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Pressemitteilung, Berlin und Seattle, WA, U.S.A., 12. März 2010 (euro adhoc) -
Kennzahlen und Finanzielle Highlights:
* Umsatzerlöse auf EUR 4,3 Mio. verbessert
* Operative Kosten um fast EUR 1,5 Mio. auf EUR 15 Mio. reduziert
* EBIT um 20 % auf EUR -10,2 Mio. verbessert
* Periodenfehlbetrag um 17 % auf EUR -10,2 Mio. verbessert
* Liquide Mittel in Höhe von 6,1 Mio. zum 31. Dezember 2009
* Privatplatzierung über EUR 5,2 Mio. mit 5 % Prämien-Aufschlag zu Beginn des
Geschäftsjahres 2009
Operative Highlights:
* Epigenomics bringt erstes IVD-Produkt Epi proColon auf den Markt
* Partner Abbott bringt Septin9-Test mS9 in Europa und Asien/ Pazifik auf den
Markt
* Partner Quest Diagnostics stellt Labor-entwickelten Septin9-Test ColoVantage
vor
* Aufnahme von Patienten in PRESEPT-Studie wird abgeschlossen; Erste
Studienergebnisse wurden am 08. März 2010 veröffentlicht
* Deutliche Fortschritte im Lungenkrebs-Programm
* Partnerschaftsabkommen für Septin9 werden mit Sysmex und ARUP Laboratories
geschlossen
* Unternehmen erhält ISO 13485-Zertifizierung für Qualitätsmanagement-System
* Patentschutz wird durch Kreuzlizenz-Abkommen und Reifung des Portfolios
ausgebaut
Die Epigenomics AG (Frankfurt, Prime Standard: ECX), ein
Molekulardiagnostik-Unternehmen mit Schwerpunkt auf Krebs, hat heute vorab die
Finanzzahlen des Geschäftsjahres 2009 bekanntgegeben. Der vollständige
Geschäftsbericht 2009 wird wie vorgesehen am 31. März 2010 veröffentlicht
werden.
"Das Jahr 2009 leitete eine neue Ära für Epigenomics als aufstrebendes
Unternehmen in der Molekulardiagnostik ein", erklärte Geert Nygaard,
Vorstandsvorsitzender der Epigenomics AG. "Die Einführung unseres ersten
IVD-Produkts, des Epi proColon-Bluttests für die Darmkrebs-Früherkennung, war
ein transformierendes Ereignis für das Unternehmen. Mit der Einführung der
ersten Produkte in Europa, Asien/ Pazifik und den U.S.A. durch uns und unsere
Lizenznehmer zum Ende 2009 liegt nun unser Schwerpunkt darauf kommerziellen
Erfolg zu zeigen."
Oliver Schacht, Finanzvorstand der Epigenomics AG kommentierte: "All unsere
Kennzahlen reflektieren den deutlichen Schwerpunkt auf der Umsetzung unserer
Geschäftsstrategie. Durch zusätzliche Abkommen mit weiteren Partnern konnten wir
unseren Umsatz deutlich ausbauen, hielten unsere Kosten aber gleichzeitig
konsequent unter Kontrolle und das, obwohl wir eine der größten Studien in der
Darmkrebs-Früherkennung durchgeführt haben."
Finanzübersicht 2009
Im Geschäftsjahr 2009 verzeichnete Epigenomics Umsatzerlöse in Höhe von EUR 4,3
Mio. und damit einen deutlichen Anstieg um 65 % verglichen mit EUR 2,6 Mio. im
Jahr 2008. Diese starke Verbesserung ist vor allem auf den Fortschritt in der
Kooperation mit Abbott zurückzuführen, was zu einer Umsatzrealisierung von
Meilensteinzahlungen und zu Umsätzen im Zusammenhang mit der PRESEPT-Studie
führte, sowie die Umsatzrealisierung im Rahmen der Kooperationsabkommen mit
Philips und Sysmex, sowie den Lizenzabkommen mit Quest, ARUP, OncoMethylome und
Qiagen/ DxS.
