Neue Daten bestätigen, dass das Carillon®-System von Cardiac Dimensions eine günstige Langzeitüberlebensrate bei Patienten mit funktioneller Mitralklappeninsuffizienz aufweist

Kirkland, Washington (ots/PRNewswire) - Cardiac Dimensions, führend in der Entwicklung innovativer, minimalinvasiver Behandlungen für funktionelle Mitralklappeninsuffizienz (FMR) bei Patienten mit Herzinsuffizienz (HF), gab heute die Ergebnisse einer Post-Hoc-Analyse gepoolter prospektiv erhobener Daten aus drei Studien des Carillon Mitral Contour Systems® mit Schwerpunkt auf der 5-Jahres-Überlebensrate und den Determinanten des Langzeitüberlebens bekannt. Die Daten wurden in einer Late Breaking Trials Session auf der Konferenz Cardiovascular Research Technologies (CRT 2020) in National Harbor, MD, vorgestellt.

Gepoolte Analyse der prospektiven Studien während der Late Breaking Trials Session bei CRT 2020 präsentiert

Dr. Janusz Lipiecki, ein Kardiologe im Zentrum für Interventionelle Kardiologie des Pôle Santé République in Clermont-Ferrand, Frankreich, präsentierte die Daten im Namen aller Prüfer der klinischen Studien TITAN, TITAN II und REDUCE FMR und kommentierte: "Die jüngste Veröffentlichung der REDUCE-FMR-Daten zeigte eine signifikante Verringerung des Regurgitationsvolumens und eine günstige Remodellierung des linken Ventrikels1, und bestätigte damit die Ergebnisse früherer Studien. Fragen zu den langfristigen Auswirkungen des Carillon-Geräts blieben jedoch offen". Er fuhr fort: "Als Forscher bin ich stolz darauf, die Ergebnisse dieser Analyse zu präsentieren, die zeigen, dass Patienten mit Herzinsuffizienz und mittelschwerer bis schwerer FMR, die sich einer transkathetergestützten Reparatur der Mitralklappe mit dem Carillon-Gerät unterzogen, eine günstige 5-Jahres-Überlebensrate hatten, die mit Veränderungen der klinischen und hämodynamischen Parameter während des ersten Jahres der Nachbeobachtung verbunden war."

Insgesamt 74 Patienten aus den klinischen Studien TITAN, TITAN II und REDUCE FMR, die trotz medikamentöser Therapie gemäß Leitlinien eine symptomatische kongestive Herzinsuffizienz, Grad 2+ bis 4+ FMR, eine linksventrikuläre Vergrößerung und eine reduzierte Auswurffraktion aufwiesen, wurden im Rahmen der Analyse untersucht. Für alle Patienten lagen bis zum Zeitpunkt des 12-Monats-Besuchs echokardiographische Parameter vor, und der Vitalstatus war 5 Jahre lang verfügbar. Der Zusammenhang zwischen den Patientencharakteristika und den Veränderungen der echokardiographischen Parameter nach 6 und 12 Monaten und dem Langzeitüberleben wurde mittels Cox-Proportional-Hazards-Regression analysiert. Einige der wichtigsten Ergebnisse der Analyse:

  • Nach einem Jahr Nachbeobachtung konnte die NYHA-Klasse bei 64 % der Patienten herabgestuft werden, die Gehstrecke im 6-Minuten-Geh-Test nahm zu, und echokardiographische Messungen zeigten eine signifikante Abnahme des MR-Grades und ein günstiges Remodeling des linken Ventrikels. 2
  • Die Überlebensrate nach Kaplan-Meier betrug 83,6 % nach 1 Jahr, 73,1 % nach 2 Jahren, 67,9 % nach 3 Jahren und 56,2 % nach 4 und 5 Jahren Nachbeobachtungszeit. 2
  • Die primären Determinanten des Langzeitüberlebens waren eine Herabstufung in der NYHA-Klasse, eine Zunahme der Gehstrecke im 6-Minuten-Geh-Test und eine Abnahme des Regurgitationsvolumens während des ersten Jahres der Nachbeobachtung. 2
  • Die Mortalitätsrate nach drei Jahren im Vergleich zu den publizierten Ergebnissen der COAPT-Studie und der medikamentösen Therapie gemäß Leitlinien (GDMT), unter Verwendung übereinstimmender Patientenpopulationen, betrug 33,7 % für Carillon, 42,8 % für MitraClip bei COAPT und 55,5 % bei GDMT - Abbildung 1. 2

"Die Mitralinsuffizienz im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz ist stark mit erhöhter Morbidität und Mortalität verbunden", kommentierte Steven L. Goldberg, MD, Tyler Heart Institute, Community Hospital der Monterey Peninsula und Chief Medical Officer bei Cardiac Dimensions. "Wir sehen weiterhin zunehmend Belege für eine beständige Wirksamkeit und Sicherheit des Carillon-Systems. Die heute vorgestellten Langzeitdaten deuten darauf hin, dass der primäre klinische Nutzen der perkutanen Mitralklappenreparatur möglicherweise noch verstärkt wird, nachdem der Ventrikel einige Zeit zur Umformung hatte." Er fuhr fort: "Wir haben durchweg Verbesserungen der linksventrikulären Dimensionen festgestellt, was typischerweise mit Vorteilen für die Mortalität verbunden ist. Daher würde man einen langfristigen Nutzen aus einer Abnahme der LV-Volumenüberlastung erwarten, was diese Daten unterstützen."

