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02.03.2010
Wien (Österreich), 2. März 2010 - Das Biotechnologie-Unternehmen Intercell AG
(VSE: ICLL) veröffentlichte heute die Ergebnisse des 4. Quartals 2009 sowie die
vorläufigen Ergebnisse für das abgelaufene Gesamtjahr und berichtete über
Fortschritte in Forschung und Entwicklung.
Die Umsätze von Intercell stiegen im 4. Quartal 2009 auf EUR 32,2 Mio.,
inklusive EUR 2,2 Mio. Produkterlöse aus dem Verkauf von IXIARO®/JESPECT®. Der
Nettogewinn belief sich im 4. Quartal auf EUR 7,5 Mio. Im Gesamtjahr 2009
stiegen die Umsätze von Intercell um 10,6 % auf EUR 61,7 Mio.; darin sind
Produkterlöse in der Höhe von EUR 7,7 Mio. enthalten. EUR 12,5 Mio.
Herstellungskosten, die im Einführungsjahr höher als die Produkterlöse waren,
sowie erhöhte Ausgaben für Forschung & Entwicklung (F&E) von EUR 62,5 Mio.
spiegeln die Investitionen in Forschung und Entwicklung wider, die Intercell als
zentralen Aspekt versteht, um Wertschöpfung aus Innovation zu generieren. Die
Ausgaben führten zu einem Nettoverlust von EUR 18,4 Mio. für das Gesamtjahr 2009
im Vergleich zu einem Nettogewinn von EUR 17,2 Mio. im Jahr 2008. Zum Jahresende
blickt Intercell mit EUR 180,0 Mio. an Barmitteln und handelbaren Wertpapieren
auf eine starke finanzielle Position, durch die die Weiterentwicklung der
fortgeschrittenen Produktkandidaten sowie der gesamten klinischen Pipeline
möglich wird. Das Management erwartet im Jahr 2010 höhere Einkünfte aus
Produktverkäufen und gleichzeitig einen weiteren Anstieg der Ausgaben für F&E.
Dies wird voraussichtlich zu einem mit 2009 vergleichbaren Nettoverlust führen.
IXIARO®/JESPECT® - Die Basis für weiteres Wachstum
Im Jahr 2009 erhielt Intercell in Australien, den USA, Europa und Kanada
(insgesamt in 32 Ländern) die Produktzulassung für IXIARO®/JESPECT®, den
Impfstoff zum Schutz von Reisenden vor Japanischer Enzephalitis. Novartis,
Vermarktungspartner in einem Großteil dieser Länder, ist darum bemüht,
Bewusstsein für die Notwendigkeit einer derartigen Schutzimpfung zu schaffen und
die Vermarktung des Produkts in allen relevanten Regionen sicherzustellen.
Intercell hat einen langfristigen Liefervertrag mit dem U.S. Militär
abgeschlossen. Erste Verkäufe von IXIARO® erfolgten im September 2009.
Marketing- und Vertriebspartner von Intercell intensivieren ihre Bemühungen, um
ein stärkeres Bewusstsein für die Vorbeugung von Japanischer Enzephalitis und
den neuen Impfstoff zu schaffen. Zusätzliche behördliche Impfempfehlungen
könnten die Produktverkäufe für 2010 weiter vorantreiben. Ein Anstieg der
Verkäufe wird ab dem 2. Quartal 2010 erwartet. Produktlieferungen an
Vermarktungs- und Vertriebspartner für die Hauptreisezeit werden sich aufgrund
des Zeitplans zur Chargenfreigabe für den europäischen Markt teilweise vom 1.
ins 2. Quartal 2010 verschieben.
Intercell hat eine weitere Phase III-Studie zur Label-Erweiterung von
IXIARO®/JESPECT® zum Schutz von reisenden Kindern gestartet, um das Produkt
weltweit verfügbar zu machen. Darüber hinaus strebt das Unternehmen weitere
behördliche Zulassungen an und arbeitet mit dem Partnerunternehmen Biological E.
in Indien an der Produktentwicklung für endemische Gebiete. Aufgrund geänderter
Zulassungsbedingungen seitens der indischen Behörden soll der Start
pädiatrischer Phase III-Studien, die von Biological E. durchgeführt werden, Ende
2010 erfolgen.
Impfpflaster gegen Reisedurchfall - Erste Prüfung eines Impfpflasters in Phase
III als Basis für die Zusammenarbeit mit GSK
Im Dezember 2009 einigten sich Intercell und GlaxoSmithKline Biologicals SA
(GSK) auf die Bildung einer Partnerschaft zur Entwicklung und Vermarktung
nadelfreier, auf Pflaster basierender Impfstoffe. Die Vertragsbedingungen sehen
eine Vorabzahlung von GSK in der Höhe von EUR 33,6 Mio. (USD 49,4 Mio.) sowie
eine zusätzliche Kapitalbeteiligung von bis zu EUR 84,0 Mio. (USD 123,5 Mio.)
vor. Dies entspricht einem Anteil von bis zu 5 % an Intercell. Die
Kapitalbeteiligung soll durch den schrittweisen Ankauf von Aktien erfolgen -
900.000 Stück (1,9 %) wurden bereits im Dezember 2009 zu einem Preis von EUR
31,21 pro Aktie von GSK erworben.
