FDA bewertet erstes sublinguales Ketaminmedikament zur Behandlung akuter Schmerzen in End-of-Phase-2-Sitzung

Singapur (ots/PRNewswire) - iX Biopharma Ltd (SGX:42C) hat heute angekündigt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) nach Abschluss der klinischen Phase-2-Studie zu Wafermine, ein sublingualer racemischer Ketamin-Wafer zur Behandlung akuter mittelschwerer bis schwerer Schmerzen, die End-of-Phase-2-(EOP2-)Sitzung mit dem Unternehmen im dritten Quartal 2019 angesetzt hat.

  • Wafermine, ein racemisches sublinguales Ketamin, ist das erste sublinguale Ketaminmedikament, für das die FDA-Zulassung zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer akuter Schmerzen beantragt wird
  • Wafermine ist ein Medikament zur Behandlung therapierefraktärer Depression, das startklar ist für Phase 2

Die Ergebnisse der randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-2b-Studie zu Wafermine zeigten eine starke schmerzstillende Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit bei Teilnehmern mit mittelschweren bis schweren akuten postoperativen Schmerzen nach einer chirurgischen Abdominoplastik bzw. Bunionektomie.

"Wafermine hat in klinischen Phase-2-Studien solide, konsistente Effektgrößen demonstriert", sagte Dr. Neil Singla, Chief Scientific Officer bei Lotus Clinical Research in den USA, wo die klinischen Phase-2-Studie durchgeführt wurde. "Dieses Phase-2-Programm liefert nicht nur den Wirksamkeitsnachweis für Wafermine bei akuten postoperativen Schmerzen, sondern bietet auch Orientierungshilfe zu den besten experimentellen Designentscheidungen, um Wafermines Wirksamkeit bei Bunionektomie und Abdominoplastik in Zukunft zu demonstrieren. Das Programm ebnet den Weg für eine hohe Erfolgswahrscheinlichkeit bei Phase-3-Schlüsselstudien." Dr. Singla ist ein staatlich geprüfter Facharzt für Anästhesiologie und ein landesweit anerkannter Experte für Design und Implementierung von analgetischen Protokollen.

Weitere Informationen zu dieser Phase-2b-Studie zu Wafermine finden Sie unter folgendem Link: [http://www.ixbiopharma.com/resources/ck/files/180905-press-release.pdf]

Neuartiger Wirkungsmechanismus der Schmerztherapie

Wafermine besitzt einen neuartigen Wirkungsmechanismus gegenüber derzeit zugelassenen Therapien für akute Schmerzen. Es wird angenommen, dass die schmerzstillende Wirkung von Ketamin vor allem auf seine Blockade der NMDA-Rezeptorkanäle zurückzuführen ist.

Angesichts der aktuellen Opioidkrise besteht ein dringender medizinischer Bedarf an wirksamen und sicheren opioidfreien Alternativen zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer akuter Schmerzen. Anders als opioide Schmerzmittel wird niedrig dosiertes Ketamin nicht mit der unerwünschten Nebenwirkung der Atemdepression in Verbindung gebracht, die zum Tod durch Überdosis führen kann. Wafermine wird erwartungsgemäß als Substitution oder Zusatztherapie zu Opioiden eingesetzt. So haben Ärzte eine brauchbare Alternative zu rezeptpflichtigen Opioiden.

Startklar für Phase 2 zur Behandlung therapierefraktärer Depression

Neben der Schmerztherapie untersucht iX Biopharma Wafermine für eine zweite Indikation, nämlich therapierefraktäre Depression. Wafermine ist startklar für Phase-2-Studien in dieser Indikation.

Weltweit leiden heute mehr als 300 Millionen Menschen an Depression. Nach Schätzungen liegt bei einem Drittel dieser Patienten eine therapierefraktäre Depression vor. Mit der FDA-Zulassung von Spravato® (Esketamin-Nasenspray) im März 2019 haben sich NMDA-Rezeptorantagonisten als hochinteressante neue Klasse von Antidepressiva etabliert. Anders als Spravato® (das S-Isomer von Ketamin) handelt es sich bei Wafermine um ein racemisches Ketamin, welches das R- und S-Isomer zu gleichen Teilen enthält. Studien zu intravenös gegebenem racemischem Ketamin haben eine rasche antidepressive Wirkung bei Patienten gezeigt, und 50-70 % der Patienten mit therapierefraktärer Depression konnten effektiv behandelt werden.

WaferiX TM, ein patentierter sublingualer Wafer

Bei Wafermine kommt iX Biopharmas patentierte sublinguale Wafer-Technologie zur Anwendung (WaferiXTM). Es löst sich unter der Zunge schnell auf für eine schnelle therapeutische Wirkung und vorhersagbare Dosierung. In pharmakokinetischen Studien zeigte sublingual verabreichtes WaferiXTM eine erhöhte Bioverfügbarkeit der aktiven Wirkstoffe im Vergleich zur oralen Einnahme. Gleichzeitig wurden die für die intravenöse Bolusdosierung typischen überhöhten Spitzenplasmakonzentrationen vermieden. Darüber hinaus ist die sublinguale Gabe gegenüber intravenöser oder intranasaler Verabreichung eine kosteneffektive, bequeme und gut verträgliche Methode.

"Wafermine ist eine attraktive opioidfreie Alternative zur Behandlung akuter Schmerzen, die auf den NMDA-Rezeptor abzielt. Es wäre das erste Ketaminmedikament für die Schmerzindikation. Zudem hat der neuartige Wirkungsmechanismus von racemischem Ketamin bei Patienten mit therapierefraktärer Depression nachweislich eine starke und rasche antidepressive Wirkung. Wir sind der Meinung, dass Wafermine mit seinem potenziellen Nutzen bei diesen beiden verbreiteten Erkrankungen mit hohem medizinischem Bedarf enorme gute Zukunftsperspektiven hat", sagte Dr. Janakan Krishnarajah, Chief Medical Officer bei iX Biopharma. iX Biopharma will gemeinsam mit passenden Pharmaunternehmen das klinische Entwicklungsprogramm von Wafermine für die Indikationen Schmerzen und Depression voranbringen.

Die vollständige Pressemitteilung finden Sie unter folgendem Link:

[http://www.ixbiopharma.com/resources/ck/files/Press%20Release_Wafermine%20EOP2%20Meeting.pdf]

Informationen zu iX Biopharma Ltd

iX Biopharma ist ein spezialisierter Hersteller von Pharmazeutika und Nutrazeutika mit Betriebsstätten in Australien, der in der Liste Catalist der Stock Exchange of Singapore (SGX-ST) geführt wird und ein vollintegriertes Geschäftsmodell betreibt, einschließlich Entwicklung, Herstellung und Vertrieb von Arzneimitteln. Das Kerngeschäft der Gruppe umfasst die Entwicklung und Kommerzialisierung von Therapien für Erkrankungen des zentralen Nervensystems anhand neuartiger, patentrechtlich geschützter Formulierungen zur sublingualen Verabreichung.


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