EANS-News: DEWB Beteiligung NOXXON vor Initiierung einer klinischen Phase-Ib-Studie mit dem MCP-1-Inhibitor NOX-E36

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Utl.: Studie soll gesunde Freiwillige und Diabetespatienten umfassen

Berlin, 7. Juli 2010 (euro adhoc) - Die NOXXON Pharma AG gab heute bekannt, dass
sie die Genehmigung für den Beginn einer Studie mit steigenden Mehrfachdosen des
gegen MCP-1 (Monocyte Chemoattractant Protein-1) gerichteten,
entzündungshemmenden Spiegelmers® NOX-E36 erhalten hat. NOXXON plant die
Entwicklung von NOX-E36 zur Behandlung von diabetischer Nephropathie und anderen
Komplikationen im Zusammenhang mit Diabetes.

Die doppelblinde, placebokontrollierte Phase-I-Studie wird die Sicherheit,
Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik des MCP-1-Inhibitors
NOX-E36 bei vier Gruppen von Studienteilnehmern beurteilen. Die erste Gruppe
umfasst gesunde Freiwillige, die 15 Tage lang jeden zweiten Tag NOX-E36
intravenös erhalten. Die anderen drei Gruppen mit Typ-2-Diabetikern erhalten
intravenös jeden zweiten Tag steigende Dosen von NOX-E36 über 27 Tage.

Dazu Dr. Frank Morich, Vorstandsvorsitzender der NOXXON Pharma AG: "Mithilfe der
pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Daten von Diabetespatienten in
dieser Studie zu NOX-E36 kann NOXXON die Dosierungen und Endpunkte auswählen,
die in einem Phase-II-Programm am wahrscheinlichsten das therapeutische
Potenzial von NOX-E36 offenbaren. Angesichts des Mangels an Therapien in den
Indikationen, auf die NOX-E36 abzielt, ist die Aufnahme von Diabetikern ein
entscheidender Schritt für die weitere Entwicklung."

Die Studie mit steigenden Mehrfachdosen von NOX-E36 soll im August 2010 mit der
Behandlung der ersten Gruppe von Probanden beginnen. Weitere Informationen zu
dieser Studie können unter www.clinicaltrials.gov (ID: NCT01085292) eingesehen
werden.

Kontakt:
Emmanuelle Delabre
NOXXON Pharma AG
Max-Dohrn-Strasse 8-10
10589 Berlin
Telefon: + 49-30-726247-100
Fax: + 49-30-726247-225
E-Mail: [email protected]
Webseite: http://www.noxxon.com

Über Spiegelmere®
Spiegelmere® (L-Stereoisomer-RNA-Oligonukleotide) sind chemische Substanzen, die
auf synthetischen, spiegelbildlichen Oligonukleotide basieren, welche sehr
selektiv für ihre pharmakologischen Zielmoleküle sind und die Funktion dieser
Moleküle wirksam hemmen. Sie vereinen die Vorzüge von niedermolekularen
Arzneimitteln und Biopharmazeutika.
Aufgrund ihrer einzigartigen spiegelbildlichen Struktur werden Spiegelmere®
nicht verstoffwechselt und hybridisieren nicht mit natürlich vorkommenden
Nukleinsäuren. Spiegelmere® führen auch nicht zu einer Aktivierung der
angeborenen Immunantwort über Toll-like-Rezeptoren und haben in präklinischen
Versuchsreihen ein überaus vorteilhaftes Immunogenitätsprofil gezeigt.

Über NOX-E36
NOX-E36 ist ein neues, auf der Spiegelmer®-Technologie basierendes
Therapeutikum, das spezifisch an das pro-inflammatorische Chemokin MCP-1
(Monocyte Chemotactic Protein-1 oder CCL2) bindet und dieses hemmt. In
Tiermodellen für Diabetes und Lupusnephritis wurde gezeigt, dass die Behandlung
mit MCP-1-spezifischen Spiegelmer®-Antagonisten den Abfall der Nierenfunktion
deutlich vermindert und somit dem Fortschreiten der Krankheit entgegenwirkt. In
der Phase-I-Studie mit steigenden Einzeldosen erwies sich NOX-E36 bei gesunden
Freiwilligen in allen angewandten Dosisstufen sowohl bei intravenöser als auch
bei subkutaner Verabreichung als sicher und gut verträglich. Die subkutane
Bioverfügbarkeit von NOX-E36 lag bei über 50 %. In einem Gesamtvergleich
zwischen Probanden, die NOX-E36 oder Placebo erhalten hatten, zeigten sich keine
Unterschiede bezüglich der Sicherheit. Es gab keine klinisch bedeutsamen
Auswirkungen auf die Vitalparameter, das EKG oder die Laborwerte. NOX-E36
verfügt über eine dosislineare Pharmakokinetik und das pharmakokinetische Profil
nach subkutaner Gabe deutet darauf hin, dass auch bei wöchentlicher oder zweimal
wöchentlicher Dosierung klinisch relevante Plasmaspiegel aufrecht erhalten
werden können. Die pharmakodynamischen Daten zeigen einen deutlichen und
dosisabhängigen Rückgang von Monozyten im peripheren Blut - der größten
Population von Immunzellen, die den MCP-1-Rezeptor tragen. Dieser Effekt stimmt
mit der Wirkungsweise von NOX-E36, also der Hemmung von MCP-1, überein. Die
präklinischen Studien zur pharmakologischen und toxikologischen
Charakterisierung von NOX-E36 wurden z.T. vom Bundesministerium für Bildung und
Forschung (BMBF, Förderkennzeichen 01GU0703) gefördert.

NOXXON im Kurzprofil
Die in Berlin ansässige NOXXON Pharma AG ist ein klinisch forschendes
Biotechnologie-Unternehmen, das sich auf die Entwicklung von Spiegelmeren® zur
Behandlung entzündlicher Erkrankungen und hämatologischer Indikationen
spezialisiert hat. NOXXON besitzt ein umfangreiches Patent-Portfolio und hat
Zugang zu einer einfach skalierbaren GMP-Produktion. Zusätzlich zu den eigenen
Entwicklungsprogrammen identifiziert und entwickelt NOXXON Spiegelmere® in
Zusammenarbeit mit Partnern aus der Pharmaindustrie wie Eli Lilly und Hoffmann
La-Roche. Die Geschäftsstrategie von NOXXON zielt darauf ab, diese Bandbreite an
Kooperationen durch Entwicklungs- und Lizenzabkommen für eigene klinische und
präklinische Produkte zu erweitern. Das Unternehmen hat derzeit zwei Wirkstoffe
in der klinischen Entwicklung.
NOXXONs Investoren sind unter anderem NGN Capital, TVM Capital, Sofinnova
Partners, Edmond de Rothschild Investment Partners, Deutsche Effecten- und
Wechsel-Beteiligungsgesellschaft (DEWB), Seventure Partners, Dow Venture
Capital, Dieckell Group, FCP OP MEDICAL BioHealth-Trends, IBG Risikokapitalfonds
und VC Fonds Berlin.

Rückfragehinweis:
Marco Scheidler
Tel.: +49 (0) 3641 573-3600
E-Mail: [email protected]
Ende der Mitteilung euro adhoc
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