Mit GSK als zukünftigem Vermarktungs-Partner verstärkt Intercell seine
Entwicklungsaktivitäten hinsichtlich der Zulassung des Impfpflasters gegen
Reisedurchfall. Der Impfstoffkandidat zielt auf jenen Erreger, mit dem sich
jährlich etwa 20 Millionen internationale Reisende infizieren. Bislang gibt es
keinen Impfstoff, um sich vor diesem Erreger zu schützen. Das Impfpflaster gegen
Reisedurchfall wird derzeit im Rahmen einer pivotalen randomisierten,
plazebo-kontrollierten Phase III-Wirksamkeitsstudie getestet. Diese Studie
umfasst 1.800 Probanden, die von Europa nach Mexiko und Guatemala reisen.
Außerdem wurde eine plazebo-kontrollierte Phase II-Pilotstudie zur Wirksamkeit
gestartet, welche 800 Probanden umfasst, die von Großbritannien und Deutschland
nach Indien reisen. Zusätzlich wurde vor kurzem eine unterstützende Phase
II-Sicherheitsstudie an gesunden Probanden aus den USA initiiert.
Immunstimulierendes Impfpflaster (Vaccine Enhancement Patch) - Partnerschaft mit
GSK für Impfstoffkandidaten gegen pandemische Grippe validiert Technologie
Intercell und GSK entwickeln im Rahmen ihrer Partnerschaft auch das
Impfpflaster-System gegen pandemische Grippe (1 Injektion + Pflaster) weiter.
Dieses Impfsystem besteht aus dem Impfpflaster von Intercell, das gemeinsam mit
einem injizierten Impfstoff gegen pandemische Grippe von GSK verwendet wird. Das
Impfpflaster von Intercell enthält das hitzelabile Enterotoxin (LT) von E. coli,
welches das Immunsystem stark stimuliert. Da LT die Wirksamkeit eines
injizierten Impfstoffs verstärken kann, geht man bei Intercell davon aus, dass
es auch die Wirksamkeit zahlreicher anderer Impfstoffe verbessern kann. Dies
könnte auf Impfstoffe zutreffen, bei denen eine erhöhte Immunogenität,
niedrigere Dosen des Antigens oder eine geringere Anzahl an Impfungen angestrebt
werden.
Das Impfpflaster wird derzeit in einer Phase II-Studie in Kombination mit einem
injizierten H5N1-Impfstoff gegen pandemische Grippe (H5N1 ist allgemein bekannt
als Vogelgrippe) weiteren Untersuchungen unterzogen. Dazu wird der von Solvay
Biologicals, B.V. produzierte Impfstoff an 500 Probanden in den USA getestet.
Die Studie wird vollständig vom U.S. Department of Health and Human Services
unterstützt.
Die Aufnahme der Studienteilnehmer ist bereits abgeschlossen und die
serologische Analyse im Gange. Da jedoch die Validierung der Analyse
umfangreicher war als erwartet, wird sich die Veröffentlichung der Ergebnisse
auf das 2. Quartal 2010 verschieben.
Führend bei Impfstoffen gegen Krankenhausinfektionen
Intercell erwartet noch 2010 wichtige Daten für zwei Impfstoffkandidaten gegen
Krankenhausinfektionen, die sich derzeit in der fortgeschrittenen klinischen
Entwicklung befinden. Sind die Daten positiv, geht das Unternehmen davon aus,
dass der Impfstoffkandidat gegen S. aureus (entwickelt in Partnerschaft mit
Merck & Co., Inc.) und der Impfstoffkandidat gegen Pseudomonas aeruginosa einen
wesentlichen Beitrag zur Vorbeugung dieser Erkrankungen leisten können. In
diesem Fall könnten sowohl Erwachsene als auch Kinder entweder schon vor einem
stationären Aufenthalt oder direkt bei der Spitalsaufnahme immunisiert werden.
Impfstoff gegen S. aureus (V710): Merck & Co., Inc. entwickelt auf Basis eines
Antigens von Intercell einen Impfstoff gegen S. aureus. Derzeit laufen zwei
klinische Studien an Patienten, die ein hohes Infektionsrisiko aufweisen: Eine
Studie wird zur Evaluierung der Wirksamkeit des Impfstoffs bei Patienten mit
Kardiothorax-Operation (adaptive Phase II/III-Studie) durchgeführt, die andere
Studie untersucht die Immunogenität in Patienten, die eine Nierenerkrankung im
Endstadium haben und sich Hämodialyse unterziehen müssen (Phase II). Intercell
rechnet im Jahr 2010 mit Interimsdaten der Phase II/III-Studie an
Kardiothorax-Patienten.
