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14.10.2009
» Placebo-kontrollierte Feldstudie zum Nachweis der Wirksamkeit bei
Reisenden nach Guatemala und Mexiko
Wien (Österreich) und Gaithersburg (USA), 14. Oktober 2009 - Intercell AG (VSE:
ICLL) gab heute bekannt, dass das Impfpflaster gegen Reisedurchfall ab sofort in
einer klinischen Phase III-Studie getestet wird. Der Start dieser ersten
pivotalen Feldstudie erfolgte in Großbritannien, wo den ersten Probanden der
Pflasterimpfstoff verabreicht wurde. An der randomisierten und
placebo-kontrollierten Studie nehmen Erwachsene, die von Europa nach Mexiko und
Guatemala reisen, teil. Untersucht wird das Potenzial des Impfpflasters,
Reisende gegen mittlere bis schwere Durchfallerkrankungen, verursacht durch ETEC
(enterotoxische E. coli), wirksam zu schützen. Diese pivotale Phase III-Studie
wird in der Europäischen Union - wobei der Schwerpunkt auf Großbritannien und
Deutschland liegt - durchgeführt werden. Teilnehmen sollen 1.800 Probanden, die
nach Mexiko und Guatemala reisen.
"Der Beginn dieser entscheidenden Phase III-Wirksamkeitsstudie ist ein
Meilenstein in der klinischen Entwicklung des weltweit ersten mittels Pflaster
verabreichten Impfstoffs", sagte Thomas Lingelbach, COO der Intercell AG und CEO
von Intercell USA. "ETEC ist die Hauptursache für Durchfall bei Reisenden. Unser
mittels Pflaster verabreichter Impfstoff gegen Reisedurchfall hat das Potential,
die Schwere der Krankheit sowie die Häufigkeit der Reisedurchfallattacken zu
reduzieren."
Das Reisedurchfall-Impfsystem besteht aus einem selbstklebenden Pflaster, auf
dem sich das Impfstoff-Antigen befindet (das thermolabile Toxin LT von E. coli),
sowie dem Skin Preparation System (SPS). Mit dem SPS, das zum einmaligen
Gebrauch bestimmt ist, wird die Haut an der Stelle der Pflasterapplikation auf
den Impfstoff vorbereitet. Intercell kombiniert den klassischen Toxin-Ansatz der
Impfung mit seinem modernen, pflasterbasierten nadelfreien Verabreichungssystem.
Das SPS raut die Hornhaut (Stratum corneum) leicht auf. Das trockene Pflaster
enthält das Antigen in einer stabilisierenden Arzneiträgerform und gibt das
Antigen an die Haut ab. Aktivierte Langerhans-Zellen nehmen es auf und
transportieren es zu den Lymphknoten.
Reisedurchfall, verursacht durch enterotoxische E. coli (ETEC)-Bakterien, kann
für Reisende vor allem in Gebieten, wo fäkale Verschmutzung von Nahrung und
Wasser an der Tagesordnung stehen, in vielen Fällen tödlich sein. In der Regel
äußert sich der 4- bis 5-tägige Reisedurchfall durch vermehrten wässrigen Stuhl
und geht mit Übelkeit, Erbrechen, Magenkrämpfen, Entkräftung und Dehydration
einher. Als spätere Folge der Infektion mit ETEC-Bakterien kann auch das
Irritable Bowel Syndrom (IBS) auftreten, an dem 10 bis 20 % der Infizierten
erkranken.
In einer früheren randomisierten, doppelblinden und placebo-kontrollierten Phase
II-Studie zeigte der Impfstoff ausgezeichnete Immunogenität und vermindert das
Krankheitsrisiko bei Reisenden nach Guatemala und Mexiko. Die aktuelle Phase
III-Studie mit 1.800 Probanden soll praxisnah über die Wirksamkeit des
Impfstoffs zur Prävention von mittlerer und schwerer Reisediarrhoe (ausgelöst
durch ETEC) Aufschluss geben.
Über Reisedurchfall
Reisedurchfall wird durch bakteriell verunreinigte Nahrung oder Wasser
verursacht. In den meisten Fällen zeigt sich Reisedurchfall bereits in der
ersten Reisewoche, er kann jedoch auch zu jedem anderen Zeitpunkt auftreten,
d.h. auch dann, wenn der Reisende bereits wieder zuhause ist. Eine Infektion
äußert sich als wässriger Stuhl, der innerhalb von 24 Stunden drei Mal oder
öfter auftritt, manchmal in Kombination mit Fieber, Übelkeit, Blähungen und
Unterleibsschmerzen. Die Anzeichen können auch über die akuten Symptome der
Erkrankung hinausgehen - zwischen 10 und 30 % der Menschen, die sich mit
Reisedurchfall anstecken, können an einem chronischen Reizdarm Syndrom
erkranken.
Jährlich erkranken ca. 20 Millionen der fast 55 Millionen weltweit Reisenden an
Reisedurchfall, während sie sich in den endemischen Gegenden in Asien, Afrika
und Südamerika aufhalten. Darüber hinaus leiden jährlich 210 Millionen Kinder in
den endemischen Gebieten an durch ETEC Infektionen bedingtem Durchfall; mehr als
350.000 von ihnen sterben. Junge Erwachsene und Personen mit einem schwachen
Immunsystem sind besonders infektionsgefährdet.
Zurzeit gibt es keinen lizenzierten Impfstoff, der speziell gegen Reisedurchfall
wirkt. Bislang besteht die bestmögliche Behandlung der Krankheit in der oralen
Rehydrationstherapie, dem einfachen Ersetzen von Flüssigkeit und Salzen im
Körper.
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