Die Kosten der umgesetzten Leistung stiegen deutlich um 65 % von EUR 1,7 Mio.
auf EUR 2,8 Mio., resultierend aus dem kooperationsbedingten Anstieg der
Aufwendungen für die Produktentwicklung einerseits und den in der Zusammenarbeit
mit Abbott angefallenen Kosten für den Erwerb von klinischen Proben
andererseits.
Die sonstigen Erträge sanken von EUR 1,1 Mio. in 2008, als sich hohe Erträge aus
der einmaligen Auflösung von Rückstellungen ergebniswirksam auswirkten, auf EUR
0,5 Mio. in 2009.
Die Kosten für Forschung und Entwicklung sanken deutlich um rund EUR 2,7 Mio.
von EUR 10,0 Mio. in 2008 auf EUR 7,3 Mio. in 2009. Dieser spürbare Rückgang um
27 % hat seine wesentlichen Ursachen zum einen in der gestiegenen
Ressourcen-Verwendung für kommerzielle Kooperationsprojekte und der
entsprechenden Verlagerung dieser mit Partnern betriebenen F&E-Aktivitäten in
die Kosten der umgesetzten Leistung und zum anderen in der vollständigen
Einstellung aller Laboraktivitäten in Seattle zum Ende des zweiten Quartals
2008, was sich in 2009 erstmals für ein ganzes Jahr auswirkte.
Die Kosten für Marketing und Geschäftsentwicklung stiegen deutlich um 39 % von
EUR 0,9 Mio. in 2008 auf EUR 1,2 Mio. in 2009. Hauptgründe hierfür waren die
gestiegenen Aktivitäten für Pre-Marketing, Vertrieb und technische Unterstützung
für die Produkteinführung von Epigenomics' Darmkrebs-Bluttest Epi proColon. Die
Verwaltungskosten sanken von EUR 3,4 Mio. in 2008 auf EUR 3,3 Mio. in 2009, was
hauptsächlich gestiegene Personalkosten zurückzuführen ist. Die sonstigen
Aufwendungen betrugen EUR 0,4 Mio. (2008: EUR 0,4 Mio.).
Das Betriebsergebnis (EBIT) belief sich im Jahr 2009 auf EUR -10,2 Mio., was
eine deutliche Verbesserung um 20 % verglichen mit EUR -12,8 Mio. im Vorjahr
darstellt. Die Gründe dafür sind eine strikte Finanzdisziplin und ein solides
Wachstum der Umsatzerlöse. Aufgrund der niedrigeren durchschnittlichen
Liquidität der Gesellschaft im abgelaufenen Jahr gegenüber 2008 und des
gleichzeitig niedrigen Zinsniveaus auf den internationalen Kapitalmärkten, sank
das Finanzergebnis von EUR 0,7 Mio. in 2008 auf EUR 0,2 Mio. im abgelaufenen
Jahr. Der Steueraufwand betrug wie im Vorjahr EUR 0,2 Mio. Der Jahresfehlbetrag
belief sich somit im Berichtszeitraum auf EUR 10,2 Mio. (2008: Jahresfehlbetrag
EUR 12,3 Mio.). Damit konnte das Vorjahresergebnis um 17 % verbessert werden.
Der Netto-Cashflow in 2009 belief sich auf EUR -5,9 Mio. (2008: EUR 3,2 Mio.).
Während sich der Cashflow aus operativer Tätigkeit und der Cashflow auf
Investitionstätigkeit in 2009 auf EUR 10,6 Mio. bzw. EUR -0,2 Mio. (2008: EUR
-9,8 Mio. bzw. EUR 1,5 Mio.) belief, konnte aus Finanzierungstätigkeit ein
positiver Cashflow-Beitrag von EUR 5,0 Mio. (2008: EUR 11,5 Mio.) erwirtschaftet
werden.
