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RedHill Biopharma stellt auf der PAINWeek 2021 drei neue Analysen von Movantik-Daten vor

Tel Aviv, Israel und Raleigh, North Carolina (ots/PRNewswire) - - Zwei neue Analysen der Daten von Movantik® (Naloxegol) bewerteten die Sicherheit und Wirksamkeit von Movantik in einer Untergruppe von Patienten im Alter von >= 65 Jahren

- Die Analyse der Auswirkungen von Movantik auf die schnelle und anhaltende Verbesserung sowohl des spontanen als auch des vollständigen spontanen Stuhlgangs in der Movantik-Gruppe im Vergleich zu Placebo wurde für hohe und niedrige Opioiddosen ausgewertet

- Movantik ist der marktführende orale periphere mu-Opioidrezeptor-Antagonist (PAMORA) in den USA, der zur Behandlung von opioidbedingter Verstopfung bei Erwachsenen mit chronischen Schmerzen ohne Krebserkrankungen zugelassen ist

RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) ("RedHill" oder das "Unternehmen"), ein biopharmazeutisches Spezialunternehmen, hat heute auf der PAINWeek 2021 die Präsentation von drei neuen Analysen von Movantik® (Naloxegol) aus der Phase-III-Studie bekannt gegeben, die einen raschen Wirkungseintritt sowie eine nachhaltige und vorhersehbare Verbesserung der mit opioidinduzierter Verstopfung (OIC - opioid-induced constipation) verbundenen Schlüsselsymptome sowohl bei einer Untergruppe von Patienten im Alter von >= 65 Jahren als auch bei einer niedrig- und hochdosierten Opioidtherapie belegen.

Zwei der Poster sind der Untergruppe der Patienten im Alter von >= 65 Jahren gewidmet, bei denen Movantik im Vergleich zu Placebo signifikant bessere Ansprechraten erzielt, wobei die Wirkung schnell einsetzt und ein höherer Anteil der Probanden in den ersten 48 Stunden der Behandlung spontanen Stuhlgang (SBM - spontaneous bowel movement) und vollständigen spontanen Stuhlgang (CSBM - complete spontaneous bowel movement) erreicht. Weitere vorgelegte Daten zeigen, dass Naloxegol bei den Patienten unabhängig von der verordneten Opioiddosis, auch bei Dosen unter 100 mg Morphinäquivalent, eine ähnlich rasche und anhaltende Symptomverbesserung bewirkt. Die Autoren kommen zu dem Schluss, dass Ärzte auch bei niedrigeren Morphin-Äquivalentdosen sorgfältig auf die Behandlung dieser Patienten achten sollten, da sie immer noch anfällig für OIC sind.

Die drei Analysen umfassten gepoolte Daten aus zwei großen, robusten, identisch angelegten Phase-II-Studien zu Movantik (Kodiak 4 und Kodiak 5; NCT01309841/NCT01323790), an denen 891 behandelte Patienten in zwei Dosierungen (12,5 mg und 25 mg) teilnahmen, verglichen mit insgesamt 446 Patienten in den Placebo Gruppen.

"Da bis zu 90 % der älteren Patienten Opioide erhalten, um mit chronischen Schmerzen fertig zu werden, und bis zu 86 % von ihnen unter OIC-Symptomen leiden, sind diese neuen Analysen besonders wichtig, um diesen Patienten zu helfen, eine zufriedenstellende Kontrolle ihrer Schmerzen ohne die zusätzliche Belastung durch OIC zu erreichen. Ältere Patienten sind aufgrund von Komorbiditäten, Polypharmazie und verminderter körperlicher Aktivität anfälliger für OIC, und es ist wichtig, dass sie Zugang zu Therapien wie Movantik haben, die sich bei dieser schwierigen Patientengruppe als wirksam erwiesen haben", sagte Dr. Lynn Webster, Schmerzforscherin und Klinikerin und Senior Fellow am Center of U.S. Policy.

"Die klinische Praxis hat sich dahingehend verändert, dass versucht wird, die Dosis der zur Behandlung chronischer Schmerzen verwendeten Opioide zu reduzieren. Eine niedrig dosierte Opioidtherapie kann sich jedoch in Bezug auf behandlungsbedingte Verstopfung als ebenso problematisch erweisen wie höhere Dosen, und es ist wichtig, dass Ärzte sorgfältig auf Anzeichen von OIC achten", sagte Dr. June Almenoff, MD, Ph.D., wissenschaftliche Leiterin von RedHill. "Diese neue Analyse, die die Wirksamkeit von Movantik unabhängig von der Opioiddosis zeigt, ist ebenso wichtig, um die klinische Umstellung auf eine niedrig dosierte Opioidtherapie durch die Behandlung von OIC zu unterstützen, die bei 40-80 % der Patienten unter chronischer Opioidtherapie zu erwarten ist[1]."

