Pharmazeutische F&E-Spitzenleistung aus Italien beim 33. Kongress der European Association of Urology präsentiert

Kopenhagen, Dänemark (ots/PRNewswire) - Wirksamkeits- und Verträglichkeitsergebnisse mit Oncofid®P-B bei Patienten mit papillärem Blasenkarzinom

  • Neue medikamentöse Therapien bei primärem oder rezidivierendem papillärem Blasenkarzinom sind seit 15 Jahren überfällig
  • Oncofid®P-B ist ein Paclitaxel-Hyaluronan-Biokonjugat, das von Fidia Farmaceutici, einem führenden italienischen multinationalen Pharmaunternehmen entwickelt und patentiert wurde

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Fidia Farmaceutici gab heute die positiven Ergebnisse einer Phase-II-Studie bekannt, in der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Oncofid®P-B evaluiert wurden, ein innovatives, gegen Krebszellen gerichtetes Paclitaxel-Hyaluronan-Biokonjugat bei Patienten mit primärem oder rezidivierendem papillärem Ta G1-G2 Blasenkarzinom.

Die multizentrische, offene, nicht-randomisierte, internationale Studie untersuchte 600mg Oncofid®P-B, das in 6 wöchentlich erfolgten intravesikalen Instillationen verabreicht wurde, gefolgt von einer 6+6-monatigen Erhaltungsphase bei 60 Patienten mit papillärem Blasenkarzinom.

Die Rate der kompletten Remissionen (Complete Response, CR) lag bei 45,0% (27 CR/60 Patienten), mit ausgezeichneter Sicherheit und Verträglichkeit. In der Untergruppe der Patienten, die bisher nicht mit einer Chemo- oder Immuntherapie behandelt wurden, wurde eine höhere vollständige Ansprechrate (57,1% - 16/28 Patienten) beobachtet.

Nur ein einziges unerwünschtes Ereignis (Harnwegsinfektion) war behandlungsbedingt und wurde innerhalb von 5 Tagen mit einer Antibiotikatherapie behoben. Keiner der Patienten hat die Behandlung wegen des Auftretens oder der Schwere von unerwünschten Ereignissen ausgesetzt.

Blasenkrebs ist die fünfthäufigste bösartige Erkrankung in westlichen Ländern, und die zweithäufigste urologische Krebserkrankung nach Prostatakrebs bei Männern [1]. Die Erkrankung ist bei rund 75-85% der Patienten auf die Schleimhaut oder Submukosa beschränkt (Non-Muscle Invasive Bladder Carcinoma - NMIBC)[2],[3].

Zum Behandlungsstandard bei papillärem NMIBC zählen die transurethrale Resektion (TURBT), gefolgt von intravesikaler Instillation mit Chemo- (Mitomycin C) oder Immuntherapie (Bacillus Calmette-Guérin - BCG) zur Vermeidung von Rezidiven[4] (Quote von 30%-60%).

"Patienten, die mit papillärem Blasenkarzinom diagnostiziert wurden, benötigen nach wie vor alternative Behandlungsmöglichkeiten mit günstigen Risiko-/Nutzen- und Verträglichkeitsprofilen und weniger Komplikationen als die derzeitige Standardversorgung mit Mitomycin C und BCG nach einer TURBT - sagte Prof. PierFrancesco Bassi, Principal Investigator - Diese klinisch relevanten Ergebnisse unterstreichen das Potenzial von Oncofid als innovative Option, die unser therapeutisches Arsenal signifikant erweitert, mit wichtigen Vorteilen für die Patienten in Bezug auf Wirksamkeit, Sicherheit und Lebensqualität".

"Unsere Begeisterung für die klinische Entwicklung von Oncofid wächst weiter - erklärte Dr. Carlo Pizzocaro, President und CEO von Fidia Farmaceutici - Durch jahrzehntelange Forschung und Entwicklung und seine spezifische Hyaluronsäure-Expertise ist es Fidia gelungen, eine proprietäre Plattform zu entwickeln, die Hyaluronsäure mit pharmakologisch wirksamen Inhaltsstoffen kombiniert und einen einzigartigen therapeutischen Ansatz auf der Basis eines neuartigen Wirkmechanismus bietet. Italienische Spitzenleistung in Forschung und Entwicklung unterstützt so erneut ehrgeizige globale Projekte in Zusammenarbeit mit nationalen und internationalen Kompetenzzentren".

Fidia Farmaceutici

Fidia Farmaceutici gehört zur Fidia Pharma Group, einem multinationalen italienischen Unternehmen mit F&E-, Fertigungs- und Vertriebskapazitäten, das über ein umfangreiches, hauptsächlich auf natürlicher und funktionalisierter Hyaluronsäure (mehr als 650 Patente) aufbauendes Produktportfolio für Gelenkleiden, Wundheilung, Augenheilkunde, ästhetische und regenerative Medizin verfügt. Die Produktionsbetriebe sind FDA-geprüft und zugelassen, und das Unternehmen besitzt mit hundertprozentigen Tochtergesellschaften und Partnern in 100 Ländern eine globale Reichweite.

Quellenangaben

1. Cumberbatch MG, Rota M, Catto JW, La Vecchia C The Role of Tobacco Smoke in Bladder and Kidney Carcinogenesis: A Comparison of Exposures and Meta-analysis of Incidence and Mortality Risks. Eur Urol. 2016;70(3):458-66.

2. Smith, A. B. et al. Muscle-invasive bladder cancer: evaluating treatment and survival in the National Cancer Data Base. BJU Int. 2014; 719-26.

3. Burger, M. et al. Epidemiology and risk factors of urothelial bladder cancer. Eur. Urol. 2013; 63:234-41.

4. J.A. Witjes, et al. Guidelines on Muscle-invasive and Metastatic Bladder Cancer. European Association of Urology. 2015

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