Die Bilanzsumme der Gesellschaft hat sich zum 31.12.2009 auf EUR 16,4 Mio.
verkürzt (31.12.2008: EUR 20,3 Mio.). Ursächlich hierfür war im Wesentlichen der
Rückgang des kurzfristigen Vermögens von EUR 14,4 Mio. zum Bilanzstichtag des
Vorjahres auf EUR 10,6 Mio. zum 31.12.2009. Dieser ist wiederum hauptsächlich
durch den Netto-Cashflow von EUR -5,9 Mio. und dem damit verbundenen Rückgang
der liquiden Mittel zurückzuführen. Gegenläufig wirkte sich hier die Erhöhung
der Forderungen auf EUR 2,0 Mio. zum Berichtstag aus (31.12.2008: EUR 0,7 Mio.).
Zum 31. Dezember 2009 wies Epigenomics' Finanzmittel einschließlich
marktgängiger Wertpapiere eine Liquidität von EUR 6,1 Mio. aus (31.12.2008: EUR
12,1 Mio.).
Im Februar 2009 schloss Epigenomics erfolgreich eine Kapitalerhöhung im Rahmen
einer PIPE-Finanzierung mit einem Prämien-Aufschlag von 5 % auf den damals
bestehenden Marktpreis seiner Aktie ab. Dabei gab Epigenomics 2.671.088 neue
Aktien zu einem Stückpreis von EUR 1,94 aus, wobei ein Bruttoemissionserlös von
EUR 5,2 Mio. erzielt wurde. Dadurch erhöhte sich die Zahl der ausstehenden
Aktien auf29.394.724. An der Transaktion beteiligte sich als Hauptinvestor ein
Fonds der BB MEDTECH Gruppe (Schaffhausen, Schweiz - jetzt Bellevue Funds (LUX)
SICAV, Luxemburg), der damit zu diesem Zeitpunkt zum zweitgrößten Aktionär von
Epigenomics nach Federated Investors (Pittsburgh, PA, U.S.A) wurde.
Das zum Bilanzstichtag ausgewiesene Eigenkapital sank demzufolge trotz des
Jahresfehlbetrags von EUR 10,2 Mio. nur auf EUR 12,1 Mio. (31.12.2008: EUR 16,6
Mio.), was einer Eigenkapitalquote von 73,9 % (31.12.2008: 81,7 %) entspricht.
Operativer Rückblick auf 2009 und jüngste Highlights
Das Jahr 2009 und der Beginn 2010 waren geprägt durch die anhaltende
Fokussierung auf die Vermarktung von Epigenomics' Hauptprodukt Epi proColon, den
Abschluss der Aufnahme von Probanden in die PRESEPT-Studie sowie den
Fortschritten, die das Unternehmen mit seiner Produktpipeline gemacht hat.
Im Oktober 2009 brachte das Unternehmen als wichtigsten Meilenstein in
Epigenomics' Geschichte sein erstes in-vitro-diagnostisches Produkt
(IVD-Produkt) in Europa auf den Markt. Der Epi proColon-Test, der auf
Epigenomics' patentgeschütztem Biomarker Septin9 basiert, ist der weltweit
erste, CE-gekennzeichnete Test für die Früherkennung von Darmkrebs in einer
einfachen Blutprobe. Epi proColon wird von Epigenomics direkt an
molekulardiagnostische Labore in Europa vermarktet. Aktuell wird der Test von 16
Laboren in Deutschland und der Schweiz angeboten. Damit ist der Test in beiden
Ländern flächendeckend erhältlich.
Im Verlauf des Jahres 2009 fokussierten sich Epigenomics' F&E Aktivitäten
konsequent auf die Durchführung der PRESEPT-Studie. PRESEPT ist eine
multizentrische Studie mit dem Ziel, die klinische Leistungsfähigkeit von
Epigenomics' Septin9-Biomarker sowie den potentiellen gesundheitsökonomischen
Nutzen der Darmkrebs-Vorsorge mit Septin9 in einer Zielgruppe für die
Darmkrebs-Vorsorge nach U.S. Richtlinien zu evaluieren. Im Dezember 2009
erreichte die Aufnahme von Probanden in die PRESEPT-Studie 7.941 Teilnehmer an
32 klinischen Zentren in Deutschland und den U.S.A. und war damit abgeschlossen.
Nach der Veröffentlichung von vorläufigen Daten im Januar 2010, teilte
Epigenomics am 8. März 2010 aktuelle Studienergebnisse mit, die zeigten, dass
der Septin9-Biomarker in dieser akademischen Studie Darmkrebs-Fälle mit einer
Sensitivität von ca. 63 % und einer Spezifität von rund 89 % nachweisen konnte.
