EANS-News: AGENNIX gibt Veröffentlichung von Daten der Phase-II-Studie zur Erstlinien-Therapie von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Journal of Thoracic Oncology bekannt

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Planegg/München und US-Standorte in Princeton, NJ, und Houston, TX (euro adhoc)
- Die Agennix AG (Frankfurter Wertpapierbörse: Prime Standard, AGX) gab heute
bekannt, dass die randomisierte, doppelt-verblindete, Placebo-kontrollierte
klinische Phase-II-Studie zur Erprobung von oral verabreichbarem Talactoferrin,
dem führenden Produktkandidaten der Gesellschaft, zur Erstlinien-Therapie von
nicht-kleinzelligem Lungenkrebs in der renommierten medizinischen
Fachpublikation "Journal of Thoracic Oncology" veröffentlicht wird. Die
Veröffentlichung mit dem Titel "A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled
Phase II Study of Oral Talactoferrin in Combination with Carboplatin and
Paclitaxel in Previously Untreated Locally Advanced or Metastatic Non-small Cell
Lung Cancer" von R. Digumarti et al wird in der diesjährigen Juni-Ausgabe der
Fachzeitschrift erfolgen. Wie früher bereits bekannt gegeben, erreichte die
Studie ihren primären Endpunkt mit einer Verbesserung der bestätigten
Ansprechrate in der evaluierbaren Patientengruppe. Bei den sekundären Endpunkten
"progressionsfreies Überleben" sowie "Gesamtüberleben" wurden unterstützende
Ergebnisse beobachtet. Talactoferrin erwies sich mit einer statistisch
signifikanten Abnahme unerwünschter Ereignisse im Vergleich zu Placebo als gut
verträglich.

"Die Ergebnisse dieser Studie zeigen die potenzielle Wirksamkeit wie auch die
gute Verträglichkeit von Talactoferrin in dieser Indikation auf", sagte Dr.
Rajesh Malik, Forschungs- und Entwicklungsvorstand. "Diese Daten sind unter
anderem die Grundlage unseres laufenden Phase-III-Entwicklungsprogramms mit
Talactoferrin bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs. FORTIS-M, unsere
Phase-III-Studie, die Talactoferrin bei Patienten mit nicht-kleinzelligem
Lungenkrebs untersucht, deren Erkrankung nach zwei oder mehreren vorangegangenen
Therapiezyklen fortgeschritten ist, hat in diesem Jahr bereits die
Patientenaufnahme abgeschlossen, und wir erwarten erste Daten aus dieser Studie
in der ersten Jahreshälfte 2012."

Die veröffentlichte Phase-II-Studie schloss insgesamt 110 den beiden
Behandlungsgruppen randomisiert zugeteilte Patienten mit bisher unbehandeltem
nicht-kleinzelligem Lungenkrebs des Stadiums IIIB/IV ein. Die Studie untersuchte
die Anwendung von Talactoferrin im Vergleich zu Placebo jeweils in Kombination
mit den Standard-Chemotherapeutika Carboplatin und Paclitaxel. Die Ergebnisse
zeigten, dass Talactoferrin im Vergleich zu Placebo zu einem Anstieg der
bestätigten Ansprechrate führte. Der vordefinierte primäre Endpunkt, nämlich die
Ansprechrate innerhalb der 100 Patienten umfassenden evaluierbaren
Patientengruppe, erhöhte sich von 29% (Placebo) auf 47% (Talactoferrin)
(einseitiger P-Wert von 0,05). Damit erreichte die Studie das für den primären
Endpunkt zu Studienbeginn festgelegte Niveau an statistischer Signifikanz. Als
evaluierbare Patientengruppe wurden jene Patienten definiert, die mindestens
eine Dosis des Studienmedikaments sowie mindestens eine Computertomografie nach
Behandlungsbeginn erhalten hatten; beide Kriterien sind notwendige
Voraussetzungen, um die Ansprechrate definieren zu können. Die Ansprechrate in
der 110 Patienten umfassenden "intent-to-treat"-Gruppe erhöhte sich von 27% auf
42% (einseitiger P-Wert von 0,08). Die maximale Behandlungsdauer mit
Talactoferrin bzw. Placebo umfasste 18 Wochen, da die Behandlung von
Talactoferrin oder Placebo zum gleichen Zeitpunkt wie die Behandlung mit
Carboplatin/Paclitaxel eingestellt wurde, auch wenn ein Krankheitsfortschritt
nicht eingetreten war. Das mediane progressionsfreie Überleben, Gesamtüberleben
und die Dauer des Ansprechens waren in der Talactoferrin-Gruppe ebenfalls
länger, obgleich die Unterschiede nicht statistisch signifikant waren.

In der Studie zeigte sich Talactoferrin als gut verträglich. Patienten, denen
Talactoferrin verabreicht wurde, hatten insgesamt weniger unerwünschte
Ereignisse (zweiseitiger P-Wert von 0,003), weniger unerwünschte Ereignisse des
Grades 3 oder 4 (p=0,05), weniger unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit
dem Studienmedikament oder dem Chemotherapeutikum, eine geringere Häufigkeit
unerwünschter Ereignisse sowie weniger Studienabbrüche aufgrund von
unerwünschten Ereignissen. Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen traten
in vergleichbarer Anzahl in beiden Studiengruppen auf und entsprachen
denjenigen, die üblicherweise bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
auftreten, die sich einer Chemotherapie unterziehen müssen, darunter
Myelotoxizität (das Knochenmark betreffend), Funktionsstörungen des
Magen-Darm-Trakts, Atembeschwerden sowie Haarausfall.

