Die bei der EuroPCR präsentierten, neuen Daten zeigen, dass TriGuard das Volumen von Hirnverletzungen während TAVR-Operationen reduziert

Paris Und Caesarea, Israel (ots/PRNewswire) -

- Die präsentierten neue klinische Daten von der DEFLECT-I-Studie 
zeigen,
  dass das Gerät TriGuard [http://www.keystoneheart.com/products 
](TM) Cerebral
  Protection Device von Keystone Heart das Volumen von 
Hirnverletzungen während
  Operationen für einen Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR - 
Transcatheter Aortic
  Valve Replacement) im Vergleich mit historischen Daten reduziert.
- Der wissenschaftliche Beirat von Keystone Heart gibt bekannt, dass 
über die
  Bedeutung der Erhaltung der Gehirnreserve Übereinstimmung besteht.
- Das Bewusstsein für die Bedeutung und den Bedarf nach 
Hirnprotektion während
  kardiovaskulärer Operationen zur Minimierung von Hirnschäden nimmt 
zu.

Die Hirnfunktionen sind die Grundlage für eine hohe Lebensqualität.
Die Erhaltung dieser während medizinischer Operationen ist ein
wichtiger Baustein für den Erfolg der Operation und für die
Patientenpflege. Neue wissenschaftliche Daten, die während des
Kongresses EuroPCR in Paris präsentiert wurden, weiten das
Verständnis für und die Anerkennung der Tatsache, dass Hirnprotektion
und die Erhaltung der Gehirnreserve ein wichtiges Ziel von TAVR und
anderen kardiovaskulären Verfahren ist.

(Logo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20130522/614227 )

Der erste Bericht des klinischen Tests wurde heute auf dem Kongress
EuroPCR während der Sitzung "Hot-Line - First-in-man in Valvular
Heart Disease" von Dr. med. M. Mullen, dem Forschungsleiter der
Studie, präsentiert. Das Gerät TriGuard ist so konstruiert, dass es
das Risiko von Gehirnschäden minimiert, die durch kardiovaskuläre
Operationen entstehen können, und wurde genutzt, um das embolische
Material während einer TAVR-Operation aus dem Gehirnkreislauf
herauszufiltern. Die Ergebnisse zeigen eine eindrucksvolle Minderung
des Volumens von Hirnverletzungen während TAVR-Operationen, wenn
diese mit dem Gerät TriGuard(TM) Cerebral Protection Device
durchgeführt werden, im Vergleich zu ungeschützten Operationen
(historische Daten):

- Das maximale Volumen von Einzelherden bei DEFLECT-I war 17-mal 
kleiner als
  der Durchschnitt in der ausgewerteten Literatur (0,39 vs. 6,45 
cm[3]), was einer
  Verringerung in Höhe von 94 % entspricht.
- Das maximale Volumen der gesamten Verletzungen bei DEFLECT-I war 95
% kleiner
  als das maximale Volumen der gesamten Verletzungen in den 
ausgewerteten Studien (3,94
  vs. 70,3 cm[3]).
- Das durchschnittliche (mittlere) Volumen von Einzelherden bei 
DEFLECT-I war 65
  % kleiner als der Durchschnitt in den ausgewerteten, historischen 
Daten (0,12 vs. 0,34
  cm[3]) und das durchschnittliche Volumen der gesamten Verletzungen 
war 57 % kleiner
  als das ausgewertete durchschnittliche Volumen der gesamten 
Verletzungen in den
  ausgewerteten historischen Daten (0,7 vs. 1,64 cm[3]).

Darüber hinaus war die Hirnprotektion durch TriGuard(TM) sicher, es
traten keine, durch das Gerät hervorgerufenen Nebenwirkungen auf, die
TAVR-Operation wurde nicht beeinflusst und es wurde ein optimaler
Schutz aller drei Gehirnschlagadern in 87 % der Operationsfälle zum
Klappenersatz erreicht. TriGuard(TM), das einzige embolische
Schutzgerät, welches für den Schutz aller drei arteriellen
Hauptgefässe des Gehirns konstruiert ist, ist so gestaltet, dass es
für zahlreiche anatomische Varianten des Aortenbogens geeignet ist.

