NEOS zu Medizinprodukte-Knappheit: Kein zusätzliches Risiko für Patient_innen schaffen

Claudia Gamon: „Kommission und Parlament müssen das Anwendungsdatum der neuen Regeln für die Zertifizierung verschieben.“

Wien/Brüssel/Straßburg (OTS) - Ab 26. Mai gelten für die Zertifizierung von Medizinprodukten ­– vom Skalpell bis zum Herzschrittmacher – neue Regeln. Claudia Gamon, NEOS-Europaabgeordnete und Mitglied im zuständigen Umweltausschuss des Europäischen Parlaments, appelliert, angesichts der aktuellen Corona-Krise, diese neuen Regeln zu verschieben: „Die Implementierung durch die Kommission und die Mitgliedsstaaten läuft ohnehin schon schleppend, worauf bereits 2018 die Liberalen hingewiesen haben. Die aktuelle Corona-Krise bindet Ressourcen in der Kommission, in den Ministerien und bei den Zertifizierungsstellen. Eine zeitgerechte Umsetzung der neuen Regeln scheint aussichtslos. Kommission und Parlament müssen das Anwendungsdatum verschieben, um die Patientenversorgung nicht zu gefährden.“

Die Medizinprodukte-Verordnung sieht strengere Zertifizierungsregeln durch benannte Stellen, z.B. den deutschen TÜV, vor. Diese müssen ab 26. Mai 2020 angewendet werden. Allerdings hat die Kommission europaweit nur 12 von den ursprünglich etwa 50 geplanten benannten Stellen designiert. Weiters wurden von insgesamt 190 nur ca. 50 Guidance-Dokumente erlassen. Aufgrund der Gesundheitskrise sind benannte Stellen nun geschlossen oder im Homeoffice, dürfen keine Audits bei Herstellern durchführen oder nehmen keine neuen Zertifizierungsaufträge an. „Wenn Medizinprodukte ab dem 26. Mai nicht nach den neuen Regeln zertifiziert sind, dürfen sie in der EU nicht verwendet werden. Dies kann fatale Folgen für die ohnehin schon überlastete medizinische Versorgung haben. Deshalb muss die Kommission die Anwendung der neuen Regeln solange wie nötig aussetzen“, fordert Claudia Gamon.

Sie stellt diese Forderung in einem Brief an die Kommissarin für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit Stella Kyriakides. Der Aufruf wird unterstützt von den Fraktionen Renew Europe, der Europäischen Volkspartei und den Sozialdemokraten.

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