EANS-News: DEWB Beteiligung NOXXON Pharma AG gibt exzellente erste Ergebnisse aus der klinischen Phase I für das Spiegelmer® NOX-E36 bekannt

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Utl.: Gutes Sicherheits- und pharmakodynamisches Profil sowie gute
Bioverfügbarkeit nach subkutaner Verabreichung =

Berlin, Deutschland, 12. Oktober 2009 (euro adhoc) - Die NOXXON Pharma AG, ein
biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung neuartiger
Arzneimittel auf Basis der selbst entwickelten Spiegelmer®-Technologie
spezialisiert hat, gab heute den erfolgreichen Abschluss der ersten
Phase-I-Studie mit dem entzündungshemmenden Spiegelmer® NOX-E36 bekannt. Dieses
Prüfpräparat wird zur Behandlung von Komplikationen des Typ 2 Diabetes mellitus
entwickelt. Hierzu zählen vor allem die diabetische Nephropathie, aber auch
andere Krankheitsbilder.

Die in Großbritannien durchgeführte Phase-I-Studie wurde durchgeführt, um die
Sicherheit und Verträglichkeit sowie die pharmakokinetischen und
pharmakodynamischen Eigenschaften des Chemokin-Inhibitors NOX-E36 in 72 gesunden
Probanden zu bewerten. In einem doppelblinden, und placebo-kontrollierten
Studiendesign wurden steigende intravenös verabreichte Dosierungen, die
Bioverfügbarkeit von subkutan verabreichten Dosierungen sowie potenzielle
geschlechtsspezifische Unterschiede in der Pharmakokinetik untersucht.

Die vorläufigen Studienergebnisse zeigen, dass NOX-E36 in allen Dosierungen nach
intravenöser und subkutaner Verabreichung sicher und gut verträglich war. Die
Pharmakokinetik von NOX-E36 war dosis-linear und führte zu
Plasma-Konzentrationen, die deutlich über jenen lagen, bei denen sich in
präklinischen Tiermodellen Wirksamkeit zeigte. Die pharmakodynamische Auswertung
deutet auf einen dosisabhängigen Rückgang von Monozyten im peripheren Blut hin,
was übereinstimmend ist mit der Wirkungsweise von NOX-E36 - also der
Neutralisierung des Chemokins MCP-1 (monocyte chemoattractant protein-1). Dieses
Protein ist ein spezifisches Zielmolekül in der Kaskade von
Entzündungsreaktionen, welches die Migration von Monozyten an den
Entzündungsherd auslöst. Dieses Protein wurde kürzlich als "Adipokin"
bezeichnet, welches bei Fettleibigkeit und Komplikationen bei Typ 2 Diabetes
mellitus eine wichtige Rolle spielt. Seine Antagonisierung wird vielfach als
wichtigster neuer therapeutischer Ansatz in diesem Gebiet bewertet.

Darüber hinaus zeigte NOX-E36 eine hohe Bioverfügbarkeit nach subkutaner
Verabreichung. Diese Tatsache sollte wöchentliche oder noch längere
Dosierungsintervalle ermöglichen. Die endgültigen Auswertungen dieser
Phase-I-Studie werden für Anfang 2010 erwartet. Hiermit wird die Grundlage für
nachfolgende klinische Prüfungen geschaffen, in denen die Mehrfachgabe von
NOX-E36 bei gesunden Probanden sowie Patienten mit verschiedenen Komplikationen
des Typ 2 Diabetes untersucht werden soll. Die Rekrutierungsphase für diese
Studien soll Anfang 2010 beginnen.

Dr. Frank Morich, Vorstandsvorsitzender der NOXXON Pharma AG, kommentierte dazu:
"Die vorläufigen Ergebnisse dieser Phase-I-Studie sind beeindruckend und
verdeutlichen, dass Spiegelmere® das Potenzial haben, als innovative und breit
einsetzbare Arzneimittel therapeutische Lücken zu schließen. Zudem deutet sich
an, dass Spiegelmere® in für Patienten sehr komfortablen Dosisformen und
Intervallen eingesetzt werden können. In der Zwischenzeit bewegen sich auch
unsere anderen Arzneimittelkandidaten zügig in Richtung der klinischen
Entwicklung vorwärts."