NeueMovantik(Naloxegol)AnalysenaufderPAINWeek2021vorgestellt:

Plakat1(Plakatnummer55):NaloxegolsorgtebeiälterenErwachsenen(Alter>=65Jahre)füreinschnellesEinsetzenderZeitbiszurerstenspontanenStuhlgang(SBM),einevollständigeSBMund
einevorhersagbareWirksamkeit:EinegepoolteAnalysevonzweiPhase-III-StudienAutoren:LynnWebster,CharlesArgoff,CharlesH.McLeskey,CarolB.Rockett,EnochBortey,Theresa
Mallick-Searle,MartinHale

Plakat2(Plakatnummer59):NaloxegolführtezueinerraschenundanhaltendenVerbesserungderOpioid-induziertenVerstopfung(OIC)SymptomenbeiälterenErwachsenenimAltervon>=65Jahren:
EinegepoolteAnalysevonzweiPhase-III-StudienAutoren:MartinHale,CharlesArgoff,CharlesH.McLeskey,CarolB.Rockett,EnochBortey,Theresa
Mallick-Searle,LynnWebster

Plakat3(Plakatnummer30):NaloxegolsorgtfüreineschnelleundanhaltendeVerbesserungderdurchOpioideausgelöstenVerstopfung(OIC)SymptomenunabhängigvonderOpioiddosis:Einegepoolte
AnalysevonzweiPhase-III-StudienAutoren:JeffreyGudin,JeremyA.Adler,JuneAlmenoff,CarolB.Rockett,EnochBortey,Richard
Rauck,LynnWebster



InformationenzuRedHillBiopharma

RedHillBiopharmaLtd.(Nasdaq:RDHL)isteinbiopharmazeutischesUnternehmen,dassichvornehmlichaufgastrointestinaleErkrankungenspezialisierthat.RedHillfördertdieMagen-Darm-MedikamenteMovantik®gegenopioidinduzierteObstipationbeiErwachsenen[2],Talicia®zurBehandlungvonInfektionenmitHelicobacterpylori(H.pylori)beiErwachsenen[3]undAemcolo®zurBehandlungvonReisedurchfallbeiErwachsenen[4].ZudenwichtigstenklinischenEntwicklungsprogrammenvonRedHillimSpätstadiumgehören:(I)RHB-204,miteinerlaufendenPhase-III-StudiezurErkrankungderpulmonalennichttuberkulösenMykobakterien(NTM);(ii)Opaganib(ABC294640),einerstklassigerselektiverSK2-Inhibitor,deraufmehrereIndikationenmitpositivenCovid-19-DatenderPhaseIIabzielt,undeinlaufendesPhase-II/III-ProgrammfürCovid-19-undPhase-II-StudienfürProstatakrebsundCholangiokarzinom;(iii)RHB-107(Upamostat),einSerin-Protease-InhibitorineinerUS-amerikanischenPhase-II/III-StudiealsBehandlunggegensymptomatischesCovid-19,deraufmehrereandereKrebs-undentzündlichegastrointestinaleErkrankungenabzielt;(iv)RHB-104mitpositivenErgebnisseneinererstenPhase-III-StudiezurMorbusCrohn;(v)RHB-102(Bekinda®)mitpositivenErgebnisseneinerPhase-III-StudiezurakutenGastroenteritisundGastritisundpositivenErgebnisseneinerPhase-II-StudiezurIBS-D;und(vi)RHB-106,einverkapseltesDarmpräparat.WeitereInformationenzumUnternehmenfindenSieunterwww.redhillbio.com/https://twitter.com/RedHill_DE.


InformationenzuMovantik®(Naloxegol)

Movantik®isteinOpioid-Antagonist,derzurBehandlungvonopioidinduzierterVerstopfung(OIC)beierwachsenenPatientenmitchronischen,nichtkrebsbedingtenSchmerzenangezeigtist,einschließlichPatientenmitchronischenSchmerzenimZusammenhangmiteinerfrüherenKrebserkrankungoderderenBehandlung,diekeinehäufige(z.B.wöchentliche)ErhöhungderOpioiddosiserfordern.



WichtigeSicherheitsinformationenüberMovantik


Movantik®(Naloxegol)istkontraindiziertbei:

·Patientenmitbekannterodervermutetergastrointestinaler(GI)ObstruktionundPatientenmitdemRisikoeinerwiederkehrendenObstruktionaufgrundderGefahreinerGI-Perforation.

·Patienten,diestarkeCYP3A4-Inhibitoren(z.B.Clarithromycin,Ketoconazol)erhalten,dadieseMedikamentedieExpositiongegenüberNaloxegoldeutlicherhöhenkönnen,waszueinerBeschleunigungderOpioid-Entzugssymptomeführenkann.

·PatientenmiteinerbekanntenschwerenoderschwerwiegendenÜberempfindlichkeitsreaktionaufMovantikodereinenseinerHilfsstoffe.