Der klinische Lenkungsausschuss der die Studie überwacht wird die detaillierten,
finalen Ergebnisse der PRESEPT-Studie anschließend bei einer angesehenen
Fachzeitschrift zur Begutachtung und Veröffentlichung sowie zur Präsentation auf
großen medizinischen Konferenzen einreichen.
Im Dezember 2009 brachte Abbott seinen Bluttest für Darmkrebs in Europa und
Asien/ Pazifik, unter dem Markennamen Abbott RealTime ms9, auf den Markt.
Ebenfalls Ende 2009 stellte Quest Diagnostics seinen Labor-entwickelten Bluttest
ColoVantage? zur Unterstützung des Nachweises von Darmkrebs in den U.S.A. vor.
Beide Tests basieren auf Epigenomics patentgeschütztem Biomarker Septin9 sowie
gewissen proprietären Technologien und berechtigen Epigenomics zu bedeutenden
Lizenzgebühren auf die zukünftigen Test-Verkäufe der Partner. Nunmehr sind
Septin9-Tests seit Ende 2009 in den U.S.A, Europa und der Asien/ Pazifik-Region
kommerziell erhältlich.
Im Laufe des Jahres 2009 setzte Epigenomics die Umsetzung seiner
nicht-exklusiven Partner- und Vermarktungsstrategie fort, indem das Unternehmen
neue Partnerschaften für den Septin9 Biomarker für Darmkrebs mit dem japanischen
IVD-Unternehmen Sysmex Corp. und dem U.S. Referenzlabor ARUP Laboratories in
Salt Lake City, Utah, einging.
Auf dem Weg ein vollständig integriertes Molekulardiagnostik-Unternehmen zu
werden, machte Epigenomics im Jahr 2009 bedeutende Fortschritte in seinem
Lungenkrebs-Programm. Nach der erfolgreichen klinischen Validierung des
mSHOX2-Biomarkers in Bronchiallavage-Proben von Patienten mit Verdacht auf
Lungenkrebs im ersten Quartal 2009, begann das Unternehmen die formale
Produktentwicklung eines IVD-Tests für Lungenkrebs. Der Test wird derzeit als
diagnostisches Verfahren zur Unterstützung der Diagnose von Lungenkrebs
entwickelt. Er könnte Pathologen helfen, eine bösartige Lungenerkrankung zu
bestätigen, wenn sonstige diagnostische Untersuchungen beim Nachweis von Tumoren
bei Patienten mit Verdacht auf Lungenkrebs scheitern. Das Unternehmen
beabsichtigt, den Test unter dem Namen Epi proLung BL Reflex Assay als
CE-gekennzeichneten diagnostischen Test-Kit in Europa einzuführen. Es wird damit
Epigenomics' zweites IVD Produkt im Markt. Epigenomics beabsichtigt, den Test
direkt an molekularpathologische Labore im Heimatmarkt - Deutschland, Österreich
und der Schweiz - zu vertreiben sowie weitere europäische Märkte mit Hilfe von
Distributoren zu bedienen.
Im Juni 2009 erhielt die Epigenomics AG die ISO 13485 Zertifizierung für ihr
Qualitätsmanagement-System. Das Zertifikat wurde sowohl für die Konzernzentrale
in Berlin, als auch für die 100%-ige Tochtergesellschaft Epigenomics, Inc. in
Seattle Washington, U.S.A., erteilt und ist eine wichtige Voraussetzung für das
Design, die Entwicklung, die Herstellung und den Vertrieb von IVD-Produkten im
Einklang mit behördlichen Anforderungen.
Epigenomics' Patentposition wurde durch zwei "Rule 71 (3)-Mitteilungen" weiter
gestärkt, mit denen das Europäische Patentamt mitteilte, dass es beabsichtigt
zwei Patente zu erteilen, die den DNA-Methylierungsbiomarker PITX2 (mPITX2) mit
prognostischem Nutzen in Prostata- und Brustkrebs schützen.
