GEMoaB gibt erstmalige klinische Behandlung mit dem 'Affinity-Tailored T-Cell Adaptor' (ATAC) GEM3PSCA in einer Phase-I-Studie bei fortgeschrittenen PSCA-positiven soliden Tumoren bekannt

Dresden, Deutschland (ots/PRNewswire) - GEMoaB GmbH, ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entdeckung, Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Immuntherapien der nächsten Generation für schwer behandelbare Krebserkrankungen spezialisiert hat, gab heute die erstmalige klinische Behandlung mit dem 'Affinity-Tailored T-Cell Adaptor' (ATAC) GEM3PSCA in einer offenen Dosiseskalationsstudie der Phase I bekannt. Der bispezifische Antikörper bindet an den CD3-Rezeptor auf T-Zellen und an das Prostata-Stammzellantigen (PSCA), das bei zahlreichen fortgeschrittenen soliden Tumoren, wie beim kastrationsresistenten Prostatakarzinom, beim Pankreas-, Brust-, Harnblasen- und Nierenkarzinom sowie beim nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom, differentiell und breit exprimiert wird. Mit der laufenden Umsetzung seines klinischen Entwicklungsplans untermauert GEMoaB seine Strategie, sich als führendes, vollintegriertes biopharmazeutisches Unternehmen für den Langzeiterfolg zu positionieren und dabei auf sein solides Fundament im Bereich Forschung und Entwicklung aufzubauen.

"Zusätzlich zu unseren diesjährigen Fortschritten mit zahlreichen unserer präklinischen Produktkandidaten freuen wir uns darüber, wichtige klinische Fortschritte mit unserer firmeneigenen ATAC-Plattform demonstrieren zu können - mit GEM3PSCA bringen wir bereits die zweite von uns entdeckte Substanz in die klinische Erprobungsphase. GEM3PSCA folgt der noch laufenden Phase-I-Studie zur Untersuchung unseres ersten ATAC-Vertreters GEM333 bei CD33-positiver rezidivierender/refraktärer AML", sagte Dr. Armin Ehninger, Chief Scientific Officer bei GEMoaB. "Aufgrund seiner einzigartigen molekularen Eigenschaften hat GEM3PSCA das Potenzial, eine sinnvolle Balance zwischen Wirksamkeit und Verträglichkeit zu erzielen, die zahlreichen Patienten zugutekommen könnte, deren metastasierte Tumoren das PSCA-Antigen exprimieren. Wir werden die Frühphase der klinischen Entwicklung bei GEM3PSCA-positiven Tumoren in enger Zusammenarbeit mit erfahrenen akademischen Studienzentren durchführen und sind stolz auf unsere globale Partnerschaft mit Celgene bezüglich GEM333 und GEM3PSCA."

Ziel der Phase-I-Studie ist die Evaluierung der Sicherheit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und der klinischen Aktivität von GEM3PSCA bei Patienten mit fortgeschrittenen PSCA-exprimierenden soliden Tumoren. GEM3PSCA wird als Monotherapie in Form einer kontinuierlichen Infusion über eine Dauer von 7 Tagen pro Zyklus verabreicht. Zur Bestimmung der maximal verträglichen Dosis bzw. der optimalen Dosis erhalten die Patientenkohorten GEM3PSCA in steigender Dosierung. Zur Teilnahme an dieser Studie kommen Patienten infrage, an deren Tumorgewebe die Expression des PSCA-Antigens mittels immunhistochemischer Untersuchung nachgewiesen werden konnte.

