Neue Daten zu PLENVU® (NER1006) beim ACG zeigen überlegene Darmreinigung im Vergleich zu konventionellen Präparaten

Amsterdam (ots/PRNewswire) - Norgine B.V. stellte heute neue Daten vor, die die überlegene Wirksamkeit beim Erzielen einer hochwertigen Darmreinigung (in mindestens einem Kolonabschnitt) von PLENVU® (NER1006) im Vergleich zu zwei häufig eingesetzten Darmreinigungspräparaten, Natriumpicosulfat und Magnesiumsalzlösung (CITRAFLEET®) und 2-Liter-PEG mit Ascorbat (MOVIPREP®), zeigten. Die Daten wurden auf dem World Congress of Gastroenterology des American College of Gastroenterology (ACG) in Orlando, Florida, USA vorgestellt. PLENVU® ist ein neuartiges 1-Liter-Darmreinigungspräparat auf Basis von Polyethylenglycol (PEG), dessen Zulassung derzeit von den Behörden in den USA und der EU geprüft wird.

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Die Post-hoc-Analyse von drei klinischen Phase-III-Studien - DAYB, MORA und NOCT - untersuchte hochwertige Reinigungsergebnisse (ein Abschnitt mit einem Score-Wert von 3 auf der Boston Bowel Preparation Scale und alle anderen Abschnitte mit Scores > 2). Die Ergebnisse zeigten, dass PLENVU® signifikant höhere Raten einer hochwertigen Reinigung aufwies:

  • In der DAYB-Studie wurde PLENVU® mit Natriumpicosulfat und Magnesiumsalzlösung verglichen, bei einer Dosisgabe am Tag zu vor (11,6 % vs. 2,9 %; p < 0,01)
  • In der MORA-Studie wurde PLENVU® mit 2-Liter PEG mit Ascorbat bei gesplitteter Dosisgabe verglichen (Nachm./Vorm. 37,3 %; Vorm./Vorm. 38,1 % vs. 24,6 %, beide p < 0,01).

In der NOCT-Studie erreichte PLENVU® ähnliche hochwertige Reinigungsergebnisse wie eine Trisulfatlösung (32,6 % vs. 35,1 %, p = 0,63). Die Bewertung einer adäquaten Reinigung (BBPS Segment-Score > 2) im gesamten Kolon und dem rechten Kolon zeigte, dass PLENVU® im Vergleich zu allen drei Alternativpräparaten höhere Ergebnisse erzielte.

Eine separate Post-hoc-Analyse der DAYB-, MORA- und NOCT-Studien fand eine positive Beziehung zwischen dem Reinigungsgrad und einer verbesserten Detektionsrate von Läsionen, was darauf hinweist, das eine hochwertige Darmreinigung die Detektionsraten von Polypen und Adenomen im Gesamtkolon verbessern kann.

Dr. Cesare Hassan vom Nuovo Regina Margherita-Krankenhaus in Rom, Italien, meinte: "Diese Ergebnisse bestätigen, dass mit PLENVU® bei einer geringeren Einnahmemenge im Vergleich zu den häufig verwendeten Alternativpräparaten eine konsistente, hervorragende Darmreinigung erreicht wird. Zusammen mit dem Ergebnis, dass eine bessere Reinigung die Detektion von Polypen und Adenomen verbessern kann, hat PLENVU® das Potential, Behandlungsergebnisse zu verbessern und die Ausgaben im Gesundheitswesen zu reduzieren.

Er fügte hinzu: "Die äußerst hohe Qualität der PLENVU®-Studien unterstreicht, dass die Ergebnisse belastbar und irreversibel sind."

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