EANS-News: Intercell gibt Beginn einer Phase III-Studie in den USA für Kinderimpfstoff zum Schutz vor Japanischer Enzephalitis bekannt

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Utl.: -
» Erste Phase III-Studie zur Label-Erweiterung von IXIARO®/JESPECT® zum
Schutz von reisenden Kindern in endemische Gebiete vor Japanischer
Enzephalitis
» Bedeutender Entwicklungsschritt, um IXIARO/JESPECT für Kinder verfügbar zu
machen

Wien (Österreich), 28. Dezember 2009 (euro adhoc) - Die Intercell AG gab heute
den Start einer pädiatrischen Phase III-Studie für den Impfstoff IXIARO/JESPECT
bekannt. Der Impfstoff soll Kinder die älter als sechs Monate sind und aus
Europa, Canada, den USA oder Australien in endemische Gebiete reisen, schützen.
Der Reiseimpfstoff ist in den USA für Erwachsene ab 17 Jahren, in Europa, Kanada
und den Australien für Erwachsene ab 18 Jahren bereits zugelassen.

Diese multinationale Studie, die an 100 Kindern durchgeführt wird, ist die erste
von zwei Phase III-Studien. Ziel der Studien ist eine Label-Erweiterung von
IXIARO/JESPECT im Hinblick auf eine Zulassung für Kinder (älter als zwei
Monate). Die Studie soll Sicherheit und Immunogenität des Impfstoffs evaluieren.

"Wir freuen uns sehr über den Fortschritt im Entwicklungsprogramm für unseren
Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis. Der Beginn der aktuellen Phase
III-Studie ist ein wichtiger Schritt, um unseren modernen, auf Zellkulturen
basierenden Impfstoff auch für Kinder zur Verfügung stellen zu können, die
entweder in endemische Gebiete reisen oder als Angehörige von
Militärbediensteten in diesen Gebieten leben", erklärt Thomas Lingelbach, COO
der Intercell AG.

Das Entwicklungsprogramm wurde bis zur Zulassung von IXIARO/JESPECT als
Impfstoff für Kinder mit den Behörden abgestimmt. Daten einer 2007 von
Biological E., einem Partner von Intercell, an Kindern im Alter von ein bis
unter drei Jahren durchgeführten Phase II-Studie zeigen, dass der Impfstoff bei
Kleinkindern ein mit dem Erwachsenenimpfstoff vergleichbares Immunogenitäts- und
Sicherheitsprofil aufweist. Dies trifft auch dann zu, wenn den Kindern nur die
Hälfte der Erwachsenen-Dosis geimpft wird.

Eine weitere Phase III-Studie wird als Kernstudie in endemischen Gebieten,
nämlich auf den Philippinen und in Malaysia, durchgeführt. Diese
multizentrische, randomisierte und kontrollierte Studie wird an insgesamt 1.859
Kindern durchgeführt, von denen 1.401 mit IXIARO/JESPECT geimpft werden. Die
Studie soll das Sicherheitsprofil des Impfstoffs im Vergleich mit HAVRIX®720 und
Prevnar® prüfen sowie die Immunogenität bei Kindern untersuchen. Zudem soll die
Dosierung des Impfstoffs für Kinder zwischen drei und 12 Jahren bestätigt
werden.

Nach der Markteinführung des Impfstoffs gegen Japanische Enzephalitis für
erwachsene Reisende und Militärangehörige in Europa, Kanada, den USA und
Australien war die weitere Entwicklung eines Impfstoffs zum Schutz von Kindern,
die in endemische Gebiete reisen, vorrangiges Ziel des Unternehmens. Intercell
arbeitet weiters mit einem Partner in Indien (Biological E.) daran, den
Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis in endemischen Gebieten zur Verfügung zu
stellen.

Rückfragehinweis:
Intercell AG
Lucia Malfent
Head of Corporate Communications
Tel. +43 1 20620-1303
[email protected]
Ende der Mitteilung euro adhoc
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Emittent: Intercell AG
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WWW:      www.intercell.com
Branche:  Biotechnologie
ISIN:     AT0000612601
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Börsen:   Amtlicher Handel: Wien 
Sprache:  Deutsch

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