Wien (OTS) - MSD, bekannt als Merck (NYSE: MRK) in den Vereinigten
Staaten und Kanada, gab heute bekannt, dass das Unternehmen Schritte
eingeleitet habe, die Verfügbarkeit von TREDAPTIVE(R)
(Nicotinsäure/Laropiprant) mit veränderter Wirkstofffreisetzung
weltweit in den nächsten Monaten auszusetzen.
Diese Entscheidung von MSD basiert auf dem aktuellen Verständnis
der vorläufigen Ergebnisse aus der HPS2-THRIVE-Studie (Heart
Protection Study 2-Treatment of HDL to Reduce the Incidence of
Vascular Events) und erfolgte in Absprache mit den
Regulierungsbehörden. Wie MSD bereits berichtete (Pressemitteilung
vom 20. Dez. 2012), hat HPS2-THRIVE ihren primären Endpunkt der
Reduktion schwerer vaskulärer Ereignisse nicht erreicht. Darüber
hinaus gab es einen statistisch signifikanten Anstieg bestimmter
Arten nicht-tödlicher, schwerwiegender unerwünschter Ereignisse in
der Gruppe, die TREDAPTIVE(R) erhielt, im Vergleich zur Gruppe unter
Statin-Therapie. Die Entscheidung zur Aussetzung der Verfügbarkeit
des Medikaments wurde in Übereinstimmung mit der Empfehlung des
Pharmakovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) der European
Medicine Agency auf Grundlage der Studienergebnisse getroffen.
In Ländern, in denen das Medikament zur Zeit erhältlich ist, unter
anderem auch in Österreich, hat MSD damit begonnen, die
Regulierungsbehörden über die Entscheidung des Unternehmens zu
informieren. MSD arbeitet bei der Entwicklung der Kommunikation für
Gesundheitsdienstleister und bei der Aussetzung der Verfügbarkeit von
TREDAPTIVE(R) eng mit den Behörden zusammen. Die Zeitplanung wird
sich nach den Vorschriften und Prozessen der jeweiligen Länder
richten.
MSD empfiehlt Ärzten, TREDAPTIVE(R) nicht weiter zu verschreiben.
MSD empfiehlt den Ärzten auch, die Therapiepläne von Patienten, die
TREDAPTIVE einnehmen, zeitnah zu überprüfen, um die Einnahme von
TREDAPTIVE(R) zu beenden und andere Therapiemaßnahmen zu erwägen, um
ihre Dyslipidämie-Behandlungsziele zu erreichen. MSD bittet
Patienten, sich bis dahin bei Fragen an ihre(n) Ärztin/Arzt zu wenden
und die Therapie nicht ohne Rücksprache mit ihren Ärzten zu beenden.
"Patienten, die derzeit TREDAPTIVE einnehmen, sind unsere
Priorität, und wir verpflichten uns, weiterhin mit den
Regulierungsbehörden auf der ganzen Welt zusammenzuarbeiten, um
sicherzustellen, dass den Ärzten entsprechende Informationen zur
Verfügung stehen, während wir Schritte zur Aussetzung der
Verfügbarkeit von TREDAPTIVE(R) einleiten", so Michael Rosenblatt,
M.D., Chief Medical Officer, MSD.
Über die HPS 2-THRIVE Studie
HPS2-THRIVE wurde von der Clinical Trial Service Unit der
Universität Oxford unabhängig durchgeführt und von MSD finanziert.
Mit Zustimmung der unabhängigen Forschungsgruppe der Universität
Oxford teilt MSD Regulierungsbehörden die Ergebnisse der Studie mit.
Die Forscher führen weitere Analysen durch, um die Ergebnisse besser
zu verstehen. Es wird erwartet, dass sie im ersten Quartal 2013 im
Detail über die Studienergebnisse berichten können.
An der Studie nahmen 25.673 Patienten teil, bei denen ein hohes
Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse angenommen wurde. Von diesen
kamen 14.741 aus Europa (Großbritannien und Skandinavien) und 10.932
aus China. Die Patienten in der Studie wurden im Median für 3,9 Jahre
beobachtet. HPS2-THRIVE verglich Nicotinsäure mit veränderter
Wirkstofffreisetzung und Laropiprant plus Statin-Therapie mit
Statin-Therapie. Die Studie war nicht darauf ausgelegt, die separaten
Auswirkungen von Nicotinsäure mit veränderter Wirkstofffreisetzung
oder Laropiprant zu bestimmen.