Die Anwesenheit von Keystone Heart bei dem Kongress EuroPCR, Europas
grösster Fachkonferenz für invasive kardiovaskuläre Medizin, wurde
mit grossem Interesse begrüsst. Der Fokus, die Beziehung von
kardiovaskulären Eingriffen zu Hirnschäden, dem klinischem Nachweis
und stummen Schlaganfällen, sowie potenziell präventiven Massnahmen
wurden in zusätzlichen Sitzungen sowie in nichtverbundenen
wissenschaftlichen Präsentationen während des gesamten Verlaufs und
auf dem Kongress hervorgehoben.

Das Treffen des wissenschaftlichen Beirats von Keystone Heart fand
parallel zum EuroPCR statt. Teilnehmende, wichtige Meinungsführer
stimmten in einer Reihe von Aussagen überein:

- Ein Schlaganfall ist eine verheerende Nebenwirkung nach einem
  kardiovaskulären Eingriff.
- Es ist unwahrscheinlich, dass eine systemische Therapie durch 
kalzifiziertes
  Material und Partikel von der Klappe verursachte Schlaganfälle 
verhindern kann.
- Mechanischer Schutz wie Filter oder Ableitungsgeräte sollten bei 
solchen
  Eingriffen verwendet werden, um das Gehirn vor ischämischen 
Insulten zu schützen.
- Die Ergebnisse der Studie DEFLECT-I lassen äusserst zuversichtlich 
sein und
  zeigen den Wert von Hirnprotektion.

Dr. med. Jeffrey Moses, Columbia University, NY

"Schlaganfälle sind eines der wichtigsten Entwicklungsbereiche für
die Verbesserung der Sicherheit bei TAVR-Operationen und anderen
invasiven Behandlungen in der Kardiologie. Die vorläufigen Ergebnisse
der TriGuard MRI-Studie zeigen, dass die Technologie eine potenzielle
Lösung für dieses bedeutende Problem ist."

Das TriGuard Cerebral Protection Device ist ein Prüfprodukt und nicht
kommerziell verfügbar.

Informationen zu KeystoneHeart [http://www.keystoneheart.com ]
Keystone Heart Ltd ist ein Medizingeräteunternehmen, dass Geräte zur
Hirnprotektion entwickelt und herstellt, um das Risiko für
Schlaganfälle, für die Minderung von neurokognitiven Funktionen sowie
für Demenz, verursacht durch von kardiovaskulären Eingriffen
entstandene Hirnschäden, zu vermindern. Das Unternehmen hat sich
darauf spezialisiert, das Gehirn vor Emboli zu schützen, um das
Risiko von Hirninfarkten während TAVR, Ablation bei Vorhofflimmern
und anderen strukturelle Behandlungen am Herzen zu minimieren. Neue
Geräte sind konstruiert, um interventionelle Kardiologen,
Elektrophysiologen und Herzchirurgen dabei zu unterstützen,
Gehirnreserven zu schützen, während diese Behandlungen durchgeführt
werden.

Das Unternehmen setzt sich für die Verbesserung der Patientenpflege
durch innovative Technologie und klinische Forschung ein. Derzeit
werden die klinischen Studien zum Gerät TriGuard
[http://www.keystoneheart.com/products ](TM) Cerebral Protection
Device (TAVR-Operation) weiter in Europa, Kanada und Brasilien
fortgeführt. Die CE-Kennzeichnung erfolgt in Kürze.

Keystone Heart arbeitet mit bekannten interventionellen Kardiologen,
Herzchirurgen und Neurologen zusammen.

Das Management des Unternehmens verfügt über umfangreiche Erfahrung
im Bereich der interventionellen Kardiologie und bei Medizingeräten.

Das Unternehmen wurde im Jahr 2004 gegründet und hat seinen Hauptsitz
in Israel. Das Unternehmen bezog kürzlich seinen neuen Standort im
Caesarea Business Park, um das wachsende Team und umfangreichere
Einrichtungen zu beherbergen.

Keystone Heart wird von OrbiMed Advisors LLC und OrbiMed Israel
Partners finanziert. Das Unternehmen (früher bekannt unter dem Namen
SMT Research & Development) hält und verwaltet ein umfassendes
IP-Portfolio und ist ISO-zertifiziert.

Kontakt:
Herr Shuki Porath, Präsident und CEO
[email protected]
Tel.:  +972-4-615-8000
http://www.keystoneheart.com

Photo: 
http://photos.prnewswire.com/prnh/20130522/614227

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