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Anschober: Grünes Licht für Corona-Impfstoff nach umfassender Prüfung ist Start für die Wende im Kampf gegen die Pandemie

Wien (OTS) - Die europäische Arzneimittel Agentur EMA hat heute empfohlen, eine bedingte Genehmigung für das Inverkehrbringen des von BioNTech und Pfizer entwickelten Impfstoffs Comirnaty zu erteilen, um die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) bei Menschen ab 16 Jahren zu verhindern. Das wissenschaftliche Gutachten der EMA ebnet den Weg für die erste Genehmigung für das Inverkehrbringen eines COVID-19-Impfstoffs in der EU durch die Europäische Kommission mit allen damit verbundenen Schutzmaßnahmen, Kontrollen und Verpflichtungen.

Gesundheitsminister Rudi Anschober: „Das sind sehr gute Neuigkeiten! Nun müssen wir noch auf die offizielle Zulassung durch die Europäische Kommission warten, die noch heute kommen soll, und dann können schon bald mit den ersten Impfdosen in Österreich rechnen. Insgesamt wird im 1. Quartal von BioNTech eine Lieferung von 1 Mio. Dosen, davon im Laufe der ersten vier Wochen von ca. 230.000, kommen. Mit denen beginnen wir dann in den Alten - und Pflegeheimen zu impfen. Danach rechnen wir noch auf die Marktzulassung von Moderna Anfang Jänner, und daraufhin mit einer Lieferung dieses Impfstoffs von 200.000 Dosen im ersten Quartal. Und danach mit einer Marktzulassung des Impfstoffs von AstraZeneca im Februar. Davon werden im ersten Quartal 1,2 Mio. Dosen geliefert werden.“

Das EMA-Komitee für Humanarzneimittel (CHMP) hat seine strenge Bewertung von Comirnaty abgeschlossen und ist zu dem Schluss gekommen, dass jetzt ausreichend belastbare Daten zur Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs verfügbar sind, um eine formelle bedingte Genehmigung für das Inverkehrbringen zu empfehlen. Dies wird einen kontrollierten und soliden Rahmen bieten, um EU-weite Impfkampagnen zu unterstützen und die EU-Bürgerinnen und Bürger zu schützen.

„Aufgrund der ausgezeichneten Zusammenarbeit aller ExpertInnen war es möglich, noch heuer ein positives Gutachten für den 1. mRNA Impfstoff Comirnaty in der EU zu erstellen. Auch die Nachrichten aus Großbritannien, dass es eine neue Virusvariante gibt, werden den Erfolg des Impfstoffs nicht schmälern, denn die Immunreaktion, die der Impfstoff hervorruft, richtet sich gegen mehrere Merkmale des Virus, einzelne Mutationen dürften sich deshalb nicht dramatisch auswirken“, so DI Dr. Christa Wirthumer-Hoche, Leiterin des Geschäftsfeldes AGES Medizinmarktaufsicht, in einer ersten Reaktion auf die positiven Nachrichten aus Amsterdam.

Umfassende Studien zur Wirksamkeit

Eine sehr große klinische Studie hat gezeigt, dass der Impfstoff COVID 19 bei Menschen ab 16 Jahren wirksam verhindert.

An dem Prozess waren insgesamt rund 44.000 Menschen beteiligt. Die Hälfte erhielt den Impfstoff und die andere Hälfte erhielt eine Scheininjektion. Die Menschen wussten nicht, ob sie den Impfstoff oder die Scheininjektion erhielten.

Die Wirksamkeit wurde bei über 36.000 Personen ab 16 Jahren (einschließlich Personen über 75 Jahren) berechnet, die keine Anzeichen einer früheren Infektion hatten. Die Studie zeigte eine 95% ige Verringerung der Anzahl symptomatischer COVID-19-Fälle bei den Personen, die den Impfstoff erhielten (8 von 18.198 Fällen hatten COVID-19-Symptome), im Vergleich zu Personen, die eine Scheininjektion erhielten (162 von 18.325 Fällen zeigten Covid19 Symptome). Dies bedeutet, dass der Impfstoff in der klinischen Studie eine Wirksamkeit von 95% zeigte.

Die Studie zeigte auch eine Wirksamkeit von etwa 95% bei den TeilnehmerInnen mit einem Risiko für eine schwere COVID-19 Erkrankung, einschließlich derjenigen mit Asthma, chronischer Lungenerkrankung, Diabetes, hohem Blutdruck oder einem hohen Body-Mass-Index.