In der Studie hat die Erweiterung der Statin-Therapie um
Nicotinsäure mit veränderter Wirkstofffreisetzung und Laropiprant im
Vergleich zur Statin-Therapie zu keiner weiteren signifikanten
Senkung des Risikos der Kombination aus koronaren Todesfällen,
nicht-tödlichen Herzinfarkten, Schlaganfällen oder Revaskularisation
geführt. Darüber hinaus gab es eine statistisch signifikante Zunahme
bestimmter Arten nicht-tödlicher, schwerwiegender unerwünschter
Ereignisse in der Gruppe, der Nicotinsäure mit veränderter
Wirkstofffreisetzung und Laropiprant verabreicht wurde.
Erste Analysen legen nahe, dass die unerwünschten Ereignisse in
folgende Kategorien fallen: Blut- und Lymphkreislauf, Magen-Darm,
Infektionen, Stoffwechsel, Muskel- und Skelettsystem, Atemwege und
Haut. Weitere Analysen werden derzeit durchgeführt, um die
unerwünschten Ereignisse innerhalb dieser Kategorien zu verstehen.
TREDAPTIVE(R) ist weltweit, einschließlich Europa, in rund 70
Ländern zugelassen und es wird in rund 40 Ländern verkauft, auch in
Österreich. TREDAPTIVE(R) wird auch unter den Markennamen PELZONT(R)
(in Italien), TREVACLYN(R) in (Italien und Portugal) und
CORDAPTIVE(R) (in anderen Märkten) auf der ganzen Welt verkauft.
Ausgewählte Produktinformation zu TREDAPTIVE(R)
Derzeitiges therapeutisches Anwendungsgebiet
TREDAPTIVE(R) ist indiziert zur Behandlung von
Fettstoffwechselstörungen, insbesondere bei erwachsenen Patienten mit
gemischter kombinierter Dyslipidämie, die durch erhöhtes LDL-C und
TG-Werte sowie niedrige HDL-C-Werte gekennzeichnet ist, und bei
Patienten mit primärer Hypercholesterinämie (heterozygote familiäre
und nicht familiäre).
TREDAPTIVE(R) sollte in Kombination mit HMG-CoA-Reduktase-Hemmern
(Statinen) bei Patienten angewendet werden, bei denen die
cholesterinsenkende Wirkung einer Monotherapie mit
HMG-CoA-Reduktase-Hemmern (Statine) unzureichend ist. Es kann als
Monotherapie nur bei Patienten angewendet werden, bei denen
HMG-CoA-Reduktase-Hemmer als nicht geeignet erachtet werden oder
nicht vertragen werden. Diäten oder andere nicht pharmakologische
Behandlungen (z. B. Bewegung, Gewichtsreduktion) sollten während der
Therapie mit TREDAPTIVE(R) fortgesetzt werden.
Ausgewählte Sicherheitsinformationen zu TREDAPTIVE(R)
TREDAPTIVE(R) ist kontraindiziert bei Patienten mit
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen
Bestandteile, signifikanter oder unklarer Leberfunktionsstörung,
akuten Magengeschwüren oder arteriellen Blutungen.
Die häufigste Nebenwirkung bei TREDAPTIVE(R) ist Flush
(Hautrötung, Wärmegefühl und Juckreiz). Zu weiteren häufigen
Nebenwirkungen zählen Schwindel, Kopfschmerzen, Parästhesien,
Diarrhö, Dyspepsie, Übelkeit, Erbrechen, Pruritus, Ausschlag,
Urtikaria, Hitzegefühl und Erhöhungen von ALT oder AST (größergleich
dem 3-Fachen des oberen Normwerts in Folge), Nüchternglucose und
Harnsäure.
Leberfunktionstests werden vor Beginn sowie im Verlauf der
Behandlung alle 6-12 Wochen im ersten Jahr und danach in regelmäßigen
Abständen (z. B. halbjährlich) empfohlen. Bei einem anhaltenden
Anstieg der ALT oder AST auf das größergleich 3-Fache des oberen
Normwertes wird empfohlen, die Dosis zu reduzieren oder TREDAPTIVE(R)
abzusetzen.
Ärzte, die eine Kombinationstherapie mit Statinen und
TREDAPTIVE(R) in Erwägung ziehen, sollten eine sorgfältige
Nutzen-Risiko-Analyse durchführen und die Patienten sorgfältig auf
Myopathie (Schmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche der Muskulatur)
überwachen, insbesondere in den ersten Monaten der Behandlung sowie
bei Dosiserhöhung eines der Arzneimittel. Regelmäßige Messungen der
CK im Serum sind in solchen Situationen in Betracht zu ziehen.
Wenn während der Behandlung mit TREDAPTIVE(R) und einem Statin
Muskelschmerzen, -schwäche oder Krämpfe auftreten, sollten die
CK-Werte bestimmt werden. Wenn die Werte ohne körperliche Anstrengung
signifikant erhöht sind (> das Fünffache des oberen Normwertes), ist
die Therapie abzusetzen.