NOXXON im Kurzprofil
Die in Berlin ansässige NOXXON Pharma AG ist ein Biotechnologie-Unternehmen, das
sich auf die Entwicklung von Spiegelmeren® zur Behandlung von
Entzündungskrankheiten und hämatologischen Erkrankungen spezialisiert hat.
Sowohl die Spiegelmerprodukte, als auch die Spiegelmertechnologieplattform sind
über ein breites Patentportfolio abgesichert. Über die eigenen
Entwicklungsprogramme hinaus identifiziert und entwickelt NOXXON Spiegelmere® in
Zusammenarbeit mit Partnern aus der Pharmaindustrie wie Eli Lilly, Hoffmann
La-Roche und Pfizer. Die Geschäftsstrategie von NOXXON ist darauf ausgerichtet,
diese Bandbreite an Kooperationen durch Entwicklungs- und Lizenzabkommen für
eigene klinische und präklinische Produkte sowie durch technologiebasierte
Partnerschaften zu erweitern. Aktuell hat das Unternehmen einen Wirkstoff in der
klinischen Entwicklung. Erklärtes Ziel von NOXXON ist es, die
Spiegelmer®-Plattform als die führende "Scaffold"-Technologie zu etablieren, die
nicht-peptidische Wirkstoffe mit überlegenen Eigenschaften bereitstellt.
Die Hauptinvestoren von NOXXON sind TVM Capital, Sofinnova Partners, Edmond de
Rothschild Investment Partners, Deutsche Effecten- und
Wechsel-Beteiligungsgesellschaft (DEWB), Seventure Partners, Dow Venture
Capital, Dieckell Group, FCP OP Medical BioHe@lth-Trends, IBG
Risikokapitalfonds, VC Fonds Berlin und andere.

Über Spiegelmere®
Spiegelmere® (L-Aptamere) sind chemische Substanzen, die auf synthetischen,
spiegelbildlich entwickelten Oligonukleotiden basieren, welche sehr selektiv für
ihre pharmakologischen Zielmoleküle sind und sehr wirksame Inhibitoren dieser
Zielmoleküle darstellen. Sie vereinen die Vorzüge von niedermolekularen
Substanzen und Biopharmazeutika. Aufgrund ihrer einzigartigen spiegelbildlichen
Struktur werden Spiegelmere® in Stoffwechselprozessen nicht abgebaut und binden
nicht an die natürlich vorkommenden Nukleinsäuren. Darüber hinaus lösen
Spiegelmere® auch nicht die angeborene Immunantwort über Toll-like Rezeptoren
(TLR) aus und zeigten in präklinischen Versuchsreihen ein überaus vorteilhaftes
Immunogenitätsprofil.

Über NOX-E36
NOX-E36 ist ein neues Arzneimittel, das spezifisch das entzündungsfördernde
Chemokin MCP-1 (monocyte chemoattractant protein-1), welches auch als CCL2
bekannt ist, blockiert. Bereits abgeschlossene Studien in verschiedenen
Tiermodellen zeigten, dass die Behandlung mit Spiegelmer®-MCP-1-Antagonisten
u.a. die Minderung der Nierenfunktion wie auch das Fortschreiten der Krankheit
signifikant verzögert. Die präklinische Profilierung und die Studien, die
Voraussetzung für die Anwendung am Menschen waren, wurden durch einen Zuschuss
des Bundesministeriums für Bildung und Forschung unterstützt.

Kontakt:
Emmanuelle Delabre
NOXXON Pharma AG
Max-Dohrn-Strasse 8-10
10589 Berlin, Germany
Phone: + 49-30-726247-100
Fax: + 49-30-726247-225
Email: [email protected]

Rückfragehinweis:
Marco Scheidler
Tel.: +49 (0) 3641 573-3600
E-Mail: [email protected]
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