Impfstoff gegen Pseudomonas aeruginosa: Der Impfstoffkandidat gegen die
Krankenhausinfektion Pseudomonas aeruginosa von Intercell wird derzeit in einer
klinischen Phase II-Studie an 400 Probanden untersucht. Im Zuge der Studie
werden Immunogenität und Sicherheit getestet, darüber hinaus werden erste
Hinweise auf die Wirksamkeit des Impfstoffs erwartet.
Im Dezember 2009 zeigte die Interimsanalyse der Daten von 225 Patienten ein
gutes Sicherheitsprofil sowie die Verträglichkeit und Immunogenität des
Impfstoffs. Finale Daten werden für das 3. Quartal 2010 erwartet.
Weitere in der Entwicklung vorangeschrittene Impfstoffkandidaten von großem
medizinischen Bedarf
Impfstoff gegen Streptococcus pneumoniae: Im Februar 2010 wurden Ergebnisse
einer ersten klinischen Phase I-Studie des vorbeugenden Impfstoffkandidaten
gegen Streptococcus pneumoniae veröffentlicht. Der Impfstoffkandidat von
Intercell zeigte in allen untersuchten Gruppen ein gutes Sicherheits- und
Verträglichkeitsprofil. Außerdem erwies sich der Impfstoff als immunogen, eine
Antikörperinduktion wurde bei allen drei Protein-Antigenen in Abhängigkeit zur
verabreichten Antigendosis beobachtet.
Die Entwicklung des Impfstoffkandidaten gegen Streptococcus pneumoniae wird von
PATH (Program for Appropriate Technology in Health) unterstützt. Diese
amerikanische Non-Profit-Organisation hat sich das Ziel gesetzt, Lösungen für
die weltweite Gesundheitsvorsorge zu finden.
Therapeutischer Impfstoff gegen Hepatitis C: Bereits 2008 wurden Ergebnisse
einer Phase II-Studie mit dem Impfstoffkandidaten gegen Hepatitis C von
Intercell veröffentlicht. Diese Ergebnisse zeigten eine statistisch bedeutende
Reduktion der Viruslast 2 Wochen (0,2 log) sowie auch 6 Monate (0,46 log) nach
der letzten Immunisierung. Derzeit gibt es keinen effektiven Impfstoff gegen
Hepatitis C; die aktuelle Standard-Therapie mit Interferon und Ribavirin zeigt
nur begrenzte Wirksamkeit und hat starke Nebenwirkungen, was zu einer hohen Zahl
von Therapieabbrüchen führt.
Intercell geht davon aus, dass das Unternehmen noch im ersten Halbjahr 2010 eine
neue Partnerschaft eingehen wird, die die Durchführung von Kombinationsstudien
zum Ziel hat. Aus diesem Grund haben Intercell und Novartis ihre bisherige
Partnerschaft zur Erforschung von Hepatitis C im Februar 2010 beendet. Intercell
erhielt von Novartis die nicht-exklusive weltweite Lizenz, den therapeutischen
Hepatitis C-Impfstoff unter Verwendung des starken HCV-Genom-Patentportfolios
von Novartis weiterzuentwickeln und zu vermarkten.
Impfstoff gegen Tuberkulose: Die klinischen Phase I-Programme verlaufen
planmäßig. Die Entwicklungsprogramme basieren auf der Partnerschaft zwischen
Intercell, dem Statens Serum Institut, sanofi-aventis und der AERAS Global
Tuberculosis Foundation. Weitere klinische Daten werden im Laufe dieses Jahres
erwartet.
Finanzkennzahlen (in TEUR)
Geschäftsjahr 2009 2008 2007
~
Umsatzerlöse 61.681 55.763 53.349
Periodenergebnis (18.375) 17.175 5.009
Cashflow aus
der laufenden
Geschäfts-
tätigkeit (25.995) (10.186) 41.686
Barbestand und
handelbare
Wertpapiere am
Ende der Periode 180.019 190.865 287.571
~
Der Bericht zum 4. Quartal ist unter
http://www.intercell.com/de/home/forinvestors/downloads/quarterly-reports/
abrufbar
Rückfragehinweis:
Intercell AG
Lucia Malfent
Head of Corporate Communications
Tel. +43 1 20620-1303
lmalfent@intercell.com
Ende der Mitteilung euro adhoc
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Emittent: Intercell AG
Campus Vienna Biocenter 3
A-1030 Wien
Telefon: +43 1 20620-0
FAX: +43 1 20620-800
Email: investors@intercell.com
WWW: www.intercell.com
Branche: Biotechnologie
ISIN: AT0000612601
Indizes: ATX Prime, ATX
Börsen: Amtlicher Handel: Wien
Sprache: Deutsch
~
http://www.ots.at/pressemappe/116
*** OTS-ORIGINALTEXT PRESSEAUSSENDUNG UNTER AUSSCHLIESSLICHER
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OTS0010 2010-03-02/07:38
020738 Mär 10
OTB0005 1528