"Wir freuen uns, an der Entwicklung dieses neuartigen Ansatzes zur immunologischen Behandlung solider Tumoren mitzuarbeiten", sagte Prof. Dr. Ralf Bargou, Direktor des Comprehensive Cancer Center Mainfranken der Universitätsklinik Würzburg. "Das PSCA-Antigen ist eine vielversprechende molekulare Zielstruktur, die von vielen Tumorarten exprimiert wird, bei denen die vorhandenen zielgerichteten Therapien oder Immuntherapien bisher keinen ausreichenden Behandlungserfolg ermöglichen. Wir sind daher hochmotiviert, unsere umfangreiche Kompetenz in der Durchführung von frühen klinischen Entwicklungsstudien sowie in der Immunonkologie zur Verfügung zu stellen, und werden eng mit dem GEMoaB-Team zusammenarbeiten, um rasch aussagekräftige Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten zu GEM3PSA zu erheben."

Über die Plattform der 'Affinity-Tailored Adaptors for T-Cells' (ATAC)

Die GEMoaB-eigene Plattform der 'Affinity-Tailored Adaptors for T-Cells' ist durch eine hohe Bindungsaffinität für Tumorantigene und eine geringere Affinität zum CD3-Antigen auf den T-Effektorzellen gekennzeichnet, wodurch in präklinischen Modellen die Autoaktivierung der T-Zellen vermieden wird. Zudem werden Sicherheit und Verträglichkeit der Therapie durch die relativ kurze Serum-Halbwertzeit von nur 60 Minuten möglicherweise verbessert. Durch den Einsatz vollhumanisierter Antikörper verringert sich das potentielle Immunogenitätsrisiko selbst bei einer kontinuierlichen Behandlung. Die ersten beiden Substanzen aus der ATAC-Plattform in klinischer Prüfung sind GEM333 und GEM3PSCA. GEM333 ist ein ATAC-Vertreter mit spezifischer Bindung an CD3 und CD33 und befindet sich derzeit in der klinischen Entwicklung zur Behandlung der CD33-positiven rezidivierenden/refraktären akuten myeloischen Leukämie (AML). (Weitere Informationen hierzu finden Sie unter https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03516760). GEM3PSCA ist ein ATAC-Vertreter mit spezifischer Bindung an CD3 und das PSCA-Antigen und befindet sich in früher klinischer Erprobung bei zahlreichenden fortgeschrittenen PSCA-exprimierenden soliden Tumoren. (weitere Informationen hierzu finden Sie unter https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03927573). GEM333 und GEM3PSCA werden in globaler Partnerschaft mit Celgene entwickelt.

Über GEMoaB GmbH

GEMoaB GmbH ist ein in Privatbesitz befindlicher Biopharmazeutika-Hersteller mit dem Ziel, ein führendes und vollintegriertes biopharmazeutisches Unternehmen zu werden. Mit dem Fokus auf seinen patentrechtlich geschützten Plattformen der nächsten Generation ATAC, UniCAR und RevCAR plant GEMoaB zukunftsweisende Immuntherapien zur Behandlung von Krebspatienten mit hohem ungedecktem Therapiebedarf zu entdecken, zu entwickeln, herzustellen und zu vermarkten. Dabei arbeitet GEMoaB eng mit seiner Schwestergesellschaft Cellex GmbH zusammen, die als einer der weltweit führenden Hersteller allogener und autologer Zellprodukte für die Produktion von UniCAR und RevCAR verantwortlich ist.

GEMoaB verfügt über eine breite Pipeline von Produktkandidaten zur Behandlung hämatologischer Malignome und solider Tumoren in präklinischer und klinischer Entwicklung. Seine führenden Substanzen in klinischer Erprobung sind GEM333, ein 'Affinity-Tailored Adaptor for T-Cells' (ATAC) mit spezifischer Bindung an CD33 zur Behandlung der rezidivierenden/refraktären AML, und GEM3PSCA, ein ATAC mit spezifischer Bindung an PSCA zur Behandlung von refraktärem kastrationsresistentem metastasiertem Prostatakarzinom sowie fortgeschrittenen PSCA-exprimierenden soliden Tumoren. Beide werden derzeit in Phase-I-Studien erforscht.

Zukunftsgerichtete Aussagen

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