreich waren
oder nicht. Eine klinische Studie ist nicht ein Marketingelement,
sondern eine Beurteilung von Sicherheit und Wirksamkeit. Im Interesse
des öffentlichen Vertrauens in die Medizin und gute Wissenschaft
brauchen wir Zugang zu detaillierten Zusammenfassungen der
Ergebnisse. Negative Ergebnisse sind entscheidend, um die
Wiederholung von etwas, das nicht funktioniert zu vermeiden, um etwa
unnötige klinische Versuche zu verhindern", führt Kadenbach aus.

Schließlich soll die verbesserte Vorgehensweise auch dafür sorgen,
neue und verbesserte Therapien für viele Krankheiten zu finden sowie
grenzüberschreitende Studien durchzuführen. "Im Fall von seltenen
Krankheiten ist diese Zusammenarbeit von entscheidender Bedeutung",
so Kadenbach.

"Ich freue mich auch, dass der vom Gesundheitsausschuss angenommene
Text die Stellung der unabhängigen Ethikkommissionen zumindest
verbessert. Ethikkommissionen waren im Gesetzesvorschlag der
Europäischen Kommission formell gar nicht erwähnt. Vorgesehen ist nun
laut unserer Abstimmung, dass klinische Studien zuerst von einer
Ethikkommission geprüft werden müssen. Diese Vorschrift nimmt auch
Bezug auf die Deklaration von Helsinki des Weltärztebundes, in der
festgeschrieben ist, dass jeder klinische Prüfplan von einer
Ethikkommission genehmigt werden muss. Ich appelliere an den Rat, der
nun im Gesetzgebungsprozess am Zug ist, diese Formulierung zu
übernehmen", unterstreicht Kadenbach abschließend. (Schluss) kg

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