Vorsicht ist geboten, wenn chinesische Patienten TREDAPTIVE(R)
zusammen mit Simvastatin oder Ezetimib/Simvastatin (insbesondere mit
Simvastatin-Dosen ab 40 mg) einnehmen, da bei diesen Patienten die
Häufigkeit von Myopathien unerwartet hoch ist. Weil das
Myopathierisiko unter Statinen dosisabhängig ist, wird die Anwendung
von TREDAPTIVE(R) zusammen mit Simvastatin 80 mg oder
Ezetimib/Simvastatin 10/80 mg nicht für chinesische Patienten
empfohlen. Es ist nicht bekannt, ob ein erhöhtes Myopathierisiko bei
gemeinsamer Anwendung von TREDAPTIVE(R) mit Simvastatin oder
Ezetimib/Simvastatin für andere asiatische Patienten besteht.
Diabetiker oder prädiabetische Patienten sollten engmaschig
überwacht werden. Eine Anpassung der Ernährung und/oder der
blutzuckersenkenden Therapie kann erforderlich sein. TREDAPTIVE(R)
sollte bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung, akutem
Koronarsyndrom, Risiko für Hypophosphatämie oder Gicht (oder
Prädisposition für Gicht) mit Vorsicht angewendet werden. Wie andere
Nicotinsäurepräparate wurde TREDAPTIVE(R) mit einer leichten Abnahme
der Thrombozytenzahl in Verbindung gebracht. Daher sind Patienten,
die sich einer Operation unterziehen müssen, sorgfältig zu
untersuchen. Patienten mit Ikterus, hepatobiliärer Erkrankung oder
Magengeschwüren in der Anamnese sollten engmaschig überwacht werden.
In einer klinischen Studie, in der die Wirkung einer
gleichzeitigen Gabe von Laropiprant mit Acetylsalicylsäure und
Clopidogrel auf die Thrombozytenfunktion der Patienten untersucht
wurde, waren die Ergebnisse nicht eindeutig. Da in dieser Studie eine
Verlängerung der Blutungszeit nicht ausgeschlossen werden konnte,
sollten Patienten die gleichzeitig TREDAPTIVE(R) und
Acetylsalicylsäure und Clopidogrel erhalten, engmaschig überwacht
werden.
Über MSD
MSD ist heute ein weltweit führendes Unternehmen im
Gesundheitsbereich, das sich die globale Gesundheit zum Ziel gemacht
hat. MSD ist in den Vereinigten Staaten und Kanada als Merck bekannt.
Mit unseren verschreibungspflichtigen Medikamenten, Impfungen,
Biotherapien, Produkten für die Patientenpflege und Tiergesundheit
entwickeln wir für unsere Kunden in über 140 Ländern innovative
Gesundheitslösungen. Darüber hinaus engagieren wir uns für einen
breiteren Zugang zu Pflegeeinrichtungen, indem wir uns für
weitgehende Richtlinien, Programme und Partnerschaften einsetzen. Für
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Zukunftsgerichtete Aussage
Diese Pressemitteilung enthält "zukunftsbezogene Aussagen" im
Sinne der Safe-Harbor-Bestimmungen des United States Private
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auf den derzeitigen Überzeugungen und Erwartungen des Managements von
MSD und unterliegen signifikanten Risiken und Ungewissheiten. Wenn
zugrunde liegende Annahmen sich als unrichtig erweisen oder Risiken
oder Unsicherheiten eintreten, können die tatsächlichen Ergebnisse
wesentlich von jenen in den zukunftsgerichteten Aussagen abweichen.
Risiken und Unsicherheiten umfassen unter anderem allgemeine
Branchen- und Wettbewerbsbedingungen; allgemeine wirtschaftliche
Faktoren, einschließlich Zins- und Wechselkursschwankungen; die
Auswirkungen von Regulierungen der Pharmaindustrie und der
Gesetzgebung im Bereich Gesundheitswesen in den Vereinigten Staaten
und international; globale Trends bezüglich Kostenbeschränkungen in
der Gesundheitsversorgung; technologische Fortschritte, neue Produkte
und Patente von Mitbewerbern; Herausforderungen in der Entwicklung
neuer Produkte, einschließlich der Einholung behördlicher
Genehmigungen; MSDs Fähigkeit, zukünftige Marktbedingungen genau
vorherzusagen; Schwierigkeiten oder Verzögerungen in der Herstellung;
finanzielle Instabilität der internationalen Wirtschaftslage und
staatliche Risiken; Abhängigkeit von der Wirksamkeit der MSD-Patente
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finden sich im Jahresbericht 2011 von MSD/Merck auf Formular 10-K und
in anderen Eingaben des Unternehmens bei der Wertpapier- und
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einsehbar auf der Internetseite der SEC (www.sec.gov).
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