Gregory D. Casciaro, President und CEO von Cardiac Dimensions, kommentierte: "Diese Analyse dreier wichtiger klinischer FMR-Studien ist die erste, die sich mit der Nachbeobachtung nach fünf Jahren befasst und neue Erkenntnisse über die langfristige Rolle der perkutanen Behandlung bringt". Er fuhr fort: "Wir freuen uns über die Ergebnisse, die einen günstigen langfristigen Nutzen des Carillon-Systems bezüglich der Mortalität bestätigen und die signifikante Verbesserung der MR und eine günstige Umgestaltung des linken Ventrikels unterstützen, wie in REDUCE FMR gezeigt wurde. Dies bestätigt erneut die Wirksamkeit und Sicherheit des Carillon-Systems und unterstreicht den Wert einer frühzeitigen Behandlung zur Verlangsamung der Herzinsuffizienzverschlechterung."

Schätzungsweise 26 Millionen Menschen weltweit leiden an Herzinsuffizienz3 und ca. 70 % davon an FMR. Herzinsuffizienz ist eine signifikante klinische und wirtschaftliche Belastung, deren direkte und indirekte Kosten bis zum Jahr 2030 auf geschätzt 70 Milliarden USD wachsen werden. 4

Informationen zum Carillon Mitral Contour System®Das Carillon System bietet einen einfachen Zugang zum rechten Herzen zwecks Transkatheter-Reparatur der Mitralklappe (TMVr), um die Anatomie des Mitralapparats vom Koronarsinus zu ändern und die Funktion zu verbessern. Das Implantat besteht aus einem distalen und einem proximalen Anker, verbunden durch ein formgebendes Band. Diese Konstruktion nutzt die Venenanatomie des Herzens, um den mitralen Apparat zu gürten, ohne die Klappe zu schädigen oder künftige Behandlungsoptionen einzuschränken.5,6 Das Carillon System behandelt die Hauptursache der funktionellen Mitralklappeninsuffizienz (FMR) bei Patienten mit MR der Stufen 2+, 3+ und 4+ und ist das erste und einzige Gerät, das eine Reduzierung des regurgitanten Volumens zeigt und zu einem günstigen Remodeling des linken Ventrikels führt, wie in einer randomisierten klinischen Studie mit Scheinkontrolle für Therapien der perkutanen Klappe belegt. 7,8,9

Das Carillon System trägt das CE-Zeichen (0344) und wurde 1.100 Patienten in Europa, Australien, der Türkei und im Nahen Osten implantiert. Das Carillon-System wird derzeit in der CARILLON-Studie untersucht und ist in den Vereinigten Staaten ausschließlich für Studienzwecke zugelassen.

Informationen zu Cardiac Dimensions

Cardiac Dimensions ist eines der führenden Unternehmen für die Entwicklung innovativer, minimal-invasiver Behandlungen für Patienten mit Herzinsuffizienz und ähnlichen Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Das Unternehmen ist in privater Hand und wird von Aperture Venture Partners, Arboretum Ventures, HostPlus, Life Sciences Partners, Lumira Ventures und M.H. Carnegie & Co. finanziert. Cardiac Dimensions hat seinen Hauptsitz in Kirkland im US-Bundesstaat Washington und verfügt über Niederlassungen in den USA, Australien und Deutschland. Weitere Informationen finden Sie auf cardiacdimensions.com.

  1. Witte K, et al, A Randomized Sham-Controlled Study of Percutaneous Mitral Annuloplasty in Functional Mitral Regurgitation: The REDUCE FMR Trial. J Am Coll Cardiol, HF I, DOI: 10.1016/j,jchf.2019.06.011
  2. Lipiecki J, Kaye DM, Witte KK, et al. Long-Term Survival Following Transcatheter Mitral Valve Repair: Pooled Analysis of Prospective Trials with the Carillon Device. Cardiovascular Revascularization Medicine. Advance online publication. doi:10.1016/j.carrev.2020.02.012.
  3. Ponikowski P, Anker SD, AlHabib KF et al. Heart failure: preventing disease and death worldwide. ESC Heart Failure. 2014;1:4-25.
  4. Heidenreich PA, Albert NM, Allen LA, et al. Forecasting the Impact of Heart Failure in the United States. Circ Heart Fail. 2013;6(3):606-19.
  5. Hoppe UC, Brandt MC, Degen H, et al. Percutaneous mitral annuloplasty device leaves free access to cardiac veins for resynchronization therapy. Catheter Cardiovasc Interv. 2009;74(3):506-11.
  6. Latib, A. "Coronary Sinus Annuloplasty." New York, Montefiore Medical Center.
  7. Lipiecki J, Siminiak T, Sievert H, et al. Coronary sinus-based percutaneous annuloplasty as treatment for functional mitral regurgitation: the TITAN II trial. BMJ Open Heart. 2016; 3
  8. Siminiak T, et. al. Treatment of functional mitral regurgitation by percutaneous annuloplasty: Results of the TITAN Trial. Eur J Heart Fail. 2012;14:931-38.
  9. Sievert, H. 2018. REDUCE-FMR: A Sham Controlled Randomized Trial of Transcatheter Indirect Mitral Annuloplasty in Heart Failure Patients with Functional Mitral Regurgitation. Vorgestellt auf der TCT 2018, San Diego, Kalifornien.

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Rick Wypych
rwypych@cardiacdimensions.com
(425) 605-5910
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