BeiPatienten,diemitMovantikbehandeltwurden,tratenSymptomeauf,diemiteinemOpioid-EntzuginEinklangstehen,darunterHyperhidrose,Schüttelfrost,Durchfall,Bauchschmerzen,Angstzustände,ReizbarkeitundGähnen.BeiPatienten,dieMethadonzurBehandlungihrerSchmerzenerhielten,wurdeindenklinischenStudieneinehöhereHäufigkeitvonNebenwirkungenimMagen-Darm-Traktbeobachtet,diemöglicherweisemitdemOpioidentzugzusammenhingen,alsbeiPatienten,dieandereOpioideerhielten.BeiPatientenmiteinerStörungderBlut-Hirn-SchrankebestehteinerhöhtesRisikofüreinenOpioid-EntzugodereineverminderteAnalgesie.DiesePatienten(z.B.mitMultiplerSklerose,kürzlichenHirnverletzungen,Alzheimer-KrankheitundunkontrollierterEpilepsie)wurdennichtindieklinischenStudienaufgenommen.BerücksichtigenSiebeiderAnwendungvonMovantikbeidiesenPatientendasgesamteNutzen-Risiko-Profil.AchtenSieaufSymptomeeinesOpioid-Entzugs,wennSie
MovantikbeisolchenPatientenanwenden.

EswurdevonschwerenBauchschmerzenund/oderDurchfallberichtet,imAllgemeineninnerhalbwenigerTagenachBeginnderEinnahmevonMovantik.AchtenSieaufodersetzenSiedieEinnahmeab,wennschwereSymptomeauftreten.ErwägenSiedieWiederaufnahmevonMovantikmit12,5mgeinmaltäglich.

ImZusammenhangmitderAnwendungvonperipherwirkendenOpioidantagonisten,einschließlichMovantik,wurdenFällevonPerforationendesMagen-Darm-Traktsberichtet.NachderMarkteinführungwurdenFällevonPerforationdesMagen-Darm-Trakts,einschließlichtödlicherFälle,berichtet,wennMovantikbeiPatientenmitdemRisikoeinerPerforationdesMagen-Darm-Traktsangewendetwurde(z.B.beiinfiltrativenbösartigenErkrankungendesMagen-Darm-Trakts,kürzlichdurchgeführtenOperationenamMagen-Darm-Trakt,DivertikelkrankheiteinschließlichDivertikulitis,ischämischerKolitisodergleichzeitigerBehandlungmitBevacizumab).AchtenSieaufschwere,anhaltendeodersichverschlimmerndeBauchschmerzen;setzenSiedasMedikamentab,wennsichdiesesSymptomentwickelt.

DiehäufigstenunerwünschtenWirkungenvonMovantikimVergleichzuPlaceboinklinischenStudienwaren:Bauchschmerzen(21%vs.7%),Durchfall(9%vs.5%),Übelkeit(8%vs.5%),Blähungen(6%vs.3%),Erbrechen(5%vs.4%),Kopfschmerzen(4%vs.3%)undHyperhidrosis(3%vs.<1%).

Movantik(Naloxegol)istindiziertzurBehandlungvonopioidinduzierterObstipation(OIC)beierwachsenenPatientenmitchronischenSchmerzen,dienichtaufKrebszurückzuführensind,einschließlichPatientenmitchronischenSchmerzenimZusammenhangmiteinerfrüherenKrebserkrankungoderderenBehandlung,diekeinehäufige(z.B.wöchentliche)ErhöhungderOpioiddosiserfordern.

KlickenSiehierfürdenArzneimittelführerunddievollständigenVerschreibungsinformationenfürMovantik.

WirempfehlenIhnen,unerwünschteReaktionenanRedHillBiopharmaInc.unter1-833-ADRHILL(1-833-237-4455)oderandieFDAunter1-800-FDA-1088oderwww.fda.gov/medwatchzumelden.</871


MOVANTIKisteineeingetrageneMarkederAstraZeneca-Unternehmensgruppe.


HINWEIS:DiesePressemitteilung,diederEinfachheithalberzurVerfügunggestelltwird,isteineübersetzteVersionderoffiziellenPressemitteilung,dievomUnternehmeninenglischerSpracheveröffentlichtwurde.FürdievollständigePressemitteilunginenglischerSprache,einschließlichdesHaftungsausschlussesfürzukunftsgerichteteAussagen,besuchenSiebitte:https://ir.redhillbio.com/press-releases


Unternehmenskontakt:AdiFrishChiefCorporate&BusinessPressekontakte:USA:BryanGibbs,Finn
DevelopmentOfficerRedHillPartners+1212529Biopharma+972-54-6543-112adi@redhillbio.com2236bryan.gibbs@finnpartners.comVereinigtesKönigreich:AmberFennell,Consilium+44(0)7739658783fennell@consilium-comms.com

[1] Crockett, Seth D., et al. American Gastroenterological Association Institute guideline on the medical management of opioid-induced constipation, Gastroenterology 156.1 (2019): 218-226.

[2] Vollständige Informationen zur Verschreibung von Movantik® (Naloxegol) sind verfügbar unter: www.Movantik.com.

[3] Vollständige Informationen zur Verschreibung von Talicia® (Omeprazol-Magnesium, Amoxicillin und Rifabutin) sind verfügbar unter: www.Talicia.com.

[4] Vollständige Informationen zur Verschreibung von Aemcolo® (Rifamycin) sind verfügbar unter: www.Aemcolo.com.

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