Talactoferrin
Talactoferrin ist eine oral verabreichbare, biopharmazeutische Therapieform mit
immunmodulatorischen und antibakteriellen Eigenschaften, die zur Behandlung von
Krebs und schwerer Blutvergiftung (Severe Sepsis) entwickelt wird. Talactoferrin
zeigte vielversprechende Wirksamkeitsdaten in randomisierten,
doppelt-verblindeten, Placebo-kontrollierten Phase-II-Studien bei
nicht-kleinzelligem Lungenkrebs sowie bei schwerer Blutvergiftung. Gegenwärtig
werden zwei Phase-III-Studien mit Talactoferrin bei nicht-kleinzelligem
Lungenkrebs durchgeführt. Die Patientenaufnahme in die FORTIS-M-Studie, die
Talactoferrin bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs untersucht,
deren Erkrankung nach zwei oder mehreren vorangegangenen Behandlungszyklen
fortgeschritten ist, wurde im März 2011 abgeschlossen. Eine zweite
Phase-III-Studie - FORTIS-C - untersucht Talactoferrin in Kombination mit den
Standard-Chemotherapeutika Carboplatin/Paclitaxel zur Erstlinientherapie bei
Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs. Lungenkrebs ist weltweit eine der
am häufigsten auftretenden Krebsarten und die häufigste krebsbedingte
Todesursache. Darüber hinaus wird die Gesellschaft Talactoferrin für die
Behandlung von schwerer Blutvergiftung weiterentwickeln und plant, eine
Phase-II/III-Studie in dieser Indikation zu initiieren. Talactoferrin hat sich
bei allen Patientengruppen als sehr gut verträglich erwiesen.

Über Agennix
Agennix AG ist ein börsennotiertes, biopharmazeutisches Unternehmen, das neue
Therapeutika für Indikationen mit erheblichem medizinischem Bedarf entwickelt,
die das Potenzial haben, eine wesentliche Verbesserung der Lebensdauer und
-qualität von schwer erkrankten Patienten zu erzielen. Das am weitesten
entwickelte Medikamentenprogramm des Unternehmens ist Talactoferrin, eine oral
verabreichbare Therapieform, die Wirksamkeit in randomisierten,
doppelt-verblindeten, Placebo-kontrollierten Phase-II-Studien bei
nicht-kleinzelligem Lungenkrebs sowie bei schwerer Blutvergiftung (Severe
Sepsis) gezeigt hat. Talactoferrin befindet sich derzeit in der klinischen
Phase-III-Entwicklung bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs. Darüber hinaus wird
die Gesellschaft dieses Programm für die Behandlung von schwerer Blutvergiftung
weiterentwickeln. Weitere klinische Entwicklungsprogramme des Unternehmens sind:
RGB-286638, ein Kinase-Hemmer, der sich gegen eine Vielzahl von Proteinkinasen
richtet (in Phase-I-Entwicklung), sowie eine topische Verabreichungsform (als
Gel) von Talactoferrin zur Behandlung von diabetischen Fußgeschwüren. Agennix
eingetragener Firmensitz ist Heidelberg. Das Unternehmen hat drei operative
Standorte: Planegg/München; Princeton, New Jersey und Houston, Texas. Für
weitere Informationen besuchen Sie bitte die Webseite von Agennix unter
www.agennix.com.

Diese Pressemitteilung enthält in die Zukunft gerichtete Angaben, welche die
gegenwärtigen Einschätzungen und Erwartungen des Managements von Agennix AG
darstellen. Diese Angaben basieren auf heutigen Erwartungen und sind Risiken und
Unsicherheiten unterworfen, welche oft außerhalb unserer Kontrolle liegen und
die dazu führen können, dass tatsächliche, zukünftige Ergebnisse signifikant von
den Ergebnissen abweichen, die in diesen zukunftsgerichteten Angaben enthalten
sind oder von ihnen impliziert werden. Tatsächliche Ergebnisse können erheblich
abweichen, was von einer Reihe von Faktoren abhängig sein kann und wir warnen
Investoren davor, sich zu sehr auf die zukunftsgerichteten Angaben dieser
Pressemitteilung zu verlassen. Die Gesellschaft kann nicht garantieren, dass die
Weiterentwicklung von Talactoferrin für die Behandlung von schwerer
Blutvergiftung (Severe Sepsis) tatsächlich und innerhalb angemessener Zeit
erfolgen wird. Selbst wenn die Ergebnisse von unseren fortgeschrittenen
klinischen Entwicklungsstudien, inklusive der FORTIS-M Studie bei
nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, als positiv eingestuft werden, könnten diese
Ergebnisse dennoch nicht ausreichen, um eine Marktzulassung in den Vereinigten
Staaten oder in anderen Ländern zu erhalten und die Zulassungsbehörden könnten
weitere Informationen, Daten und/oder weitere vorklinische und klinische Studien
verlangen, um eine Marktzulassung zu erteilen. Für diesen Fall kann weder eine
Garantie abgegeben werden, dass die Gesellschaft über ausreichende finanzielle
Mittel verfügt bzw. weitere finanzielle Mittel erhält, um solche zusätzlichen
Studien durchzuführen, noch dass solche weiteren Studien zu Ergebnissen führen,
die für eine Marktzulassung ausreichend sein werden. In die Zukunft gerichtete
Angaben beziehen sich lediglich auf das Datum ihrer Veröffentlichung. Agennix AG
übernimmt keine Verpflichtung dafür, diese in die Zukunft gerichteten Angaben zu
aktualisieren, selbst wenn in der Zukunft neue Informationen verfügbar werden
sollten.

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