Der Impfstoff wird als zwei Injektionen in den Arm im Abstand von mindestens 21 Tagen verabreicht. Die häufigsten Nebenwirkungen bei Comirnaty waren normalerweise leicht oder mäßig und besserten sich innerhalb weniger Tage nach der Impfung. Dazu gehörten Schmerzen und Schwellungen an der Injektionsstelle, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Muskel- und Gelenkschmerzen, Schüttelfrost und Fieber. Die Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs wird weiterhin überwacht, da er in den Mitgliedstaaten durch das EU-Pharmakovigilanzsystem und zusätzliche Studien des Unternehmens und der europäischen Behörden verwendet wird.

Bedingte Genehmigung für das Inverkehrbringen

Eine bedingte Genehmigung für das Inverkehrbringen ist einer der Regulierungsmechanismen der EU, um den frühzeitigen Zugang zu Arzneimitteln zu erleichtern, die einen ungedeckten medizinischen Bedarf decken, auch in Notsituationen wie der aktuellen Pandemie.

Eine bedingte Genehmigung für das Inverkehrbringen ist eine formelle Genehmigung des Impfstoffs, die alle für die EU hergestellten Chargen abdeckt und eine solide Bewertung zur Untermauerung von Impfkampagnen liefert.

Weitere Studien sollen weitere Informationen zum Impfstoff bringen

Da Comirnaty für eine bedingte Genehmigung für das Inverkehrbringen empfohlen wird, wird das Unternehmen, das Comirnaty vermarktet, weiterhin Ergebnisse aus der Hauptstudie liefern, die zwei Jahre läuft. Diese Studie und zusätzliche Studien sollen Informationen darüber liefern, wie lange der Schutz anhält, wie gut der Impfstoff eine schwere COVID-19 Erkrankung verhindert, wie gut er immungeschwächte Menschen, Kinder und schwangere Frauen schützt und ob er asymptomatische Fälle verhindert.

Das Unternehmen wird auch Studien durchführen, um die pharmazeutische Qualität des Impfstoffs zusätzlich zu gewährleisten, da die Herstellung weiter ausgebaut wird.

Strenge Überwachung der Sicherheit des Impfstoffes

Im Einklang mit dem Sicherheitsüberwachungsplan der EU für COVID-19-Impfstoffe wird Comirnaty genau überwacht und mehreren Aktivitäten unterzogen, die speziell für COVID-19-Impfstoffe gelten. Obwohl eine große Anzahl von Menschen in klinischen Studien COVID-19-Impfstoffe erhalten hat, können bestimmte Nebenwirkungen nur auftreten, wenn Millionen von Menschen geimpft werden.

Unternehmen müssen zusätzlich zu den gesetzlich vorgeschriebenen regelmäßigen Aktualisierungen monatliche Sicherheitsberichte vorlegen und Studien durchführen, um die Sicherheit und Wirksamkeit der von der Öffentlichkeit verwendeten Impfstoffe zu überwachen. Die Behörden werden auch zusätzliche Studien durchführen, um die Impfstoffe zu überwachen.

Diese Maßnahmen ermöglichen es den Regulierungsbehörden, Daten aus verschiedenen Quellen schnell zu bewerten und bei Bedarf geeignete regulatorische Maßnahmen zum Schutz der öffentlichen Gesundheit zu ergreifen.

Jetzt ist die EU-Kommission am Zug, um eine formelle Zulassung durchzuführen und so den Start der europaweiten Impfkampagne zu ermöglichen.

Zwei weitere Impfstoffe bald am Start

Neben dem Impfstoff von BioNTech-Pfizer stehen zwei weitere Impfstoffe ebenfalls kurz vor ihrer Marktzulassung: Moderna wird die Marktzulassung jedenfalls Anfang Jänner bekommen (gesamtes EU-Volumen 160 Millionen Dosen) und die Marktzulassung für Astra Zeneca im Februar zu erwarten (gesamtes EU-Volumen 300 Millionen Dosen). Anhand dieser zu erwarteten Lieferungen, bei denen es sich ja immer auch um Teillieferungen verteilt auf die ersten drei Quartale des Jahres 2021 handelt, hat das Gesundheitsministerium seinen Impfplan entwickelt. Und dieser sieht wiederum vor, dass mit den ersten Teillieferungen von BioNTech in den Alten- und Pflegeheimen mit der Ausrollung der Impfungen begonnen wird.




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Margit Draxl
Pressesprecherin
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