Epigenomics stärkte zudem sein Technologieportfolio durch die Kreuzlizenzierung
einiger Technologien mit Qiagen/ DxS, die es beiden Partnern ermöglicht, DxS'
Scorpions® Technologie zur DNA-Methylierungsforschung und für IVD-Produkte auf
der Basis von DNA-Methylierungsbiomarkern zu verwenden. DxS wurde kürzlich von
Qiagen übernommen, einem ebenfalls langjährigen Partner von Epigenomics.
Weitere Informationen
Verkürzte Versionen des Konzernabschlusses 2009 finden Sie auf Epigenomics'
Website unter: http://www.epigenomics.com/de/investorrelations/Finanz_Daten/
Den Geschäftsbericht 2009 finden Sie nach seiner Veröffentlichung am 31. März
2010 auf Epigenomics' Website unter:
http://www.epigenomics.com/de/investorrelations/Finanz_Daten/
Epigenomics wird am 31. März 2010 in Frankfurt/ Main eine Pressekonferenz in
deutscher Sprache veranstalten. Am selben Tag wird das Management ebenfalls eine
Telefonkonferenz für Analysten in englischer Sprache veranstalten.
Beide Veranstaltungen werden dann nach dem 31. März 2010 in Form einer
Pressemeldung und auf Epigenomics' Website zur Verfügung stehen.
Über Epigenomics
Epigenomics ist ein Molekulardiagnostik-Unternehmen mit einem Schwerpunkt auf
der Entwicklung neuartiger Produkte für die Krebsdiagnostik. Auf der Basis von
DNA-Methylierungs-Biomarkern zielen Epigenomics' Tests auf dem Markt und in der
Entwicklung darauf ab, Krebs bereits im Frühstadium zu diagnostizieren bevor
Symptome auftreten, und könnten dadurch die durch diese gefürchtete Krankheit
verursachte Sterblichkeit verringern.
Epigenomics' Produktportfolio umfasst den CE-gekennzeichneten IVD-Test Epi
proColon, den weltweit ersten nach IVD-Regularien entwickelten,
molekulardiagnostischen Test zum Nachweis von Darmkrebs in Blut, der auf dem
Biomarker Septin9 basiert und weitere firmeneigene DNA-Methylierungs-Biomarker
und IVD-Produkte in verschiedenen Entwicklungsstadien für Darm-, Lungen- und
Prostatakrebs. Für die Entwicklung und weltweite Vermarktung von
in-vitro-diagnostischen Testkits verfolgt Epigenomics ein duales
Geschäftsmodell, in welchem die direkte Vermarktung von eigenen diagnostischen
Testprodukten mit einer nicht exklusiven Lizenzstrategie für Diagnostikanbieter
mit breitem Kundenzugang kombiniert wird. Zu Epigenomics' strategischen Partnern
in der Diagnostikindustrie zählen Abbott Molecular Inc., Sysmex Corporation,
Quest Diagnostics Incorporated und ARUP Laboratories, Inc. für diagnostische
Testprodukte und Dienstleistungen sowie die QIAGEN NV, für Produkte für den
Forschungsmarkt und zur Probenvorbereitung.
Das Unternehmen hat seinen Firmensitz in Berlin und ist mit einer 100 %-igen
Tochtergesellschaft, Epigenomics Inc., in Seattle, WA, U.S.A., vertreten.
Weitere Informationen finden sich unter www.epigenomics.com
Epigenomics' Rechtlicher Hinweis. Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich
oder implizit in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und
deren Geschäftstätigkeit betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte
und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen
können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der
Epigenomics AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen
abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck gebracht
wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen
Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die Zukunft
gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger Ereignisse bzw.
aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren.
Rückfragehinweis:
Epigenomics AG
Dr. Achim Plum
Sen. VP Corporate Development
Tel: +49 30 24345 368
achim.plum@epigenomics.com
Ende der Mitteilung euro adhoc
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*** OTS-ORIGINALTEXT PRESSEAUSSENDUNG UNTER AUSSCHLIESSLICHER
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OTS0006 2010-03-12/08:30
120830 Mär 10
CND0001 2170
