Merck erhält positive Stellungnahme des CHMP für Cladribin-Tabletten zur Behandlung von schubförmiger Multipler Sklerose

Wien (OTS) -

  • Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten unterstützen die positive Nutzen-Risiko-Bewertung des CHMP
  • Cladribin-Tabletten ist ein Prüfpräparat, für das bei oraler Verabreichung an maximal 20 Tagen innerhalb eines Behandlungszeitraums von 2 Jahren eine bis zu 4-jährige Krankheitskontrolle in Studien belegt ist

Merck, ein führendes Wissenschafts- und Technologieunternehmen, hat heute bekannt gegeben, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) die beantragte Zulassung von Cladribin-Tabletten (vorgeschlagener Handelsname MAVENCLADTM) für die Behandlung von schubförmiger Multipler Sklerose (MS) bei Patienten mit hoher Krankheitsaktivität positiv beurteilt hat.

„Die positive Stellungnahme des CHMP ist für Merck ein bedeutender Schritt und bekräftigt unsere Überzeugung, dass Cladribin-Tabletten eine potenzielle wichtige Behandlungsoption für Patienten mit Multipler Sklerose darstellen“, sagte Belén Garijo, CEO Healthcare und Mitglied der Geschäftsleitung von Merck. „Wir erwarten nun mit Spannung die Entscheidung der Europäischen Kommission und die Chance, bei der Behandlung von MS-Patienten einen Paradigmenwechsel herbeiführen zu können. Unser großer Dank gilt der gesamten MS-Fachwelt für ihre unermüdliche Unterstützung im gesamten Entwicklungsprozess der Cladribin-Tabletten.“

„Wir sind vom therapeutischen Wert der Cladribin-Tabletten und dem bedeutenden Einfluss überzeugt, den diese Prüftherapie auf die zukünftige Versorgung von MS-Patienten haben könnte“, sagte Luciano Rossetti, Leiter der globalen Forschung und Entwicklung im Biopharma-Geschäft von Merck. „Es besteht nach wie vor ein hoher Bedarf an Behandlungsoptionen für MS-Patienten, vor allem für Patienten mit hoher Krankheitsaktivität. Wir freuen uns auf die weitere Zusammenarbeit mit der EMA, deren wissenschaftliche Beratung für uns bei der Weiterentwicklung der Cladribin-Tabletten von unschätzbarem Wert war.“

Die positive Bewertung des CHMP basiert auf Daten von über 10.000 Patientenjahren mit mehr als 2.700 Patienten, die in das klinische Studienprogramm eingeschlossen waren, darunter Patienten mit einer Nachbeobachtungszeit von über 10 Jahren. Das klinische Entwicklungsprogramm umfasste Daten der drei Phase-III-Studien CLARITY, CLARITY EXTENSION und ORACLE MS, der Phase-II-Studie ONWARD sowie Daten der Langzeitnachbeobachtung aus dem prospektiven Register PREMIERE mit einer Laufzeit von 8 Jahren. Die Wirksamkeits- und Sicherheitsergebnisse dieser Studien ermöglichten eine umfassende Charakterisierung des Nutzen-Risiko-Profils von Cladribin-Tabletten.

Die Post-hoc-Analyse der zweijährigen Phase-III-Studie CLARITY zeigte, dass Cladribin-Tabletten bei Patienten mit hoher Krankheitsaktivität die jährliche Schubrate um 67 % und das Risiko einer bestätigten EDSS-Progression in einem Zeitraum von 6 Monaten um 82 % im Vergleich zu Placebo senkte. Die Phase-III-Erweiterungsstudie CLARITY EXTENSION belegte, dass für die meisten der Patienten im dritten und vierten Studienjahr keine weitere Verabreichung von Cladribin-Tabletten erforderlich war. Der umfassende Datensatz hat Kenntnisse über die Anforderungen an Dosierung und Überwachung vermittelt. Zu den häufigsten Nebenwirkungen zählen Lymphopenie, die schwer und langanhaltend sein kann, und Infektionen einschließlich Herpes zoster.

Die Empfehlung des CHMP wird an die Europäische Kommission weitergeleitet, deren finale Entscheidung über den Zulassungsantrag für Cladribin-Tabletten innerhalb von 67 Tagen nach Erhalt der Stellungnahme des CHMP erwartet wird.

MAVENCLAD™ ist der Markenname, der bei der EMA für das Prüfpräparat Cladribin-Tabletten eingereicht wurde.

Über MAVENCLADTM

MAVENCLAD™ (Cladribin-Tabletten) ist ein Prüfpräparat für die orale Kurzzeittherapie. Es zielt selektiv und periodisch auf Lymphozyten, die maßgeblich am Krankheitsgeschehen von MS beteiligt sein sollen. MAVENCLAD™ befindet sich derzeit in der klinischen Prüfung und ist noch in keiner Indikation zur Behandlung in den USA, Kanada und Europa zugelassen. Im Juli 2016 hat die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) den Antrag auf Marktzulassung für MAVENCLAD™ zur Behandlung von schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS) zur Prüfung angenommen.

Das klinische Entwicklungsprogramm zu MAVENCLAD™ umfasst folgende Studien:

  • CLARITY (CLAdRIbine Tablets Treating MS OrallY): Zweijährige placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von MAVENCLAD™ als Monotherapie bei Patienten mit RRMS.
  • CLARITY EXTENSION: Vierjährige placebokontrollierte Erweiterungsstudie der Phase III zu CLARITY, in der die Sicherheit und Wirksamkeit von MAVENCLAD™ bei verlängerter Verabreichung über vier Jahre untersucht werden soll.
  • ORACLE MS (ORAl CLadribine in Early MS): Zweijährige placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von MAVENCLAD™ als Monotherapie bei Patienten mit Risiko für die Entwicklung von MS (Patienten, bei denen ein erstes klinisches Ereignis auf MS hinweist).
  • ONWARD (Oral Cladribine Added ON To Interferon beta-1a in Patients With Active Relapsing Disease): Placebokontrollierte Phase-II-Studie primär zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von MAVENCLAD™ als Zusatztherapie bei Patienten mit schubförmiger MS, bei denen während der etablierten Behandlung mit Interferon beta ein aktiver Schub stattgefunden hat.
  • PREMIERE (Prospective Observational Long-term Safety Registry of Multiple Sclerosis Patients Who Have Participated in Cladribine Clinical Studies): Interimsdaten der Langzeitnachbeobachtung aus dem prospektiven Register PREMIERE zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von MAVENCLAD™. Die Follow-up-Daten umfassen insgesamt über 10.000 Patientenjahre mit Medikamentenexposition, wobei einige Patienten bis zum Abschluss über mehr als acht Jahre nachbeobachtet worden waren.

Über Multiple Sklerose (MS)

Multiple Sklerose (MS) ist eine chronisch-entzündliche Autoimmunerkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS) und die häufigste nicht traumatische, zu Beeinträchtigungen führende neurologische Erkrankung bei jungen Erwachsenen. Die schubförmig remittierende Erkrankung (RRMS) ist die häufigste Form der MS, von der etwa 85% aller MS-Patienten betroffen sind. Die genaue Ursache von MS ist unbekannt. Man geht jedoch davon aus, dass das körpereigene Immunsystem Myelin angreift, wodurch der Informationsfluss über die Nerven beeinträchtigt wird. Derzeit ist MS nicht heilbar. Es stehen jedoch eine Reihe von Medikamenten zur Verfügung, die das Fortschreiten der Erkrankung verzögern.

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